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Effetti della Mobilizzazione Cervicale su Vertigini, Equilibrio e Senso di Posizione Articolare in Pazienti con Malattia di Ménière

13 dicembre 2025 aggiornato da: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University

Effetti della Mobilizzazione Cervicale su Vertigini, Equilibrio e Senso di Posizione Articolare in Pazienti con Malattia di Menière

Lo studio impiegherà un metodo di randomizzazione stratificato. I pazienti che si presenteranno presso il Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar, Ambulatorio di Otorinolaringoiatria, con una diagnosi definitiva di malattia di Meniere, coinvolgimento unilaterale o bilaterale, e che acconsentiranno a partecipare allo studio, saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo riceverà solo la loro abituale Betahistina. Il loro trattamento abituale rimarrà invariato. Il primo gruppo di studio riceverà 20 minuti di Riabilitazione Vestibolare (VR) e 10 minuti di mobilizzazione cervicale in aggiunta alla loro abituale Betahistina. Il secondo gruppo di studio riceverà 30 minuti di VR in aggiunta alla Betahistina. Lo studio durerà 6 settimane. I partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario sulle informazioni sociodemografiche, il Dizziness Handicap Inventory (DHI), la Vertigo Symptom Scale (VSS), il Neck Disability Index (NDI), l'International Tinnitus Inventory (ITI), la valutazione dell'equilibrio con le Piastre K-Force e la valutazione del senso di posizione articolare e della propriocezione con il Kinvent Physio K-Move. Tutte le valutazioni saranno condotte due volte, prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati diagnosticati con la malattia di Meniere e che si sono rivolti all'Ambulatorio di Otorinolaringoiatria del Centro di Pratica e Ricerca Sanitaria dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar saranno inclusi nello studio.

Lo studio utilizzerà un metodo di randomizzazione stratificata. I pazienti che sono stati diagnosticati con la malattia di Meniere e hanno un coinvolgimento unilaterale o bilaterale e che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo riceverà solo il loro abituale Betahistine. I loro trattamenti abituali rimarranno invariati. Il primo gruppo di studio riceverà 20 minuti di Riabilitazione Vestibolare (VR) e 10 minuti di mobilizzazione cervicale in aggiunta al loro abituale Betahistine. Il secondo gruppo di studio riceverà 30 minuti di VR in aggiunta a Betahistine. Lo studio durerà 6 settimane. Durante le sessioni di VR:

  1. Esercizi di adattamento
  2. Esercizi di abitudine
  3. Esercizi di compensazione. Verrà sviluppato un protocollo di esercizi di 6 settimane. Gli esercizi aumenteranno gradualmente di difficoltà ogni settimana. Gli esercizi di adattamento includeranno il tracciamento visivo di un oggetto in movimento mentre la testa è ferma, e il tracciamento di oggetti in diverse direzioni mentre si cammina. Gli esercizi di abitudine includeranno esercizi impegnativi come passare da sdraiati a seduti rapidamente e alzarsi da seduti in piedi. Gli esercizi di compensazione includeranno camminare su superfici di durezza variabile, stare in piedi su una tavola di equilibrio e bilanciarsi su un trampolino, ciascuno con difficoltà crescente ogni settimana.

Per la mobilizzazione cervicale, i partecipanti subiranno prima 3-4 minuti di rilascio suboccipitale mentre sono sdraiati sulla schiena per rilassarsi, poi verrà applicata una trazione cervicale di 2-3 minuti, e poi, mentre sono seduti, mobilizzeranno le vertebre C1 e C2 utilizzando il concetto di Mulligan.

I partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario sociodemografico, il The Dizziness Handicap Inventory (DHI), la Vertigo Symptom Scale (VSS), il Neck Disability Index (NDI), l'International Tinnitus Inventory (ITI), la valutazione dell'equilibrio con le K-Force Plates e la valutazione del senso di posizione articolare e della propriocezione con il Kinvent Physio K-Move. Tutte le valutazioni saranno condotte due volte: al basale e dopo 6 settimane. Questo consentirà il confronto dei tre gruppi e fornirà una valutazione pre- e post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: omer pala, associate professor
  • Numero di telefono: +905327975716

Luoghi di studio

    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03030
        • Reclutamento
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Deve essere stata formulata una diagnosi clinica definitiva di malattia di Meniere unilaterale o bilaterale.

    2. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. 3. Presentare sintomi fluttuanti o squilibrio cronico da almeno 3 mesi. 4. Possedere il livello cognitivo necessario per partecipare alle attività di riabilitazione dell'equilibrio (ottenendo almeno 24 punti nel Mini Mental Test).

    5. Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Aver ricevuto una diagnosi di vertigine non associata alla malattia di Meniere. 2. Presentare un'altra condizione medica acuta. 3. Avere una disfunzione neurologica, psicologica o cognitiva. 4. Essersi sottoposti a intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 3 mesi. 5. Avere un piano di intervento chirurgico durante il programma di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Vestibolare + Mobilizzazione Cervicale
I partecipanti ricevono entrambi gli interventi di riabilitazione vestibolare e mobilizzazione cervicale.
Il trattamento sarà somministrato due volte a settimana per 6 settimane, consistente in 20 minuti di riabilitazione vestibolare e 10 minuti di mobilizzazione cervicale, ciascuna della durata di 30 minuti. La riabilitazione vestibolare includerà esercizi di adattamento, esercizi di abitudine ed esercizi di compensazione. Per la mobilizzazione cervicale, i partecipanti prima subiranno 3-4 minuti di rilassamento suboccipitale mentre sono sdraiati supini per aiutarli a rilassarsi, poi verrà applicata una trazione cervicale di 2-3 minuti, e quindi, mentre sono seduti, mobilizzeranno le vertebre C1 e C2 utilizzando il concetto Mulligan.
Comparatore attivo: Riabilitazione Vestibolare da Sola
I partecipanti ricevono esclusivamente riabilitazione vestibolare, somministrata per 30 minuti a sessione, due volte alla settimana per 6 settimane. Il programma includerà esercizi di adattamento, esercizi di abitudine ed esercizi di compensazione.
La riabilitazione vestibolare verrà applicata per 30 minuti, due volte alla settimana, per 6 settimane. Esercizi di adattamento, esercizi di abituazione ed esercizi di compensazione verranno applicati come riabilitazione vestibolare.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo la terapia standard e non ricevono riabilitazione vestibolare o mobilizzazione cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Le valutazioni dell'equilibrio saranno condotte staticamente e dinamicamente utilizzando le K-Force Plates. Per le valutazioni statiche dell'equilibrio, saranno eseguiti sia test bilaterali che unilaterali. Nel test bilaterale, i partecipanti saranno testati su entrambi i piedi, prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi. Nel test unilaterale, ai partecipanti verrà prima chiesto di stare in piedi sulla gamba destra e sinistra per 10 secondi, con gli occhi aperti, e poi tre ripetizioni, calcolando la media. Successivamente, verrà loro chiesto di stare in piedi sulla gamba destra e sinistra, ancora una volta, con gli occhi chiusi.

Nel test dinamico dell'equilibrio, ai partecipanti verrà chiesto di saltare e scendere da uno scalino posizionato a 19 cm sopra la piastra di forza. (Entrambi i piedi saranno sospesi prima dell'atterraggio.) Successivamente, verrà loro chiesto di mantenere l'equilibrio con le mani sui fianchi per 15 secondi. Se il partecipante muove il piede o perde completamente l'equilibrio, la prova verrà annullata e ripetuta.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle vertigini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

L'Inventario dell'Handicap da Vertigini (DHI) sarà utilizzato per valutare le vertigini. Il DHI è stato sviluppato da Jacobson e Newman nel 1990. Il DHI è composto da 25 elementi che identificano i fattori che aggravano le vertigini e i disturbi dell'equilibrio nei pazienti, nonché le conseguenze sensoriali e funzionali dei disturbi del sistema vestibolare. I sotto-inventari sono progettati per determinare gli effetti fisici, sensoriali e funzionali dei disturbi del sistema vestibolare.

