En randomisert kontrollert studie av akupunktur for behandling av hetetokter hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft (ACU-HRBC-HF)

Bakgrunn Brystkreft er den mest utbredte ondartede svulsten blant kvinner. Fremgang innen multimodal terapi - inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og målrettet terapi - har betydelig forbedret prognose og overlevelse. Imidlertid fører endokrin terapi ofte til vasomotoriske symptomer som hetetokter, som alvorlig svekker livskvaliteten.

Selv om hormonbehandling (HRT) og ikke-hormonelle farmakologiske midler (f.eks. SSRI, antikonvulsiva) kan lindre hetetokter, er deres sikkerhet og tolerabilitet fortsatt store begrensninger. Derfor er det et presserende klinisk behov for trygge og effektive komplementære tiltak. Akupunktur har blitt mye brukt til symptomhåndtering hos kreftpasienter på grunn av dens bekvemmelighet, rimelighet og sikkerhet. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist dens effektivitet i å redusere hetetokter og forbedre livskvaliteten, med få bivirkninger.

Studier med funksjonell magnetresonans (fMRI) indikerer videre at akupunktur kan modulere hjerneområder relatert til temperaturregulering og endokrin funksjon. Imidlertid er standardiserte kliniske protokoller og nevrobildebaserte mekanistiske studier for svulstrelaterte hetetokter fortsatt begrenset.

Studiedesign

Denne studien benytter et enkelt-senter, randomisert, parallellkontrollert design. Totalt 60 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) i to grupper:

Gruppe A (Behandlingsgruppe): Endokrin terapi + Ekte akupunktur Gruppe B (Kontrollgruppe): Endokrin terapi + Falsk akupunktur Randomisering vil bli utført ved hjelp av SAS 9.4-programvare (SAS Institute, Cary, NC, USA) med en forseglet konvolutt-metode. Tildelingen vil være skjult for forskere ansvarlige for rekruttering og behandling. Studieperioden inkluderer 8 uker med behandling og 16 uker med oppfølging.

Deltakere Kvalifiserte deltakere er kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år med stadium I-III hormonreseptor-positiv brystkreft, som for tiden gjennomgår endokrin terapi (f.eks. selektive østrogenreseptormodulatorer, aromatasehemmere, CDK4/6-hemmere, med eller uten ovarialundertrykkelse). Deltakerne må ha opplevd hetetokter i minst 4 uker, med ≥14 episoder per uke og en gjennomsnittlig Hetetokt Samlet Score (HFCS) på 3-4.

Andre viktige inklusjonskriterier inkluderer ECOG ytelsesstatus 0-1 og en forventet levetid >6 måneder.

Eksklusjonskriterier inkluderer tegn på metastase, samtidig kjemoterapi eller strålebehandling, nylig bruk av medikamenter som påvirker hetetokter (SSRI, antikonvulsiva), ustabil hjertesykdom, anfallshistorikk, MRI-kontraindikasjoner, nylig akupunktur for hetetokter, aktiv infeksjon, graviditet/amning, eller psykiske/nevrologiske lidelser.

Intervensjoner Gruppe A (Ekte Akupunktur) Akupunkturpunkter: Sanyinjiao (SP6), Taixi (KI3), Taichong (LR3), Zusanli (ST36) Frekvens: 3 økter per uke, i 8 påfølgende uker (24 økter totalt) Prosedyre: Nåler satt inn til en dybde på 0,5 cun, elektrisk stimulering ved 2 Hz, jevn forsterkende-reducerende manipulasjon til "Deqi"-følelse oppnås; nåler beholdt i 30 minutter.

Gruppe B (Falsk Akupunktur) Punkter: Ikke-meridian, ikke-akupunkturpunkter lokalisert 0,5-1 cm lateral til ekte punkter Frekvens: 3 økter per uke, i 8 påfølgende uker Prosedyre: Nåler satt inn overfladisk (0,2 cun) uten manipulasjon eller "Deqi"-følelse; 2 Hz elektrisk stimulering påført i 30 minutter.

Begge grupper fortsetter standard endokrin terapi gjennom hele forsøket.

Utfallsmål Primært utfall fMRI-basert nevrobildeanalyse: Hjerneaktiveringsmønstre og strukturelle endringer vil bli vurdert ved baseline, midt i behandlingen, etter behandling og ved oppfølging for å identifisere nevrale korrelater av akupunkturrespons.

Sekundære utfall Hetetokt Dagbok (HFRDIS): Hyppighet, alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet registrert ukentlig.

Livskvalitet: Funksjonell Vurdering av Kreftterapi-Bryst pluss Endokrine Symptomer (FACT-B+ES, versjon 4).

Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sikkerhetsvurdering: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under behandling. Utforskende utfall Serum biomarkører: Endringer i reproduktive og nevroendokrine markører, inkludert FSH, LH, E2, P, T, PRL, 5-HT og CGRP.

Oppfølging Alle deltakere vil bli fulgt opp i 16 uker etter fullført akupunkturbehandling. Ved slutten av oppfølgingen vil deltakerne gjennomgå fMRI-skanning og fullføre HFRDIS, FACT-B+ES og PSQI-spørreskjemaer.

Sikkerhetsvurdering Uønskede hendelser vil bli registrert daglig gjennom hele behandlingsfasen. Kriterier for tidlig tilbaketrekking inkluderer alvorlige bivirkninger, alvorlige komplikasjoner, fysiologisk intoleranse, tapt til oppfølging, eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.

Forventede resultater Dette forsøket vil evaluere den kliniske effektiviteten og nevrale mekanismene til akupunktur i å lindre hetetokter blant brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi. Funnene forventes å gi høykvalitets bevis som støtter akupunktur som en trygg, effektiv og mekanismebasert komplementær terapi, og å veilede utviklingen av standardiserte akupunkturprotokoller for kreftrelaterte vasomotoriske symptomer.