Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Auto-colheita para Rastreio de HPV (HPVselftest)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Jessica Ruel Laliberté, Université de Sherbrooke

Auto-colheita para Rastreio do HPV: um Estudo de Viabilidade Populacional

Para oferecer a autocolheita do HPV em grande escala no Quebeque, é essencial demonstrar primeiro o percurso mais eficaz para o recrutamento de pacientes, a recolha adequada da amostra e a continuidade segura dos cuidados.

Hipótese:

As hipóteses são que a autocolheita do HPV é um método de rastreio seguro e eficaz que pode ser implementado no Quebeque, e que é um método de rastreio apreciado pelos pacientes, fiável e capaz de aumentar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero - particularmente para indivíduos sem médico de família.

Objetivos:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um sistema de autocolheita do HPV em grande escala no CIUSSS de l'Estrie. Os objetivos secundários incluem avaliar a percentagem de amostras recolhidas corretamente, a taxa de devolução dos kits de acordo com o método de recolha, a taxa de positividade do HPV numa amostra da população com base em vários fatores de risco e, finalmente, avaliar a satisfação dos pacientes com o processo de autocolheita e o método de recolha preferido.

Metodologia:

Este estudo de coorte transversal será realizado no CIUSSS de l'Estrie, CHUS Fleurimont. Um total de 1000 mulheres com idades entre 25-65 anos serão recrutadas e divididas em quatro grupos de 250 participantes cada. Um grupo receberá e devolverá o seu kit de autocolheita por correio. Um segundo grupo irá levantar o seu kit numa farmácia comunitária e devolvê-lo por correio. Um terceiro grupo irá recolher o seu kit numa clínica de planeamento familiar, realizar a autocolheita no local, e esta será transportada por uma rede de mensageiros local. Finalmente, um quarto grupo irá levantar o seu kit e realizar a autocolheita num centro de vacinação em Sherbrooke, com as amostras a serem depois transportadas por uma rede local. A amostra será autocolhida utilizando uma zaragatoa Copan 552C.80 FLOQ e analisada com o teste Cobas HPV no sistema automatizado Cobas 8800. Todos os participantes preencherão um questionário de recrutamento para melhor caracterizar a população do estudo e os seus fatores de risco. Uma enfermeira (Nancy Lapointe) será responsável pela gestão dos resultados dos testes. Os pacientes receberão um email 8 a 12 semanas após o envio da sua amostra, informando-os do seu resultado e dos próximos passos a seguir. Quatro percursos de cuidados de acordo com o resultado do teste de HPV estão planeados:

  1. HPV 16 ou 18 positivo: Os pacientes serão encaminhados para colposcopia.
  2. Positivo para HPV diferente de 16 ou 18: Os pacientes serão encaminhados para uma clínica de colposcopia dirigida por enfermeiros para citologia cervical.
  3. HPV negativo: Os pacientes serão encorajados a seguir as recomendações de rastreio do cancro do colo do útero do Quebeque.
  4. Resultado inconclusivo: Os pacientes serão informados da necessidade de repetir o rastreio do cancro do colo do útero.

Resultados Antecipados:

A autocolheita do HPV é um método de rastreio seguro, eficaz e fiável que pode ser implementado no Quebeque. Espera-se que seja apreciado pelos pacientes e aumente o acesso ao rastreio, especialmente entre aqueles sem médico de família.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes:

Ao longo da sua vida, estima-se que uma em cada 168 mulheres no Canadá será diagnosticada com cancro do colo do útero, e uma em cada 478 morrerá por causa dele. O Papilomavírus Humano (HPV) é responsável por aproximadamente 99,7% dos cancros do colo do útero. Desde a recomendação de 2022 da INESSS, o teste de Papanicolau como método de rastreio primário está a ser progressivamente substituído pelo teste de HPV. A aceitabilidade deste teste como método de rastreio primário já é amplamente endossada por sociedades de especialistas, devido à sua maior sensibilidade em comparação com a citologia tradicional. No Quebeque, o rastreio do cancro do colo do útero baseado no HPV é recomendado a cada cinco anos. No entanto, como a autocolheita autónoma ainda não foi implementada, os pacientes devem obter uma prescrição, e a amostra deve ser recolhida por um profissional de saúde - um processo idêntico ao percurso administrativo do teste de Papanicolau. Isto limita o acesso ao rastreio para pacientes em áreas remotas, aqueles sem médico de família, aqueles relutantes em realizar um exame vaginal, ou aqueles cujos horários ocupados dificultam a consulta a um profissional de saúde. Desde janeiro de 2024, a Colúmbia Britânica implementou um sistema de autocolheita que pode ser realizado em casa. De acordo com um estudo de Jones et al. (2024), nos primeiros cinco meses após a implementação, 25.154 pacientes completaram um teste de HPV por correio, incluindo 4.680 indivíduos que nunca tinham sido rastreados anteriormente. Mais de 4.000 pacientes que receberam e devolveram o seu teste de HPV de autocolheita não tinham um profissional de saúde atribuído. Numerosos estudos sobre a aceitabilidade e eficácia do teste de HPV foram realizados em todo o mundo. No entanto, muito poucos estudos de viabilidade em larga escala foram realizados, e nenhum deste tipo foi realizado no Quebeque. Em suma,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N3
        • CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher com idade entre 25 e 65 anos
  • Falar e compreender francês sem assistência
  • Ter um número de registo médico do CHUS
  • Ter acesso à internet (para preencher os formulários)
  • Ter um endereço postal, endereço de email e número de telefone válidos

Critérios de Exclusão:

  • Estado conhecido de HPV positivo
  • Histórico de histerectomia total
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correio
Um grupo receberá e devolverá o seu kit de autocolheita por correio.
Teste de auto-colheita para HPV
Experimental: Farmácia comunitária
Um segundo grupo irá levantar o seu kit numa farmácia comunitária e devolvê-lo por correio.
Teste de auto-colheita para HPV
Experimental: Clínica de planeamento familiar
Um terceiro grupo irá recolher o seu kit numa clínica de planeamento familiar, realizar a autocolheita no local, e este será transportado por uma rede de mensageiros local.
Teste de auto-colheita para HPV
Experimental: Centro de vacinação
Finalmente, um quarto grupo irá recolher o seu kit e realizar a auto-colheita num centro de vacinação em Sherbrooke, sendo as amostras posteriormente transportadas por uma rede local.
Teste de auto-colheita para HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a percentagem de amostras corretamente recolhidas pelos pacientes (consideradas conformes) de acordo com o método de recolha.
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um sistema de auto-colheita de HPV em larga escala no âmbito do CIUSSS de l'Estrie.
6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
Taxa de retorno
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-coleta terem sido enviados
Avalie a taxa de devolução dos kits com base no método de recolha.
6 semanas após os kits de auto-coleta terem sido enviados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade para HPV
Prazo: 6 semanas após os kits de autocolheita terem sido enviados
Número de pacientes HPV positivo de acordo com diferentes fatores de risco de cancro do colo do útero (tabagismo, estado de vacinação contra HPV)
6 semanas após os kits de autocolheita terem sido enviados
Satisfação do doente
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
Número de participantes que reportaram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com o método
6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever