Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Cervikal Mobilisering på Svimmelhed, Balance og Ledposition Sans hos Patienter med Menières Sygdom

13. december 2025 opdateret af: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University

Effekter af cervikal mobilisering på svimmelhed, balance og ledpositionssans hos patienter med Menières sygdom

Studiet vil anvende en stratificeret randomiseringsmetode. Patienter, der henvender sig til Afyonkarahisar Sundhedsvidenskabsuniversitetets Sundhedsapplikation og Forskningscenter, Øre-, Næse- og Halsambulatorium, med en definitiv diagnose af Menieres sygdom, enten ensidig eller dobbeltsidig involvering, og som samtykker til at deltage i studiet, vil blive inddelt i tre grupper. Kontrolgruppen vil kun modtage deres rutinemæssige Betahistin. Deres sædvanlige behandling vil forblive uændret. Den første undersøgelsesgruppe vil modtage 20 minutters Vestibulær Rehabilitering (VR) og 10 minutters cervical mobilisering ud over deres rutinemæssige Betahistin. Den anden undersøgelsesgruppe vil modtage 30 minutters VR ud over Betahistin. Studiet vil vare 6 uger. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema om sociodemografiske oplysninger, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balancevurdering med K-Force Plates samt ledstillingssans og proprioception-vurdering med Kinvent Physio K-Move. Alle vurderinger vil blive udført to gange, før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er diagnosticeret med Menière's sygdom og som har ansøgt til Afyonkarahisar Sundhedsvidenskab Universitet Sundhedspraksis og Forskningscenter, Øre-, Næse- og Halsambulatorium, vil blive inkluderet i studiet.

Studiet vil anvende en stratificeret randomiseringsmetode. Patienter, der er diagnosticeret med Menière's sygdom og har unilateral eller bilateral involvering og som accepterer at deltage i studiet, vil blive opdelt i tre grupper. Kontrollen vil kun modtage deres rutinemæssige Betahistin. Deres sædvanlige behandlinger forbliver uændrede. Den første undersøgelsesgruppe vil modtage 20 minutters Vestibulær Rehabilitering (VR) og 10 minutters cervical mobilisering udover deres rutinemæssige Betahistin. Den anden undersøgelsesgruppe vil modtage 30 minutters VR udover Betahistin. Studiet vil vare 6 uger. Under VR-sessionerne:

  1. Tilpasningsøvelser
  2. Habitueringsøvelser
  3. Kompensationsøvelser. En 6-ugers træningsprotokol vil blive udviklet. Øvelserne vil gradvist stige i sværhedsgrad hver uge. Tilpasningsøvelser vil omfatte visuel opsporing af et bevægeligt objekt mens hovedet er stationært, og opsporing af objekter i forskellige retninger mens man går. Habitueringsøvelser vil omfatte udfordrende øvelser såsom at komme fra liggende til sidende hurtigt og rejse sig fra sidende til stående. Kompensationsøvelser vil omfatte gang på overflader af varierende hårdhed, stående på en balancebræt og balance på en trampolin, hver med stigende sværhedsgrad hver uge.

Til cervical mobilisering vil deltagerne først gennemgå 3-4 minutters suboccipital frigivelse mens de ligger på ryggen for at slappe af, derefter vil 2-3 minutters cervical traktion blive anvendt, og derefter, mens de sidder, vil de mobilisere C1- og C2-hvirvlerne ved hjælp af Mulligan-konceptet.

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, The Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balancevurdering med K-Force Plates og ledpositionssans og proprioception vurdering med Kinvent Physio K-Move. Alle vurderinger vil blive udført to gange: ved baseline og efter 6 uger. Dette vil muliggøre sammenligning af de tre grupper og give en før- og efterbehandlingsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: omer pala, associate professor
  • Telefonnummer: +905327975716

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03030
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Der skal være stillet en definitiv klinisk diagnose af ensidig eller dobbeltsidig Menieres sygdom.

