- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07279675
Kliniska prediktorer för svårighetsgrad vid pediatrisk samhällsförvärvad pneumoni vid Assiut University Children's Hospital (CAP-Severity)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och sjukhusinläggning bland barn över hela världen. Tidig upptäckt av allvarliga fall är avgörande för att kunna ingripa i tid. Kliniska prediktorer för svårighetsgrad vid pediatrisk CAP varierar dock mellan olika befolkningar, och det finns ett behov av lokalt tillämpliga bevis för att vägleda kliniskt beslutsfattande.
Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign kommer att inkludera pediatriska patienter som söker med samhällsförvärvad lunginflammation till Assiut University Children's Hospital. Diagnosen CAP kommer att fastställas baserat på klinisk bedömning och radiologisk bekräftelse. För varje patient kommer demografiska data, presenterande symtom, fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar, laboratorieundersökningar och radiologiska kännetecken att registreras systematiskt enligt studieprotokollet.
Det primära målet med denna studie är att identifiera de kliniska och laboratoriemässiga prediktorer som är signifikant associerade med svår lunginflammation. Svårighetsgraden kommer att bedömas baserat på fördefinierade kriterier, inklusive syrgasbehov, indikatorer på andningsbesvär, komplikationer och behov av intensivvårdsinläggning. Sekundära mål inkluderar att beskriva fördelningen av svårighetsgrader bland de inkluderade patienterna och att bedöma sambandet mellan individuella riskfaktorer och sjukdomsutfall.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta prediktorer som kan stödja tidig identifiering av svår CAP hos barn, förbättra triagebeslut och optimera behandlingsstrategier inom liknande sjukvårdsmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Mohamed Hassan, resident
- Telefonnummer: 01004231328
- E-post: esraamhassaan7@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 månad till 5 år.
- Barn av båda könen
- Insjuknande i samhället, inte mer än 48 timmar efter sjukhusinläggning.
Exklusionskriterier:
- Barn under 1 månad, eftersom neonatal pneumoni skiljer sig i patologi och behandling från CAP.
- Barn med sjukhusförvärvad pneumoni
- Känd primär eller sekundär immunbrist
- Barn med kroniska luftvägssjukdomar (som cystisk fibros, bronkiektasier) eller medfödda lungmalformationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med samhällsförvärvad lunginflammation
Denna kohort inkluderar alla barn i åldern 1 månad till 5 år som diagnostiserats med samhällsförvärvad pneumoni (CAP) och som söker på barnakutavdelningen eller läggs in på barnavdelningarna vid Assiut University Children Hospital under studieperioden (oktober 2025 - oktober 2026). Alla deltagare kommer att genomgå en systematisk bedömning av svårighetsgrad med hjälp av kliniska prediktorer, laboratorietester, radiologisk avbildning och Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-poängen. |
Deltagarna genomgår en strukturerad utvärdering för lunginflammationens svårighetsgrad, inklusive: Kliniska prediktorer (andningsfrekvens, bröstkorgsindragning, hypoxemi, svårigheter med matintag, mentaltillstånd, komorbiditeter) Laboratoriemarkörer (fullständigt blodstatus, RDW, CRP, HCO₃⁻) Radiologisk bedömning (röntgen av bröstkorgen, CT vid indikation) Beräkning av RISC-poäng |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association of Severity Scores with Clinical Outcomes
Tidsram: 14 dagar från inskrivning (typisk vistelse på sjukhus och uppföljning i öppenvård)
|
Det primära utfallet kommer att vara korrelationskoefficienten (r-värdet) mellan Community-Acquired Pneumonia (CAP) allvarlighetsgrad och varje kliniskt utfall. De kliniska utfallen kommer att inkludera: Längd på sjukhusvistelse (dagar) Syrgasbehov (L/min) IVA-inträde (ja/nej) Förekomst av komplikationer (ja/nej) Dödlighet (ja/nej) |
14 dagar från inskrivning (typisk vistelse på sjukhus och uppföljning i öppenvård)
|
|
Allvarlighetsgraden av samhällsförvärvad lunginflammation bedömd med Respiratory Index of Severity in Children (RISC)
Tidsram: 4 dagar från inskrivning (typisk vistelse på sjukhus och uppföljning på öppenvårdsmottagning)
|
CAP allvarlighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-poäng. RISC-poängen sträcker sig från 0 till 6, där högre poäng indikerar svårare sjukdom. |
4 dagar från inskrivning (typisk vistelse på sjukhus och uppföljning på öppenvårdsmottagning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serin O, Akbasli IT, Cetin SB, Koseoglu B, Deveci AF, Ugur MZ, Ozsurekci Y. Predicting Escalation of Care for Childhood Pneumonia Using Machine Learning: Retrospective Analysis and Model Development. JMIRx Med. 2025 Mar 4;6:e57719. doi: 10.2196/57719.
- Kapoor A, Awasthi S, Kumar Yadav K. Predicting Mortality and Use of RISC Scoring System in Hospitalized Under-Five Children Due to WHO Defined Severe Community Acquired Pneumonia. J Trop Pediatr. 2022 Jun 6;68(4):fmac050. doi: 10.1093/tropej/fmac050.
- Anteneh ZA, Arega HE, Mihretie KM. Validation of risk prediction for outcomes of severe community-acquired pneumonia among under-five children in Amhara region, Northwest Ethiopia. PLoS One. 2023 Feb 15;18(2):e0281209. doi: 10.1371/journal.pone.0281209. eCollection 2023.
- O. Shukla, N. Rathwa, and L. Mude, "Assessment of severity of community acquired pneumonia by paediatric infectious diseases society and clinical and radiological profile in 0-5 year age group," 2024, Accessed: Sep. 17, 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUC-PEDE-CAP-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .