- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272473
Efectos de la Movilización Cervical sobre el Vértigo, el Equilibrio y el Sentido de la Posición Articular en Pacientes con Enfermedad de Menière
Efectos de la Movilización Cervical sobre el Vértigo, el Equilibrio y el Sentido de Posición Articular en Pacientes con Enfermedad de Menière
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Menière que hayan solicitado atención en la Clínica Externa de Otorrinolaringología del Centro de Práctica e Investigación en Salud de la Universidad de Ciencias de la Salud de Afyonkarahisar.
El estudio empleará un método de aleatorización estratificada. Los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Menière que tengan afectación unilateral o bilateral y que acepten participar en el estudio se dividirán en tres grupos. El grupo de control solo recibirá su Betahistina de rutina. Sus tratamientos habituales permanecerán sin cambios. El primer grupo de estudio recibirá 20 minutos de Rehabilitación Vestibular (RV) y 10 minutos de movilización cervical además de su Betahistina de rutina. El segundo grupo de estudio recibirá 30 minutos de RV además de Betahistina. El estudio durará 6 semanas. Durante las sesiones de RV:
- Ejercicios de adaptación
- Ejercicios de habituación
- Ejercicios de compensación. Se desarrollará un protocolo de ejercicios de 6 semanas. Los ejercicios aumentarán gradualmente en dificultad cada semana. Los ejercicios de adaptación incluirán el seguimiento visual de un objeto en movimiento mientras la cabeza está inmóvil, y el seguimiento de objetos en diferentes direcciones mientras se camina. Los ejercicios de habituación incluirán ejercicios desafiantes como pasar de estar acostado a sentarse rápidamente y levantarse de estar sentado a estar de pie. Los ejercicios de compensación incluirán caminar sobre superficies de dureza variable, mantenerse de pie sobre una tabla de equilibrio y mantener el equilibrio sobre un trampolín, cada uno con dificultad creciente cada semana.
Para la movilización cervical, los participantes primero se someterán a 3-4 minutos de liberación suboccipital mientras están acostados boca arriba para relajarse, luego se aplicarán 2-3 minutos de tracción cervical y, posteriormente, mientras están sentados, movilizarán las vértebras C1 y C2 utilizando el concepto de Mulligan.
Los participantes serán evaluados mediante un cuestionario sociodemográfico, el Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI), la Escala de Síntomas de Vértigo (VSS), el Índice de Discapacidad Cervical (NDI), el Inventario Internacional de Acúfenos (ITI), la evaluación del equilibrio con las Plataformas K-Force, y la evaluación del sentido de posición articular y la propiocepción con el Kinvent Physio K-Move. Todas las evaluaciones se realizarán dos veces: al inicio y después de 6 semanas. Esto permitirá comparar los tres grupos y proporcionará una evaluación antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nurgul sarı, Master's Degree
- Número de teléfono: +905344527440
- Correo electrónico: nurgulsen12@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: omer pala, associate professor
- Número de teléfono: +905327975716
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar
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Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03030
- Reclutamiento
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
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Contacto:
- pakize sarı
- Número de teléfono: 05344527440
- Correo electrónico: nurgulsen12@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Debe realizarse un diagnóstico clínico definitivo de enfermedad de Meniere unilateral o bilateral.
2. Tener entre 18 y 60 años de edad.
3. Presentar síntomas fluctuantes o desequilibrio crónico durante al menos 3 meses.
4. Poseer el nivel cognitivo necesario para participar en tareas de rehabilitación del equilibrio (obtener al menos 24 puntos en el Mini Mental Test).5. Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Haber sido diagnosticado con vértigo no asociado a la enfermedad de Meniere.
2. Padecer otra afección médica aguda.
3. Presentar disfunción neurológica, psicológica o cognitiva.
4. Haber sido sometido a cirugía ortopédica en los últimos 3 meses.
5. Tener planificada una intervención quirúrgica durante el programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Vestibular + Movilización Cervical
Los participantes reciben tanto intervenciones de rehabilitación vestibular como de movilización cervical.
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El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 6 semanas, consistiendo en 20 minutos de rehabilitación vestibular y 10 minutos de movilización cervical, cada sesión durando 30 minutos.
La rehabilitación vestibular incluirá ejercicios de adaptación, ejercicios de habituación y ejercicios de compensación.
Para la movilización cervical, los participantes primero se someterán a 3-4 minutos de relajación suboccipital mientras están acostados en posición supina para ayudarles a relajarse, luego se aplicarán 2-3 minutos de tracción cervical y, después, sentados, movilizarán las vértebras C1 y C2 utilizando el concepto Mulligan.
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Comparador activo: Rehabilitación Vestibular Sola
Los participantes reciben solo rehabilitación vestibular, administrada durante 30 minutos por sesión, dos veces por semana durante 6 semanas. El programa incluirá ejercicios de adaptación, ejercicios de habituación y ejercicios de compensación.
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La rehabilitación vestibular se aplicará durante 30 minutos, dos veces por semana, durante 6 semanas.
Se aplicarán ejercicios de adaptación, ejercicios de habituación y ejercicios de compensación como rehabilitación vestibular.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben solo terapia estándar y no reciben rehabilitación vestibular ni movilización cervical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Las evaluaciones del equilibrio se realizarán de forma estática y dinámica utilizando plataformas de fuerza K-Force. Se llevarán a cabo pruebas de equilibrio tanto bilaterales como unilaterales para las evaluaciones estáticas. En la prueba de equilibrio bilateral, los participantes serán evaluados con ambos pies, primero con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados. En la prueba unilateral, se pedirá primero a los participantes que se mantengan de pie sobre sus piernas derecha e izquierda durante 10 segundos, con los ojos abiertos, y luego tres repeticiones, calculando el promedio. Luego se les pedirá que se mantengan de pie sobre sus piernas derecha e izquierda, nuevamente, con los ojos cerrados. En la prueba de equilibrio dinámico, se pedirá a los participantes que salten y desciendan de un escalón colocado a 19 cm por encima de la plataforma de fuerza. (Ambos pies quedarán suspendidos antes del aterrizaje.) Luego se les pedirá que mantengan el equilibrio con las manos en las caderas durante 15 segundos. Si el participante mueve el pie o pierde completamente el equilibrio, el ensayo se cancelará y se repetirá. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mareos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI) se utilizará para evaluar el vértigo. El DHI fue desarrollado por Jacobson y Newman en 1990. El DHI consta de 25 ítems que identifican factores que agravan el vértigo y los trastornos del equilibrio en los pacientes, así como las consecuencias sensoriales y funcionales de los trastornos del sistema vestibular. Los subinventarios están diseñados para determinar los efectos físicos, sensoriales y funcionales de los trastornos del sistema vestibular. Cada pregunta tiene una respuesta de sí (4 puntos), no (0 puntos) y a veces (2 puntos). Al puntuar los subítems del inventario, se recomienda una puntuación de 28 como umbral para determinar la discapacidad física, y una puntuación de 36 como umbral para determinar la discapacidad funcional y sensorial. Las puntuaciones altas se interpretan como que la queja de vértigo del paciente dificulta significativamente su vida. Se realizó la prueba de validez y fiabilidad turca del inventario. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Evaluación de Síntomas de Vértigo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La Escala de Síntomas de Vértigo (VSS) se utiliza para evaluar la frecuencia de síntomas como el desequilibrio, los síntomas somáticos, los síntomas autonómicos, la ansiedad y el pánico, que se encuentran comúnmente en pacientes con vértigo y sensaciones de desequilibrio.
La escala consta de dos subsecciones: la Escala de Síntomas de Vértigo-Sección Vértigo (VSS-V), que se relaciona con trastornos del vértigo y del equilibrio, y la Escala de Síntomas de Vértigo-Sección Ansiedad, que se relaciona con trastornos autonómicos y síntomas de ansiedad.
La VSS-V consta de 8 preguntas (0-32 puntos), y la VSS-A consta de 7 preguntas (0-28 puntos).
La frecuencia de los síntomas se puntúa de 0= nunca, 1= muy poco frecuente, 2= a menudo, 3= frecuente (cada semana), y 4= muy frecuente (más de 1 día por semana en promedio).
Se pide a los pacientes que respondan estas preguntas sobre su mareo, recordando el último mes.
Puntuaciones más altas (máximo 60) indican una mayor frecuencia de experimentar síntomas relacionados con el vértigo.
Una puntuación de ≥12 se define como mareo severo.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Evaluación de la Discapacidad Cervical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es una herramienta de evaluación de 10 ítems que cubre la gravedad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento de peso, la lectura, el dolor de cabeza, la concentración, el trabajo, la conducción, el sueño y el descanso.
Mide el nivel de limitaciones funcionales asociadas con el cuello.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad máxima).
La puntuación total máxima es 50.
Se acepta que a medida que la puntuación de un individuo aumenta, el nivel de discapacidad debido al dolor cervical también aumenta.
Una puntuación total de 0 indica ausencia de discapacidad, mientras que una puntuación de 50 indica discapacidad máxima.
Según la evaluación, las puntuaciones entre 0 y 4 se clasifican como "sin discapacidad", 5-14 como "discapacidad leve", 15-24 como "discapacidad moderada", 25-34 como "discapacidad grave" y 35 o más como "discapacidad completa".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Evaluación del Tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El Inventario Internacional de Acúfenos (ITI) tiene como objetivo evaluar los efectos multidimensionales del tinnitus en las personas. Esta evaluación abarca las percepciones de la audición, el estado de salud general, los patrones de sueño, la paz interior, las relaciones sociales, las actividades de la vida diaria, el disfrute de la vida y el nivel de malestar causado por el tinnitus.
El inventario consta de ocho ítems, y cada ítem se puntúa de 1 a 5; la puntuación total oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones totales más bajas indican una mayor percepción de los efectos negativos del tinnitus en la persona.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Evaluación de la Propiocepción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El dispositivo Kinvent Physio K-Move es un sensor de movimiento inalámbrico y portátil desarrollado para la evaluación objetiva del movimiento. Este dispositivo se utiliza específicamente en procesos de fisioterapia y rehabilitación para medir y monitorizar con precisión el rango de movimiento articular (ROM) y el sentido de la posición articular. Se ha establecido la validez y fiabilidad del dispositivo para evaluar el sentido de la posición articular y la propiocepción. El dispositivo mide los ángulos de flexión, extensión, flexión lateral y rotación de la cabeza. Durante las mediciones, primero se evaluará el rango de movimiento articular cervical de los participantes. Los participantes estarán sentados en una posición cómoda con los pies apoyados en el suelo y la cabeza en posición neutral, con los brazos a los lados. Se instruirá y demostrará a los participantes todos los movimientos que realizarán antes de la evaluación. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Enfermedades del laberinto
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Meniere
- Dolor de cuello
- Tinnitus
- Hidropesía endolinfática
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-OOP-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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