    2. Patienterne skal være mellem 18 og 60 år gamle. 3. Patienterne skal have haft svingende symptomer eller kronisk ubalance i mindst 3 måneder. 4. Patienterne skal have det kognitive niveau, der kræves for at deltage i balancerehabiliteringsopgaver (mindst 24 point på Mini Mental Test).

    5. Patienterne skal være villige til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der er diagnosticeret med svimmelhed, der ikke er forbundet med Menieres sygdom. 2. Patienter med en anden akut medicinsk tilstand. 3. Patienter med en neurologisk, psykologisk eller kognitiv dysfunktion. 4. Patienter, der har gennemgået ortopædisk kirurgi inden for de sidste 3 måneder. 5. Patienter, der har planlagt en kirurgisk indgreb under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering + cervical mobilisering
Deltagerne modtager både vestibular rehabilitering og cervikal mobiliseringsinterventioner.
Andet: Vestibulær Rehabilitering + Cervikal Mobilisering
Behandlingen administreres to gange om ugen i 6 uger og består af 20 minutters vestibular rehabilitering og 10 minutters cervical mobilisering, hver på 30 minutter. Vestibular rehabilitering inkluderer tilpasningsøvelser, vænningøvelser og kompensationsøvelser. Ved cervical mobilisering vil deltagerne først gennemgå 3-4 minutters suboccipital afslapning mens de ligger på ryggen for at hjælpe dem med at slappe af, derefter påføres 2-3 minutters cervical traktion, og derefter, mens de sidder, mobiliserer de C1- og C2-hvirvlerne ved hjælp af Mulligan-konceptet.
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering alene
Deltagerne modtager kun vestibular rehabilitering, administreret i 30 minutter pr. session, to gange om ugen i 6 uger. Programmet vil omfatte tilpasningsøvelser, vænningsøvelser og kompensationsøvelser.
Andet: vestibulær rehabilitering
Vestibulær rehabilitering vil blive anvendt i 30 minutter, to gange om ugen, i 6 uger.
Adaptationsøvelser, habituationsøvelser og kompensationsøvelser vil blive anvendt som vestibulær rehabilitering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun standardbehandling og modtager ikke vestibular rehabilitering eller cervical mobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancevurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger

Balancevurderinger vil blive udført statisk og dynamisk ved brug af K-Force Plader. Både bilaterale og unilaterale balancetest vil blive udført til statiske balancevurderinger. I den bilaterale balancetest vil deltagerne blive testet på begge fødder, først med øjnene åbne og derefter med øjnene lukkede. I den unilaterale test vil deltagerne først blive bedt om at stå på deres højre og venstre ben i 10 sekunder, med øjnene åbne, og derefter tre gentagelser, hvor gennemsnittet beregnes. Derefter vil de blive bedt om at stå på deres højre og venstre ben igen, med øjnene lukkede.

I den dynamiske balancetest vil deltagerne blive bedt om at hoppe og nedstige fra et trin placeret 19 cm over kraftpladen. (Begge fødder vil være i luften før landing.) Derefter vil de blive bedt om at balancere med hænderne på hofterne i 15 sekunder. Hvis deltageren flytter deres fod eller mister balancen fuldstændigt, vil forsøget blive annulleret og gentaget.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger

Dizziness Handicap Inventory (DHI) vil blive brugt til at vurdere svimmelhed. DHI blev udviklet af Jacobson og Newman i 1990. DHI består af 25 emner, der identificerer faktorer, der forværrer svimmelhed og balanceforstyrrelser hos patienter, samt de sensoriske og funktionelle konsekvenser af vestibulære systemforstyrrelser. Underinventarerne er designet til at bestemme de fysiske, sensoriske og funktionelle virkninger af vestibulære systemforstyrrelser.

Hvert spørgsmål har et ja (4 point), nej (0 point) og nogle gange (2) svar. Ved scoring af underemnerne i inventaret anbefales en score på 28 som tærsklen for at bestemme fysisk handicap, og en score på 36 anbefales som tærsklen for at bestemme funktionelt og sensorisk handicap. Høje scores fortolkes som en indikation af, at patientens svimmelhedsklage betydeligt hæmmer deres liv. Inventarets tyrkiske validitets- og pålidelighedstest blev udført.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Evaluering af svimmelhedssymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Vertigo Symptom Scale (VSS) bruges til at vurdere hyppigheden af symptomer såsom ubalance, somatiske symptomer, autonome symptomer, angst og panik, som almindeligvis forekommer hos patienter med svimmelhed og følelser af ubalance.
Skalaen består af to underafsnit: Vertigo Symptom Scale-Vertigo Section (VSS-V), som relaterer sig til svimmelhed og balanceforstyrrelser, og Vertigo Symptom Scale-Anxiety Section, som relaterer sig til autonome forstyrrelser og angstsymptomer.
VSS-V består af 8 spørgsmål (0-32 point), og VSS-A består af 7 spørgsmål (0-28 point).
Symptomhyppighed scores fra 0= aldrig, 1= meget sjældent, 2= ofte, 3= ofte (hver uge), og 4= meget ofte (mere end 1 dag om ugen i gennemsnit).
Patienter bliver bedt om at besvare disse spørgsmål om deres svimmelhed, med tanke på den sidste måned.
Højere scorer (maksimum 60) indikerer en øget hyppighed af at opleve svimmelhedsrelaterede symptomer.
En score på ≥12 defineres som svær svimmelhed.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Nakkefunktionsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Neck Disability Index (NDI) er et vurderingsværktøj med 10 elementer, der dækker smerteintensitet, personlig pleje, vægtløftning, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og hvile. Det måler niveauet af funktionelle begrænsninger forbundet med nakken. Hvert element scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (maksimal funktionsnedsættelse). Den højeste samlede score er 50. Det er accepteret, at når en persons score stiger, stiger niveauet af funktionsnedsættelse på grund af nakkesmerter også. En samlet score på 0 angiver ingen funktionsnedsættelse, mens en score på 50 angiver maksimal funktionsnedsættelse. Ifølge vurderingen klassificeres scores mellem 0 og 4 som "ingen funktionsnedsættelse", 5-14 som "mild funktionsnedsættelse", 15-24 som "moderat funktionsnedsættelse", 25-34 som "svær funktionsnedsættelse" og 35 og derover som "fuldstændig funktionsnedsættelse".
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tinnitusvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Den Internationale Tinnitusinventar (ITI) har til formål at vurdere de multidimensionelle effekter af tinnitus på individer. Denne vurdering omfatter opfattelser af hørelse, generel helbredsstatus, søvnmønstre, indre ro, sociale relationer, daglige livsaktiviteter, glæde ved livet og graden af ubehag forårsaget af tinnitus. Inventaret består af otte punkter, og hvert punkt gives en score fra 1 til 5; den samlede score spænder fra 8 til 40. Laveste samlede score indikerer en større opfattelse af de negative effekter af tinnitus på individet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Proprioceptionvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger

Kinvent Physio K-move-enheden er en trådløs, bærbar bevægelsessensor, udviklet til objektiv vurdering af bevægelse. Denne enhed bruges specifikt i fysioterapi- og rehabiliteringsprocesser til præcist at måle og overvåge ledbevægelighed (ROM) og ledpositionssans. Gyldigheden og pålideligheden af enheden til vurdering af ledpositionssans og proprioception er blevet fastslået.

Enheden måler hovedets fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotationsvinkler. Under målingerne vil deltagernes cervikale ledbevægelighed først blive vurderet. Deltagerne vil sidde i en behagelig siddeposition med fødderne fladt på gulvet og hovedet i neutral position, arme ved siden af. Deltagerne vil blive instrueret og demonstreret alle bevægelser, de skal udføre, før vurderingen.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Studieleder: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-FTR-OOP-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med vestibulær rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner