- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296874
Akutte effekter av cannabis på kognisjon og affekt
Denne studien vil undersøke hvordan en moderat dose THC påvirker humør, stressresponser og kognitiv funksjon hos regelmessige cannabisbrukere. Studien bruker et dobbeltblindt, placebokontrollert, kryssdesign, noe som betyr at hver deltaker vil gjennomføre to økter. Spesifikt vil hver deltaker få aktiv cannabis (20 mg THC) i én økt, og placebo i den andre økten. Rekkefølgen vil bli randomisert på tvers av deltakerne, slik at halvparten vil få cannabis først, og den andre halvparten vil få placebo først.
Nitti voksne som bruker cannabis minst ukentlig, vil bli rekruttert fra det lokale samfunnet. Etter en nettbasert skjermingsundersøkelse vil kvalifiserte deltakere delta på et laboratoriebesøk der de vil gi informert samtykke og gjennomføre spytt- og urinprøver for å bekrefte nylig avholdenhet fra cannabis og fravær av andre stoffer. Deltakere som består skjermingen vil fullføre grunnlinjesporreskjemaer om cannabisanvendelsesmønstre, depresjon, angst, ADHD-symptomer, følelsesregulering, affekt og demografisk informasjon.
Cannabis- og placebomaterialer (hentet fra NIDA) vil bli fordampet ved hjelp av en Volcano-fordamper. Deltakerne vil inhalere dampen under tilsyn, og verken deltakeren eller forskeren som vurderer resultatene vil vite hvilket produkt som administreres. Etter vaping vil deltakerne fullføre gjentatte humørvurderinger, spyttprøver og en serie kognitive tester som vurderer eksekutive funksjoner som planlegging, hemming, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne vil også gjennomføre en standardisert stressutfordring (Maastricht Acute Stress Test), som innebærer gjentatte forsøk med å legge hånden i kaldt vann og utføre utfordrende hoderegning, etterfulgt av ytterligere humørvurderinger og spyttprøver. Deretter vil deltakerne se en naturvideo og rapportere følelsene sine av ærefrykt og affekt.
Ved slutten av hver økt vil deltakerne forbli i et overvåket rom med underholdning og snacks til minst fire timer har gått siden vaping og deltakerne rapporterer at de føler seg edru. Deltakerne vil deretter returnere for en andre økt med den motsatte studietilstanden (THC eller placebo) en uke senere. Begge øktene følger de samme prosedyrene. Deltakerne blir fullstendig orientert etter å ha fullført studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Forskerne vil adressere forskningsspørsmålene ved hjelp av en dobbelblind, placebokontrollert, kryssoversiktsdesign.
Innkjøp, lagring og transport av cannabis: Cannabis vil bli skaffet fra National Institute on Drug Abuse (NIDA). Forskerne vil skaffe cannabis som inneholder 11,86 % THC (tønne #1592). Vår doseringsplan tar hensyn til potens (gram blomst x 1000 x %THC = mg THC), så deltakere i 20 mg THC-betingelsen vil få administrert 0,17g av 11,86 % THC cannabisblomst. Placebo vil også bli skaffet fra NIDA.
Cannabis vil bli oppbevart i PIs sikre cannabislagringsanlegg i Veterinary and Biomedical Research (VBRB)-bygget. Maksimalt 24 timer før en planlagt testsession, vil en person autorisert av DEA transportere en liten mengde cannabis eller placebo (tilsvarende 20 mg THC) fra de sikre VBRB-lagringsanleggene til psykologibyggingen, hvor deltakerne vil dampe cannabisen. Produktet vil bli oppbevart i kammeret til en Volcano Vaporizer i et låst rom.
Rekruttering: Totalt 90 cannabisanvendere vil bli rekruttert fra Pullman og nabosamfunnene. Annonser vil bli plassert i lokale cannabisdispensarier og på sosiale medier (f.eks. Facebook Free & For Sale, Reddit, Instagram). Forskerne vil også sende e-post til kroniske cannabisanvendere som har deltatt i våre tidligere cannabissstudier (og har indikert villighet til å bli kontaktet med invitasjoner til påfølgende studier) for å invitere dem til å delta. Disse annonsene og e-postene vil inkludere en lenke til en online Qualtrics-undersøkelse som brukes til å fastslå kvalifikasjoner. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å skjerme for alvorlige psykiske tilstander (psykose, bipolar I, panikklidelse), familiehistorie av psykose, nevrologiske lidelser, kroniske medisinske tilstander (f.eks. hjerte sykdom, diabetes, Raynauds sykdom), en kroppsmasseindeks (KMI) over 34, lærevansker, intellektuelle vansker, historie med flere hjernerystelser eller hodeskader som kan påvirke kognisjon, graviditet eller amming, og historie med negative opplevelser med cannabis (psykose, panikkanfall), bruk av ulovlige stoffer de siste 6 månedene, tung alkoholbruk (>4 drinker, >4 ganger/uke), og røyking/nikotinbruk. Kvalifiserte deltakere må ha brukt cannabis minst en gang i uken i minst ett år, deltakerne må indikere at de typisk inhalerer cannabis, og være villige til å avstå fra å bruke noe cannabis på dagen for deres planlagte testsession (minimum 8 timers avholdenhet). Denne undersøkelsen vil bli brukt til å innhente kontaktinformasjon fra interesserte og kvalifiserte kandidater. Ikke-kvalifiserte deltakere vil ikke få muligheten til å legge inn sin kontaktinformasjon, så sensitiv informasjon vil kun bli samlet fra anonyme individer. Kvalifiserte kandidater vil bli kontaktet ved bruk av den oppgitte kontaktinformasjonen, og testsessionen vil bli planlagt. Deltakere vil bli instruert om ikke å bruke noe cannabis på dagen for testsessionen (fra midnatt og utover).
Samtykke & Drogtest: Deltakere vil møte forskningsassistenten i The Health & Cognition (THC)-laboratoriet i Psykologiavdelingen ved WSU. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli spurt om når de sist spiste og drakk (noe annet enn vann) og når de sist brukte cannabis. Deltakere som rapporterer å ha brukt cannabis den dagen vil bli omplanlagt og vil bli påminnet om at de må avstå fra all cannabisanvendelse på dagen for testsessionen. For ytterligere å verifisere avholdenhet fra cannabis på dagen for testsessionen, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en THC-spytttest. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gjennomføre en 12-panel urindrogtest for å sikre at deltakerne tester negativt for ulovlige stoffer. Deltakere som tester positivt for ulovlige stoffer er ikke kvalifiserte og vil ikke få lov til å fullføre studien.
Undersøkelse og basislinjevurderinger: Deltakere som består drogtesten (tester negativt for ulovlige stoffer), vil bli bedt om å ta på et Embrace medisinsk gradert armbånd, forskningsassistenten (RA) vil plassere et Muse S Athena EEG-hodebånd på dem, og deltakerne vil bli bedt om å gi en liten spyttprøve (hvorfra kortisol vil bli ekstrahert) ved å tygge på en Salivette i 1 minutt og deretter spytte den mettede Salivetten i et sterilt rør. Deltakerne vil deretter vurdere hvor ruset de føler seg ved hjelp av en skala fra 0 = "ikke ruset i det hele tatt" til 10 = "ekstremt ruset." Deretter vil deltakerne fullføre standardiserte, gyldige og pålitelige mål for deres cannabisanvendelsesmønstre (Daglige Sessioner, Frekvens, Alder ved Start, og Kvantitet av Cannabisbruksinventar), depresjon (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D]), angst (Beck Anxiety Inventory [BAI]), ADHD-symptomer (Barkley Adult ADHD Rating Scale - IV), følelsesregulering (Difficulties in Emotion Regulation Scale [DERS]), affekt (Daniels Five-Factor Measure of Affective Well-Being [D-FAW]), og demografisk informasjon. Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget, fastslå kovariater som bør kontrolleres for i analyser, og undersøke de potensielle modererende effektene av depresjon/angst/følelsesregulering på cannabisinduserte endringer i humør, angst og affekt. Deltakere vil deretter fullføre Wechsler Test of Adult Reading som en indeks for verbal IQ.
Drogadministrering: Når basislinjevurderingene er innhentet, vil forskeren føre deltakeren til damperommet for deres dampingssession. Dette er et avsondret rom (ingen av naborommene er for tiden i bruk av personer) i kjelleren av bygningen med en fungerende avtrekkskap. Forskere vil plassere Volcano Vaporizeren forhåndslastet med cannabis som inneholder 20 mg THC eller placebo (forskeren og deltakeren vil være blinde for produktet) nær deltakeren. Forskere vil slå på vaporizeren og vil vente til den varmer opp til 210 grader Celsius. Denne temperaturen er ideell da den ikke er varm nok til at plantematerialet brenner, så mange av toksinene forbundet med røyking frigjøres ikke. Forskere vil sette opp en Zoom-videokonferansesession på en iPad/datamaskin og vil sende SMS til en av hovedforskerne (PIs) for å delta på Zoom-samtalen. Viktig, denne Zoom-sessionen vil IKKE bli opptatt. RA vil deretter gå til et tilstøtende rom og vente til cannabissessionen er fullført for å hjelpe med deres blindhet til drogkondisjonen. Når en av PIs deltar i Zoom-samtalen, vil forskerne instruere deltakeren til å begynne å inhalere dampen og puste ut i en "sploofy" karbonfilter. Deltakerne vil bli bedt om å prøve å inhalere i minst 2 sekunder, og holde i 2 sekunder, før de puster ut i sploofyen. PI vil telle det totale antallet drag deltakeren inhalerer og vil tidsbestemme varigheten av deres inhalasjoner og hold. Når deltakeren har inhalert 30 drag, vil de bli bedt om å puste ut i luften og se om det er noen synlig damp. Hvis deltakerne ser synlig damp, vil de fortsette å ta flere drag og puste ut i sploofyen. Hver 5-10 drag, vil deltakerne puste ut i luften for å se om de legger merke til noen damp. Dette vil fortsette til deltakerne ikke ser noen damp. PI vil spørre deltakeren om å vurdere hvor ruset de føler seg ved hjelp av en skala fra 0 = "ikke ruset i det hele tatt" til 10 = "ekstremt ruset." Deltakerne vil også vurdere nivået av gode drogeffekter de opplever og deres likning av disse drogeffektene ved bruk av lignende 0 til 10-skalaer. PI vil sende SMS til RA når dampingssessionen er fullført, og RA vil returnere, rense munnstykket med sprit, legge bort Volcano Vaporizeren, og slå på avtrekkskapen. RA vil deretter føre deltakeren tilbake til det opprinnelige laboratorierommet for å fullføre de kognitive testene.
Kognitive Tester: Deltakere vil bli bedt om å vurdere deres affekt ved hjelp av D-FAW og deretter bli bedt om å gi en annen spyttprøve (hvorfra kortisol vil bli ekstrahert). Deltakere vil bli bedt om å fullføre kognitive tester for planlegging, hemming, oppgavebytte og arbeidsminne, inkludert tester for prospektiv hukommelse, N-back, digitspanne baklengs, tårntest, dyreparkkarttest, Stroop-test, oddball-oppgave, flanker-oppgave, Wisconsin-kort-sorteringstest, og verbal flyt kategoribytestester.
Stressutfordring: Deltakere vil deretter fullføre Maastricht Acute Stress Test. Denne testen inkluderer en fysisk stressutfordring, en kognitiv utfordring, og elementer av uforutsigbarhet og ukontrollerbarhet. Forskerne har litt modifisert oppgaven for å fjerne den mindre bedragelsen at deltakerne blir videofilmet under oppgaven. Deltakere vil bli bedt om å plassere hånden i en kjøler med kaldt vann (1-3 °C) i en forhåndsbestemt men ikke opplyst lengde (ikke overstige 90s). Umiddelbart etter hvert nedsenkingsforsøk, vil deltakerne bli instruert til å fullføre en mental aritmetikkoppgave (telle bakover fra 2043 med 17s). Hver gang deltakerne gjør en feil, vil de få negativ tilbakemelding og bli instruert til å starte på nytt. Når datamaskinen signaliserer starten på deres neste håndnedsenkingsforsøk, vil deltakerne stoppe den mentale aritmetikken og plassere hånden tilbake i vannet. Deltakerne vil fortsette å veksle mellom nedsenking og mental aritmetikk til de fullfører 5 nedsenkingsforsøk av varierende varighet (som aldri overstiger 90 s) og fire aritmetikkforsøk av varierende varigheter. Umiddelbart før og etter stresstesten, vil deltakerne gi spyttprøver (hvorfra kortisol, oksytocin og inflammatoriske cytokiner vil bli ekstrahert), og vil vurdere deres affekt ved hjelp av D-FAW, og styrken av deres subjektive rus, gode drogeffekter og likning av drogeffektene ved bruk av 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) skalaer på en iPad.
Naturvideo og AWE: Deltakere vil deretter bli ført til et tilstøtende rom hvor deltakerne vil se en kort naturvideo (det er to versjoner av denne videoen som vil bli balansert). Etter naturvideoen, vil deltakerne gi vurderinger av awe, deres følelser av tilknytning til naturen, og deres affekt ved hjelp av D-FAW. Til slutt vil deltakere bli bedt om å vurdere styrken av deres subjektive rus, gode drogeffekter, og likning av drogeffektene på en iPad. EEG-hodebåndet og Embrace-armbåndet vil deretter bli fjernet.
Edru og Avsløring: Deltakere vil deretter sitte og spille videospill og/eller se TV eller lese til det har gått totalt 4 timer siden deres vapesession sluttet, og deltakerne rapporterer at de føler seg helt edru. Rommet er utstyrt med sofaer, stoler, en TV med strømmeplattformer, og et videospillsystem. Snacks (f.eks. fruktsnacks, granola barer, hot pockets, uncrustables, chips, sjokoladebarer, nøtter, jerky, brus, juice, sjokolademelk, vann) vil også være tilgjengelig for deltakere å konsumere mens de venter. Dette rommet er utstyrt med et toveis speil, og en RA vil overvåke deltakere via vinduet i det tilstøtende rommet for å sikre at deltakerne ikke prøver å forlate laboratoriet og for å overvåke og registrere snacks/drikkevarer deltakere velger å konsumere og aktiviteter deltakerne velger å engasjere seg i mens deltakerne blir edru. Deltakere vil bli informert om at RA er i det tilstøtende rommet, overvåker dem, og at deltakerne kan ringe dem for assistanse når som helst. RA vil gå inn i rommet hvert 30. minutt for å samle rusvurderinger. Deltakere vil også bli bedt om å vurdere hvor mye de likte hvert matprodukt eller drikke de konsumerte i de foregående 30 minuttene ved hjelp av en 0 (misliker veldig mye) til 10 (liker veldig mye) vurderingsskala. Deltakere vil bli avslørt etter at det har gått totalt 4 timer siden deres vapesession sluttet, og de rapporterer å føle seg edru (gir en 0 på rusvurderingsskalaen).
Deltakere vil deretter returnere for deres andre session, som vil være identisk med den første, bortsett fra at de som fikk administrert 20 mg THC i session 1 vil få administrert placebo i session 2, og de som fikk administrert placebo i session 2 vil få administrert 20 mg THC i session 2. Deltakere vil bli avslørt ved slutten av session 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan J McLaughlin, PhD
- Telefonnummer: 5093356448
- E-post: ryan.mclaughlin@wsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carrie Cuttler, PhD
- Telefonnummer: 5093350681
- E-post: carrie.cuttler@wsu.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99163
- Washington State University
-
Ta kontakt med:
- Ryan J McLaughlin, PhD
- Telefonnummer: 5093393281
- E-post: ryan.mclaughlin@wsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Carrie Cuttler, PhD
- Telefonnummer: 5093395897
- E-post: carrie.cuttler@wsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 21 år eller eldre
- være flytende i engelsk
- bruk av cannabis minst en gang i uken i minst ett år
- inhalering som sin typiske administrasjonsmetode
- være villig til å avstå fra cannabis på dagen for den planlagte testsessionen
Eksklusjonskriterier:
- nevrologiske tilstander (f.eks., nevrodegenerative lidelser, alvorlig hodeskade, flere hjernerystelser)
- alvorlige psykiske lidelser (f.eks., psykose, bipolar lidelse)
- familiær historie med psykose
- intellektuelle funksjonshemninger eller lærevansker (f.eks., dysleksi)
- kroniske medisinske tilstander som påvirker kognisjon eller øker risikoen for cannabisbruk eller eksponering for kaldt vann (f.eks., hjerte- og karsykdom, diabetes, Raynauds sykdom, historie med frostskader, perifer nevropati, historie med besvimelse eller kramper, brudd eller sår på begge hender eller håndledd),
- hjerte- og karsykdom
- BMI > 34
- gravid eller ammende
- bruk av ulovlige rusmidler de siste 6 månedene
- tungt alkoholbruk (drikker >4 drinker >4 ganger per uke)
- nikotin/tobakksbruk
- har opplevd en alvorlig bivirkning av cannabis (f.eks., panikkanfall, psykose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THC -> Placebo
Deltakerne vil inhalere damp fra 0,17 gram cannabis som inneholder 11,86 % THC (20 mg THC totalt) under første sesjon.
De vil inhalere damp fra et placeboprodukt under andre sesjon.
|
20 mg THC levert ved fordampning av 0,17 g 11,86 % THC-cannabisblomst hentet fra NIDA, ved bruk av en Volcano-fordamper.
Placebo hentet fra NIDA og fordampet ved hjelp av en Volcano-fordamper.
|
|
Eksperimentell: Placebo -> THC
Deltakerne vil inhalere damp fra et placeboprodukt i den første økten.
De vil inhalere damp fra 0,17 gram cannabis som inneholder 11,86 % THC (20 mg THC totalt) i den andre økten.
|
20 mg THC levert ved fordampning av 0,17 g 11,86 % THC-cannabisblomst hentet fra NIDA, ved bruk av en Volcano-fordamper.
Placebo hentet fra NIDA og fordampet ved hjelp av en Volcano-fordamper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesbasert prospektiv hukommelse - Antall vanskelighetsgraderinger gitt
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hendelsesbasert prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en oppgave for vurdering av vanskelighetsgrad.
Ved starten av økten vil deltakerne bli bedt om å prøve å huske å vurdere hvor vanskelig de fant hver test umiddelbart etter at den er fullført, ved hjelp av en skala fra 0 (ikke vanskelig i det hele tatt) til 10 (ekstremt vanskelig).
Det primære resultatet av interesse er antall vanskelighetsvurderinger de husker å gi.
|
Dette resultatet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Tidsbasert prospektiv hukommelse - Token-oppgave
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Tidsbasert prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en token-oppgave.
Deltakere vil bli instruert til å prøve å huske å be om en token hvert 10. minutt.
Et ur vil bli plassert med urskiven ned på bordet slik at de kan se tiden, og vi vil registrere deres ur-sjekkende atferd.
Det primære resultatmålet er antall ganger de husker å be om tokenen, ut av den totale tiden for kognitiv vurderingsøkt.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - N-back-test nøyaktighet
Tidsramme: Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet og arbeidsminneoppdatering vil bli vurdert ved bruk av N-back-testen.
Deltakerne vises strenger med bokstaver en om gangen og blir instruert til å indikere når en bokstav vises som samsvarer med bokstaven vist to forsøk tidligere.
Utfall inkluderer prosentandelen av korrekte svar gitt (dvs. antall ganger de korrekt gjenkjenner at den nåværende bokstaven samsvarer med den fra to forsøk tidligere, osv.).
|
Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - N-back reaksjonstid
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet og arbeidsminneoppdatering vil bli vurdert ved bruk av N-back-testen.
Deltakerne vises bokstavsekvenser en om gangen og blir bedt om å indikere når en bokstav vises som samsvarer med bokstaven som ble vist to forsøk tidligere.
Resultatene inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder) for korrekte svar på oppgaven.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - N-back ERP
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Kognitiv fleksibilitet og arbeidsminneoppdatering vil bli vurdert ved bruk av N-back-testen.
Deltakerne vises bokstavstrenger en om gangen og blir bedt om å indikere når en bokstav vises som samsvarer med bokstaven som ble vist to forsøk tidligere.
Den bærbare EEG-enheten Muse S Athena vil fange tidslåste hendelsesrelaterte potensialdata under denne oppgaven.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Verbal Arbeidshukommelse - Sifferrekke Baklengs
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Verbal arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av Baklengs-delen av Sifferrekke-testen.
For denne testen blir deltakerne lest opp lister med sifre (med økende lengde) og blir bedt om å gjengi dem i omvendt rekkefølge.
Det primære resultatmålet er det totale antallet korrekte forsøk.
|
Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Planlegging - Tårntest total prestasjonsscore
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Planlegging og problemløsningsevner vil bli vurdert ved bruk av Tower Test.
Deltakerne blir bedt om å flytte disker for å nå en spesifisert sluttkonfigurasjon med så få trekk som mulig.
De kan bare flytte én disk om gangen og kan ikke plassere en større disk på toppen av en mindre disk.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer Total Achievement Score på tårnproblemene, som reflekterer planleggingseffektiviteten.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Planlegging - Regelbrudd i Tårntesten
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Planlegging og problemløsningsevner vil bli vurdert ved hjelp av Tårnprøven.
Deltakerne blir bedt om å flytte skiver for å nå en spesifisert sluttkonfigurasjon med så få trekk som mulig.
De kan kun flytte én skive om gangen og kan ikke plassere en større skive på toppen av en mindre skive.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer antall regelbrudd (f.eks. å flytte eller stable en større skive på toppen av en mindre).
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Planlegging - Zoo-kart Test Total Oppnådd Poengsum
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert i begge sesjoner, innen 90 minutter etter behandling.
|
Planlegging og strategisk tenking vil bli vurdert ved hjelp av Zoo Maps Testen.
Deltakerne må planlegge en rute gjennom et gitt dyrehagemens kart under hensyntagen til spesifiserte regler og effektivitetsbegrensninger.
For eksempel kan de få instruksjoner om å starte ved inngangen, avslutte ved piknikområdet og bare bruke de utpekte stiene én gang.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer den totale oppnådde poengsummen, som representerer nøyaktighet ved generering av en selvstyrt rute under de gitte begrensningene.
|
Denne utfallet vil bli vurdert i begge sesjoner, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Planlegging - Testregelbrudd for dyreparkkart
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Planlegging og strategisk tenkning vil bli vurdert ved bruk av Dyreparkkarttesten.
Deltakerne må planlegge en rute gjennom et oppgitt dyreparkkart mens de følger spesifiserte regler og effektivitetsbegrensninger.
For eksempel kan de få instruksjoner om å starte ved inngangen, avslutte ved piknikområdet og bare bruke de angitte stiene én gang.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer antall regelbrudd under oppgaven.
|
Denne utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Hemmende kontroll - Stroop-test interferensscore
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Stroop-testen.
Deltakerne vil bli vist ord hvis bokstaver er i en spesifikk farge (f.eks. ordet "blå" med røde bokstaver).
De vil få i oppgave å navngi fargen på ordet, som kan være inkongruent med selve ordet.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer interferensscoren, som reflekterer forskjellen i reaksjonstider mellom de inkongruente og kongruente forsøkene.
|
Dette resultatet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Hemmende kontroll – Stroop-test nøyaktighet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Stroop-testen.
Deltakerne vil bli vist ord hvis bokstaver er i en spesifikk farge (for eksempel ordet "blå" med røde bokstaver).
