Evaluatie van kalium (K) en geïoniseerd calcium (iCa)-tests met behulp van capillaire monsters
12 december 2025 bijgewerkt door: Abbott Point of Care
Klinische evaluatie van kalium- en geïoniseerd calciumtests met de i-STAT CG8+ cartridge en de i-STAT 1 analyzer voor capillaire monsters
Het doel van deze studie is de prestaties van bloedtesten met het i-STAT 1-systeem te vergelijken met een vergelijkend bloedanalysesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestaties van de i-STAT-kalium (K)- en geïoniseerd calcium (iCa)-tests met de i-STAT CG8+-cartridge op de i-STAT 1-analyzer te vergelijken met de prestaties van K- en iCa-tests op een vergelijkend bloedanalysesysteem, gebruikmakend van resultaten van twee afzonderlijke capillaire monsters van elke deelnemer in de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miranda Gonzalez Aguirre, PhD
- Telefoonnummer: 613-604-8539
- E-mail: miranda.gonzalezaguirre@abbott.com
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
Contact:
- Justin T Baca, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Nog niet aan het werven
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (Hershey)
-
Contact:
- Michael H Creer, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Nog niet aan het werven
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Tom Aufderheide, MD
- Telefoonnummer: 414-955-1174
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (vrijstelling/aanpassing van toestemming, vrijstelling van documentatie van toestemming kan acceptabel zijn, volgens IRB)
- ≥ 18 jaar oud
Exclusiecriteria:
1. Eerdere deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Methodenvergelijking voor K- en iCa-tests met behulp van capillaire volbloedmonsters.
Prestatievergelijking: Op basis van resultaten van capillaire volbloedmonsters die via vingerprikken zijn afgenomen van elke deelnemer aan het onderzoek, zal de prestaties van i-STAT kalium (K) en geïoniseerd calcium (iCa) tests met de i-STAT CG8+ cartridge op de i-STAT 1 analysator worden vergeleken met een vergelijkend bloedanalysesysteem.
|
Capillair volbloedmonsters verzameld uit vingerprik(ken) van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van bloedafnamecapillaire buisjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodenvergelijking voor kalium (K) en geïoniseerd calcium (iCa) bloedtesten.
Tijdsspanne: Dertig (30) minuten vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot het einde van de bloedafname en testen.
|
Monsteranalyse van K en iCa in mmol/L zal worden uitgevoerd met de i-STAT CG8+ cartridge op de i-STAT analysator en een vergelijkend bloedanalysesysteem met prospectief verzamelde capillaire monsters. Proefpersonen met één geldig capillair resultaat op de i-STAT CG8+ cartridge en één geldig resultaat op het vergelijkende bloedanalysesysteem zullen worden geëvalueerd. |
Dertig (30) minuten vanaf de inschrijving van de proefpersoon tot het einde van de bloedafname en testen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-2025-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .