- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279675
Kliniske prediktorer for alvorlighetsgrad ved pediatrisk samfunnservervet lungebetennelse ved Assiut University Children's Hospital (CAP-Severity)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en av de vanligste årsakene til sykdomsbyrde og innleggelse blant barn over hele verden. Tidlig gjenkjenning av alvorlige tilfeller er avgjørende for rettidig intervensjon. Imidlertid varierer kliniske prediktorer for alvorlighetsgrad i pediatrisk CAP på tvers av populasjoner, og det er behov for lokalt anvendelig evidens for å veilede klinisk beslutningstaking.
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien vil inkludere pediatriske pasienter som presenterer med samfunnservervet lungebetennelse ved Assiut University Children's Hospital. Diagnosen CAP vil bli etablert basert på klinisk vurdering og radiologisk bekreftelse. For hver pasient vil demografiske data, presenterende symptomer, funn fra fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelser og radiologiske trekk bli registrert systematisk i henhold til studiens protokoll.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere de kliniske og laboratoriemessige prediktorer som er signifikant assosiert med alvorlig lungebetennelse. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert basert på forhåndsdefinerte kriterier, inkludert oksygenbehov, indikatorer for respiratorisk distress, komplikasjoner og behov for intensivavdeling. Sekundære mål inkluderer å beskrive fordelingen av alvorlighetsnivåer blant de inkluderte pasientene og å vurdere forholdet mellom individuelle risikofaktorer og sykdomsutfall.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevante prediktorer som kan støtte tidlig identifisering av alvorlig CAP hos barn, forbedre triage-beslutninger og optimalisere behandlingsstrategier innen lignende helsevesen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Mohamed Hassan, resident
- Telefonnummer: 01004231328
- E-post: esraamhassaan7@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 5 år.
- Barn av begge kjønn
- Sykdomsutbrudd i samfunnet, ikke mer enn 48 timer etter innleggelse på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 1 måned, da neonatal lungebetennelse skiller seg i patologi og behandling fra CAP.
- Barn med sykehuservervet lungebetennelse
- Kjent primær eller sekundær immunsvikt
- Barn med kroniske luftveissykdommer (som cystisk fibrose, bronkiektasi) eller medfødte lungemisdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med samfunnservervet lungebetennelse
Denne kohorten inkluderer alle barn i alderen 1 måned til 5 år med diagnostisert samfunnservervet lungebetennelse (CAP) som kommer til barneakuttmottaket eller blir innlagt på barneavdelingene ved Assiut University Children Hospital i studieperioden (oktober 2025 - oktober 2026). Alle deltakere vil gjennomgå systematisk vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av kliniske prediktorer, laboratorietester, radiologisk bildediagnostikk og Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-skår. |
Deltakere gjennomgår en strukturert evaluering for lungebetennelses alvorlighetsgrad, inkludert: Kliniske prediktorer (respirasjonsfrekvens, brystinnsuging, hypoksemi, spisevansker, mental tilstand, komorbiditeter) Laboratoriemarkører (fullstendig blodtelling, RDW, CRP, HCO₃-) Radiologisk vurdering (bryst-røntgen, CT hvis indikert) Beregning av RISC-poengsum |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgrader og kliniske utfall
Tidsramme: 14 dager fra påmelding (typisk sykehusopphold og poliklinisk oppfølging)
|
Den primære utfallsvariabelen vil være korrelasjonskoeffisienten (r-verdi) mellom Community-Acquired Pneumonia (CAP) alvorlighetsgradskår og hvert klinisk utfall. De kliniske utfallene vil inkludere: Lengde på sykehusopphold (dager) Oksygenbehov (L/min) Innleggelse på intensivavdeling (ja/nei) Forekomst av komplikasjoner (ja/nei) Dødelighet (ja/nei) |
14 dager fra påmelding (typisk sykehusopphold og poliklinisk oppfølging)
|
|
Alvorlighetsgrad av samfunnservervet lungebetennelse vurdert ved Respiratory Index of Severity in Children (RISC)
Tidsramme: 4 dager fra inkludering (typisk sykehusopphold og poliklinisk oppfølging)
|
CAP-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-skår. RISC-skår varierer fra 0 til 6, der høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. |
4 dager fra inkludering (typisk sykehusopphold og poliklinisk oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serin O, Akbasli IT, Cetin SB, Koseoglu B, Deveci AF, Ugur MZ, Ozsurekci Y. Predicting Escalation of Care for Childhood Pneumonia Using Machine Learning: Retrospective Analysis and Model Development. JMIRx Med. 2025 Mar 4;6:e57719. doi: 10.2196/57719.
- Kapoor A, Awasthi S, Kumar Yadav K. Predicting Mortality and Use of RISC Scoring System in Hospitalized Under-Five Children Due to WHO Defined Severe Community Acquired Pneumonia. J Trop Pediatr. 2022 Jun 6;68(4):fmac050. doi: 10.1093/tropej/fmac050.
- Anteneh ZA, Arega HE, Mihretie KM. Validation of risk prediction for outcomes of severe community-acquired pneumonia among under-five children in Amhara region, Northwest Ethiopia. PLoS One. 2023 Feb 15;18(2):e0281209. doi: 10.1371/journal.pone.0281209. eCollection 2023.
- O. Shukla, N. Rathwa, and L. Mude, "Assessment of severity of community acquired pneumonia by paediatric infectious diseases society and clinical and radiological profile in 0-5 year age group," 2024, Accessed: Sep. 17, 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUC-PEDE-CAP-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .