Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kalium (K) og ionisert kalsium (iCa)-tester ved bruk av kapillærprøver

12. desember 2025 oppdatert av: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering av kalium- og ionisert kalsiumtester ved bruk av i-STAT CG8+ kassett med i-STAT 1-analysator for kapillære prøver

Formålet med denne studien er å sammenligne ytelsen av blodprøver ved bruk av i-STAT 1-systemet med en sammenligningsbasert blodanalysesystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sammenligne ytelsen til i-STAT kalium (K) og ionisert kalsium (iCa)-testene ved bruk av i-STAT CG8+-patronen på i-STAT 1-analysatoren med ytelsen til K- og iCa-testene på et sammenligningssystem for blodanalyse ved bruk av resultater fra to separate kapillærprøver fra hvert forsøksperson i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Justin T Baca, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
        • Ta kontakt med:
          • Michael H Creer, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Tom Aufderheide, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1174

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert samtykkeskjema (fritak/endring av samtykke, fritak fra dokumentasjon av samtykke kan være akseptabelt, i henhold til IRB)
  2. ≥ 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metodekomparasjon for K- og iCa-tester ved bruk av kapillære helblodprøver.
Ytelsessammenligning: Ved å bruke resultater fra kapillære fullblodsprøver samlet inn fra fingerstikk(er) fra hvert forsøksperson inkludert i studien, vil ytelsen mellom i-STAT kalium (K) og ionisert kalsium (iCa) tester ved bruk av i-STAT CG8+ kassett på i-STAT 1 analysator og et sammenlignende blodanalysesystem bli sammenlignet.
Diagnostisk test: Blodprøve
Kapillære helblodprøver samlet fra fingerprikk(er) fra hver inkluderte forsøksperson ved bruk av blodinnsamlingskapillærrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning for blodprøver for kalium (K) og ionisert kalsium (iCa).
Tidsramme: Tretti (30) minutter fra pasientens inkludering til slutten av blodprøvetaking og testing.

Prøvetesting av K og iCa i mmol/L vil bli utført ved bruk av i-STAT CG8+ kassett på i-STAT-analysatoren og et sammenligningssystem for blodanalyse med prospektivt innsamlede kapillære prøver.

Deltakere med ett gyldig kapillært resultat på i-STAT CG8+ kassett og ett gyldig resultat på sammenligningssystemet for blodanalyse vil bli evaluert.
Tretti (30) minutter fra pasientens inkludering til slutten av blodprøvetaking og testing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-2025-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere