Avaliação dos Testes de Potássio (K) e Cálcio Ionizado (iCa) Utilizando Amostras Capilares
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Abbott Point of Care
Avaliação Clínica dos Testes de Potássio e Cálcio Ionizado Utilizando o Cartucho i-STAT CG8+ Com o Analisador i-STAT 1 para Amostras Capilares
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho dos exames de sangue utilizando o Sistema i-STAT 1 com um sistema de análise de sangue comparador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar o desempenho dos testes de potássio (K) e cálcio ionizado (iCa) do i-STAT utilizando o cartucho i-STAT CG8+ no analisador i-STAT 1 com o desempenho dos testes de K e iCa num sistema comparador de análise sanguínea, utilizando resultados de duas amostras capilares separadas de cada participante inscrito no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miranda Gonzalez Aguirre, PhD
- Número de telefone: 613-604-8539
- E-mail: miranda.gonzalezaguirre@abbott.com
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
-
Contato:
- Justin T Baca, MD, PhD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ainda não está recrutando
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
-
Contato:
- Michael H Creer, MD
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ainda não está recrutando
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Tom Aufderheide, MD
- Número de telefone: 414-955-1174
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento assinado e datado (isenção/alteração de consentimento, isenção de documentação de consentimento pode ser aceitável, conforme IRB)
- ≥ 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
1. Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Comparação de métodos para testes de K e iCa utilizando amostras de sangue total capilar.
Comparação de desempenho: Utilizando resultados de amostras de sangue total capilar recolhidas de picada no dedo de cada sujeito inscrito no estudo, o desempenho entre os testes de potássio (K) i-STAT e cálcio ionizado (iCa) utilizando o cartucho i-STAT CG8+ no analisador i-STAT 1 e um sistema de análise sanguínea comparador será comparado.
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Amostras de sangue total capilar recolhidas de picada(s) no dedo de cada participante inscrito utilizando tubos capilares de colheita de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de Métodos para análises sanguíneas de potássio (K) e cálcio ionizado (iCa).
Prazo: Trinta (30) minutos desde a inscrição do sujeito até ao final da colheita de sangue e dos testes.
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A análise de amostras de K e iCa em mmol/L será realizada utilizando a cartucho i-STAT CG8+ no analisador i-STAT e um sistema de análise sanguínea comparativo com amostras capilares recolhidas prospectivamente. Serão avaliados os sujeitos com um resultado capilar válido na cartucho i-STAT CG8+ e um resultado válido no sistema de análise sanguínea comparativo. |
Trinta (30) minutos desde a inscrição do sujeito até ao final da colheita de sangue e dos testes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-2025-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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