- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07273383
Auto-colheita para Rastreio de HPV (HPVselftest)
Auto-colheita para Rastreio do HPV: um Estudo de Viabilidade Populacional
Para oferecer a autocolheita do HPV em grande escala no Quebeque, é essencial demonstrar primeiro o percurso mais eficaz para o recrutamento de pacientes, a recolha adequada da amostra e a continuidade segura dos cuidados.
Hipótese:
As hipóteses são que a autocolheita do HPV é um método de rastreio seguro e eficaz que pode ser implementado no Quebeque, e que é um método de rastreio apreciado pelos pacientes, fiável e capaz de aumentar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero - particularmente para indivíduos sem médico de família.
Objetivos:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um sistema de autocolheita do HPV em grande escala no CIUSSS de l'Estrie. Os objetivos secundários incluem avaliar a percentagem de amostras recolhidas corretamente, a taxa de devolução dos kits de acordo com o método de recolha, a taxa de positividade do HPV numa amostra da população com base em vários fatores de risco e, finalmente, avaliar a satisfação dos pacientes com o processo de autocolheita e o método de recolha preferido.
Metodologia:
Este estudo de coorte transversal será realizado no CIUSSS de l'Estrie, CHUS Fleurimont. Um total de 1000 mulheres com idades entre 25-65 anos serão recrutadas e divididas em quatro grupos de 250 participantes cada. Um grupo receberá e devolverá o seu kit de autocolheita por correio. Um segundo grupo irá levantar o seu kit numa farmácia comunitária e devolvê-lo por correio. Um terceiro grupo irá recolher o seu kit numa clínica de planeamento familiar, realizar a autocolheita no local, e esta será transportada por uma rede de mensageiros local. Finalmente, um quarto grupo irá levantar o seu kit e realizar a autocolheita num centro de vacinação em Sherbrooke, com as amostras a serem depois transportadas por uma rede local. A amostra será autocolhida utilizando uma zaragatoa Copan 552C.80 FLOQ e analisada com o teste Cobas HPV no sistema automatizado Cobas 8800. Todos os participantes preencherão um questionário de recrutamento para melhor caracterizar a população do estudo e os seus fatores de risco. Uma enfermeira (Nancy Lapointe) será responsável pela gestão dos resultados dos testes. Os pacientes receberão um email 8 a 12 semanas após o envio da sua amostra, informando-os do seu resultado e dos próximos passos a seguir. Quatro percursos de cuidados de acordo com o resultado do teste de HPV estão planeados:
- HPV 16 ou 18 positivo: Os pacientes serão encaminhados para colposcopia.
- Positivo para HPV diferente de 16 ou 18: Os pacientes serão encaminhados para uma clínica de colposcopia dirigida por enfermeiros para citologia cervical.
- HPV negativo: Os pacientes serão encorajados a seguir as recomendações de rastreio do cancro do colo do útero do Quebeque.
- Resultado inconclusivo: Os pacientes serão informados da necessidade de repetir o rastreio do cancro do colo do útero.
Resultados Antecipados:
A autocolheita do HPV é um método de rastreio seguro, eficaz e fiável que pode ser implementado no Quebeque. Espera-se que seja apreciado pelos pacientes e aumente o acesso ao rastreio, especialmente entre aqueles sem médico de família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
Ao longo da sua vida, estima-se que uma em cada 168 mulheres no Canadá será diagnosticada com cancro do colo do útero, e uma em cada 478 morrerá por causa dele. O Papilomavírus Humano (HPV) é responsável por aproximadamente 99,7% dos cancros do colo do útero. Desde a recomendação de 2022 da INESSS, o teste de Papanicolau como método de rastreio primário está a ser progressivamente substituído pelo teste de HPV. A aceitabilidade deste teste como método de rastreio primário já é amplamente endossada por sociedades de especialistas, devido à sua maior sensibilidade em comparação com a citologia tradicional. No Quebeque, o rastreio do cancro do colo do útero baseado no HPV é recomendado a cada cinco anos. No entanto, como a autocolheita autónoma ainda não foi implementada, os pacientes devem obter uma prescrição, e a amostra deve ser recolhida por um profissional de saúde - um processo idêntico ao percurso administrativo do teste de Papanicolau. Isto limita o acesso ao rastreio para pacientes em áreas remotas, aqueles sem médico de família, aqueles relutantes em realizar um exame vaginal, ou aqueles cujos horários ocupados dificultam a consulta a um profissional de saúde. Desde janeiro de 2024, a Colúmbia Britânica implementou um sistema de autocolheita que pode ser realizado em casa. De acordo com um estudo de Jones et al. (2024), nos primeiros cinco meses após a implementação, 25.154 pacientes completaram um teste de HPV por correio, incluindo 4.680 indivíduos que nunca tinham sido rastreados anteriormente. Mais de 4.000 pacientes que receberam e devolveram o seu teste de HPV de autocolheita não tinham um profissional de saúde atribuído. Numerosos estudos sobre a aceitabilidade e eficácia do teste de HPV foram realizados em todo o mundo. No entanto, muito poucos estudos de viabilidade em larga escala foram realizados, e nenhum deste tipo foi realizado no Quebeque. Em suma,
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N3
- CHUS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher com idade entre 25 e 65 anos
- Falar e compreender francês sem assistência
- Ter um número de registo médico do CHUS
- Ter acesso à internet (para preencher os formulários)
- Ter um endereço postal, endereço de email e número de telefone válidos
Critérios de Exclusão:
- Estado conhecido de HPV positivo
- Histórico de histerectomia total
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Correio
Um grupo receberá e devolverá o seu kit de autocolheita por correio.
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Teste de auto-colheita para HPV
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Experimental: Farmácia comunitária
Um segundo grupo irá levantar o seu kit numa farmácia comunitária e devolvê-lo por correio.
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Teste de auto-colheita para HPV
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Experimental: Clínica de planeamento familiar
Um terceiro grupo irá recolher o seu kit numa clínica de planeamento familiar, realizar a autocolheita no local, e este será transportado por uma rede de mensageiros local.
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Teste de auto-colheita para HPV
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Experimental: Centro de vacinação
Finalmente, um quarto grupo irá recolher o seu kit e realizar a auto-colheita num centro de vacinação em Sherbrooke, sendo as amostras posteriormente transportadas por uma rede local.
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Teste de auto-colheita para HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a percentagem de amostras corretamente recolhidas pelos pacientes (consideradas conformes) de acordo com o método de recolha.
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
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O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um sistema de auto-colheita de HPV em larga escala no âmbito do CIUSSS de l'Estrie.
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6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
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Taxa de retorno
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-coleta terem sido enviados
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Avalie a taxa de devolução dos kits com base no método de recolha.
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6 semanas após os kits de auto-coleta terem sido enviados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade para HPV
Prazo: 6 semanas após os kits de autocolheita terem sido enviados
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Número de pacientes HPV positivo de acordo com diferentes fatores de risco de cancro do colo do útero (tabagismo, estado de vacinação contra HPV)
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6 semanas após os kits de autocolheita terem sido enviados
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Satisfação do doente
Prazo: 6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
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Número de participantes que reportaram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com o método
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6 semanas após os kits de auto-recolha terem sido enviados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2025-5842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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