Egy randomizált, kontrollált vizsgálat az akupunktúra alkalmazásáról a hőhullámok kezelésében hormonreceptor-pozitív emlőrákkal élő betegeknél (ACU-HRBC-HF)

Háttér A mellrák a nők körében a leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganat. A multimodális terápia – beleértve a sebészetet, kemoterápiát, sugárterápiát, endokrin terápiát és célzott terápiát – előrelépései jelentősen javították a prognózist és a túlélést. Az endokrin terápia azonban gyakran vasomotoros tüneteket, például hőhullámokat vált ki, amelyek súlyosan rontják az életminőséget.<\/p>

Bár a hormonpótló terápia (HRT) és a nem hormonális gyógyszeres szerekkel (pl. SSRI-k, antikonvulzánsok) lehet enyhíteni a hőhullámokat, biztonságuk és tolerálhatóságuk továbbra is jelentős korlátot jelent. Ezért sürgősen szükség van biztonságos és hatékony kiegészítő beavatkozásokra klinikai szinten. Az akupunktúrát széles körben használják a tünetkezelésre rákbetegnél az egyszerűsége, megfizethetősége és biztonsága miatt. Számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) igazolta hatékonyságát a hőhullámok csökkentésében és az életminőség javításában, kevés mellékhatással.<\/p>

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotásos (fMRI) vizsgálatok továbbá azt mutatják, hogy az akupunktúra képes modulálni a hőszabályozáshoz és endokrin funkcióhoz kapcsolódó agyterületeket. Azonban a tumorhoz kapcsolódó hőhullámok szabványos klinikai protokolljai és a neuroképalkotáson alapuló mechanisztikai vizsgálatai továbbra is korlátozottak.<\/p>

Vizsgálati tervezés<\/p>

Ez a vizsgálat egy központú, randomizált, párhuzamosan kontrollált tervezést alkalmaz. Összesen 60 jogosult beteget véletlenszerűen osztanak szét (1:1) két csoportba:<\/p>

A csoport (Kezelési csoport): Endokrin terápia + Valódi akupunktúra B csoport (Kontroll csoport): Endokrin terápia + Áltakupunktúra A randomizálást SAS 9.4 szoftverrel (SAS Institute, Cary, NC, USA) végzik, lezárt boríték módszerrel. A kiosztás rejtve marad a toborzásért és kezelésért felelős kutatók elől. A vizsgálat időtartama 8 hetes kezelést és 16 hetes követést foglal magában.<\/p>

Részvevők A jogosult résztvevők 18-75 éves női betegek I-III stádiumú hormonreceptor-pozitív mellrákkal, akik jelenleg endokrin terápián vannak (pl. szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok, aromatázgátlók, CDK4/6 gátlók, petefészek-gátlással vagy anélkül). A résztvevőknek legalább 4 hete tapasztalniuk kellett hőhullámokat, legalább 14 epizóddal hetente és átlagos Hőhullám Kompozit Pontszám (HFCS) 3-4 között.<\/p>

További kulcsfontosságú beválasztási kritériumok közé tartozik az ECOG teljesítményállapot 0-1 és több mint 6 hónapos várható élettartam.<\/p>

A kizárási kritériumok közé tartozik a metasztázis bizonyítéka, egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia, a hőhullámokat befolyásoló gyógyszerek (SSRI-k, antikonvulzánsok) közelmúltbeli használata, instabil szívbetegség, epilepszia előzmény, MRI ellenjavallatok, közelmúltbeli akupunktúra hőhullámokra, aktív fertőzés, terhesség/szoptatás, vagy pszichiátriai/neurológiai rendellenességek.<\/p>

Beavatkozások A csoport (Valódi Akupunktúra) Akupunktúrás pontok: Sanyinjiao (SP6), Taixi (KI3), Taichong (LR3), Zusanli (ST36) Gyakoriság: Heti 3 alkalom, 8 egymást követő héten keresztül (összesen 24 alkalom) Eljárás: Tűk behelyezése 0,5 cun mélységbe, elektromos stimuláció 2 Hz-en, egyenletes erősítő-csökkentő manipuláció a „Deqi” érzés eléréséig; tűk 30 percig maradnak.<\/p>

B csoport (Áltakupunktúra) Pontok: Nem meridián, nem akupunktúrás helyek, a valódi pontoktól 0,5-1 cm-re laterálisan Gyakoriság: Heti 3 alkalom, 8 egymást követő héten keresztül Eljárás: Tűk felületesen (0,2 cun) behelyezve manipuláció vagy „Deqi” érzés nélkül; 2 Hz-es elektromos stimuláció alkalmazva 30 percig.<\/p>

Mindkét csoport folytatja a szabványos endokrin terápiát a vizsgálat során.<\/p>

Eredménymérő eszközök Elsődleges Eredmény fMRI-alapú neuroképalkotási elemzés: Az agyi aktivációs mintázatokat és szerkezeti változásokat a kiindulásnál, a kezelés közepén, a kezelés után és a követés során értékelik, hogy azonosítsák az akupunktúra válaszának neurális korrelátumait.<\/p>

Másodlagos Eredmények Hőhullám Napló (HFRDIS): Gyakoriság, súlyosság és a napi életre gyakorolt hatás heti rögzítése.<\/p>

Életminőség: Funkcionális Értékelés a Rák Terápiájához – Mell plusz Endokrin Tünetek (FACT-B+ES, 4. verzió).<\/p>

Alvásminőség: Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI). Biztonsági Értékelés: Mellékhatások előfordulása és súlyossága a kezelés alatt. Feltáró Eredmények Szerumbiomarkerek: Reproduktív és neuroendokrin markerek változásai, beleértve az FSH-t, LH-t, E2-t, P-t, T-t, PRL-t, 5-HT-t és CGRP-t.<\/p>

Követés Minden résztvevőt 16 hétig követnek az akupunktúrás kezelés befejezése után. A követés végén a résztvevők fMRI szkennelésen esnek át és kitöltik a HFRDIS, FACT-B+ES és PSQI kérdőíveket.<\/p>

Biztonsági Értékelés A mellékhatásokat naponta rögzítik a kezelési fázis során. A korai kizárás kritériumai közé tartoznak a súlyos mellékreakciók, súlyos szövődmények, fiziológiai intolerancia, követés elvesztése vagy a beteg beleegyezésének visszavonása.<\/p>

Várható Eredmények Ez a vizsgálat értékelni fogja az akupunktúra klinikai hatékonyságát és neurális mechanizmusait a hőhullámok enyhítésében endokrin terápián részesülő mellrákos betegeknél. Az eredmények várhatóan magas színvonalú bizonyítékot szolgáltatnak az akupunktúra támogatására, mint biztonságos, hatékony és mechanizmuson alapuló kiegészítő terápiára, és útmutatást adnak a szabványos akupunktúra protokollok kidolgozásához a rákhoz kapcsolódó vasomotoros tünetek kezelésére.<\/p>