Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cervical mobilisering på yrsel, balans och ledpositionens känsla hos patienter med Menières sjukdom

13 december 2025 uppdaterad av: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University

Effekter av cervikal mobilisering på yrsel, balans och ledpositionssinne hos patienter med Menières sjukdom

Studien kommer att använda en stratifierad randomiseringsmetod. Patienter som söker till Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Öron-, näs- och halssjukvårdsmottagning, med en definitiv diagnos av Menières sjukdom, en- eller dubbelsidig påverkan, och som samtycker till att delta i studien kommer att delas in i tre grupper. Kontrollgruppen kommer endast att få sin rutinmässiga Betahistine. Deras vanliga behandling kommer att förbli oförändrad. Den första studiegruppen kommer att få 20 minuter av Vestibular Rehabilitering (VR) och 10 minuter av cervikal mobilisering utöver sin rutinmässiga Betahistine. Den andra studiegruppen kommer att få 30 minuter av VR utöver Betahistine. Studien kommer att pågå i 6 veckor. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ett sociodemografiskt informationsformulär, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balansbedömning med K-Force Plates, samt ledpositionssinne och proprioceptionsbedömning med Kinvent Physio K-Move. Alla bedömningar kommer att genomföras två gånger, före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har diagnosticerats med Menières sjukdom och som har ansökt till Afyonkarahisar Health Sciences University Health Practice and Research Center, Öron-, näs- och halsmottagning kommer att inkluderas i studien.

Studien kommer att använda en stratifierad randomiseringsmetod. Patienter som har diagnosticerats med Menières sjukdom och har unilateral eller bilateral påverkan och som samtycker till att delta i studien kommer att delas in i tre grupper. Kontrollgruppen kommer endast att få sin rutinmässiga Betahistin. Deras vanliga behandlingar kommer att förbli oförändrade. Den första studiegruppen kommer att få 20 minuter av Vestibular rehabilitering (VR) och 10 minuter av cervikal mobilisering utöver sin rutinmässiga Betahistin. Den andra studiegruppen kommer att få 30 minuter av VR utöver Betahistin. Studien kommer att pågå i 6 veckor. Under VR-sessionerna:

  1. Anpassningsövningar
  2. Vanebildande övningar
  3. Kompensationsövningar. Ett 6-veckors övningsprotokoll kommer att utvecklas. Övningarna kommer gradvis att öka i svårighetsgrad varje vecka. Anpassningsövningar kommer att inkludera visuell spårning av ett rörligt objekt medan huvudet är stilla, och spårning av objekt i olika riktningar medan man går. Vanebildande övningar kommer att inkludera utmanande övningar som att gå från liggande till sittande snabbt och resa sig från sittande till stående. Kompensationsövningar kommer att inkludera att gå på ytor med varierande hårdhet, stå på en balansbräda och balansera på en trampolin, var och en med ökande svårighetsgrad varje vecka.

För cervikal mobilisering kommer deltagarna först att genomgå 3-4 minuter av suboccipital frigörelse medan de ligger på rygg för att slappna av, sedan kommer 2-3 minuter av cervikal traktion att appliceras, och sedan, medan de sitter, kommer de att mobilisera C1- och C2-kotor med hjälp av Mulligan-konceptet.

Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ett sociodemografiskt frågeformulär, The Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balansbedömning med K-Force Plates, och ledpositionssinne och proprioception bedömning med Kinvent Physio K-Move. Alla bedömningar kommer att genomföras två gånger: vid baslinjen och efter 6 veckor. Detta kommer att möjliggöra jämförelse av de tre grupperna och ge en före- och efterbehandlingsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: omer pala, associate professor
  • Telefonnummer: +905327975716

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03030
        • Rekrytering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. En definitiv klinisk diagnos av ensidig eller dubbelsidig Menières sjukdom måste ställas.

    2. Att vara mellan 18 och 60 år.

    3. Att ha fluktuerande symtom eller kronisk obalans i minst 3 månader.

    4. Att ha den kognitiva nivån för att delta i balansrehabiliteringsuppgifter (minst 24 poäng på Mini Mental Test).

    5. Att vara villig att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • 1. Att ha diagnosticerats med yrsel som inte är associerad med Menières sjukdom.

    2. Att ha ett annat akut medicinskt tillstånd.

    3. Att ha en neurologisk, psykologisk eller kognitiv dysfunktion.

    4. Att ha genomgått ortopedisk kirurgi under de senaste 3 månaderna.

    5. Att ha en planerad kirurgisk intervention under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vestibulär Rehabilitering + Cervikal Mobilisering
Deltagarna får både vestibular rehabilitering och cervikal mobiliseringsinterventioner.
Övrig: Vestibulär Rehabilitering + Cervikal Mobilisering
Behandlingen kommer att administreras två gånger i veckan i 6 veckor, vilket består av 20 minuter av vestibulär rehabilitering och 10 minuter av cervikal mobilisering, varje gång varande 30 minuter. Vestibulär rehabilitering kommer att inkludera anpassningsövningar, habitueringsövningar och kompensationsövningar. För cervikal mobilisering kommer deltagarna först att genomgå 3-4 minuters suboccipital avslappning medan de ligger på rygg för att hjälpa dem att slappna av, sedan kommer 2-3 minuters cervikal traktion att appliceras, och sedan, medan de sitter, kommer de att mobilisera C1- och C2-kotor med hjälp av Mulligan-konceptet.
Aktiv komparator: Vestibulär Rehabilitering Ensam
Deltagarna får endast vestibular rehabilitering, administrerad i 30 minuter per session, två gånger i veckan under 6 veckor. Programmet kommer att inkludera anpassningsövningar, habitueringsövningar och kompensationsövningar.
Övrig: vestibulär rehabilitering
Vestibular rehabilitering kommer att tillämpas i 30 minuter, två gånger i veckan, i 6 veckor.
Anpassningsövningar, habitueringsövningar och kompensationsövningar kommer att tillämpas som vestibular rehabilitering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får endast standardbehandling och får inte vestibulär rehabilitering eller cervikal mobilisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansbedömningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor

Balansbedömningar kommer att utföras statiskt och dynamiskt med K-Force-plattor. Både bilaterala och unilaterala balanstester kommer att utföras för statiska balansbedömningar. I det bilaterala balanstestet kommer deltagarna att testas på båda fötterna, först med öppna ögon och sedan med slutna ögon. I det unilaterala testet kommer deltagarna först att ombedas stå på höger och vänster ben i 10 sekunder, med öppna ögon, och sedan tre repetitioner, med medelvärdet beräknat. De kommer sedan att ombedas stå på höger och vänster ben, igen, med slutna ögon.

I det dynamiska balanstestet kommer deltagarna att ombedas hoppa och stiga ner från ett steg placerat 19 cm ovanför kraftplattan. (Båda fötterna kommer att vara upplyfta innan landning.) De kommer sedan att ombedas balansera med händerna på höfterna i 15 sekunder. Om deltagaren flyttar foten eller tappar balansen helt, kommer försöket att avbrytas och upprepas.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av yrsel
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor

Dizziness Handicap Inventory (DHI) kommer att användas för att bedöma yrsel. DHI utvecklades av Jacobson och Newman 1990. DHI består av 25 frågor som identifierar faktorer som förvärrar yrsel och balansrubbningar hos patienter, samt de sensoriska och funktionella konsekvenserna av vestibulära systemsjukdomar. Subinventarier är utformade för att bestämma de fysiska, sensoriska och funktionella effekterna av vestibulära systemsjukdomar.

Varje fråga har svaralternativen ja (4 poäng), nej (0 poäng) och ibland (2 poäng). Vid poängsättning av inventariets delfrågor rekommenderas en poäng på 28 som tröskelvärde för att fastställa fysisk funktionsnedsättning, och en poäng på 36 rekommenderas som tröskelvärde för att fastställa funktionell och sensorisk funktionsnedsättning. Höga poäng tolkas som att patientens yrselbesvär avsevärt hindrar deras liv. Inventariets turkiska validitets- och reliabilitetstest har genomförts.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Bedömning av vertigosymtom
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Vertigo Symptom Scale (VSS) används för att bedöma frekvensen av symptom såsom obalans, somatiska symptom, autonoma symptom, ångest och panik, vilka vanligtvis förekommer hos patienter med vertigo och obalanskänslor. Skalan består av två delsektioner: Vertigo Symptom Scale-Vertigo Section (VSS-V), som rör vertigo och balansrubbningar, och Vertigo Symptom Scale-Ångestsektionen, som rör autonoma störningar och ångestsymptom. VSS-V består av 8 frågor (0-32 poäng), och VSS-A består av 7 frågor (0-28 poäng). Symptomfrekvens poängsätts från 0= aldrig, 1= mycket sällan, 2= ofta, 3= ofta (varje vecka) och 4= mycket ofta (mer än 1 dag per vecka i genomsnitt). Patienter ombeds besvara dessa frågor om sina yrselbesvär, med hänvisning till den senaste månaden. Högre poäng (högst 60) indikerar en ökad frekvens av upplevda vertigorelaterade symptom. En poäng på ≥12 definieras som svår yrsel.
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor
Bedömning av funktionsnedsättning i nacken
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Neck Disability Index (NDI) är ett bedömningsverktyg med 10 punkter som täcker smärtintensitet, personlig vård, lyftning av vikter, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och vila. Det mäter graden av funktionsbegränsningar associerade med nacken. Varje punkt poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning). Det högsta totala poänget är 50. Det är allmänt accepterat att när en persons poäng ökar, ökar också graden av funktionsnedsättning på grund av nacksmärta. Ett totalt poäng på 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, medan ett poäng på 50 indikerar maximal funktionsnedsättning. Enligt bedömningen klassificeras poäng mellan 0 och 4 som "ingen funktionsnedsättning", 5-14 som "mild funktionsnedsättning", 15-24 som "måttlig funktionsnedsättning", 25-34 som "svår funktionsnedsättning" och 35 och över som "fullständig funktionsnedsättning".
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Tinnitusbedömning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
International Tinnitus Inventory (ITI) syftar till att bedöma tinnitus multidimensionella effekter på individer. Denna bedömning omfattar uppfattningar om hörsel, allmänt hälsotillstånd, sömnvanor, inre frid, sociala relationer, dagliga livsaktiviteter, livsglädje och graden av obehag som orsakas av tinnitus. Inventariet består av åtta frågor, och varje fråga poängsätts från 1 till 5; den totala poängen ligger mellan 8 och 40. Lägre totalpoäng indikerar en större uppfattning av tinnitus negativa effekter på individen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 6 veckor
Proprioceptiv Bedömning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor

Kinvent Physio K-Move-enheten är en trådlös, bärbar rörelsesensor utvecklad för objektiv bedömning av rörelse. Denna enhet används specifikt i fysioterapi- och rehabiliteringsprocesser för att exakt mäta och övervaka ledrörelseomfång (ROM) och ledpositionskänsla. Enhetens validitet och reliabilitet för bedömning av ledpositionskänsla och proprioception har fastställts.

Enheten mäter huvudets böjning, sträckning, sidoböjning och rotationsvinklar. Under mätningarna kommer deltagarnas cervikala ledrörelseomfång att bedömas först. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm sittställning med fötterna platta på golvet och huvudet i ett neutralt läge, armarna vid sidorna. Deltagarna kommer att instrueras och demonstreras alla rörelser de kommer att utföra före bedömningen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Utredare

  • Studierektor: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Beräknad)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIBU-FTR-OOP-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera