- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272473
Effetti della Mobilizzazione Cervicale su Vertigini, Equilibrio e Senso di Posizione Articolare in Pazienti con Malattia di Ménière
Effetti della Mobilizzazione Cervicale su Vertigini, Equilibrio e Senso di Posizione Articolare in Pazienti con Malattia di Menière
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono stati diagnosticati con la malattia di Meniere e che si sono rivolti all'Ambulatorio di Otorinolaringoiatria del Centro di Pratica e Ricerca Sanitaria dell'Università di Scienze della Salute di Afyonkarahisar saranno inclusi nello studio.
Lo studio utilizzerà un metodo di randomizzazione stratificata. I pazienti che sono stati diagnosticati con la malattia di Meniere e hanno un coinvolgimento unilaterale o bilaterale e che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo riceverà solo il loro abituale Betahistine. I loro trattamenti abituali rimarranno invariati. Il primo gruppo di studio riceverà 20 minuti di Riabilitazione Vestibolare (VR) e 10 minuti di mobilizzazione cervicale in aggiunta al loro abituale Betahistine. Il secondo gruppo di studio riceverà 30 minuti di VR in aggiunta a Betahistine. Lo studio durerà 6 settimane. Durante le sessioni di VR:
- Esercizi di adattamento
- Esercizi di abitudine
- Esercizi di compensazione. Verrà sviluppato un protocollo di esercizi di 6 settimane. Gli esercizi aumenteranno gradualmente di difficoltà ogni settimana. Gli esercizi di adattamento includeranno il tracciamento visivo di un oggetto in movimento mentre la testa è ferma, e il tracciamento di oggetti in diverse direzioni mentre si cammina. Gli esercizi di abitudine includeranno esercizi impegnativi come passare da sdraiati a seduti rapidamente e alzarsi da seduti in piedi. Gli esercizi di compensazione includeranno camminare su superfici di durezza variabile, stare in piedi su una tavola di equilibrio e bilanciarsi su un trampolino, ciascuno con difficoltà crescente ogni settimana.
Per la mobilizzazione cervicale, i partecipanti subiranno prima 3-4 minuti di rilascio suboccipitale mentre sono sdraiati sulla schiena per rilassarsi, poi verrà applicata una trazione cervicale di 2-3 minuti, e poi, mentre sono seduti, mobilizzeranno le vertebre C1 e C2 utilizzando il concetto di Mulligan.
I partecipanti saranno valutati utilizzando un questionario sociodemografico, il The Dizziness Handicap Inventory (DHI), la Vertigo Symptom Scale (VSS), il Neck Disability Index (NDI), l'International Tinnitus Inventory (ITI), la valutazione dell'equilibrio con le K-Force Plates e la valutazione del senso di posizione articolare e della propriocezione con il Kinvent Physio K-Move. Tutte le valutazioni saranno condotte due volte: al basale e dopo 6 settimane. Questo consentirà il confronto dei tre gruppi e fornirà una valutazione pre- e post-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nurgul sarı, Master's Degree
- Numero di telefono: +905344527440
- Email: nurgulsen12@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: omer pala, associate professor
- Numero di telefono: +905327975716
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar
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Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03030
- Reclutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
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Contatto:
- pakize sarı
- Numero di telefono: 05344527440
- Email: nurgulsen12@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Deve essere stata formulata una diagnosi clinica definitiva di malattia di Meniere unilaterale o bilaterale.
2. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. 3. Presentare sintomi fluttuanti o squilibrio cronico da almeno 3 mesi. 4. Possedere il livello cognitivo necessario per partecipare alle attività di riabilitazione dell'equilibrio (ottenendo almeno 24 punti nel Mini Mental Test).
5. Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Aver ricevuto una diagnosi di vertigine non associata alla malattia di Meniere. 2. Presentare un'altra condizione medica acuta. 3. Avere una disfunzione neurologica, psicologica o cognitiva. 4. Essersi sottoposti a intervento chirurgico ortopedico negli ultimi 3 mesi. 5. Avere un piano di intervento chirurgico durante il programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione Vestibolare + Mobilizzazione Cervicale
I partecipanti ricevono entrambi gli interventi di riabilitazione vestibolare e mobilizzazione cervicale.
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Il trattamento sarà somministrato due volte a settimana per 6 settimane, consistente in 20 minuti di riabilitazione vestibolare e 10 minuti di mobilizzazione cervicale, ciascuna della durata di 30 minuti.
La riabilitazione vestibolare includerà esercizi di adattamento, esercizi di abitudine ed esercizi di compensazione.
Per la mobilizzazione cervicale, i partecipanti prima subiranno 3-4 minuti di rilassamento suboccipitale mentre sono sdraiati supini per aiutarli a rilassarsi, poi verrà applicata una trazione cervicale di 2-3 minuti, e quindi, mentre sono seduti, mobilizzeranno le vertebre C1 e C2 utilizzando il concetto Mulligan.
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Comparatore attivo: Riabilitazione Vestibolare da Sola
I partecipanti ricevono esclusivamente riabilitazione vestibolare, somministrata per 30 minuti a sessione, due volte alla settimana per 6 settimane. Il programma includerà esercizi di adattamento, esercizi di abitudine ed esercizi di compensazione.
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La riabilitazione vestibolare verrà applicata per 30 minuti, due volte alla settimana, per 6 settimane.
Esercizi di adattamento, esercizi di abituazione ed esercizi di compensazione verranno applicati come riabilitazione vestibolare.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo la terapia standard e non ricevono riabilitazione vestibolare o mobilizzazione cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Le valutazioni dell'equilibrio saranno condotte staticamente e dinamicamente utilizzando le K-Force Plates. Per le valutazioni statiche dell'equilibrio, saranno eseguiti sia test bilaterali che unilaterali. Nel test bilaterale, i partecipanti saranno testati su entrambi i piedi, prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi. Nel test unilaterale, ai partecipanti verrà prima chiesto di stare in piedi sulla gamba destra e sinistra per 10 secondi, con gli occhi aperti, e poi tre ripetizioni, calcolando la media. Successivamente, verrà loro chiesto di stare in piedi sulla gamba destra e sinistra, ancora una volta, con gli occhi chiusi. Nel test dinamico dell'equilibrio, ai partecipanti verrà chiesto di saltare e scendere da uno scalino posizionato a 19 cm sopra la piastra di forza. (Entrambi i piedi saranno sospesi prima dell'atterraggio.) Successivamente, verrà loro chiesto di mantenere l'equilibrio con le mani sui fianchi per 15 secondi. Se il partecipante muove il piede o perde completamente l'equilibrio, la prova verrà annullata e ripetuta. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle vertigini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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L'Inventario dell'Handicap da Vertigini (DHI) sarà utilizzato per valutare le vertigini. Il DHI è stato sviluppato da Jacobson e Newman nel 1990. Il DHI è composto da 25 elementi che identificano i fattori che aggravano le vertigini e i disturbi dell'equilibrio nei pazienti, nonché le conseguenze sensoriali e funzionali dei disturbi del sistema vestibolare. I sotto-inventari sono progettati per determinare gli effetti fisici, sensoriali e funzionali dei disturbi del sistema vestibolare. Ogni domanda ha una risposta sì (4 punti), no (0 punti) e talvolta (2 punti). Nella valutazione dei sotto-elementi dell'inventario, un punteggio di 28 è raccomandato come soglia per determinare la disabilità fisica, e un punteggio di 36 è raccomandato come soglia per determinare la disabilità funzionale e sensoriale. Punteggi elevati sono interpretati come indicativi del fatto che il disturbo da vertigini del paziente ostacola significativamente la sua vita. Il test di validità e affidabilità turco dell'inventario è stato condotto. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione dei Sintomi della Vertigine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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La Scala dei Sintomi della Vertigine (VSS) viene utilizzata per valutare la frequenza di sintomi come squilibrio, sintomi somatici, sintomi autonomici, ansia e panico, che sono comunemente riscontrati nei pazienti con vertigini e sensazioni di squilibrio.
La scala è composta da due sottosezioni: la Scala dei Sintomi della Vertigine-Sezione Vertigine (VSS-V), che riguarda i disturbi dell'equilibrio e della vertigine, e la Scala dei Sintomi della Vertigine-Sezione Ansia, che riguarda i disturbi autonomici e i sintomi d'ansia.
La VSS-V consiste di 8 domande (0-32 punti) e la VSS-A consiste di 7 domande (0-28 punti).
La frequenza dei sintomi viene valutata da 0= mai, 1= molto raramente, 2= spesso, 3= frequentemente (ogni settimana), e 4= molto spesso (più di 1 giorno a settimana in media).
Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste domande riguardo alle loro vertigini, pensando al mese passato.
Punteggi più alti (massimo 60) indicano una maggiore frequenza di sintomi correlati alla vertigine.
Un punteggio di ≥12 è definito come vertigine grave.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione della Disabilità Cervicale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Il Neck Disability Index (NDI) è uno strumento di valutazione composto da 10 voci che copre l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento di pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e il riposo.
Misura il livello di limitazioni funzionali associate al collo.
Ogni voce è valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità massima).
Il punteggio totale massimo è 50.
È accettato che all'aumentare del punteggio di un individuo, aumenti anche il livello di disabilità dovuta al dolore al collo.
Un punteggio totale di 0 indica nessuna disabilità, mentre un punteggio di 50 indica disabilità massima.
Secondo la valutazione, i punteggi tra 0 e 4 sono classificati come "nessuna disabilità", 5-14 come "disabilità lieve", 15-24 come "disabilità moderata", 25-34 come "disabilità grave" e 35 e oltre come "disabilità completa".
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione dell'Acufene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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L'Inventario Internazionale dell'Acufene (ITI) mira a valutare gli effetti multidimensionali dell'acufene sugli individui. Questa valutazione comprende le percezioni dell'udito, lo stato di salute generale, i modelli di sonno, la pace interiore, le relazioni sociali, le attività della vita quotidiana, il godimento della vita e il livello di disagio causato dall'acufene.
L'inventario è composto da otto elementi e ogni elemento viene valutato da 1 a 5; il punteggio totale varia da 8 a 40. Punteggi totali più bassi indicano una maggiore percezione degli effetti negativi dell'acufene sull'individuo. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Valutazione Propriocettiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
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Il dispositivo Kinvent Physio K-Move è un sensore di movimento wireless e portatile sviluppato per la valutazione obiettiva del movimento. Questo dispositivo viene utilizzato specificamente nei processi di fisioterapia e riabilitazione per misurare e monitorare con precisione l'ampiezza di movimento articolare (ROM) e il senso della posizione articolare. La validità e l'affidabilità del dispositivo per la valutazione del senso della posizione articolare e della propriocezione sono state stabilite. Il dispositivo misura gli angoli di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione della testa. Durante le misurazioni, verrà prima valutata l'ampiezza di movimento articolare cervicale dei partecipanti. I partecipanti saranno seduti in una posizione seduta comoda con i piedi appoggiati a terra, la testa in posizione neutra e le braccia lungo i fianchi. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e dimostrazioni su tutti i movimenti che dovranno eseguire prima della valutazione. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Malattie del labirinto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia di Ménière
- Dolore al collo
- Tinnito
- Idrope endolinfatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-OOP-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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