Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av test för kalium (K) och joniserat kalcium (iCa) med kapillärprov

12 december 2025 uppdaterad av: Abbott Point of Care

Klinisk utvärdering av kalium- och jonerat kalciumtester med i-STAT CG8+-kassett och i-STAT 1-analysator för kapillärprover

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan av blodprov med i-STAT 1 Systemet mot ett jämförande blodanalyssystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra prestandan hos i-STAT-testen för kalium (K) och joniserat kalcium (iCa) med användning av i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT 1-analysatorn med prestandan hos K- och iCa-test på ett jämförande blodanalyssystem med användning av resultat från två separata kapillära prov från varje deltagare i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Justin T Baca, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
        • Kontakt:
          • Michael H Creer, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Tom Aufderheide, MD
          • Telefonnummer: 414-955-1174

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat samtyckesformulär (undantag/ändring av samtycke, undantag från dokumentation av samtycke kan vara acceptabelt, enligt IRB)
  2. ≥ 18 år gammal

Exklusionskriterier:

1. Tidigare inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Jämförelse av metoder för K- och iCa-tester med kapillär helblodsprover.
Prestandajämförelse: Med hjälp av resultat från kapillär helblodsprover som samlats in från fingerstick(s) från varje deltagare i studien kommer prestandan mellan i-STAT kalium (K) och joniserat kalcium (iCa) tester med i-STAT CG8+ kassett på i-STAT 1 analysator och ett jämförande blodanalyssystem att jämföras.
Diagnostiskt test: Blodprov
Kapillär helblodsprover insamlade från fingerstick(s) från varje inkluderad försöksperson med hjälp av blodinsamlingskapillärrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av metoder för blodprov för kalium (K) och joniserat kalcium (iCa).
Tidsram: Trettio (30) minuter från ämnesregistrering till slutet av blodprovstagningen och testningen.

Provtestning av K och iCa i mmol/L kommer att utföras med i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT-analysatorn och ett jämförande blodanalyssystem med prospektivt insamlade kapillära prover.

Försökspersoner med ett giltigt kapillärt resultat på i-STAT CG8+-kassetten och ett giltigt resultat på jämförande blodanalyssystem kommer att utvärderas.
Trettio (30) minuter från ämnesregistrering till slutet av blodprovstagningen och testningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Point of Care

Utredare

  • Studierektor: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-2025-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera