Влияние мобилизации шейного отдела на головокружение, равновесие и проприоцепцию суставов у пациентов с болезнью Меньера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диагнозом болезнь Меньера, обратившиеся в поликлинику уха, горла и носа Центра практики и исследований в области здравоохранения Университета медицинских наук Афьонкарахисара.
В исследовании будет использован метод стратифицированной рандомизации. Пациенты с диагнозом болезнь Меньера, имеющие одностороннее или двустороннее поражение и согласившиеся участвовать в исследовании, будут разделены на три группы. Контрольная группа будет получать только обычный Бетагистин. Их обычное лечение останется неизменным. Первая исследуемая группа будет получать 20 минут вестибулярной реабилитации (ВР) и 10 минут мобилизации шейного отдела в дополнение к обычному Бетагистину. Вторая исследуемая группа будет получать 30 минут ВР в дополнение к Бетагистину. Исследование продлится 6 недель. Во время сеансов ВР:
- Упражнения на адаптацию
- Упражнения на привыкание
- Упражнения на компенсацию. Будет разработан 6-недельный протокол упражнений. Упражнения будут постепенно усложняться каждую неделю. Упражнения на адаптацию будут включать визуальное отслеживание движущегося объекта при неподвижной голове и отслеживание объектов в разных направлениях при ходьбе. Упражнения на привыкание будут включать сложные упражнения, такие как быстрое вставание из положения лежа в положение сидя и подъем из положения сидя в положение стоя. Упражнения на компенсацию будут включать ходьбу по поверхностям различной твердости, стояние на балансировочной доске и балансирование на батуте, каждое из которых будет усложняться каждую неделю.
Для мобилизации шейного отдела участники сначала пройдут 3–4 минуты субокципитальной релаксации в положении лежа на спине для расслабления, затем будет применена тракция шейного отдела в течение 2–3 минут, а затем в положении сидя они будут мобилизовать позвонки C1 и C2 с использованием концепции Маллигана.
Участники будут оценены с помощью социодемографического опросника, Опросника ограничений жизнедеятельности при головокружении (DHI), Шкалы симптомов головокружения (VSS), Индекса нарушения функции шеи (NDI), Международного опросника по тиннитусу (ITI), оценки баланса с помощью платформ K-Force, а также оценки чувства положения суставов и проприоцепции с помощью Kinvent Physio K-Move. Все оценки будут проведены дважды: на исходном уровне и через 6 недель. Это позволит сравнить три группы и провести оценку до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nurgul sarı, Master's Degree
- Номер телефона: +905344527440
- Электронная почта: nurgulsen12@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: omer pala, associate professor
- Номер телефона: +905327975716
Места учебы
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03030
- Рекрутинг
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
-
Контакт:
- pakize sarı
- Номер телефона: 05344527440
- Электронная почта: nurgulsen12@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Должен быть поставлен окончательный клинический диагноз односторонней или двусторонней болезни Меньера.
2. Возраст от 18 до 60 лет.
3. Наличие флуктуирующих симптомов или хронического нарушения равновесия в течение не менее 3 месяцев.
4. Когнитивный уровень, достаточный для участия в задачах реабилитации равновесия (набрать не менее 24 баллов по Краткому тесту психического состояния).
5. Готовность участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- 1. Диагноз головокружения, не связанного с болезнью Меньера.
- 2. Наличие другого острого заболевания.
- 3. Наличие неврологической, психологической или когнитивной дисфункции.
- 4. Перенесенная ортопедическая операция в течение последних 3 месяцев.
- 5. Планируемое хирургическое вмешательство в период программы реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация + Мобилизация шейного отдела
Участники получают как вестибулярную реабилитацию, так и мобилизацию шейного отдела.
|
Лечение будет проводиться дважды в неделю в течение 6 недель, включая 20 минут вестибулярной реабилитации и 10 минут мобилизации шейного отдела, каждая сессия длится 30 минут.
Вестибулярная реабилитация будет включать упражнения на адаптацию, упражнения на привыкание и компенсаторные упражнения.
Для мобилизации шейного отдела участники сначала пройдут 3-4 минуты субокципитальной релаксации в положении лежа на спине, чтобы помочь им расслабиться, затем будет применена 2-3-минутная тракция шейного отдела, а затем, сидя, они будут мобилизовать позвонки C1 и C2 с использованием концепции Маллигана.
|
|
Активный компаратор: Вестибулярная реабилитация сама по себе
Участники получают только вестибулярную реабилитацию, которая проводится по 30 минут за сеанс, два раза в неделю в течение 6 недель. Программа будет включать упражнения на адаптацию, упражнения на привыкание и компенсаторные упражнения.
|
Вестибулярная реабилитация будет проводиться в течение 30 минут, два раза в неделю, на протяжении 6 недель.
В качестве вестибулярной реабилитации будут применяться упражнения на адаптацию, упражнения на привыкание и компенсаторные упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают только стандартную терапию и не получают вестибулярную реабилитацию или мобилизацию шейного отдела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки баланса
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Оценка равновесия будет проводиться статически и динамически с использованием K-Force Plates. Для статической оценки равновесия будут проводиться как двусторонние, так и односторонние тесты на равновесие. В двустороннем тесте на равновесие участники будут тестироваться на обеих ногах, сначала с открытыми глазами, а затем с закрытыми. В одностороннем тесте участников сначала попросят постоять на правой и левой ногах в течение 10 секунд с открытыми глазами, а затем три повторения, с расчетом среднего значения. Затем их попросят постоять на правой и левой ногах снова, но уже с закрытыми глазами. В динамическом тесте на равновесие участников попросят прыгнуть и спуститься со ступеньки, установленной на 19 см выше силовой платформы. (Обе ноги будут находиться в воздухе перед приземлением.) Затем их попросят балансировать, положив руки на бедра, в течение 15 секунд. Если участник сдвинет ногу или полностью потеряет равновесие, попытка будет отменена и повторена. |
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка головокружения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении (DHI) будет использоваться для оценки головокружения. DHI был разработан Джейкобсоном и Ньюманом в 1990 году. DHI состоит из 25 пунктов, которые определяют факторы, усугубляющие головокружение и нарушения равновесия у пациентов, а также сенсорные и функциональные последствия нарушений вестибулярной системы. Подопросники предназначены для определения физических, сенсорных и функциональных эффектов нарушений вестибулярной системы. Каждый вопрос имеет ответы да (4 балла), нет (0 баллов) и иногда (2 балла). При подсчете баллов по подпунктам опросника рекомендуется порог в 28 баллов для определения физической нетрудоспособности и порог в 36 баллов для определения функциональной и сенсорной нетрудоспособности. Высокие баллы интерпретируются как указание на то, что жалоба пациента на головокружение существенно затрудняет его жизнь. Было проведено турецкое исследование валидности и надежности опросника. |
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
|
Оценка симптомов головокружения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Шкала симптомов головокружения (VSS) используется для оценки частоты таких симптомов, как нарушение равновесия, соматические симптомы, вегетативные симптомы, тревога и паника, которые часто встречаются у пациентов с головокружением и ощущением неустойчивости.
Шкала состоит из двух подразделов: Шкала симптомов головокружения - Раздел головокружения (VSS-V), который относится к расстройствам головокружения и равновесия, и Шкала симптомов головокружения - Раздел тревоги, который относится к вегетативным расстройствам и симптомам тревоги.
VSS-V состоит из 8 вопросов (0-32 балла), а VSS-A состоит из 7 вопросов (0-28 баллов).
Частота симптомов оценивается от 0 = никогда, 1 = очень редко, 2 = часто, 3 = часто (каждую неделю), и 4 = очень часто (в среднем более 1 дня в неделю).
Пациентов просят ответить на эти вопросы о своем головокружении, вспоминая последний месяц.
Более высокие баллы (максимум 60) указывают на увеличенную частоту возникновения симптомов, связанных с головокружением.
Балл ≥12 определяется как сильное головокружение.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
|
Оценка инвалидности шеи
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) — это инструмент оценки из 10 пунктов, охватывающий интенсивность боли, личный уход, поднятие тяжестей, чтение, головную боль, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Он измеряет уровень функциональных ограничений, связанных с шеей.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет инвалидности) до 5 (максимальная инвалидность).
Максимальный общий балл — 50.
Принято считать, что с увеличением балла у человека увеличивается и уровень инвалидности из-за боли в шее.
Общий балл 0 указывает на отсутствие инвалидности, а балл 50 — на максимальную инвалидность.
Согласно оценке, баллы от 0 до 4 классифицируются как «нет инвалидности», 5–14 — как «легкая инвалидность», 15–24 — как «умеренная инвалидность», 25–34 — как «тяжелая инвалидность», а 35 и выше — как «полная инвалидность».
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
|
Оценка тиннитуса
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Международный опросник тиннитуса (МОТ) направлен на оценку многомерного влияния тиннитуса на человека. Эта оценка включает восприятие слуха, общее состояние здоровья, режим сна, внутреннее спокойствие, социальные отношения, повседневную деятельность, удовольствие от жизни и уровень дискомфорта, вызванного тиннитусом.
Опросник состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5; общий балл варьируется от 8 до 40.
Более низкие общие баллы указывают на более сильное восприятие негативного влияния тиннитуса на человека.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
|
Оценка проприоцепции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Устройство Kinvent Physio K-Move представляет собой беспроводной портативный датчик движения, разработанный для объективной оценки движений. Это устройство специально используется в процессах физиотерапии и реабилитации для точного измерения и мониторинга диапазона движений суставов (ROM) и чувства положения суставов. Доказана валидность и надежность устройства для оценки чувства положения суставов и проприоцепции. Устройство измеряет углы сгибания, разгибания, бокового сгибания и вращения головы. Во время измерений сначала будет оцениваться диапазон движений шейного сустава участников. Участники будут сидеть в удобном положении, поставив ноги на пол, голова будет находиться в нейтральном положении, руки по бокам. Участникам будут даны инструкции и продемонстрированы все движения, которые они будут выполнять перед оценкой. |
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Лабиринтные болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Меньера
- Боль в шее
- Шум в ушах
- Эндолимфатический гидропс
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-OOP-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .