Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for HPV-screening (HPVselftest)

27. november 2025 oppdatert av: Jessica Ruel Laliberté, Université de Sherbrooke

Selvprøvetaking for HPV-screening: en befolkningsbasert gjennomførbarhetsstudie

For å tilby HPV-selvprøvetaking i stor skala i Québec, er det avgjørende å først demonstrere den mest effektive veien for pasientrekruttering, riktig prøveinnsamling og sikker kontinuitet i omsorgen.

Hypotese:

Hypotesene er at HPV-selvprøvetaking er en sikker og effektiv screeningmetode som kan implementeres i Québec, og at det er en screeningmetode som setter pris på av pasienter, er pålitelig, og i stand til å øke tilgangen til livmorhalskreftscreening – spesielt for personer uten fastlege.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et HPV-selvprøvetakingssystem i stor skala innenfor CIUSSS de l'Estrie. Sekundære mål inkluderer å evaluere prosentandelen av riktig innsamlede prøver, returprosenten av sett i henhold til innsamlingsmetoden, HPV-positivitetsraten i en utvalgt del av befolkningen basert på ulike risikofaktorer, og til slutt å vurdere pasienttilfredsheten med selvprøvetakingsprosessen og den foretrukne innsamlingsmetoden.

Metodologi:

Denne tverrsnittsstudien vil bli gjennomført ved CIUSSS de l'Estrie, CHUS Fleurimont. Totalt 1000 kvinner i alderen 25–65 år vil bli rekruttert og delt inn i fire grupper på 250 deltakere hver. En gruppe vil motta og returnere sitt selvprøvetakingssett med post. En annen gruppe vil hente sitt sett fra et apotek og returnere det med post. En tredje gruppe vil hente sitt sett fra en familieplanleggingsklinikk, utføre selvprøven på stedet, og den vil bli transportert av et lokalt budnettverk. Til slutt vil en fjerde gruppe hente sitt sett og utføre selvprøven ved et vaksinasjonssenter i Sherbrooke, med prøver som deretter transporteres av et lokalt nettverk. Prøven vil bli selvinnsamlet ved hjelp av en Copan 552C.80 FLOQ Swab og analysert med Cobas HPV-testen på det automatiserte Cobas 8800-systemet. Alle deltakere vil fylle ut et rekrutteringsspørreskjema for å bedre karakterisere studiepopulasjonen og deres risikofaktorer. En sykepleier (Nancy Lapointe) vil være ansvarlig for å håndtere testresultatene. Pasienter vil motta en e-post 8 til 12 uker etter at de har sendt prøven, som informerer dem om resultatet og de neste trinnene å følge. Fire omsorgsveier i henhold til HPV-testresultatet er planlagt:

  1. HPV 16 eller 18 positiv: Pasienter vil bli henvist til kolposkopi.
  2. Positiv for HPV annet enn 16 eller 18: Pasienter vil bli henvist til en sykepleierledet kolposkopiklinikk for livmorhalscytologi.
  3. HPV negativ: Pasienter vil bli oppfordret til å følge Québecs anbefalinger for livmorhalskreftscreening.
  4. Uavklart resultat: Pasienter vil bli rådet om behovet for å gjenta livmorhalskreftscreeningen.

Forventede resultater:

HPV-selvprøvetaking er en sikker, effektiv og pålitelig screeningmetode som kan implementeres i Québec. Det forventes å bli satt pris på av pasienter og øke tilgangen til screening, spesielt blant dem uten fastlege.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I løpet av livet er det anslått at én av 168 kvinner i Canada vil bli diagnostisert med livmorhalskreft, og én av 478 vil dø av sykdommen. Humant papillomavirus (HPV) er ansvarlig for omtrent 99,7 % av tilfellene av livmorhalskreft. Siden anbefalingen fra INESSS i 2022, blir celleprøven (Pap-test) som primærscreeningmetode gradvis erstattet av HPV-testen. Aksepten for denne testen som primærscreeningmetode er allerede bredt støttet av fagmiljøer, på grunn av dens høyere følsomhet sammenlignet med tradisjonell cytologi. I Québec anbefales HPV-basert screening for livmorhalskreft hvert femte år. Men siden selvprøvetaking ikke er implementert ennå, må pasienter skaffe seg resept, og prøven må tas av en helsepersonell – en prosess identisk med den administrative veien for celleprøven. Dette begrenser tilgangen til screening for pasienter i avsidesliggende områder, de uten fastlege, de som er motvillige til å gjennomgå en vaginalundersøkelse, eller de hvis travle tidsplaner gjør det vanskelig å konsultere en helsepersonell. Siden januar 2024 har Britisk Columbia implementert et system for selvprøvetaking som kan utføres hjemme. Ifølge en studie av Jones et al. (2024), i løpet av de første fem månedene etter implementeringen, fullførte 25 154 pasienter en innsendt HPV-test, inkludert 4 680 personer som aldri tidligere hadde blitt screenet. Mer enn 4 000 pasienter som mottok og returnerte sin selvprøvetakings-HPV-test hadde ikke en tilordnet helsepersonell. Mange studier om aksept og effektivitet av HPV-testing er utført verden over. Men svært få storskala gjennomførbarhetsstudier er utført, og ingen av denne typen er gjennomført i Québec. Kort sagt,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N3
        • CHUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 25 til 65 år
  • Snakke og forstå fransk uten hjelp
  • Ha et CHUS-pasientjournalnummer
  • Ha tilgang til internett (for å fylle ut skjemaene)
  • Ha en gyldig postadresse, e-postadresse og telefonnummer

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent positiv HPV-status
  • Historie med total hysterektomi
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-post
En gruppe vil motta og returnere sin selvprøvetakingspakke med posten.
HPV selvprøvetesting
Eksperimentell: Apotek
En andre gruppe vil hente utstyret sitt fra et apotek i nærmiljøet og returnere det via post.
HPV selvprøvetesting
Eksperimentell: Familieplanleggingklinikk
En tredje gruppe vil hente testsettet sitt på en familieplanleggingsklinikk, utføre selvprøvetakingen på stedet, og den vil bli transportert av et lokalt budnettverk.
HPV selvprøvetesting
Eksperimentell: Vaksinasjonssenter
Endelig vil en fjerde gruppe hente kiten sin og utføre selvprøvetakingen på et vaksinasjonssenter i Sherbrooke, deretter vil prøvene bli transportert av et lokalt nettverk.
HPV selvprøvetesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder prosentandelen av prøver som pasienter samler inn korrekt (ansett som etterlevelse) i henhold til innsamlingsmetoden.
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av et storskala HPV selvprøvetakingssystem innenfor CIUSSS de l'Estrie.
6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
Returrate
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettene er sendt
Evaluér returraten for kitene basert på innsamlingsmetoden.
6 uker etter at selvinnsamlingssettene er sendt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-positivitetsrate
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
Antall pasienter HPV-positive i henhold til ulike risikofaktorer for livmorhalskreft (røyking, HPV-vaksinasjonsstatus)
6 uker etter at selvinnsamlingssettet er sendt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter at selvinnsamlingssett er sendt
Antall deltakere som rapporterte å være fornøyde eller svært fornøyde med metoden
6 uker etter at selvinnsamlingssett er sendt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere