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자가 채취를 통한 HPV 검진 (HPVselftest)

2025년 11월 27일 업데이트: Jessica Ruel Laliberté, Université de Sherbrooke

HPV 검진을 위한 자가 채취: 인구 기반 실행 가능성 연구

퀘벡에서 대규모 HPV 자가 샘플링을 제공하기 위해서는 먼저 환자 모집, 적절한 샘플 수집, 안전한 치료 연속성을 위한 가장 효과적인 경로를 입증하는 것이 필수적입니다.

가설:

자가 샘플링은 퀘벡에서 시행될 수 있는 안전하고 효과적인 선별 방법이며, 환자들이 선호하고 신뢰할 수 있으며 자궁경부암 검진 접근성을 높일 수 있는 선별 방법이라는 가설입니다. 특히 가정의가 없는 개인들을 대상으로 합니다.

목표:

본 연구의 주요 목표는 CIUSSS de l'Estrie 내에서 대규모 HPV 자가 샘플링 시스템의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 적절하게 수집된 샘플의 비율, 수집 방법에 따른 키트 반환률, 다양한 위험 요인에 기반한 인구 샘플에서의 HPV 양성률 평가, 그리고 마지막으로 자가 샘플링 과정과 선호하는 수집 방법에 대한 환자 만족도를 평가하는 것이 포함됩니다.

방법론:

이 횡단적 코호트 연구는 CIUSSS de l'Estrie, CHUS Fleurimont에서 수행될 것입니다. 총 1,000명의 25-65세 여성이 모집되어 각 250명씩 네 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 우편으로 자가 샘플링 키트를 받고 반환합니다. 두 번째 그룹은 지역 약국에서 키트를 수령하고 우편으로 반환합니다. 세 번째 그룹은 가족 계획 클리닉에서 키트를 수집하고, 현장에서 자가 샘플을 수행하며, 지역 택배 네트워크를 통해 운송됩니다. 마지막으로, 네 번째 그룹은 셔브룩의 예방접종 센터에서 키트를 수령하고 자가 샘플을 수행하며, 샘플은 지역 네트워크를 통해 운송됩니다. 샘플은 Copan 552C.80 FLOQ Swab을 사용하여 자가 수집되며 Cobas 8800 자동화 시스템에서 Cobas HPV 검사로 분석됩니다. 모든 참가자는 연구 인구와 그들의 위험 요인을 더 잘 특성화하기 위해 모집 설문지를 작성할 것입니다. 간호사(Nancy Lapointe)가 검사 결과 관리를 담당할 것입니다. 환자들은 샘플을 보낸 후 8~12주 후에 이메일을 받아 결과와 따라야 할 다음 단계를 알게 될 것입니다. HPV 검사 결과에 따른 네 가지 치료 경로가 계획되어 있습니다:

  1. HPV 16 또는 18 양성: 환자들은 질확대경 검사를 위해 의뢰됩니다.
  2. 16 또는 18 이외의 HPV 양성: 환자들은 자궁경부 세포 검사를 위해 간호사 주도의 질확대경 클리닉으로 의뢰됩니다.
  3. HPV 음성: 환자들은 퀘벡의 자궁경부암 검진 권고 사항을 따르도록 권장됩니다.
  4. 결론을 내릴 수 없는 결과: 환자들은 자궁경부암 검진을 반복해야 할 필요성에 대해 조언받습니다.

예상 결과:

HPV 자가 샘플링은 퀘벡에서 시행될 수 있는 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 선별 방법입니다. 환자들에게 선호되고 검진 접근성을 높일 것으로 예상되며, 특히 가정의가 없는 사람들 사이에서 그렇습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

캐나다에서는 여성의 약 168명 중 1명이 일생 동안 자궁경부암 진단을 받고, 478명 중 1명이 이로 인해 사망할 것으로 추정됩니다. 인간유두종바이러스(HPV)는 자꾀경부암의 약 99.7%를 차지합니다. INESSS의 2022년 권고 이후, 일차 선별검사 방법으로서의 자궁경부세포검사(Pap 검사)가 점차 HPV 검사로 대체되고 있습니다. 전통적인 세포학적 검사에 비해 더 높은 민감도를 가진 이 검사의 일차 선별검사 방법으로서의 수용성은 이미 전문 학회들에 의해 널리 인정받고 있습니다. 퀘벡에서는 HPV 기반 자궁경부암 선별검사가 5년마다 권장됩니다. 그러나 자가 채취가 아직 도입되지 않았기 때문에, 환자는 처방전을 받아야 하며, 샘플은 의료 전문가에 의해 채취되어야 합니다. 이는 Pap 검사의 행정 절차와 동일합니다. 이는 외딴 지역에 거주하는 환자, 가정의가 없는 환자, 질 검사를 꺼리는 환자, 또는 바쁜 일정으로 의료 제공자와 상담하기 어려운 환자들의 선별검사 접근을 제한합니다. 2024년 1월부터 브리티시컬럼비아주에서는 가정에서 수행할 수 있는 자가 채취 시스템을 시행했습니다. Jones 외(2024)의 연구에 따르면, 시행 후 처음 5개월 동안 25,154명의 환자가 우편으로 보내는 HPV 검사를 완료했으며, 이 중 4,680명은 이전에 한 번도 선별검사를 받지 않았던 사람들입니다. 자가 채취 HPV 검사 키트를 받아 반환한 4,000명 이상의 환자에게 지정된 의료 제공자가 없었습니다. HPV 검사의 수용성과 효과에 관한 수많은 연구가 전 세계적으로 수행되었습니다. 그러나 대규모 실행 가능성 연구는 매우 적게 수행되었으며, 이러한 유형의 연구는 퀘벡에서 수행된 바가 없습니다. 요컨대,

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N3
        • CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25세에서 65세 사이의 여성
  • 도움 없이 프랑스어를 말하고 이해할 수 있는 사람
  • CHUS 의무 기록 번호를 보유한 사람
  • 인터넷 접속이 가능한 사람 (양식 작성용)
  • 유효한 우편 주소, 이메일 주소 및 전화번호를 보유한 사람

제외 기준:

  • HPV 양성 상태로 알려진 사람
  • 전체 자궁 적출술 병력이 있는 사람
  • 동의를 제공할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메일
한 그룹은 우편으로 자가 샘플링 키트를 수령하고 반송하게 됩니다.
진단 검사: HPV 자가 채취 검사
HPV 자가 채취 검사
실험적: 지역 약국
두 번째 그룹은 지역 약국에서 키트를 수령하고 우편으로 반환할 것입니다.
진단 검사: HPV 자가 채취 검사
HPV 자가 채취 검사
실험적: 가족 계획 클리닉
세 번째 그룹은 가족계획 클리닉에서 키트를 수령하고, 현장에서 자가 샘플링을 수행하며, 지역 택배 네트워크를 통해 운송될 것입니다.
진단 검사: HPV 자가 채취 검사
HPV 자가 채취 검사
실험적: 백신 접종 센터
마지막으로, 네 번째 그룹은 셔브룩의 예방 접종 센터에서 키트를 수령하고 자가 샘플을 수행한 후, 샘플은 지역 네트워크를 통해 운송됩니다.
진단 검사: HPV 자가 채취 검사
HPV 자가 채취 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집 방법에 따라 환자가 올바르게 수집한 샘플(준수한 것으로 간주)의 비율을 평가합니다.
기간: 자가 수집 키트가 발송된 후 6주
본 연구의 주요 목적은 CIUSSS de l'Estrie 내에서 대규모 HPV 자가 샘플링 시스템의 실현 가능성을 평가하는 것입니다.
자가 수집 키트가 발송된 후 6주
반환율
기간: 자가 수집 키트가 발송된 후 6주 후
수집 방법에 기반하여 키트의 반환률을 평가합니다.
자가 수집 키트가 발송된 후 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 양성률
기간: 자가 수집 키트가 발송된 후 6주
다양한 자궁경부암 위험 요인(흡연, HPV 예방접종 상태)에 따른 HPV 양성 환자 수
자가 수집 키트가 발송된 후 6주
환자 만족도
기간: 자가 수집 키트가 발송된 후 6주
해당 방법에 대해 만족 또는 매우 만족한다고 보고한 참가자 수
자가 수집 키트가 발송된 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-5842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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