De vil få i oppgave å navngi fargen på ordet, som kan være inkongruent med selve ordet.
Resultater på denne oppgaven inkluderer prosentandelen av korrekte svar på inkongruente forsøk.
|
Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Inhibitory Control - Stroop Test ERP
Tidsramme: Denne resultatet vil bli vurdert under begge sesjoner, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av Stroop-testen.
Deltakerne vil få vist ord hvis bokstaver har en bestemt farge (for eksempel ordet "blå" i røde bokstaver).
De vil få i oppgave å nevne fargen på ordet, som kan være inkongruent med selve ordet.
Muse S Athena bærbar EEG-enhet vil fange tidslåste hendelsesrelaterte potensialdata under denne oppgaven.
|
Denne resultatet vil bli vurdert under begge sesjoner, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Hemmende kontroll - Flanker Test Interferensscore
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Hemmende kontroll og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Flanker-testen.
Deltakerne vil svare på en sentral målsignal (f.eks. en pil som peker i én retning) mens de ignorerer omkringliggende distraheringsstimuli, som kan være enten kongruente (f.eks. en pil som peker samme vei) eller inkongruente (f.eks. en pil som peker motsatt vei).
Resultatene på denne oppgaven inkluderer interferensscoren, som er forskjellen i reaksjonstid mellom inkongruente og kongruente forsøk.
|
Dette utfallet vil bli vurdert i begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Hemmende kontroll - Flankertest nøyaktighet
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hemmekontroll og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Flanker-testen.
Deltakerne vil svare på en sentral målstimulus (f.eks. en pil som peker i én retning) mens de ignorerer omkringliggende distraktorstimuli, som kan være enten kongruente (f.eks. en pil som peker samme vei) eller inkongruente (f.eks. en pil som peker motsatt vei).
Utfall på denne oppgaven inkluderer prosentandelen av korrekte svar på tvers av forsøkstypene.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Hemmende kontroll - Flanker Test ERP
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Hemmende kontroll og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Flanker-testen.
Deltakerne vil svare på en sentral målstimulus (for eksempel en pil som peker i én retning) mens de ignorerer omkringliggende distraktorstimuli, som kan være enten kongruente (for eksempel en pil som peker samme vei) eller inkongruente (for eksempel en pil som peker motsatt vei).
Muse S Athena bærbar EEG-enhet vil fange tidslåste hendelsesrelaterte potensialdata under denne oppgaven.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Kognitiv kontroll - Nøyaktighet ved deteksjon av mål i Oddball-oppgaven
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv kontroll og oppmerksomhetsutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av Oddball-oppgaven.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på skjermen når de ser en sjelden rød ballstimulus, og å la være å trykke når de ser en grønn ballstimulus.
Utfall inkluderer prosentandelen av riktig identifiserte målstimuli.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv kontroll - Oddball-oppgave målreaksjonstid
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv kontroll og vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Oddball-oppgaven.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på skjermen når de ser en sjeldnere rød ball-stimulus, og la være å trykke når de ser en grønn ball-stimulus.
Utfall inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder) for responser på målstimuli.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv kontroll - Oddball-oppgave ERP
Tidsramme: Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv kontroll og vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Oddball-oppgaven.
Deltakere vil bli bedt om å trykke på skjermen når de ser en uvanlig rød ball-stimulus, og avstå fra å trykke når de ser en grønn ball-stimulus.
Muse S Athena bærbar EEG-enhet vil fange tidslåste hendelsesrelaterte potensialdata under denne oppgaven.
|
Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Wisconsin Card Sorting Test perseverative feil
Tidsramme: Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet (oppmerksomhetsendring) vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Deltakerne vil sortere kort med ulike former, farger og tall for å matche en ikke avslørt regel.
Etter hver kortplassering vil deltakerne motta enten "riktig" eller "feil" tilbakemelding for å hjelpe dem med å utlede sorteringsregelen.
Sorteringsregelen vil periodisk og uforutsigbart endre seg (vanligvis etter en serie med riktige svar), og deltakeren må deretter utlede den nye regelen.
Utfall på denne oppgaven inkluderer antall perseverative feil (dvs. manglende evne til å bytte sorteringsstrategier når den gamle sorteringsregelen blir feil).
|
Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - fullførte kategorier i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet (oppmerksomhetsskift) vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Deltakerne vil sortere kort med ulike former, farger og tall for å matche en ikke-avslørt regel.
Etter hvert kortplassering vil deltakerne motta enten "riktig" eller "feil" tilbakemelding for å hjelpe dem med å utlede sorteringsregelen.
Sorteringsregelen vil periodisk og uforutsigbart endres (vanligvis etter en serie med riktige svar), og deltakeren må deretter utlede den nye regelen.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer det totale antallet sorteringskategorier som er fullført korrekt.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Wisconsin Card Sorting Test Feil ved opprettholdelse av sett
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet (oppmerksomhetsskifting) vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Deltakerne vil sortere kort med ulike former, farger og tall for å matche en uregistrert regel.
Etter hvert kortlegging vil deltakerne motta enten "riktig" eller "feil" tilbakemelding for å hjelpe dem med å utlede sorteringsregelen.
Sorteringsregelen vil periodisk og uforutsigbart endre seg (vanligvis etter en serie riktige svar), og deltakeren må deretter utlede den nye regelen.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer antall feil som reflekterer et brudd i vedvarende ytelse (f.eks. ikke følge den riktige sorteringsregelen etter å ha lært den og uten tilbakemelding som indikerer at regelen har endret seg).
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Verbal flyt, Kategorisk bytteflyt
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Kognitiv fleksibilitet (kategoribytte) vil bli vurdert ved hjelp av verbal flyt kategoribytteoppgave.
Deltakerne vil få to kategorier (for eksempel frukt og møbler) og bli bedt om å generere ord som tilhører disse kategoriene, i vekslende rekkefølge, innen en tidsbegrensning på 60 sekunder.
