호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 안면홍조 관리에 대한 침술의 무작위 대조 시험 (ACU-HRBC-HF)

배경 유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 수술, 화학요법, 방사선요법, 내분비요법, 표적치료를 포함한 다중모드 치료의 발전은 예후와 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 내분비요법은 종종 안면홍조와 같은 혈관운동 증상을 유발하며, 이는 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.

호르몬 대체요법(HRT)과 비호르몬성 약물(예: SSRI, 항경련제)이 안면홍조를 완화할 수 있지만, 그 안전성과 내약성은 여전히 주요 제한 사항입니다. 따라서 안전하고 효과적인 보완적 중재가 시급한 임상적 필요가 있습니다. 침술은 편리성, 경제성, 안전성으로 인해 암 환자의 증상 관리에 널리 사용되어 왔습니다. 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 침술이 안면홍조를 줄이고 삶의 질을 개선하며 부작용이 거의 없음을 입증했습니다.

기능적 자기공명영상(fMRI) 연구는 침술이 체온 조절 및 내분비 기능과 관련된 뇌 영역을 조절할 수 있음을 추가로 나타냅니다. 그러나 종양 관련 안면홍조에 대한 표준화된 임상 프로토콜과 신경영상 기반 기전 연구는 여전히 제한적입니다.

연구 설계

이 연구는 단일기관, 무작위, 병렬 대조 설계를 채택합니다. 총 60명의 적격 환자가 무작위로(1:1) 두 그룹에 배정됩니다:

그룹 A(치료 그룹): 내분비요법 + 진침 그룹 B(대조 그룹): 내분비요법 + 가짜침 무작위 배정은 봉인된 봉투 방법을 사용하여 SAS 9.4 소프트웨어(SAS Institute, Cary, NC, USA)로 수행됩니다. 배정은 모집 및 치료를 담당하는 연구자들에게 숨겨집니다. 연구 기간은 8주간의 치료와 16주간의 추적 관찰을 포함합니다.

참가자 적격 참가자는 18-75세의 여성 환자로, I-III기 호르몬 수용체 양성 유방암을 가지고 있으며, 현재 내분비요법(예: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 방향화효소 억제제, CDK4/6 억제제, 난소 억제 유무에 관계없이)을 받고 있습니다. 참가자는 최소 4주 동안 안면홍조를 경험했어야 하며, 주당 ≥14회의 발작과 평균 안면홍조 복합 점수(HFCS) 3-4를 가져야 합니다.

기타 주요 포함 기준은 ECOG 수행 상태 0-1과 기대 생존 기간 >6개월입니다.

제외 기준에는 전이 증거, 동시 화학요법 또는 방사선요법, 최근 안면홍조에 영향을 미치는 약물(SSRI, 항경련제) 사용, 불안정한 심장 질환, 경련 병력, MRI 금기 사항, 최근 안면홍조에 대한 침술, 활동성 감염, 임신/수유, 또는 정신/신경 질환이 포함됩니다.

중재 그룹 A(진침) 혈위: 삼음교(SP6), 태계(KI3), 태충(LR3), 족삼리(ST36) 빈도: 주당 3회, 연속 8주간(총 24회) 절차: 침을 0.5촌 깊이로 삽입, 2Hz 전기 자극, '득기' 감각이 나타날 때까지 평보평사법 시행; 침을 30분간 유지.

그룹 B(가짜침) 위치: 진짜 혈위에서 0.5-1cm 외측에 위치한 비경락, 비혈위 빈도: 주당 3회, 연속 8주간 절차: 침을 표층적으로(0.2촌) 삽입하여 조작 없이 '득기' 감각 없음; 30분간 2Hz 전기 자극 적용.

두 그룹 모두 시험 기간 동안 표준 내분비요법을 계속합니다.

결과 측정 주요 결과 fMRI 기반 신경영상 분석: 침술 반응의 신경적 상관관계를 확인하기 위해 기저선, 치료 중간, 치료 후, 추적 관찰 시점에 뇌 활성화 패턴과 구조적 변화를 평가합니다.

부차적 결과 안면홍조 일지(HFRDIS): 주간 빈도, 심각도 및 일상 생활에 미치는 영향 기록.

삶의 질: 암 치료 기능 평가-유방암 플러스 내분비 증상(FACT-B+ES, 버전 4).

수면의 질: 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI). 안전성 평가: 치료 중 부작용 발생률 및 심각도. 탐색적 결과 혈청 바이오마커: 생식 및 신경내분비 마커의 변화, FSH, LH, E2, P, T, PRL, 5-HT, CGRP 포함.

추적 관찰 모든 참가자는 침술 치료 완료 후 16주간 추적 관찰됩니다. 추적 관찰 종료 시, 참가자는 fMRI 스캔을 받고 HFRDIS, FACT-B+ES, PSQI 설문지를 완료합니다.

안전성 평가 부작용은 치료 단계 전반에 걸쳐 매일 기록됩니다. 조기 중단 기준에는 심각한 부작용, 중대한 합병증, 생리적 내약 불가, 추적 관찰 실패, 또는 참가자의 동의 철회가 포함됩니다.

예상 결과 이 시험은 내분비요법을 받는 유방암 환자에서 안면홍조 완화를 위한 침술의 임상적 효능과 신경적 기전을 평가할 것입니다. 연구 결과는 침술이 안전하고 효과적이며 기반 기전을 가진 보완적 치료로서의 근거를 제공하고, 암 관련 혈관운동 증상에 대한 표준화된 침술 프로토콜 개발을 안내할 것으로 기대됩니다.