- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279675
Klinische voorspellers van ernst bij pediatrische community-acquired pneumonie in het Assiut University Children's Hospital (CAP-Severity)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumonie verworven in de gemeenschap (CAP) is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en ziekenhuisopname bij kinderen wereldwijd. Vroegtijdige herkenning van ernstige gevallen is essentieel voor tijdige interventie. Echter, klinische voorspellers van ernst bij pediatrische CAP variëren tussen populaties, en er is behoefte aan lokaal toepasbaar bewijs om klinische besluitvorming te sturen.
Deze observationele cross-sectionele studie zal pediatrische patiënten includeren die zich presenteren met pneumonie verworven in de gemeenschap in het Assiut University Children's Hospital. De diagnose CAP zal worden vastgesteld op basis van klinische beoordeling en radiologische bevestiging. Voor elke patiënt zullen demografische gegevens, gepresenteerde symptomen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeken en radiologische kenmerken systematisch worden vastgelegd volgens het studieprotocol.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de klinische en laboratoriumvoorspellers die significant geassocieerd zijn met ernstige pneumonie. Ernst zal worden beoordeeld op basis van vooraf gedefinieerde criteria, waaronder zuurstofbehoefte, indicatoren van respiratoire distress, complicaties en noodzaak voor opname op de intensive care. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van de verdeling van ernstniveaus onder de geïncludeerde patiënten en het beoordelen van de relatie tussen individuele risicofactoren en ziekte-uitkomsten.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante voorspellers te bieden die vroege identificatie van ernstige CAP bij kinderen kunnen ondersteunen, triagebeslissingen kunnen verbeteren en behandelstrategieën binnen vergelijkbare zorgomgevingen kunnen optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Mohamed Hassan, resident
- Telefoonnummer: 01004231328
- E-mail: esraamhassaan7@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 5 jaar oud.
- Kinderen van beide geslachten
- Begin van de ziekte in de gemeenschap, niet meer dan 48 uur na ziekenhuisopname.
Exclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 1 maand, aangezien neonatale pneumonie verschilt in pathologie en behandeling van CAP.
- Kinderen met ziekenhuisverworven pneumonie
- Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Kinderen met chronische luchtwegaandoeningen (zoals cystische fibrose, bronchiëctasieën) of aangeboren longafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met Verworven Pneumonie in de Gemeenschap
Deze cohort omvat alle kinderen van 1 maand tot 5 jaar oud die gediagnosticeerd zijn met community-acquired pneumonia (CAP) en die zich presenteren op de pediatrische spoedeisende hulpafdeling of worden opgenomen op de pediatrische afdelingen van het Assiut University Children Hospital tijdens de studieperiode (oktober 2025 - oktober 2026). Alle deelnemers ondergaan een systematische beoordeling van de ernst met behulp van klinische voorspellers, laboratoriumtests, radiologische beeldvorming en de Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-score. |
Deelnemers ondergaan een gestructureerde evaluatie voor de ernst van longontsteking, waaronder: Klinische voorspellers (ademhalingsfrequentie, intrekkingen van de borstkas, hypoxemie, voedingsproblemen, mentale toestand, comorbiditeiten) Laboratoriummarkers (volledig bloedbeeld, RDW, CRP, HCO₃⁻) Radiologische beoordeling (thoraxfoto, CT indien geïndiceerd) Berekening van de RISC-score |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van ernst-scores met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf inschrijving (typisch ziekenhuisverblijf en poliklinische follow-up)
|
De primaire uitkomstmaat zal de correlatiecoëfficiënt (r-waarde) zijn tussen de Community-Acquired Pneumonia (CAP)-ernstscore en elke klinische uitkomst. De klinische uitkomstmaten zullen omvatten: Lengte van het ziekenhuisverblijf (dagen) Zuurstofbehoefte (L/min) IC-opname (ja/nee) Voorkomen van complicaties (ja/nee) Sterfte (ja/nee) |
14 dagen vanaf inschrijving (typisch ziekenhuisverblijf en poliklinische follow-up)
|
|
Ernst van Community-Acquired Pneumonie Beoordeeld door de Respiratory Index of Severity in Children (RISC)
Tijdsspanne: 4 dagen na inschrijving (typisch ziekenhuisverblijf en poliklinische follow-up)
|
De ernst van CAP zal worden beoordeeld met behulp van de Respiratory Index of Severity in Children (RISC)-score. De RISC-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger ziekte. |
4 dagen na inschrijving (typisch ziekenhuisverblijf en poliklinische follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serin O, Akbasli IT, Cetin SB, Koseoglu B, Deveci AF, Ugur MZ, Ozsurekci Y. Predicting Escalation of Care for Childhood Pneumonia Using Machine Learning: Retrospective Analysis and Model Development. JMIRx Med. 2025 Mar 4;6:e57719. doi: 10.2196/57719.
- Kapoor A, Awasthi S, Kumar Yadav K. Predicting Mortality and Use of RISC Scoring System in Hospitalized Under-Five Children Due to WHO Defined Severe Community Acquired Pneumonia. J Trop Pediatr. 2022 Jun 6;68(4):fmac050. doi: 10.1093/tropej/fmac050.
- Anteneh ZA, Arega HE, Mihretie KM. Validation of risk prediction for outcomes of severe community-acquired pneumonia among under-five children in Amhara region, Northwest Ethiopia. PLoS One. 2023 Feb 15;18(2):e0281209. doi: 10.1371/journal.pone.0281209. eCollection 2023.
- O. Shukla, N. Rathwa, and L. Mude, "Assessment of severity of community acquired pneumonia by paediatric infectious diseases society and clinical and radiological profile in 0-5 year age group," 2024, Accessed: Sep. 17, 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUC-PEDE-CAP-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .