ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるホットフラッシュ管理のための鍼治療の無作為化比較試験 (ACU-HRBC-HF)

背景 乳がんは女性において最も頻度の高い悪性腫瘍です。 手術、化学療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法を含む多角的治療の進歩により、予後と生存率は大幅に改善されています。 しかし、内分泌療法はほてりなどの血管運動症状を頻繁に誘発し、生活の質を著しく損なうことがあります。

ホルモン補充療法（HRT）や非ホルモン性薬剤（例：SSRI、抗てんかん薬）はほてりを緩和することができますが、その安全性と忍容性は依然として大きな制限となっています。 したがって、安全かつ効果的な補完的介入法が臨床上緊急に求められています。 鍼治療は、その利便性、手頃な価格、安全性から、がん患者の症状管理に広く用いられてきました。 複数の無作為化比較試験（RCT）が、副作用が少なく、ほてりを軽減し生活の質を改善する鍼治療の有効性を示しています。

機能的磁気共鳴画像法（fMRI）研究はさらに、鍼治療が体温調節および内分泌機能に関連する脳領域を調節できることを示しています。 しかし、腫瘍関連のほてりに対する標準化された臨床プロトコルと神経画像に基づく機序研究はまだ限られています。

研究デザイン

本研究は単施設、無作為化、並行対照デザインを採用します。 合計60名の適格患者が無作為に（1:1）2群に割り付けられます：

群A（治療群）：内分泌療法＋本鍼治療 群B（対照群）：内分泌療法＋偽鍼治療 無作為化はSAS 9.4ソフトウェア（SAS Institute, Cary, NC, USA）を用い、封筒法により実施されます。 割り付けは、募集および治療を担当する研究者から隠蔽されます。 研究期間は8週間の治療と16週間の追跡調査を含みます。

参加者 適格参加者は、18歳から75歳の女性患者で、ステージI〜IIIのホルモン受容体陽性乳がんを有し、現在内分泌療法（例：選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤、CDK4/6阻害剤、卵巣抑制の有無を問わず）を受けている者です。 参加者は少なくとも4週間ほてりを経験しており、週に14回以上のエピソードがあり、平均ほてり複合スコア（HFCS）が3〜4である必要があります。

その他の主要な組み入れ基準には、ECOG performance status 0〜1、および6ヶ月以上の予後生存期間が含まれます。

除外基準には、転移の証拠、同時進行の化学療法または放射線療法、ほてりに影響を与える薬剤（SSRI、抗てんかん薬）の最近の使用、不安定な心疾患、てんかんの病歴、MRI禁忌、最近のほてりに対する鍼治療、活動性感染症、妊娠/授乳、または精神/神経疾患が含まれます。

介入 群A（本鍼治療） 経穴：三陰交（SP6）、太谿（KI3）、太衝（LR3）、足三里（ST36） 頻度：週3回、連続8週間（合計24回） 手順：鍼を0.5寸の深さに刺入し、2Hzの電気刺激を加え、得気感が得られるまで平補平瀉法を施す。鍼を30分間留置。

群B（偽鍼治療） 部位：本経穴から0.5〜1cm外側の非経絡、非経穴部位 頻度：週3回、連続8週間 手順：鍼を浅く（0.2寸）刺入し、手技や得気感は伴わない。30分間2Hzの電気刺激を加える。

両群とも試験期間中、標準的な内分泌療法を継続します。

評価項目 主要評価項目 fMRIに基づく神経画像解析：脳の活性化パターンと構造的変化を、ベースライン時、治療中期、治療後、追跡調査時に評価し、鍼治療反応の神経相関を特定します。

副次評価項目 ほてり日誌（HFRDIS）：頻度、重症度、日常生活への影響を毎週記録。

生活の質：がん治療の機能的評価-乳がんプラス内分泌症状（FACT-B+ES, version 4）。

睡眠の質：ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）。 安全性評価：治療中の有害事象の発生率と重症度。 探索的評価項目 血清バイオマーカー：生殖および神経内分泌マーカー（FSH、LH、E2、P、T、PRL、5-HT、CGRPを含む）の変化。

追跡調査 すべての参加者は鍼治療終了後、16週間追跡調査されます。 追跡調査終了時に、参加者はfMRIスキャンを受け、HFRDIS、FACT-B+ES、PSQIの質問票を完了します。

安全性評価 有害事象は治療期間中毎日記録されます。 早期中止の基準には、重篤な有害反応、重篤な合併症、生理的不耐性、追跡不能、または患者の同意撤回が含まれます。

期待される成果 本試験は、内分泌療法を受けている乳がん患者のほてり緩和における鍼治療の臨床的有効性と神経機序を評価します。 結果は、安全かつ効果的で機序に基づいた補完療法としての鍼治療を支持する高品質なエビデンスを提供し、がん関連血管運動症状に対する標準化された鍼治療プロトコルの開発を導くことが期待されます。