Utfall på denne oppgaven inkluderer kategoriflytpoengsummen, som er antall riktige ord generert.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - verbal flyt, nøyaktighet ved kategoriskifte
Tidsramme: Denne utkomsten vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Kognitiv fleksibilitet (kategoribytte) vil bli vurdert ved hjelp av den verbale flytkategoribytteoppgaven.
Deltakerne vil få to kategorier (for eksempel frukt og møbler) og bli bedt om å generere ord som tilhører disse kategoriene, i vekslende rekkefølge, innenfor en tidsgrense på 60 sekunder.
Resultater på denne oppgaven inkluderer kategoribyttenøyaktighet, som er antallet korrekte bytter mellom kategoriene.
|
Denne utkomsten vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Stressutfordring - Maastricht akutt stress test subjektive smertevurderinger
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Deltakerne vil gjennomføre en akutt stressutfordring, som innebærer vekslende forsøk med en fysisk stressor (å legge hånden i en kjøler med kaldt vann) og en kognitiv stressor (mentale regneoppgaver).
Resultatene på denne testen inkluderer subjektive smerteskåringer, som samles inn etter hvert kaldtvannsforsøk på en skala fra 0 (ikke smertefullt i det hele tatt) til 10 (ekstremt smertefullt).
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Stressutfordring - Maastricht Akutt Stress Test Subjektive Stressvurderinger
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en akutt stressutfordring, som innebærer vekslende forsøk med en fysisk stressor (å plassere hånden i en kjøler med kaldt vann) og en kognitiv stressor (mentale regneoppgaver).
Resultatene på denne testen inkluderer subjektive stressvurderinger, som samles inn etter hver mental regneoppgave på en skala fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 10 (ekstremt stresset).
|
Dette resultatet vil bli vurdert under begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
EEG-effekt
Tidsramme: Denne utkomsten vil kontinuerlig vurderes under begge øktene, fra baseline (dvs. under testøkten, men før behandling) gjennom to timer etter behandling.
|
Deltakerne vil bære Muse S Athena bærbar EEG-enhet gjennom hele økten, inntil de får lov til å slappe av og bli edru på slutten av økten.
EEG-enheten vil kontinuerlig ta opp, for å muliggjøre senere kvantifisering av kraft (f.eks. theta, gamma, etc.) ved hjelp av spektraltetthetsanalyse.
|
Denne utkomsten vil kontinuerlig vurderes under begge øktene, fra baseline (dvs. under testøkten, men før behandling) gjennom to timer etter behandling.
|
|
Awe Vurderinger
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen to timer etter behandlingen.
|
Deltakerne vil fylle ut vurderinger av ærefrykt etter å ha sett en kort (~20 minutter) naturvideo.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen to timer etter behandlingen.
|
|
Tilknytning til Naturen Vurderinger
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen to timer etter behandlingen.
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger av følelsen av tilknytning til naturen etter å ha sett en kort (~20 minutter) naturvideo.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen to timer etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventbaserte prospektive minner - vanskelighetsgraderinger
Tidsramme: Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
Hendelsesbasert prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av en oppgave for vurdering av vanskelighetsgrad.
Ved begynnelsen av økten vil deltakerne bli bedt om å forsøke å huske å vurdere hvor vanskelig de fant hver test umiddelbart etter at den er fullført, ved hjelp av en skala fra 0 (ikke vanskelig i det hele tatt) til 10 (ekstremt vanskelig).
Det primære resultatet av interesse er den selvrapporterte vanskelighetsgraden for hver fullført oppgave.
|
Denne utkommet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandling.
|
|
Tidsbasert prospektiv hukommelse - Token-oppgave klokkesjekking
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Tidsbasert prospektiv hukommelse vil bli vurdert ved bruk av en token-oppgave.
Deltakerne vil bli instruert til å prøve å huske å be om en token hvert 10. minutt.
Et klokke vil bli plassert med urskiven ned på bordet slik at de kan se tiden, og vi vil registrere deres klokkesjekk-atferd.
Det primære resultatmålet er antall ganger de sjekker klokken i løpet av den kognitive vurderingsøkten.
|
Dette utfallet vil bli vurdert i begge sesjonene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Planlegging - Tårntest Tid til fullføring
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Planlegging og problemløsningsevner vil bli vurdert ved hjelp av Tårntesten.
Deltakerne blir bedt om å flytte disker for å oppnå en spesifisert sluttkonfigurasjon i så få trekk som mulig.
De kan bare flytte én disk om gangen og kan ikke plassere en større disk på toppen av en mindre disk.
Resultatene på denne oppgaven inkluderer tiden det tar å fullføre hvert tårnproblem.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Kognitiv fleksibilitet - Verbal flyt, Kategoribyttefeil
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
Kognitiv fleksibilitet (kategoribytte) vil bli vurdert ved hjelp av verbal flytkategori-bytteoppgave.
Deltakere vil få to kategorier (f.eks. frukt og møbler) og bli bedt om å generere ord som tilhører disse kategoriene, i vekslende rekkefølge, innen en tidsgrense på 60 sekunder.
Resultater på denne oppgaven inkluderer repetisjons- og intrusjonsfeil (dvs. ikke-kategoriord).
|
Dette utfallet vil bli vurdert i begge øktene, innen 90 minutter etter behandlingen.
|
|
Baseline (T0) Rusvurdering
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor beruset de føler seg ved å bruke en skala fra 0 (ikke beruset i det hele tatt) til 10 (ekstremt beruset) før de utfører noen studierelaterte oppgaver.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
|
Intoksikasjonsvurdering etter behandling (T1)
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres dampingsøkt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor høye de føler seg ved hjelp av en skala fra 0 (ikke høy i det hele tatt) til 10 (ekstremt høy) umiddelbart etter vaping-økten.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres dampingsøkt.
|
|
Etterbehandling (T1) God Legemiddeleffekt-vurdering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres vapingøkt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av gode legemiddeleffekter de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ingen) til 10 (mye) umiddelbart etter vaping-sesjonen sin.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres vapingøkt.
|
|
Vurdering av medikamentpreferanse etter behandling (T1)
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres dampingsøkt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye de liker de legemiddeleffektene de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) umiddelbart etter dampingsøkten deres.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter deres dampingsøkt.
|
|
Intoksikasjonsvurdering etter stressutfordring (T2)
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor høye de føler seg ved hjelp av en skala fra 0 (ikke høy i det hele tatt) til 10 (ekstremt høy) umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Etter Stressutfordring (T2) God Legemiddeleffekt Vurdering
Tidsramme: Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av gode legemiddeleffekter de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ingen) til 10 (mye) umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Vurdering av medikamentliking etter belastningstest (T2)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye de liker medisinens virkninger de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) umiddelbart etter stresstesten.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Post-Nature Video (T3) Rusvurdering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter naturvideoen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor høye de føler seg ved hjelp av en skala fra 0 (ikke høy i det hele tatt) til 10 (ekstremt høyt) umiddelbart etter naturvideoen.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter naturvideoen.
|
|
Etter Nature Video (T3) God Legemiddeleffekt Vurdering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter naturvideoen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av gode medisinvirkninger de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ingen) til 10 (mye) umiddelbart etter naturvideoen.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under begge øktene umiddelbart etter naturvideoen.
|
|
Post-Nature Video (T3) Legemiddeleffekt Liking Vurdering
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene umiddelbart etter naturvideoen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye de liker virkningene av medikamentet de opplever ved hjelp av en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) umiddelbart etter naturvideoen.
|
Denne utfallet vil bli vurdert under begge sesjonene umiddelbart etter naturvideoen.
|
|
Kortisolendringsscore: Fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter behandling.
|
Endringen i konsentrasjon av kortisol i spytt vil bli beregnet mellom baseline- og etterbehandlingsvurderinger (THC eller placebo).
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter behandling.
|
|
Endring i kortisolnivå: Fra utgangspunkt til etter kognitiv vurdering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling) og umiddelbart etter kognitive vurderinger.
|
Endringen i konsentrasjonen av kortisol i spytt vil bli beregnet mellom utgangspunktet og vurderingene etter den kognitive økten.
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling) og umiddelbart etter kognitive vurderinger.
|
|
Kortisolforskrivelsesscore: Fra utgangspunkt til etter stressutfordring
Tidsramme: Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger som er samlet inn ved utgangspunktet (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Endringen i konsentrasjonen av kortisol i spytt vil bli beregnet mellom utgangspunkt og vurderinger etter kognitiv økt.
|
Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger som er samlet inn ved utgangspunktet (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Kortisolendringsscore: Etter kognitiv vurdering til etter stressutfordring
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet ut fra målinger samlet inn umiddelbart etter den kognitive vurderingsøkten og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Endringen i konsentrasjon av kortisol i spytt vil bli beregnet mellom målingene etter kognitiv vurdering og etter stresstest.
|
Dette utfallet vil bli beregnet ut fra målinger samlet inn umiddelbart etter den kognitive vurderingsøkten og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Påvirkningsendringsscore: Fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter behandling.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels Five-Factor Measure of Affective Well-Being, vil bli beregnet mellom baseline- og post-behandlingsvurderingene (THC eller placebo).
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter behandling.
|
|
Affekt Endringsscore: Baseline til Post-Kognitiv Vurdering
Tidsramme: Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved start (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter kognitive vurderinger.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels Five-Factor Measure of Affective Well-Being, vil bli beregnet mellom baseline og post-kognitiv sesjonsvurderinger.
|
Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger samlet inn ved start (dvs. under testsesjonen, men før behandling) og umiddelbart etter kognitive vurderinger.
|
|
Affektendringsscore: Baseline til etter stressutfordring
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger innsamlet ved baseline (dvs. under testsesjonen men før behandling) og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels Five-Factor Measure of Affective Well-Being, vil bli beregnet mellom baseline- og post-stressutfordrings-vurderingene.
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger innsamlet ved baseline (dvs. under testsesjonen men før behandling) og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Affektendringsscore: Etter kognitiv vurdering til etter stressutfordring
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet umiddelbart etter kognitiv vurderingsøkt og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels femfaktormål for affektiv velvære, vil bli beregnet mellom post-kognitiv vurdering og post-stressutfordringsvurderinger.
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger samlet umiddelbart etter kognitiv vurderingsøkt og umiddelbart etter stressutfordringen.
|
|
Affektendringsscore: Utgangspunkt til etter naturvideo
Tidsramme: Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger som er samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandlingen) og umiddelbart etter naturvideoen.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels Five-Factor Measure of Affective Well-Being, vil bli beregnet mellom baseline og post-naturvideo-vurderinger.
|
Dette utfallet vil bli beregnet fra målinger som er samlet inn ved baseline (dvs. under testsesjonen, men før behandlingen) og umiddelbart etter naturvideoen.
|
|
Affektendringsscore: Etter stressutfordring til etter naturvideo
Tidsramme: Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger samlet umiddelbart etter stressutfordringen og umiddelbart etter naturvideoen.
|
Endringen i affekt, vurdert ved bruk av Daniels fem-faktorers mål for affektiv velvære, vil bli beregnet mellom etter stressutfordring og etter naturvideo-vurderinger.
|
Dette resultatet vil bli beregnet fra målinger samlet umiddelbart etter stressutfordringen og umiddelbart etter naturvideoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabisforbruksmønstre
Tidsramme: Denne utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
Som en del av deres baselinevurderinger, vil deltakerne fullføre Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory, som er et standardisert, gyldig og pålitelig mål på deres cannabisforbruksmønstre.
Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og bestemme cannabisbruksrelaterte kovariater som bør kontrolleres for i analyser.
|
Denne utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
|
Legemiddelprøve
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert under begge øktene ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
Deltakerne vil gjennomføre en 12-panel urinprøve for å sikre at de tester positivt for cannabis/THC, men ikke for andre ulovlige stoffer.
|
Dette resultatet vil bli vurdert under begge øktene ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Denne utkomsten vil kontinuerlig vurderes under begge sesjonene fra før legemiddel-/placebo-administrering til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
En Empatica E4 medisinsk-gradert enhet vil bli brukt til å samle inn kontinuerlige målinger av elektrodermal aktivitet.
|
Denne utkomsten vil kontinuerlig vurderes under begge sesjonene fra før legemiddel-/placebo-administrering til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
|
Hjertefrekvens/Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Denne utkommet vil kontinuerlig vurderes under begge øktene fra før legemiddel-/placeboadministrasjon til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
En Empatica E4 medisinsk kvalitetsenhet vil bli brukt for å samle kontinuerlige målinger av hjertefrekvens/hjertefrekvensvariabilitet.
|
Denne utkommet vil kontinuerlig vurderes under begge øktene fra før legemiddel-/placeboadministrasjon til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
|
Temperatur
Tidsramme: Denne utfallet vil kontinuerlig vurderes under begge øktene fra før legemiddel-/placebo-administrering til umiddelbart før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
En Empatica E4 medisinsk utstyrsenhet vil bli brukt for å samle kontinuerlige målinger av temperatur.
|
Denne utfallet vil kontinuerlig vurderes under begge øktene fra før legemiddel-/placebo-administrering til umiddelbart før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
|
Bevegelse
Tidsramme: Denne utfallet vil kontinuerlig vurderes under begge sesjoner, fra før medisin/placebo administrering til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
En Empatica E4 medisinsk kvalitetsenhet vil bli brukt for å samle kontinuerlige målinger av bevegelse.
|
Denne utfallet vil kontinuerlig vurderes under begge sesjoner, fra før medisin/placebo administrering til rett før de forlater laboratoriet (omtrent 5 timer).
|
|
Vurderinger av rus etter økten
Tidsramme: Denne utkommet vil bli vurdert hvert 30. minutt fra 2 timer etter dosering til 4 timer etter dosering (eller inntil deltakeren rapporterer edruhet, avhengig av hva som skjer sist).
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor høye de føler seg på en skala fra 0 (ikke høy i det hele tatt) til 10 (ekstremt høy) mens de slapper av og edruer seg, etter resten av økten.
|
Denne utkommet vil bli vurdert hvert 30. minutt fra 2 timer etter dosering til 4 timer etter dosering (eller inntil deltakeren rapporterer edruhet, avhengig av hva som skjer sist).
|
|
Verbal Intelligens (IQ)
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten men før behandling).
|
Som en del av deres baselinevurderinger vil deltakerne fullføre Wechsler Test of Adult Reading som en indikator på verbal IQ.
Dette vil gi et mål for å sikre at deltakerne er likeverdige (dvs. statistisk sammenlignbare) i verbal IQ.
Denne testen krever bare at deltakerne uttaler en liste med ord (f.eks. traktater, kna, liaison).
Resultatet av interesse er det totale antallet korrekt uttalte ord.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten men før behandling).
|
|
Depresjon - Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testsessionen, men før behandling).
|
Som del av deres baselinevurderinger, vil deltakerne fullføre Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Høyere skår indikerer hyppigere og mer alvorlige depressive symptomer.
Potensielle skår varierer fra 0-60.
Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og fastslå potensielle kovariater som bør kontrolleres for i analyser.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testsessionen, men før behandling).
|
|
Angst - Beck Angstinventar
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testøkten, men før behandlingen).
|
Som en del av deres grunnlinjevurderinger, vil deltakerne fullføre Beck Angstinventar.
Høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighet.
Potensielle poengsummer varierer fra 0-63.
Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og bestemme potensielle kovariater som bør kontrolleres for i analysene.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testøkten, men før behandlingen).
|
|
ADHD-symptomer - Barkley Adult ADHD Rating Scale - IV
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testsesjonen, men før behandling).
|
Som del av deres baselinevurderinger, vil deltakerne fullføre Barkley Adult ADHD Rating Scale (IV).
Høyere poengsummer indikerer større hyppighet og alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.
Potensielle poengsummer varierer fra 0-54.
Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og fastslå potensielle kovariater som bør kontrolleres i analysene.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. i løpet av testsesjonen, men før behandling).
|
|
Følelsesregulering - Vanskeligheter i følelsesreguleringsskalaen
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
Som del av deres baselinevurderinger, vil deltakerne fullføre Vanskeligheter i emosjonsregulering-skalaen.
Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering på tvers av domener.
Potensielle poengsummer varierer fra 36-180.
Informasjonen fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og bestemme potensielle kovariater som bør kontrolleres for i analysene.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline (dvs. under testøkten, men før behandling).
|
|
Vapesesjon – Totalt antall drag
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under dampingsøkten (dvs. fra begynnelsen av dampingsøkten til slutten av dampingsøkten) under begge øktene. Denne dampingsøkten vil finne sted umiddelbart etter de grunnleggende vurderingene.
|
Den ansvarlige forskeren som overvåker dampingsøkten vil registrere det totale antallet drag som deltakeren inhalerer.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under dampingsøkten (dvs. fra begynnelsen av dampingsøkten til slutten av dampingsøkten) under begge øktene. Denne dampingsøkten vil finne sted umiddelbart etter de grunnleggende vurderingene.
|
|
Dampøkt - Innåndings-/Holdetid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under dampingsøkten (dvs. fra starten av dampingsøkten til slutten av dampingsøkten) under begge øktene. Denne dampingsøkten vil finne sted umiddelbart etter basislinjevurderingene.
|
Den ansvarlige forskeren som overvåker dampingsøkten vil registrere varigheten av deltakerens inhalasjoner og pauser under dampingsøkten.
|
Dette utfallet vil bli vurdert under dampingsøkten (dvs. fra starten av dampingsøkten til slutten av dampingsøkten) under begge øktene. Denne dampingsøkten vil finne sted umiddelbart etter basislinjevurderingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
- Hovedetterforsker: Ryan J McLaughlin, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .