- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273383
Selvprøvetaking for HPV-screening (HPVselftest)
Selvprøvetaking for HPV-screening: en befolkningsbasert gjennomførbarhetsstudie
For å tilby HPV-selvprøvetaking i stor skala i Québec, er det avgjørende å først demonstrere den mest effektive veien for pasientrekruttering, riktig prøveinnsamling og sikker kontinuitet i omsorgen.
Hypotese:
Hypotesene er at HPV-selvprøvetaking er en sikker og effektiv screeningmetode som kan implementeres i Québec, og at det er en screeningmetode som setter pris på av pasienter, er pålitelig, og i stand til å øke tilgangen til livmorhalskreftscreening – spesielt for personer uten fastlege.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et HPV-selvprøvetakingssystem i stor skala innenfor CIUSSS de l'Estrie. Sekundære mål inkluderer å evaluere prosentandelen av riktig innsamlede prøver, returprosenten av sett i henhold til innsamlingsmetoden, HPV-positivitetsraten i en utvalgt del av befolkningen basert på ulike risikofaktorer, og til slutt å vurdere pasienttilfredsheten med selvprøvetakingsprosessen og den foretrukne innsamlingsmetoden.
Metodologi:
Denne tverrsnittsstudien vil bli gjennomført ved CIUSSS de l'Estrie, CHUS Fleurimont. Totalt 1000 kvinner i alderen 25–65 år vil bli rekruttert og delt inn i fire grupper på 250 deltakere hver. En gruppe vil motta og returnere sitt selvprøvetakingssett med post. En annen gruppe vil hente sitt sett fra et apotek og returnere det med post. En tredje gruppe vil hente sitt sett fra en familieplanleggingsklinikk, utføre selvprøven på stedet, og den vil bli transportert av et lokalt budnettverk. Til slutt vil en fjerde gruppe hente sitt sett og utføre selvprøven ved et vaksinasjonssenter i Sherbrooke, med prøver som deretter transporteres av et lokalt nettverk. Prøven vil bli selvinnsamlet ved hjelp av en Copan 552C.80 FLOQ Swab og analysert med Cobas HPV-testen på det automatiserte Cobas 8800-systemet. Alle deltakere vil fylle ut et rekrutteringsspørreskjema for å bedre karakterisere studiepopulasjonen og deres risikofaktorer. En sykepleier (Nancy Lapointe) vil være ansvarlig for å håndtere testresultatene. Pasienter vil motta en e-post 8 til 12 uker etter at de har sendt prøven, som informerer dem om resultatet og de neste trinnene å følge. Fire omsorgsveier i henhold til HPV-testresultatet er planlagt:
- HPV 16 eller 18 positiv: Pasienter vil bli henvist til kolposkopi.
- Positiv for HPV annet enn 16 eller 18: Pasienter vil bli henvist til en sykepleierledet kolposkopiklinikk for livmorhalscytologi.
- HPV negativ: Pasienter vil bli oppfordret til å følge Québecs anbefalinger for livmorhalskreftscreening.
- Uavklart resultat: Pasienter vil bli rådet om behovet for å gjenta livmorhalskreftscreeningen.
Forventede resultater:
HPV-selvprøvetaking er en sikker, effektiv og pålitelig screeningmetode som kan implementeres i Québec. Det forventes å bli satt pris på av pasienter og øke tilgangen til screening, spesielt blant dem uten fastlege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I løpet av livet er det anslått at én av 168 kvinner i Canada vil bli diagnostisert med livmorhalskreft, og én av 478 vil dø av sykdommen. Humant papillomavirus (HPV) er ansvarlig for omtrent 99,7 % av tilfellene av livmorhalskreft. Siden anbefalingen fra INESSS i 2022, blir celleprøven (Pap-test) som primærscreeningmetode gradvis erstattet av HPV-testen. Aksepten for denne testen som primærscreeningmetode er allerede bredt støttet av fagmiljøer, på grunn av dens høyere følsomhet sammenlignet med tradisjonell cytologi. I Québec anbefales HPV-basert screening for livmorhalskreft hvert femte år. Men siden selvprøvetaking ikke er implementert ennå, må pasienter skaffe seg resept, og prøven må tas av en helsepersonell – en prosess identisk med den administrative veien for celleprøven. Dette begrenser tilgangen til screening for pasienter i avsidesliggende områder, de uten fastlege, de som er motvillige til å gjennomgå en vaginalundersøkelse, eller de hvis travle tidsplaner gjør det vanskelig å konsultere en helsepersonell. Siden januar 2024 har Britisk Columbia implementert et system for selvprøvetaking som kan utføres hjemme. Ifølge en studie av Jones et al. (2024), i løpet av de første fem månedene etter implementeringen, fullførte 25 154 pasienter en innsendt HPV-test, inkludert 4 680 personer som aldri tidligere hadde blitt screenet. Mer enn 4 000 pasienter som mottok og returnerte sin selvprøvetakings-HPV-test hadde ikke en tilordnet helsepersonell. Mange studier om aksept og effektivitet av HPV-testing er utført verden over. Men svært få storskala gjennomførbarhetsstudier er utført, og ingen av denne typen er gjennomført i Québec. Kort sagt,
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N3
- CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 25 til 65 år
- Snakke og forstå fransk uten hjelp
- Ha et CHUS-pasientjournalnummer
- Ha tilgang til internett (for å fylle ut skjemaene)
- Ha en gyldig postadresse, e-postadresse og telefonnummer
Eksklusjonskriterier:
- Kjent positiv HPV-status
- Historie med total hysterektomi
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-post
En gruppe vil motta og returnere sin selvprøvetakingspakke med posten.
|
HPV selvprøvetesting
|
|
Eksperimentell: Apotek
En andre gruppe vil hente utstyret sitt fra et apotek i nærmiljøet og returnere det via post.
|
HPV selvprøvetesting
|
|
Eksperimentell: Familieplanleggingklinikk
En tredje gruppe vil hente testsettet sitt på en familieplanleggingsklinikk, utføre selvprøvetakingen på stedet, og den vil bli transportert av et lokalt budnettverk.
|
HPV selvprøvetesting
|
|
Eksperimentell: Vaksinasjonssenter
Endelig vil en fjerde gruppe hente kiten sin og utføre selvprøvetakingen på et vaksinasjonssenter i Sherbrooke, deretter vil prøvene bli transportert av et lokalt nettverk.
|
HPV selvprøvetesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prosentandelen av prøver som pasienter samler inn korrekt (ansett som etterlevelse) i henhold til innsamlingsmetoden.
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
|
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av et storskala HPV selvprøvetakingssystem innenfor CIUSSS de l'Estrie.
|
6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
|
|
Returrate
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettene er sendt
|
Evaluér returraten for kitene basert på innsamlingsmetoden.
|
6 uker etter at selvinnsamlingssettene er sendt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-positivitetsrate
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
|
Antall pasienter HPV-positive i henhold til ulike risikofaktorer for livmorhalskreft (røyking, HPV-vaksinasjonsstatus)
|
6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssett er sendt
|
Antall deltakere som rapporterte å være fornøyde eller svært fornøyde med metoden
|
6 uker etter at selvinnsamlingssett er sendt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025-5842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .