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Bewertung von Kalium (K)- und ionisiertem Kalzium (iCa)-Tests unter Verwendung von Kapillarproben

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Abbott Point of Care

Klinische Bewertung von Kalium- und ionisiertem Calcium-Tests mit der i-STAT CG8+ Kartusche am i-STAT 1 Analysator für Kapillarproben

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit von Blutuntersuchungen mit dem i-STAT 1 System im Vergleich zu einem Referenz-Blutanalysesystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung der i-STAT-Kalium (K)- und ionisierten Calcium (iCa)-Tests unter Verwendung der i-STAT CG8+-Kartusche am i-STAT 1-Analysator mit der Leistung der K- und iCa-Tests an einem Vergleichs-Blutanalysesystem zu vergleichen, werden Ergebnisse von zwei separaten Kapillarproben von jedem in die Studie eingeschlossenen Probanden herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Justin T Baca, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
        • Kontakt:
          • Michael H Creer, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Tom Aufderheide, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (Verzicht/Änderung der Einwilligung, Verzicht auf Dokumentation der Einwilligung kann gemäß IRB akzeptabel sein)
  2. ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methodenvergleich für K- und iCa-Tests unter Verwendung von Kapillar-Vollblutproben.
Leistungsvergleich: Anhand der Ergebnisse aus Kapillarblutproben, die durch Fingerstich(e) von jedem in die Studie eingeschlossenen Probanden entnommen wurden, wird die Leistung der i-STAT-Kalium (K)- und ionisierten Kalzium (iCa)-Tests unter Verwendung der i-STAT CG8+-Kassette am i-STAT 1-Analysator mit einem vergleichenden Blutanalysesystem verglichen.
Diagnosetest: Blutentnahme
Kapillare Vollblutproben, die von jedem eingeschriebenen Probanden durch Fingerstich(e) mit Blutentnahmekapillarröhrchen entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich für Kalium (K) und ionisiertes Kalzium (iCa) Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: Dreißig (30) Minuten von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende der Blutentnahme und -testung.

Die Probenuntersuchung von K und iCa in mmol/L wird mit der i-STAT CG8+-Kartusche am i-STAT-Analysegerät und einem Vergleichs-Blutanalysesystem mit prospektiv gesammelten Kapillarproben durchgeführt.

Probanden mit einem gültigen Kapillarresultat auf der i-STAT CG8+-Kartusche und einem gültigen Resultat auf dem Vergleichs-Blutanalysesystem werden ausgewertet.
Dreißig (30) Minuten von der Einschreibung des Probanden bis zum Ende der Blutentnahme und -testung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Point of Care

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2025-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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