- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290075
A Relação Entre os Sentidos Olfativos e Gustativos, a Fome Hedónica e a Qualidade da Dieta Após Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crónica, multifatorial, que afeta negativamente a saúde e a qualidade de vida. A cirurgia bariátrica é uma opção de tratamento eficaz para a obesidade grave, levando a uma perda de peso significativa e sustentada, bem como à melhoria das comorbilidades relacionadas com a obesidade.
As alterações pós-operatórias na perceção do paladar e do olfato são frequentemente relatadas por doentes bariátricos e podem influenciar as preferências alimentares, a fome hedónica e a qualidade geral da dieta. Estas alterações sensoriais podem resultar de mudanças anatómicas e hormonais após a cirurgia, incluindo a secreção alterada de hormonas intestinais (por exemplo, PYY, GLP-1, grelina) e o metabolismo dos ácidos biliares, que afetam a regulação do apetite e as vias de recompensa.
Este estudo observacional transversal avaliou adultos com idades entre os 18 e os 65 anos que tinham sido submetidos a gastrectomia vertical (SG) ou a bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pelo menos três meses antes da inscrição. A recolha de dados incluiu informações sociodemográficas e de saúde, hábitos alimentares, um questionário modificado de 33 itens sobre paladar e olfato, a Escala do Poder da Alimentação (PFS) para avaliar a fome hedónica, o Rastreador de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS), o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e medições antropométricas. As ingestões de nutrientes foram analisadas de acordo com os valores de referência do Guia Alimentar da Turquia (TÜBER-2022).
O objetivo principal foi determinar a relação entre as alterações pós-operatórias do paladar/olfato e a fome hedónica. Os objetivos secundários incluíram avaliar a associação entre a perceção sensorial e a adesão à dieta mediterrânica, os parâmetros antropométricos e a adequação de nutrientes por tipo de cirurgia. As conclusões deste estudo podem orientar o desenvolvimento de protocolos de acompanhamento nutricional personalizados para melhorar os resultados a longo prazo em doentes bariátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Capa
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Istanbul, Capa, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos
- História de cirurgia bariátrica (Gastrectomia Vertical ou Bypass Gástrico em Y de Roux)
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia no momento da inscrição no estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- História de distúrbios neurológicos que afetem o paladar ou o olfato
- Infeção ativa das vias respiratórias superiores no momento da avaliação
- Distúrbios psiquiátricos graves que possam prejudicar a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastrectomia Vertical (SG)
Participantes que realizaram gastrectomia vertical pelo menos 3 meses antes da inscrição.
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Participantes submetidos a gastrectomia vertical (sleeve) ≥3 meses antes da inscrição no estudo; e Participantes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ≥3 meses antes da inscrição no estudo.
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Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
Participantes que foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux pelo menos 3 meses antes da inscrição.
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Participantes submetidos a gastrectomia vertical (sleeve) ≥3 meses antes da inscrição no estudo; e Participantes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ≥3 meses antes da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Poder dos Alimentos (PFS)
Prazo: Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Fome hedónica avaliada através da Escala do Poder da Alimentação (intervalo: 1-5; pontuações mais elevadas indicam maior fome hedónica).
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Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Pontuação do Questionário de Paladar e Olfato de 33 Itens Modificado
Prazo: Baseline (≥3 meses após cirurgia bariátrica, na inscrição no estudo)
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Alterações na perceção do paladar e do olfato avaliadas através de um questionário modificado de 33 itens (intervalo: 0-33; pontuações mais elevadas indicam alterações sensoriais mais pronunciadas).
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Baseline (≥3 meses após cirurgia bariátrica, na inscrição no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Rastreador de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS)
Prazo: Baseline (≥3 meses após cirurgia bariátrica, na inscrição no estudo)
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Adesão à dieta mediterrânica avaliada através do questionário MEDAS de 14 itens (intervalo: 0-14; pontuações mais altas indicam maior adesão).
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Baseline (≥3 meses após cirurgia bariátrica, na inscrição no estudo)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de Base (Dia 1, na inscrição do estudo)
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IMC calculado como peso (kg) / altura (m²).
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Linha de Base (Dia 1, na inscrição do estudo)
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Relação Cintura-Anca (RCA)
Prazo: Baseline (Dia 1, na inscrição do estudo)
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WHR calculado como perímetro da cintura (cm) / perímetro da anca (cm).
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Baseline (Dia 1, na inscrição do estudo)
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Adequação do Aporte Energético (% da referência TÜBER-2022)
Prazo: Baseline (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Adequação da ingestão diária de energia comparada com os valores de referência TÜBER-2022.
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Baseline (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Adequação da Ingestão de Proteínas (% da referência TÜBER-2022)
Prazo: Linha de base (Dia 1, no momento da inscrição no estudo)
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Adequação da ingestão diária de proteínas em comparação com os valores de referência TÜBER-2022.
|
Linha de base (Dia 1, no momento da inscrição no estudo)
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Adequação do Consumo de Micronutrientes (ex: ferro, folato, vitamina E; % da referência TÜBER-2022)
Prazo: Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Adequação da ingestão de micronutrientes em comparação com os valores de referência TÜBER-2022.
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Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Pontuação de Adequação de Nutrientes (com base nos valores de referência TÜBER-2022)
Prazo: Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Pontuação composta que reflete a percentagem de adequação das ingestões diárias de energia, macronutrientes e micronutrientes em comparação com os valores de referência TÜBER-2022.
Pontuações mais elevadas indicam maior adequação. |
Linha de base (Dia 1, na inscrição no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios da Sensação
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Distúrbios do olfato
- Distúrbios do paladar
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- USK-NUTR-HK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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