Effecten van cervicale mobilisatie op duizeligheid, balans en gewrichtspositiegevoel bij patiënten met de ziekte van Menière
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie de ziekte van Ménière is vastgesteld en die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Keel-, Neus- en Oorheelkunde van het Gezondheidspraktijk- en Onderzoekscentrum van de Afyonkarahisar Universiteit voor Gezondheidswetenschappen zullen in de studie worden opgenomen.
In de studie zal een gestratificeerde randomisatiemethode worden toegepast. Patiënten bij wie de ziekte van Ménière is vastgesteld en die unilaterale of bilaterale betrokkenheid hebben en die instemmen met deelname aan de studie, zullen in drie groepen worden verdeeld. De controlegroep zal alleen hun gebruikelijke Betahistine krijgen. Hun gebruikelijke behandelingen blijven ongewijzigd. De eerste onderzoeksgroep zal naast hun gebruikelijke Betahistine 20 minuten Vestibulaire Revalidatie (VR) en 10 minuten cervicale mobilisatie krijgen. De tweede onderzoeksgroep zal naast Betahistine 30 minuten VR krijgen. De studie zal 6 weken duren. Tijdens de VR-sessies:
- Aanpassingsoefeningen
- Gewennings-/habituatieoefeningen
- Compensatieoefeningen. Er zal een 6-weeks oefenprotocol worden ontwikkeld. De oefeningen zullen elke week geleidelijk in moeilijkheidsgraad toenemen. Aanpassingsoefeningen zullen onder meer visueel volgen van een bewegend object terwijl het hoofd stil is, en volgen van objecten in verschillende richtingen tijdens het lopen omvatten. Gewennings-/habituatieoefeningen zullen uitdagende oefeningen omvatten, zoals snel van liggen naar zitten komen en van zitten naar staan opstaan. Compensatieoefeningen zullen onder meer lopen op oppervlakken van verschillende hardheid, staan op een evenwichtsplank en balanceren op een trampoline omvatten, elk met een toenemende moeilijkheidsgraad per week.
Voor cervicale mobilisatie zullen de deelnemers eerst 3-4 minuten suboccipitale release ondergaan terwijl ze op hun rug liggen om te ontspannen, vervolgens zal 2-3 minuten cervicale tractie worden toegepast, en daarna zullen ze, terwijl ze zitten, de C1- en C2-wervels mobiliseren met behulp van het Mulligan-concept.
De deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een sociodemografische vragenlijst, de The Dizziness Handicap Inventory (DHI), de Vertigo Symptom Scale (VSS), de Neck Disability Index (NDI), de International Tinnitus Inventory (ITI), balansbeoordeling met de K-Force Plates, en gewrichtspositiezin- en proprioceptiebeoordeling met de Kinvent Physio K-Move. Alle beoordelingen zullen tweemaal worden uitgevoerd: bij aanvang en na 6 weken. Dit maakt vergelijking van de drie groepen mogelijk en biedt een beoordeling voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: nurgul sarı, Master's Degree
- Telefoonnummer: +905344527440
- E-mail: nurgulsen12@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: omer pala, associate professor
- Telefoonnummer: +905327975716
Studie Locaties
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03030
- Werving
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
-
Contact:
- pakize sarı
- Telefoonnummer: 05344527440
- E-mail: nurgulsen12@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Er moet een definitieve klinische diagnose van unilaterale of bilaterale ziekte van Menière zijn gesteld.
2. Tussen 18 en 60 jaar oud zijn. 3. Fluctuerende symptomen of chronische balansproblemen hebben gedurende minimaal 3 maanden. 4. Het cognitieve niveau hebben om deel te nemen aan balansrevalidatietaken (minstens 24 punten scoren op de Mini Mental Test).
5. Bereid zijn om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gediagnosticeerd zijn met vertigo die niet geassocieerd is met de ziekte van Menière. 2. Een andere acute medische aandoening hebben. 3. Een neurologische, psychologische of cognitieve dysfunctie hebben. 4. Orthopedische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden. 5. Een plan hebben voor een chirurgische ingreep tijdens het revalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire Revalidatie + Cervicale Mobilisatie
Deelnemers krijgen zowel vestibulaire revalidatie als cervicale mobilisatie-interventies.
|
De behandeling wordt tweemaal per week toegediend gedurende 6 weken, bestaande uit 20 minuten vestibulaire revalidatie en 10 minuten cervicale mobilisatie, elk durend 30 minuten.
Vestibulaire revalidatie omvat adaptatieoefeningen, habituatieoefeningen en compensatieoefeningen.
Voor cervicale mobilisatie ondergaan de deelnemers eerst 3-4 minuten suboccipitale relaxatie terwijl ze op de rug liggen om te ontspannen, vervolgens wordt 2-3 minuten cervicale tractie toegepast, en daarna mobiliseren ze, zittend, de C1- en C2-wervels volgens het Mulligan-concept.
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire Revalidatie Alleen
Deelnemers krijgen alleen vestibulaire revalidatie, toegediend gedurende 30 minuten per sessie, twee keer per week gedurende 6 weken. Het programma omvat aanpassingsoefeningen, gewenningsoefeningen en compensatieoefeningen.
|
Vestibulaire revalidatie wordt gedurende 6 weken, twee keer per week, 30 minuten toegepast.
Aanpassingsoefeningen, gewenningsoefeningen en compensatieoefeningen worden toegepast als vestibulaire revalidatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen alleen standaardtherapie en krijgen geen vestibulaire revalidatie of cervicale mobilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansbeoordelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Evenwichtsbeoordelingen zullen statisch en dynamisch worden uitgevoerd met K-Force Platen. Voor statische evenwichtsbeoordelingen zullen zowel bilaterale als unilaterale evenwichtstesten worden uitgevoerd. In de bilaterale evenwichtstest worden deelnemers op beide voeten getest, eerst met open ogen en daarna met gesloten ogen. In de unilaterale test wordt de deelnemer eerst gevraagd 10 seconden op het rechter- en linkerbeen te staan, met open ogen, en dan drie herhalingen, waarbij het gemiddelde wordt berekend. Daarna wordt hen gevraagd opnieuw op het rechter- en linkerbeen te staan, opnieuw met gesloten ogen. In de dynamische evenwichtstest wordt de deelnemer gevraagd te springen en af te dalen van een stap geplaatst op 19 cm boven de krachtplaat. (Beide voeten zullen vóór de landing worden opgetild.) Daarna wordt hen gevraagd 15 seconden te balanceren met hun handen op hun heupen. Als de deelnemer zijn voet verplaatst of zijn evenwicht volledig verliest, wordt de proef geannuleerd en herhaald. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van duizeligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) zal worden gebruikt om duizeligheid te beoordelen. De DHI werd ontwikkeld door Jacobson en Newman in 1990. De DHI bestaat uit 25 items die factoren identificeren die duizeligheid en evenwichtsstoornissen bij patiënten verergeren, evenals de sensorische en functionele gevolgen van stoornissen van het vestibulaire systeem. Sub-inventarissen zijn ontworpen om de fysieke, sensorische en functionele effecten van stoornissen van het vestibulaire systeem te bepalen. Elke vraag heeft een ja (4 punten), nee (0 punten) en soms (2) antwoord. Bij het scoren van de sub-items van de inventaris wordt een score van 28 aanbevolen als drempel voor het bepalen van fysieke beperkingen, en een score van 36 wordt aanbevolen als drempel voor het bepalen van functionele en sensorische beperkingen. Hoge scores worden geïnterpreteerd als een indicatie dat de duizeligheidsklacht van de patiënt hun leven aanzienlijk belemmert. De Turkse validiteit- en betrouwbaarheidstest van de inventaris is uitgevoerd. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Beoordeling van Vertigosymptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Vertigo Symptom Scale (VSS) wordt gebruikt om de frequentie van symptomen zoals onbalans, somatische symptomen, autonome symptomen, angst en paniek te beoordelen, die vaak voorkomen bij patiënten met duizeligheid en gevoelens van onbalans.
