- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290075
Forholdet mellom luktesans og smakssans, hedonisk sult og kostholdskvalitet etter fedmekirurgi
Forholdet mellom lukte- og smakssans, hedonisk sult og kostholdskvalitet etter fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk, multifaktoriell sykdom som negativt påvirker helse og livskvalitet. Bariatrisk kirurgi er en effektiv behandlingsmulighet for alvorlig fedme, som fører til betydelig og vedvarende vekttap samt forbedring av fedmerelaterte komorbiditeter.
Postoperative endringer i smaks- og luktesans rapporteres ofte av bariatriske pasienter og kan påvirke matpreferanser, hedonisk sult og generell kostholdskvalitet. Disse sensoriske endringene kan skyldes anatomiske og hormonelle endringer etter operasjonen, inkludert endret tarmhormonutsondring (f.eks. PYY, GLP-1, ghrelin) og gallesyremetabolisme, som påvirker appetittregulering og belønningsbaner.
Denne tverrsnittsstudien evaluerte voksne i alderen 18–65 år som hadde gjennomgått ermegastrektomi (SG) eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) minst tre måneder før inkludering. Datainnsamlingen inkluderte sosiodemografisk og helseinformasjon, kostvaner, et modifisert 33-punkts smaks- og luktespørreskjema, Power of Food Scale (PFS) for å vurdere hedonisk sult, Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og antropometriske målinger. Næringsstoffinntak ble analysert i henhold til TÜBER-2022-referanseverdiene.
Hovedmålet var å fastslå sammenhengen mellom postoperative smaks-/lukteendringer og hedonisk sult. Bimål inkluderte å vurdere sammenhengen mellom sensorisk oppfatning og mediterran kostholdsoverholdelse, antropometriske parametere og næringsstofftilstrekkelighet etter operasjonstype. Funn fra denne studien kan veilede utviklingen av personlige ernæringsoppfølgingsprotokoller for å forbedre langsiktige resultater hos bariatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Historikk med fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass)
- Minst 3 måneder etter operasjon ved studiestart
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Historikk med nevrologiske lidelser som påvirker smak eller lukt
- Aktiv luftveisinfeksjon i øvre luftveier ved vurderingstidspunktet
- Alvorlige psykiske lidelser som kan svekke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sleeve Gastrectomi (SG)
Deltakere som gjennomgikk sleeve gastrectomy minst 3 måneder før inkludering.
|
Deltakere som har gjennomgått sleeve gastrectomy ≥3 måneder før studieopptak; og Deltakere som har gjennomgått Roux-en-Y gastric bypass ≥3 måneder før studieopptak.
|
|
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Deltakere som gjennomgikk Roux-en-Y gastric bypass minst 3 måneder før inkludering.
|
Deltakere som har gjennomgått sleeve gastrectomy ≥3 måneder før studieopptak; og Deltakere som har gjennomgått Roux-en-Y gastric bypass ≥3 måneder før studieopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power of Food Scale (PFS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
Hedonisk sult vurdert ved bruk av Power of Food-skalaen (område: 1-5; høyere skår indikerer større hedonisk sult).
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
|
Endret 33-punkts smak- og luktespørreskjema-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (≥3 måneder etter fedmekirurgi, ved studiestart)
|
Endringer i smaks- og luktesans vurdert ved bruk av et modifisert 33-punkts spørreskjema (skala: 0-33; høyere poengsummer indikerer mer uttalte sanseendringer).
|
Utgangspunkt (≥3 måneder etter fedmekirurgi, ved studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS) poengsum
Tidsramme: Baseline (≥3 måneder etter fedmekirurgi, ved studiestart)
|
Overholdelse av middelhavskosthold vurdert ved bruk av 14-spørsmål MEDAS-spørreskjema (område: 0-14; høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse).
|
Baseline (≥3 måneder etter fedmekirurgi, ved studiestart)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
BMI beregnet som vekt (kg) / høyde (m²).
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
|
Midje-til-hoftforhold (WHR)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
WHR beregnet som midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm).
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studieopptak)
|
|
Energiinntak tilstrekkelighet (% av TÜBER-2022 referanse)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studiepåmelding)
|
Daglig energiinntak tilstrekkelighet sammenlignet med TÜBER-2022 referanseverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studiepåmelding)
|
|
Proteininntakets tilstrekkelighet (% av TÜBER-2022 referanse)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studietilmelding)
|
Daglig proteininntak tilstrekkelighet sammenlignet med TÜBER-2022 referanseverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studietilmelding)
|
|
Mikronæringsstoffinntak tilstrekkelighet (f.eks. jern, folat, vitamin E; % av TÜBER-2022-referansen)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studieinnmelding)
|
Tilstrekkelighet av mikronæringsstoffinntak sammenlignet med TÜBER-2022 referanseverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studieinnmelding)
|
|
Næringsstofftilstrekkelighetsscore (basert på TÜBER-2022 referanseverdier)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1, ved studiepåmelding)
|
Sammensatt poengsum som reflekterer prosentvis tilstrekkelighet av daglig energi-, makronæringsstoff- og mikronæringsstoffinntak sammenlignet med TÜBER-2022-referanseverdier.
Høyere poengsummer indikerer større tilstrekkelighet.
|
Utgangspunkt (dag 1, ved studiepåmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sensasjonsforstyrrelser
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Luktelidelser
- Smaksforstyrrelser
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
Andre studie-ID-numre
- USK-NUTR-HK01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .