- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290075
Die Beziehung zwischen olfaktorischen und gustatorischen Sinnen, hedonischem Hunger und Ernährungsqualität nach bariatrischer Chirurgie
Die Beziehung zwischen olfaktorischem und gustatorischem Sinn, hedonischem Hunger und Ernährungsqualität nach bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische, multifaktorielle Erkrankung, die sich negativ auf die Gesundheit und Lebensqualität auswirkt. Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Behandlungsoption bei schwerer Adipositas, die zu einer signifikanten und anhaltenden Gewichtsabnahme sowie zu einer Verbesserung adipositasbedingter Komorbiditäten führt.
Postoperative Veränderungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung werden häufig von bariatrischen Patienten berichtet und können die Nahrungspräferenzen, den hedonischen Hunger und die allgemeine Ernährungsqualität beeinflussen. Diese sensorischen Veränderungen können auf anatomische und hormonelle Veränderungen nach der Operation zurückzuführen sein, einschließlich veränderter Darmhormonsekretion (z.B. PYY, GLP-1, Ghrelin) und Gallensäurestoffwechsel, die die Appetitregulation und Belohnungswege beeinflussen.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie untersuchte Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die mindestens drei Monate vor der Einschreibung eine Schlauchmagenresektion (SG) oder einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) durchgeführt hatten. Die Datenerhebung umfasste soziodemografische und gesundheitsbezogene Informationen, Ernährungsgewohnheiten, einen modifizierten 33-Punkte-Geschmacks- und Geruchsfragebogen, die Power of Food Scale (PFS) zur Bewertung des hedonischen Hungers, den Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und anthropometrische Messungen. Die Nährstoffaufnahme wurde gemäß den Referenzwerten des Türkiye Nutrition Guide (TÜBER-2022) analysiert.
Das primäre Ziel war es, den Zusammenhang zwischen postoperativen Geschmacks-/Geruchsveränderungen und hedonischem Hunger zu bestimmen. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung des Zusammenhangs zwischen sensorischer Wahrnehmung und Mittelmeerdiät-Einhaltung, anthropometrischen Parametern und Nährstoffadäquanz nach Operationstyp. Die Ergebnisse dieser Studie können die Entwicklung personalisierter Ernährungsnachsorgeprotokolle zur Verbesserung der Langzeitergebnisse bei bariatrischen Patienten leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Anamnese einer bariatrischen Operation (Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass)
- Mindestens 3 Monate nach der Operation zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anamnese neurologischer Störungen, die Geschmack oder Geruch beeinträchtigen
- Aktive Infektion der oberen Atemwege zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Schwere psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schlauchmagen-Magenbypass (SG)
Teilnehmer, die sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer Schlauchmagen-Operation unterzogen haben.
|
Teilnehmer, die sich einer Schlauchmagenoperation ≥3 Monate vor Studieneinschluss unterzogen haben; und Teilnehmer, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass ≥3 Monate vor Studieneinschluss unterzogen haben.
|
|
Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einen Roux-en-Y-Magenbypass durchgeführt haben.
|
Teilnehmer, die sich einer Schlauchmagenoperation ≥3 Monate vor Studieneinschluss unterzogen haben; und Teilnehmer, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass ≥3 Monate vor Studieneinschluss unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Power of Food Scale (PFS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
Hedonischer Hunger bewertet mithilfe der Power of Food Scale (Bereich: 1–5; höhere Werte deuten auf einen stärkeren hedonischen Hunger hin).
|
Ausgangswert (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Modifizierter 33-Punkte-Geschmacks- und Geruchs-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline (≥3 Monate nach bariatrischer Operation, bei Studieneinschluss)
|
Veränderungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung, bewertet mit einem modifizierten 33-Punkte-Fragebogen (Bereich: 0-33; höhere Werte zeigen ausgeprägtere sensorische Veränderungen an).
|
Baseline (≥3 Monate nach bariatrischer Operation, bei Studieneinschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score des Fragebogens zur Einhaltung der mediterranen Ernährung (MEDAS)
Zeitfenster: Baseline (≥3 Monate nach bariatrischer Operation, bei Studieneinschluss)
|
Einhaltung der mediterranen Ernährung bewertet mit dem 14-Punkte-MEDAS-Fragebogen (Bereich: 0–14; höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung an).
|
Baseline (≥3 Monate nach bariatrischer Operation, bei Studieneinschluss)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
BMI berechnet als Gewicht (kg) / Größe (m²).
|
Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
WHR berechnet als Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm).
|
Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Energiezufuhr-Angemessenheit (% des TÜBER-2022-Referenzwerts)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
Tägliche Energiezufuhr im Vergleich zu den TÜBER-2022-Referenzwerten.
|
Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Proteinzufuhr-Angemessenheit (% des TÜBER-2022-Referenzwerts)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
Tägliche Proteinzufuhr im Vergleich zu den TÜBER-2022-Referenzwerten.
|
Ausgangswert (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Mikronährstoffzufuhr-Angemessenheit (z.B. Eisen, Folat, Vitamin E; % der TÜBER-2022-Referenz)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
Adäquatheit der Mikronährstoffzufuhr im Vergleich zu den TÜBER-2022-Referenzwerten.
|
Baseline (Tag 1, bei Studieneinschreibung)
|
|
Nährstoff-Angemessenheits-Score (basierend auf TÜBER-2022-Referenzwerten)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, bei Studieneinschluss)
|
Zusammengesetzter Score, der den prozentualen Anteil der Angemessenheit der täglichen Energie-, Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme im Vergleich zu den TÜBER-2022-Referenzwerten widerspiegelt.
Höhere Scores weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
|
Baseline (Tag 1, bei Studieneinschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- USK-NUTR-HK01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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