Ogni domanda ha una risposta sì (4 punti), no (0 punti) e talvolta (2 punti). Nella valutazione dei sotto-elementi dell'inventario, un punteggio di 28 è raccomandato come soglia per determinare la disabilità fisica, e un punteggio di 36 è raccomandato come soglia per determinare la disabilità funzionale e sensoriale. Punteggi elevati sono interpretati come indicativi del fatto che il disturbo da vertigini del paziente ostacola significativamente la sua vita. Il test di validità e affidabilità turco dell'inventario è stato condotto.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione dei Sintomi della Vertigine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
La Scala dei Sintomi della Vertigine (VSS) viene utilizzata per valutare la frequenza di sintomi come squilibrio, sintomi somatici, sintomi autonomici, ansia e panico, che sono comunemente riscontrati nei pazienti con vertigini e sensazioni di squilibrio. La scala è composta da due sottosezioni: la Scala dei Sintomi della Vertigine-Sezione Vertigine (VSS-V), che riguarda i disturbi dell'equilibrio e della vertigine, e la Scala dei Sintomi della Vertigine-Sezione Ansia, che riguarda i disturbi autonomici e i sintomi d'ansia. La VSS-V consiste di 8 domande (0-32 punti) e la VSS-A consiste di 7 domande (0-28 punti). La frequenza dei sintomi viene valutata da 0= mai, 1= molto raramente, 2= spesso, 3= frequentemente (ogni settimana), e 4= molto spesso (più di 1 giorno a settimana in media). Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande riguardo alle loro vertigini, pensando al mese passato. Punteggi più alti (massimo 60) indicano una maggiore frequenza di sintomi correlati alla vertigine. Un punteggio di ≥12 è definito come vertigine grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione della Disabilità Cervicale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Il Neck Disability Index (NDI) è uno strumento di valutazione composto da 10 voci che copre l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento di pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e il riposo. Misura il livello di limitazioni funzionali associate al collo. Ogni voce è valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità massima). Il punteggio totale massimo è 50. È accettato che all'aumentare del punteggio di un individuo, aumenti anche il livello di disabilità dovuta al dolore al collo. Un punteggio totale di 0 indica nessuna disabilità, mentre un punteggio di 50 indica disabilità massima. Secondo la valutazione, i punteggi tra 0 e 4 sono classificati come "nessuna disabilità", 5-14 come "disabilità lieve", 15-24 come "disabilità moderata", 25-34 come "disabilità grave" e 35 e oltre come "disabilità completa".
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione dell'Acufene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
L'Inventario Internazionale dell'Acufene (ITI) mira a valutare gli effetti multidimensionali dell'acufene sugli individui. Questa valutazione comprende le percezioni dell'udito, lo stato di salute generale, i modelli di sonno, la pace interiore, le relazioni sociali, le attività della vita quotidiana, il godimento della vita e il livello di disagio causato dall'acufene.
L'inventario è composto da otto elementi e ogni elemento viene valutato da 1 a 5; il punteggio totale varia da 8 a 40.
Punteggi totali più bassi indicano una maggiore percezione degli effetti negativi dell'acufene sull'individuo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Valutazione Propriocettiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane

Il dispositivo Kinvent Physio K-Move è un sensore di movimento wireless e portatile sviluppato per la valutazione obiettiva del movimento. Questo dispositivo viene utilizzato specificamente nei processi di fisioterapia e riabilitazione per misurare e monitorare con precisione l'ampiezza di movimento articolare (ROM) e il senso della posizione articolare. La validità e l'affidabilità del dispositivo per la valutazione del senso della posizione articolare e della propriocezione sono state stabilite.

Il dispositivo misura gli angoli di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione della testa. Durante le misurazioni, verrà prima valutata l'ampiezza di movimento articolare cervicale dei partecipanti. I partecipanti saranno seduti in una posizione seduta comoda con i piedi appoggiati a terra, la testa in posizione neutra e le braccia lungo i fianchi. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e dimostrazioni su tutti i movimenti che dovranno eseguire prima della valutazione.

Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su riabilitazione vestibolare

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