De schaal bestaat uit twee subsecties: de Vertigo Symptom Scale-Vertigo Sectie (VSS-V), die betrekking heeft op duizeligheid en evenwichtsstoornissen, en de Vertigo Symptom Scale-Angst Sectie, die betrekking heeft op autonome stoornissen en angstsymptomen.
De VSS-V bestaat uit 8 vragen (0-32 punten), en de VSS-A bestaat uit 7 vragen (0-28 punten).
De symptoomfrequentie wordt gescoord van 0= nooit, 1= zeer zelden, 2= vaak, 3= vaak (elke week), en 4= zeer vaak (meer dan 1 dag per week gemiddeld).
Patiënten wordt gevraagd deze vragen over hun duizeligheid te beantwoorden, terugdenkend aan de afgelopen maand.
Hogere scores (maximaal 60) duiden op een verhoogde frequentie van het ervaren van duizeligheidsgerelateerde symptomen.
Een score van ≥12 wordt gedefinieerd als ernstige duizeligheid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Neck Disability Assessment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) is een beoordelingsinstrument met 10 items dat pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, gewichtheffen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werken, autorijden, slaap en rust bestrijkt.
Het meet het niveau van functionele beperkingen geassocieerd met de nek.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking).
De hoogste totale score is 50.
Het wordt algemeen aanvaard dat naarmate de score van een individu stijgt, het niveau van beperking door nekpijn ook toeneemt.
Een totale score van 0 duidt op geen beperking, terwijl een score van 50 op maximale beperking duidt.
Volgens de beoordeling worden scores tussen 0 en 4 geclassificeerd als "geen beperking", 5-14 als "lichte beperking", 15-24 als "matige beperking", 25-34 als "ernstige beperking" en 35 en hoger als "volledige beperking".
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Beoordeling van tinnitus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De International Tinnitus Inventory (ITI) heeft als doel de multidimensionale effecten van tinnitus op individuen te beoordelen. Deze beoordeling omvat percepties van gehoor, algemene gezondheidstoestand, slaappatronen, innerlijke rust, sociale relaties, dagelijkse levensactiviteiten, levensgenot en het niveau van ongemak veroorzaakt door tinnitus.
De inventaris bestaat uit acht items, en elk item wordt gescoord van 1 tot 5; de totale score varieert van 8 tot 40.
Lagere totale scores duiden op een grotere perceptie van de negatieve effecten van tinnitus op het individu.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Beoordeling van Proprioceptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Het Kinvent Physio K-Move apparaat is een draadloze, draagbare bewegingssensor die is ontwikkeld voor de objectieve beoordeling van beweging. Dit apparaat wordt specifiek gebruikt in fysiotherapie- en revalidatieprocessen om het gewrichtsbewegingsbereik (ROM) en het gewrichtspositiegevoel nauwkeurig te meten en te monitoren. De validiteit en betrouwbaarheid van het apparaat voor het beoordelen van gewrichtspositiegevoel en proprioceptie zijn vastgesteld. Het apparaat meet de flexie-, extensie-, laterale flexie- en rotatiehoeken van het hoofd. Tijdens de metingen wordt eerst het cervicale gewrichtsbewegingsbereik van de deelnemers beoordeeld. Deelnemers zitten in een comfortabele zithouding met hun voeten plat op de vloer en hun hoofd in een neutrale positie, armen langs het lichaam. De deelnemers krijgen instructies en demonstraties van alle bewegingen die ze zullen uitvoeren vóór de beoordeling. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-OOP-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .