- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290075
Vztah mezi čichem a chutí, hedonickým hladem a kvalitou stravy po bariatrickém zákroku
Vztah mezi čichovým a chuťovým vnímáním, hedonickým hladem a kvalitou stravy po bariatrické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je chronické multifaktoriální onemocnění, které negativně ovlivňuje zdraví a kvalitu života. Bariatrická chirurgie je účinnou léčebnou možností pro těžkou obezitu, která vede k výraznému a trvalému úbytku hmotnosti a ke zlepšení obezitou podmíněných komorbidit.
Pooperační změny ve vnímání chuti a čichu jsou u bariatrických pacientů často hlášeny a mohou ovlivňovat potravinové preference, hedonický hlad a celkovou kvalitu stravy. Tyto smyslové změny mohou být důsledkem anatomických a hormonálních změn po operaci, včetně změněné sekrece střevních hormonů (např. PYY, GLP-1, ghrelin) a metabolismu žlučových kyselin, které ovlivňují regulaci chuti k jídlu a odměňovací dráhy.
Tato průřezová observační studie hodnotila dospělé ve věku 18–65 let, kteří podstoupili sleeve gastrektomii (SG) nebo Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) nejméně tři měsíce před zařazením do studie. Sběr dat zahrnoval sociodemografické a zdravotní informace, stravovací návyky, upravený 33položkový dotazník chuti a čichu, Power of Food Scale (PFS) pro hodnocení hedonického hladu, Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a antropometrická měření. Příjem živin byl analyzován podle referenčních hodnot Turecké výživové příručky (TÜBER-2022).
Primárním cílem bylo určit vztah mezi pooperačními změnami chuti/čichu a hedonickým hladem. Sekundární cíle zahrnovaly posouzení asociace mezi smyslovým vnímáním a dodržováním středomořské stravy, antropometrickými parametry a dostatečností živin podle typu operace. Zjištění této studie mohou vést k vývoji personalizovaných nutričních následných protokolů pro zlepšení dlouhodobých výsledků u bariatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Historie bariatrické operace (sleeve gastrectomie nebo Roux-en-Y gastric bypass)
- Minimálně 3 měsíce po operaci v době zařazení do studie
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Historie neurologických poruch ovlivňujících chuť nebo čich
- Aktivní infekce horních cest dýchacích v době hodnocení
- Závažné psychiatrické poruchy, které by mohly narušit účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sleeve Gastrectomy (SG)
Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
|
Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii ≥3 měsíce před zařazením do studie; a Účastníci, kteří podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass ≥3 měsíce před zařazením do studie.
|
|
Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB)
Účastníci, kteří podstoupili Roux-en-Y gastric bypass nejméně 3 měsíce před zařazením do studie.
|
Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii ≥3 měsíce před zařazením do studie; a Účastníci, kteří podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass ≥3 měsíce před zařazením do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály síly jídla (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1, při zařazení do studie)
|
Hedonická chuť k jídlu hodnocená pomocí Power of Food Scale (rozsah: 1-5; vyšší skóre znamenají větší hedonickou chuť k jídlu).
|
Výchozí hodnota (den 1, při zařazení do studie)
|
|
Skóre upraveného 33-položkového dotazníku chuti a čichu
Časové okno: Výchozí hodnota (≥3 měsíce po bariatrické operaci, při zařazení do studie)
|
Změny ve vnímání chuti a čichu hodnocené pomocí upraveného 33-položkového dotazníku (rozsah: 0-33; vyšší skóre indikuje výraznější senzorické změny).
|
Výchozí hodnota (≥3 měsíce po bariatrické operaci, při zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku adherence ke středomořské stravě (MEDAS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (≥3 měsíce po bariatrické operaci, při zařazení do studie)
|
Dodržování středomořské stravy hodnocené pomocí 14položkového dotazníku MEDAS (rozsah: 0-14; vyšší skóre indikuje lepší dodržování).
|
Výchozí hodnoty (≥3 měsíce po bariatrické operaci, při zařazení do studie)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, při zařazení do studie)
|
BMI vypočtené jako hmotnost (kg) / výška (m²).
|
Výchozí stav (1. den, při zařazení do studie)
|
|
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1, při zařazení do studie)
|
WHR vypočítáno jako obvod pasu (cm) / obvod boků (cm).
|
Výchozí hodnoty (den 1, při zařazení do studie)
|
|
Přiměřenost energetického příjmu (% referenční hodnoty TÜBER-2022)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den, při zařazení do studie)
|
Denní adekvátnost energetického příjmu ve srovnání s referenčními hodnotami TÜBER-2022.
|
Výchozí hodnota (1. den, při zařazení do studie)
|
|
Protein Intake Adequacy (% of TÜBER-2022 reference)
Časové okno: Základní hodnoty (den 1, při zařazení do studie)
|
Dostatečnost denního příjmu bílkovin ve srovnání s referenčními hodnotami TÜBER-2022.
|
Základní hodnoty (den 1, při zařazení do studie)
|
|
Dostatečnost příjmu mikronutrientů (např. železo, folát, vitamin E; % referenčních hodnot TÜBER-2022)
Časové okno: Základní hodnota (den 1, při zápisu do studie)
|
Přiměřenost příjmu mikronutrientů ve srovnání s referenčními hodnotami TÜBER-2022.
|
Základní hodnota (den 1, při zápisu do studie)
|
|
Skóre nutriční adekvátnosti (na základě referenčních hodnot TÜBER-2022)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den, při zařazení do studie)
|
Kompozitní skóre odrážející procentuální přiměřenost denního příjmu energie, makroživin a mikroživin ve srovnání s referenčními hodnotami TÜBER-2022.
Vyšší skóre značí větší přiměřenost.
|
Výchozí hodnoty (1. den, při zařazení do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy vnímání
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Poruchy čichu
- Poruchy chuti
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Anastomóza, chirurgická
- Bariatrická chirurgie
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Gastroenterostomie
- Žaludeční bypass
Další identifikační čísla studie
- USK-NUTR-HK01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sleeve Gastrectomy (SG) a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalNáborLaparoskopická gastrektomie rukávu | Gastrektomie rukávuSpojené státy
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida... a další spolupracovníciDokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Roux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrie
-
Jagiellonian UniversityNáborGastro ezofageální reflux | Bariatrické chirurgie | Těžká obezitaPolsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaDokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAktivní, ne nábor
-
Ali AminianEthicon, Inc.; iRhythm Technologies, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní | Obezita a zdravotní stavy související s obezitouSpojené státy
-
Ali AminianSobia Laique, MDNáborObezita | Fibróza jater | Nealkoholické ztučnění jater | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) | Steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH)Španělsko, Spojené státy, Spojené království, Irsko, Finsko, Kanada, Švédsko, Švýcarsko, Brazílie, Indie, Itálie, Kuvajt, Mexiko
-
Ali AminianEthicon, Inc.Aktivní, ne náborObezita a zdravotní stavy související s obezitouSpojené státy