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Effetti dell'Indice Infiammatorio Dietetico sui Marcatori di Infiammazione Sistemica e sui Sintomi Gastrointestinali in Individui con Chirurgia Bariatrica

7 dicembre 2025 aggiornato da: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effetti dell'Indice Infiammatorio Dietetico sui Marcatori di Infiammazione Sistemica e sui Sintomi Gastrointestinali in Individui Sottoposti a Chirurgia Bariatrica

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è valutare le relazioni tra l'Indice Infiammatorio Dietetico (DII), i marcatori infiammatori sistemici e i sintomi gastrointestinali negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il potenziale infiammatorio della dieta influenza i livelli di infiammazione sistemica (come SII, PCR e globuli bianchi) nel periodo post-operatorio?

Esiste un'associazione tra il punteggio DII e i sintomi gastrointestinali (ad esempio, gonfiore, gas, dolore addominale)?

I partecipanti che sono almeno tre mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica forniranno dati sull'assunzione dietetica per calcolare i punteggi DII, si sottoporranno a esami del sangue per misurare i marcatori infiammatori e completeranno valutazioni riguardanti i loro sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Aktif International Uskudar Hospital, Istanbul, Turchia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui adulti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica almeno 3 mesi prima,
  • Individui che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato,
  • Avere la capacità cognitiva/alfabetizzazione per compilare completamente i moduli di registrazione del consumo alimentare e i questionari,
  • Individui senza condizioni di salute che impedirebbero gli esami del sangue,
  • Individui che sono stati seguiti regolarmente dopo l'intervento e non hanno avuto complicazioni postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di malattie gastrointestinali come malattia infiammatoria intestinale, celiachia o sindrome dell'intestino corto prima o dopo la chirurgia bariatrica,
  • Coloro con una storia di malattie che potrebbero influenzare l'infiammazione sistemica, come malattie autoimmuni, infezioni attive o cancro,
  • Individui che assumono regolarmente farmaci che potrebbero influenzare i livelli di infiammazione, come corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci antinfiammatori,
  • Individui che utilizzano attualmente o recentemente integratori probiotici,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Coloro con una storia di uso cronico di alcol o abuso di sostanze,
  • Individui che hanno sperimentato gravi complicazioni postoperatorie dopo l'intervento (ad esempio, deiscenza anastomotica, infezioni gravi o condizioni che richiedono reintervento),
  • Individui con disabilità cognitive o di comunicazione che impedivano loro di fornire le informazioni e i dati necessari allo studio o che sono stati persi al follow-up,
  • Individui con insufficienza d'organo cronica,
  • Individui con diagnosi psichiatrica,
  • Individui che non hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati per scopi scientifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni Biochimiche - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: all'inizio lo studio 1 volta
La glicemia a digiuno (mg/dL) sarà analizzata nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine da campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio lo studio 1 volta
Misurazione Biochimica - Profilo Lipidico
Lasso di tempo: all'inizio lo studio 1 volta
I test biochimici dei partecipanti (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, (mg/dL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine all'inizio dello studio da campioni di sangue prelevati da un infermiere dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumo di alcol per 24 ore prima.
all'inizio lo studio 1 volta
Misure Biochimiche - Enzimi Epatici
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
Gli esami degli enzimi epatici dei partecipanti (ALT, AST e ALP) (UI) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine all'inizio dello studio, a partire da campioni di sangue prelevati da un infermiere dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumo di alcol per 24 ore prima.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - PCR
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
I test della proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) dei partecipanti verranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine all'inizio dello studio, a partire da campioni di sangue prelevati da un infermiere dopo almeno 12 ore di digiuno e senza consumo di alcol per 24 ore prima.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Antropometriche - Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
All'inizio e alla fine dello studio, il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) con una sensibilità di 50 grammi, in conformità con gli standard di misurazione.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
L'altezza (cm) verrà misurata con uno stadiometro nel piano di Frankfort, in posizione eretta e con la testa dritta.
all'inizio dello studio 1 volta
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
L'indice di massa corporea (IMC) dei partecipanti sarà calcolato secondo la formula peso corporeo (kg) / altezza (m)2.
all'inizio dello studio 1 volta
Classificazione dell'Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: all'inizio lo studio 1 volta
L'indice di massa corporea (IMC) dei partecipanti è classificato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). IMC ≤ 18,5 kg/m² indica sottopeso, tra 18,5-24,99 kg/m² è normale, ≥ 25 kg/m² indica sovrappeso e ≥ 30 kg/m² indica obesità.
all'inizio lo studio 1 volta
Misure Antropometriche - Massa Grassa
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volte
All'inizio e alla fine dello studio, l'analisi della massa grassa corporea (kg) sarà eseguita utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
all'inizio dello studio 1 volte
Misure Antropometriche - Calcolo del rapporto di grasso
Lasso di tempo: all'inizio lo studio 1 volta
All'inizio e alla fine dello studio, le analisi della composizione corporea saranno effettuate utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA) con standard di misurazione. Secondo l'analisi BIA, la percentuale di grasso (%) sarà calcolata come rapporto tra il peso totale del grasso corporeo e il peso corporeo totale.
all'inizio lo studio 1 volta
Misure Antropometriche - Massa magra
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
All'inizio e alla fine dello studio, la massa magra (kg) sarà analizzata utilizzando un dispositivo di impedenza bioelettrica (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Antropometriche - Massa Muscolare
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
All'inizio e alla fine dello studio, la massa muscolare magra (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo a bioimpedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Antropometriche - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
All'inizio e alla fine dello studio, l'acqua corporea totale (kg) verrà analizzata utilizzando un dispositivo di bioimpedenza (BIA), prestando attenzione agli standard di misurazione.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Biochimiche - HbA1c
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
L'HbA1C sarà analizzata nel laboratorio di biochimica ospedaliero utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
I livelli di insulina a digiuno (IU) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica ospedaliero utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio
Misure Biochimiche - Urea
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
L'urea nel sangue (mg/dL) sarà analizzata nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - Albumina Sierica
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
Il siero albumina (mg/dL) sarà analizzato nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un'infermiera all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - TSH
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
Il TSH (mUI/mL) sarà analizzato nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Biochimiche - T4 Libero
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
Il T4 libero (ng/dl) verrà analizzato nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un'infermiera all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misure Biochimiche - Livello di Elettroliti Sierici
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
Il sodio sierico, il potassio e il calcio (mg/dL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica ospedaliera utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un'infermiera all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - Creatinina
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
I livelli di creatinina (mg/dL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
I livelli dei globuli bianchi (mcL) saranno analizzati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio
Misurazioni Biochimiche - Conta dei neutrofili (NEU)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
Il conteggio dei neutrofili (NEU) (mcL) sarà analizzato nel laboratorio biochimico dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio
Misurazioni Biochimiche - Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
La conta dei neutrofili (NEU) (mL) verrà analizzata nel laboratorio biochimico dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio
Misurazioni Biochimiche - Conteggio dei linfociti (LYM)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio 1 volta
La conta linfocitaria (LYM) (mcL) sarà analizzata nel laboratorio di biochimica dell'ospedale utilizzando metodi di routine su campioni di sangue prelevati da un infermiere all'inizio dello studio.
all'inizio dello studio 1 volta
Misurazioni Biochimiche - Indice di Infiammazione Immunitaria Sistemica (SII)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
L'Indice di Infiammazione Sistemica Immunitaria (SII) calcola (conta piastrinica × conta neutrofili) / conta linfociti.
all'inizio dello studio
Indice Prognostico Infiammatorio (PNI)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
L'Indice Prognostico Infiammatorio (PNI) verrà calcolato con la formula "10 × Albumina Sierica (g/dL) + (0,005 × Numero Totale di Linfociti (/mm³))".
all'inizio dello studio
L'indice dietetico infiammatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
L'indice infiammatorio dietetico sarà calcolato dalle medie del consumo alimentare di 24 ore degli individui. L'indice infiammatorio dietetico sarà calcolato come totale di 1.000 calorie, tenendo conto del carico infiammatorio dietetico degli alimenti consumati. In questo studio, l'indice infiammatorio dietetico sarà calcolato per un totale di 27 alimenti.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri dei consumi alimentari saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nell'assunzione di energia giornaliera (KCAL).
3 giorni
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nei carboidrati quotidiani (G), nella proteina (G), nel grasso (G), nel grasso saturo (g), nell'acido grasso monoinsaturo (g), in intuizione polinsatura (G) (g) e cazzoncini (G) (G) di grasso (G).
3 giorni
Record di consumo di cibo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il record di consumo di cibo sarà preso per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I registri del consumo di cibo saranno valutati nel programma Bebis (Nutrition Information System) e nel quotidiano vitamina E (Mg), tiamina (Mg), riboflavina (Mg), niacina (mg), vitamina B5 (MG), vitamina B6 (mg), vitamina C, sodio (mg), potassio (calcio), magnesio (mg) (Mg), Iron (Mg), Zinco (Mg), Copper (Mg), Colesterolo (Mg) verranno calcolati.
3 giorni
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
La Scala delle Feci di Bristol, sviluppata da Lewis e Heaton a Bristol, Inghilterra, è una scala soggettiva utilizzata per valutare la consistenza delle feci e le abitudini intestinali di un individuo. Questa scala valuta lo stato della defecazione in sette gruppi: Tipo 1 e Tipo 2 costipazione; Tipo 3, Tipo 4 e Tipo 5 defecazione normale; e Tipo 6 e Tipo 7 diarrea. Il modulo verrà chiesto ai partecipanti.
all'inizio dello studio
Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
Sviluppato da Revicki e colleghi e validato per il turco da Turan et al., il GSRS viene utilizzato per valutare i sintomi comuni dei disturbi gastrointestinali. Il GSRS chiede come un individuo si è sentito riguardo ai problemi gastrointestinali nell'ultima settimana. La scala è composta da 15 domande, suddivise in cinque sottoscale: diarrea (3 domande), dispepsia (4 domande), stitichezza (3 domande), dolore addominale (3 domande) e reflusso (2 domande). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hande Seven Avuk, Ph.D., Istanbul Bilgi University
  • Investigatore principale: Gökben Anıl, Haliç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARINFLAMMATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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