- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296874
Efeitos Agudos do Cannabis na Cognição e Afeto
Este estudo irá examinar como uma dose moderada de THC afeta o humor, as respostas ao stresse e o funcionamento cognitivo em consumidores regulares de cannabis. O estudo utiliza um desenho cruzado, duplamente cego e controlado por placebo, o que significa que cada participante completará duas sessões. Especificamente, a cada participante será administrada cannabis ativa (20 mg de THC) numa sessão, e placebo na outra sessão. A ordem será aleatorizada entre os participantes, pelo que metade receberá primeiro cannabis e a outra metade receberá primeiro placebo.
Serão recrutados noventa adultos que consomem cannabis pelo menos semanalmente na comunidade local. Após um questionário de triagem online, os participantes elegíveis comparecerão a uma visita laboratorial, onde fornecerão consentimento informado e realizarão testes de saliva e urina para confirmar a abstinência recente de cannabis e a ausência de outras drogas. Os participantes que passarem na triagem completarão questionários de base sobre padrões de consumo de cannabis, depressão, ansiedade, sintomas de TDAH, regulação emocional, afeto e informações demográficas.
Os materiais de cannabis e placebo (obtidos da NIDA) serão vaporizados utilizando um dispositivo vaporizador Volcano. Os participantes inalarão o vapor sob supervisão, e nem o participante nem o investigador que avalia os resultados saberão qual o produto administrado. Após a vaporização, os participantes completarão avaliações repetidas do humor, amostras de saliva e uma bateria de testes cognitivos que avaliam funções executivas como planeamento, inibição, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
Os participantes também completarão um desafio de stresse padronizado (o Teste de Stresse Agudo de Maastricht), que envolve tentativas repetidas de colocar a mão em água fria e realizar cálculos mentais desafiantes, seguidos de avaliações adicionais do humor e amostras de saliva. Os participantes assistirão depois a um vídeo da natureza e reportarão os seus sentimentos de admiração e afeto.
No final de cada sessão, os participantes permanecerão numa sala supervisionada com entretenimento e snacks até que tenham passado pelo menos quatro horas desde a vaporização e os participantes reportem sentir-se sóbrios. Os participantes regressarão depois para uma segunda sessão com a condição de estudo oposta (THC ou placebo) uma semana depois. Ambas as sessões seguem os mesmos procedimentos. Os participantes são totalmente esclarecidos após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Os investigadores abordarão as questões de investigação utilizando um desenho cruzado, duplo-cego e controlado por placebo.
Aquisição, Armazenamento e Transporte de Cannabis: A cannabis será obtida do Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA). Os investigadores obterão cannabis contendo 11,86% de THC (barril #1592). O nosso plano de dosagem considera a potência (gramas de flor x 1000 x %THC = mg THC), portanto, os participantes na condição de 20 mg de THC serão administrados com 0,17g de flor de cannabis com 11,86% de THC. O placebo também será obtido da NIDA.
A cannabis será armazenada nas instalações seguras de armazenamento de cannabis do investigador principal (IP) no edifício de Investigação Veterinária e Biomédica (VBRB). No máximo 24 horas antes de uma sessão de teste agendada, um indivíduo autorizado pela DEA transportará uma pequena quantidade de cannabis ou placebo (correspondente a 20 mg de THC) das instalações seguras de armazenamento do VBRB para o edifício de psicologia, onde os participantes vaporizarão a cannabis. O produto será armazenado na câmara de um vaporizador Volcano numa sala trancada.
Recrutamento: Um total de 90 utilizadores de cannabis serão recrutados de Pullman e das comunidades vizinhas. Anúncios serão colocados em dispensários locais de cannabis e nas redes sociais (por exemplo, Facebook Free & For Sale, Reddit, Instagram). Os investigadores também enviarão e-mails a utilizadores crónicos de cannabis que participaram nos nossos estudos anteriores de cannabis (e indicaram disponibilidade para serem contactados com convites para estudos subsequentes) para os convidar a participar. Estes anúncios e e-mails incluirão um link para um inquérito online Qualtrics utilizado para determinar a elegibilidade. Este inquérito será utilizado para rastrear condições psiquiátricas graves (psicose, bipolar I, perturbação de pânico), histórico familiar de psicose, perturbações neurológicas, condições médicas crónicas (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, doença de Raynaud), um índice de massa corporal (IMC) superior a 34, dificuldades de aprendizagem, deficiência intelectual, histórico de múltiplas concussões ou lesões na cabeça que possam afetar a cognição, gravidez ou amamentação, e histórico de experiências adversas com cannabis (psicose, ataques de pânico), uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses, consumo elevado de álcool (>4 bebidas, >4 vezes/semana) e uso de tabaco/nicotina. Os participantes elegíveis precisarão de ter usado cannabis pelo menos uma vez por semana durante pelo menos um ano, os participantes precisarão de indicar que normalmente inalam cannabis e estar dispostos a abster-se de usar qualquer cannabis no dia da sua sessão de teste agendada (mínimo de 8 horas de abstinência). Este inquérito será utilizado para obter informações de contacto de candidatos interessados e elegíveis. Os participantes inelegíveis não terão a oportunidade de inserir as suas informações de contacto, pelo que informações sensíveis serão recolhidas apenas de indivíduos anónimos. Os candidatos elegíveis serão contactados utilizando as informações de contacto fornecidas, e a sessão de teste será agendada. Os participantes serão instruídos a não usar qualquer cannabis no dia da sessão de teste (a partir da meia-noite em diante).
Consentimento e Rastreio de Drogas: Os participantes encontrar-se-ão com o assistente de investigação no laboratório The Health & Cognition (THC) no Departamento de Psicologia da WSU. Após obter consentimento informado por escrito, os participantes serão questionados sobre quando comeram e beberam pela última vez (qualquer coisa exceto água) e quando usaram cannabis pela última vez. Os participantes que reportarem ter usado cannabis nesse dia serão reagendados e lembrados de que devem abster-se de qualquer uso de cannabis no dia da sessão de teste. Para verificar ainda mais a abstinência de cannabis no dia da sessão de teste, os participantes serão solicitados a realizar um teste de saliva para THC. Os participantes serão então solicitados a realizar um teste de urina de 12 painéis para garantir que testam negativo para drogas ilícitas. Os participantes que testarem positivo para drogas ilícitas não são elegíveis e não terão permissão para completar o estudo.
Inquérito e Avaliações de Base: Os participantes que passarem no teste de drogas (testarem negativo para drogas ilícitas) serão solicitados a colocar uma pulseira médica Embrace, o assistente de investigação (AI) colocará uma faixa de EEG Muse S Athena neles, e os participantes serão solicitados a fornecer uma pequena amostra de saliva (da qual o cortisol será extraído) mastigando um Salivette durante 1 minuto e depois cuspindo o Salivette saturado num tubo estéril. Os participantes avaliarão então o quão intoxicados se sentem usando uma escala de 0 = "nada intoxicado" a 10 = "extremamente intoxicado". Em seguida, os participantes completarão medidas padronizadas, válidas e fiáveis dos seus padrões de consumo de cannabis (Inventário de Sessões Diárias, Frequência, Idade de Início e Quantidade de Uso de Cannabis), depressão (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D]), ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck [BAI]), sintomas de TDAH (Escala de Avaliação de TDAH em Adultos de Barkley - IV), regulação emocional (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional [DERS]), afeto (Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels [D-FAW]) e informações demográficas. As informações deste inquérito serão utilizadas para caracterizar a amostra, determinar covariáveis que devem ser controladas nas análises e examinar os potenciais efeitos moderadores da depressão/ansiedade/regulação emocional nas mudanças induzidas pela cannabis no humor, ansiedade e afeto. Os participantes completarão então o Teste de Leitura de Adultos de Wechsler como um índice de QI verbal.
Administração da Droga: Uma vez obtidas as avaliações de base, o investigador levará o participante para a sala de vaporização para a sua sessão de vaporização. Esta é uma sala isolada (nenhuma das salas vizinhas está atualmente em uso por pessoas) na cave do edifício com uma capela de exaustão funcional. O investigador posicionará o vaporizador Volcano pré-carregado com cannabis contendo 20 mg de THC ou placebo (o investigador e o participante estarão cegos para o produto) perto do participante. O investigador ligará o vaporizador e aguardará até aquecer a 210 graus Celsius. Esta temperatura é ideal, pois não é suficientemente quente para que o material vegetal queime, pelo que muitas das toxinas associadas ao fumo não são libertadas. O investigador configurará uma sessão de videoconferência Zoom num iPad/computador e enviará uma mensagem de texto a um dos investigadores principais (IPs) para se juntar à chamada Zoom. É importante notar que esta sessão Zoom NÃO será gravada. O AI irá então para uma sala adjacente e aguardará até que a sessão de cannabis esteja completa para auxiliar no seu cegamento em relação à condição da droga. Assim que um dos IPs se juntar à chamada Zoom, os investigadores instruirão o participante a começar a inalar o vapor e a exalar para um filtro de carbono "sploofy". Será pedido aos participantes que tentem inalar por um mínimo de 2 segundos e segurar por 2 segundos, antes de exalar para o sploofy. O IP contará o número total de inalações que o participante inala e cronometrará a duração das suas inalações e retenções. Assim que o participante tiver inalado 30 inalações, será solicitado que exale para o ar e olhe para ver se há algum vapor visível. Se os participantes virem vapor visível, continuarão a dar mais inalações e exalarão para o sploofy. A cada 5-10 inalações, os participantes exalarão para o ar para ver se notam algum vapor. Isto continuará até que os participantes não vejam vapor. O IP pedirá ao participante que avalie o quão intoxicado se sente usando uma escala de 0 = "nada intoxicado" a 10 = "extremamente intoxicado". Os participantes também avaliarão o nível de bons efeitos da droga que estão a experimentar e o seu gosto por esses efeitos da droga usando escalas semelhantes de 0 a 10. O IP enviará uma mensagem de texto ao AI quando a sessão de vaporização estiver completa, e o AI regressará, limpará a peça bucal com álcool isopropílico, guardará o vaporizador Volcano e ligará a capela de exaustão. O AI levará então o participante de volta à sala de laboratório original para completar os testes cognitivos.
Testes Cognitivos: Será pedido aos participantes que avaliem o seu afeto usando o D-FAW e depois serão solicitados a fornecer outra amostra de saliva (da qual o cortisol será extraído). Será pedido aos participantes que completem testes cognitivos de planeamento, inibição, alternância de tarefas e memória de trabalho, incluindo testes de memória prospetiva, o N-back, extensão de dígitos para trás, teste da torre, teste dos mapas do zoo, teste de Stroop, tarefa oddball, tarefa flanker, teste de classificação de cartas de Wisconsin e testes de alternância de categorias de fluência verbal.
Desafio de Stress: Os participantes completarão então o Teste de Stress Agudo de Maastricht. Este teste inclui um desafio de stress físico, um desafio cognitivo e elementos de imprevisibilidade e incontrolabilidade. Os investigadores modificaram ligeiramente a tarefa para remover a pequena deceção de que os participantes estão a ser gravados em vídeo durante a tarefa. Será pedido aos participantes que coloquem a mão num refrigerador com água fria (1-3 °C) durante um tempo predeterminado mas não divulgado (não excedendo 90s). Imediatamente após cada tentativa de imersão, os participantes serão instruídos a completar uma tarefa de aritmética mental (contar para trás de 2043 de 17 em 17). Cada vez que os participantes cometerem um erro, receberão feedback negativo e serão instruídos a recomeçar. Assim que o computador sinalizar o início da sua próxima tentativa de imersão da mão, os participantes pararão a aritmética mental e colocarão a mão de volta na água. Os participantes continuarão a alternar entre imersão e aritmética mental até completarem 5 tentativas de imersão de duração variável (que nunca excedem 90 s) e quatro tentativas de aritmética de durações variáveis. Imediatamente antes e depois do teste de stress, os participantes fornecerão amostras de saliva (das quais cortisol, oxitocina e citocinas inflamatórias serão extraídas), e avaliarão o seu afeto usando o D-FAW, e a força da sua intoxicação subjetiva, bons efeitos da droga e gosto pelos efeitos da droga usando escalas de 0 (nada) a 10 (extremamente) num iPad.
Vídeo da Natureza e AWE: Os participantes serão então levados para uma sala adjacente onde os participantes assistirão a um breve vídeo da natureza (existem duas versões deste vídeo que serão contrabalançadas). Após o vídeo da natureza, os participantes fornecerão classificações de awe, os seus sentimentos de conexão com a natureza e o seu afeto usando o D-FAW. Finalmente, será pedido aos participantes que avaliem a força da sua intoxicação subjetiva, bons efeitos da droga e gosto pelos efeitos da droga num iPad. A faixa de EEG e a pulseira Embrace serão então removidas.
Sobriedade e Debriefing: Os participantes sentar-se-ão e jogarão videojogos e/ou assistirão à TV ou lerão até que tenham passado um total de 4 horas desde o final da sua sessão de vaporização, e os participantes reportem sentir-se completamente sóbrios. A sala está equipada com sofás, cadeiras, uma TV com plataformas de streaming e uma consola de videojogos. Snacks (por exemplo, snacks de fruta, barras de granola, hot pockets, uncrustables, batatas fritas, barras de chocolate, nozes, jerky, refrigerante, sumo, leite com chocolate, água) também estarão disponíveis para os participantes consumirem enquanto esperam. Esta sala está equipada com um espelho bidirecional, e um AI monitorizará os participantes através da janela na sala adjacente para garantir que os participantes não tentem sair do laboratório e para monitorizar e registar os snacks/bebidas que os participantes escolhem consumir e as atividades que os participantes escolhem realizar enquanto os participantes ficam sóbrios. Os participantes serão informados de que o AI está na sala adjacente, a monitorizá-los, e que os participantes podem chamá-los para assistência a qualquer momento. O AI entrará na sala a cada 30 minutos para recolher classificações de intoxicação. Também será pedido aos participantes que avaliem o quanto gostaram de cada produto alimentar ou bebida que consumiram nos 30 minutos anteriores usando uma escala de classificação de 0 (não gostei nada) a 10 (gostei muito). Os participantes serão debriefados após terem passado um total de 4 horas desde o final da sua sessão de vaporização, e reportarem sentir-se sóbrios (darem um 0 na escala de classificação de intoxicação).
Os participantes regressarão então para a sua segunda sessão, que será idêntica à primeira, exceto que aqueles administrados com 20 mg de THC na sessão 1 serão administrados com placebo na sessão 2, e aqueles administrados com placebo na sessão 2 serão administrados com 20 mg de THC na sessão 2. Os participantes serão debriefados no final da sessão 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan J McLaughlin, PhD
- Número de telefone: 5093356448
- E-mail: ryan.mclaughlin@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carrie Cuttler, PhD
- Número de telefone: 5093350681
- E-mail: carrie.cuttler@wsu.edu
Locais de estudo
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99163
- Washington State University
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Contato:
- Ryan J McLaughlin, PhD
- Número de telefone: 5093393281
- E-mail: ryan.mclaughlin@wsu.edu
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Contato:
- Carrie Cuttler, PhD
- Número de telefone: 5093395897
- E-mail: carrie.cuttler@wsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter 21 anos de idade ou mais
- ser fluente em inglês
- uso de cannabis pelo menos uma vez por semana durante pelo menos um ano
- inalação como o seu método típico de administração
- estar disposto a abster-se de cannabis no dia da sua sessão de testes agendada
Critérios de Exclusão:
- condições neurológicas (por exemplo, doenças neurodegenerativas, lesão cerebral grave, múltiplas concussões)
- condições psiquiátricas graves (por exemplo, psicose, transtorno bipolar)
- histórico familiar de psicose
- deficiências intelectuais ou distúrbios de aprendizagem (por exemplo, dislexia)
- condições médicas crónicas que afetem a cognição ou aumentem o risco do uso de cannabis ou exposição a água fria (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, doença de Raynaud, histórico de congelamento, neuropatia periférica, histórico de desmaios ou convulsões, fraturas ou feridas em ambas as mãos ou pulsos),
- doença cardíaca
- IMC > 34
- grávida ou a amamentar
- uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- consumo excessivo de álcool (beber >4 bebidas >4 vezes por semana)
- uso de nicotina/tabaco
- ter experienciado uma reação adversa grave à cannabis (por exemplo, ataque de pânico, psicose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: THC -> Placebo
Os participantes vão inalar vapor de 0,17 gramas de cannabis contendo 11,86% de THC (20 mg de THC no total) durante a primeira sessão.
Vão inalar vapor de um produto placebo durante a segunda sessão.
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20 mg de THC administrados por vaporização de 0,17 g de flor de canábis com 11,86% de THC obtida do NIDA, utilizando um vaporizador Volcano.
Placebo obtido da NIDA e vaporizado usando um vaporizador Volcano.
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Experimental: Placebo → THC
Os participantes vão inalar vapor de um produto placebo durante a primeira sessão.
Vão inalar vapor de 0,17 gramas de cannabis contendo 11,86% de THC (20mg de THC no total) durante a segunda sessão.
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20 mg de THC administrados por vaporização de 0,17 g de flor de canábis com 11,86% de THC obtida do NIDA, utilizando um vaporizador Volcano.
Placebo obtido da NIDA e vaporizado usando um vaporizador Volcano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória Prospetiva Baseada em Eventos - Número de Classificações de Dificuldade Fornecidas
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A memória prospetiva baseada em eventos será avaliada através de uma tarefa de classificação de dificuldade.
No início da sessão, será pedido aos participantes que tentem lembrar-se de classificar a dificuldade que sentiram em cada teste imediatamente após a sua conclusão, usando uma escala de 0 (nada difícil) a 10 (extremamente difícil).
O principal resultado de interesse é o número de classificações de dificuldade de que se lembram de fornecer.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Memória Prospetiva Baseada no Tempo - Tarefa do Token
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A memória prospetiva baseada no tempo será avaliada utilizando uma tarefa de token.
Os participantes serão instruídos a tentar lembrar-se de pedir um token a cada 10 minutos.
Um relógio será colocado com o mostrador virado para baixo na mesa para que possam consultar a hora, e iremos registar o seu comportamento de verificação do relógio.
O resultado principal é o número de vezes que se lembram de pedir o token, em relação ao tempo total da sessão de avaliação cognitiva.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Precisão do Teste N-back
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, nos 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva e a atualização da memória de trabalho serão avaliadas através do teste N-back.
Aos participantes são apresentadas sequências de letras, uma de cada vez, e são instruídos a indicar sempre que aparece uma letra que corresponda à letra apresentada dois ensaios antes.
Os resultados incluem a percentagem de respostas corretas (ou seja, o número de vezes em que reconhecem corretamente que a letra atual corresponde à de dois ensaios antes, etc.).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, nos 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Tempo de Reação N-back
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva e a atualização da memória de trabalho serão avaliadas utilizando o teste N-back.
Os participantes visualizam sequências de letras uma de cada vez e são instruídos a indicar sempre que uma letra apresentada corresponda à letra exibida dois ensaios antes.
Os resultados incluem o tempo médio de reação (milissegundos) para respostas corretas na tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - ERP N-back
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva e a atualização da memória de trabalho serão avaliadas utilizando o teste N-back.
Aos participantes são apresentadas sequências de letras, uma de cada vez, e são instruídos a indicar sempre que uma letra apareça que corresponda à letra apresentada dois ensaios antes.
O dispositivo EEG vestível Muse S Athena irá capturar dados de potenciais relacionados com eventos sincronizados no tempo durante esta tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Memória de Trabalho Verbal - Sequência de Dígitos Inversa
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A memória de trabalho verbal será avaliada usando a parte "Inverso" do Teste de Extensão de Dígitos.
Neste teste, são lidas listas de dígitos (com comprimentos crescentes) aos participantes, que são solicitados a recordá-los em ordem inversa.
O resultado primário de interesse é o número total de tentativas corretas.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Planeamento - Pontuação Total de Realização do Teste da Torre
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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As capacidades de planeamento e resolução de problemas serão avaliadas utilizando o Teste da Torre.
Os participantes são solicitados a mover discos para alcançar uma configuração final especificada no menor número de movimentos possível.
Só podem mover um disco de cada vez e não podem colocar um disco maior em cima de um disco mais pequeno.
Os resultados desta tarefa incluem a Pontuação Total de Realização nos problemas da torre, que reflete a eficácia do planeamento.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Planeamento - Violações das Regras do Teste da Torre
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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As capacidades de planeamento e resolução de problemas serão avaliadas utilizando o Teste da Torre.
Os participantes são solicitados a mover discos para alcançar uma configuração final especificada no menor número de movimentos possível. Eles só podem mover um disco de cada vez e não podem colocar um disco maior em cima de um disco menor. Os resultados nesta tarefa incluem o número de violações das regras (por exemplo, mover ou empilhar um disco maior em cima de um disco menor). |
Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Planeamento - Pontuação Total Atingida no Teste de Mapas do Zoológico
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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O planeamento e o pensamento estratégico serão avaliados utilizando o Teste dos Mapas do Jardim Zoológico.
Os participantes devem planear um percurso através de um mapa do jardim zoológico fornecido, respeitando regras específicas e restrições de eficiência.
Por exemplo, podem ser instruídos a começar na entrada, terminar na zona de piquenique e utilizar os caminhos designados apenas uma vez.
Os resultados desta tarefa incluem a pontuação total alcançada, representando a precisão ao gerar um percurso autodirigido sob as restrições fornecidas.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Planeamento - Violações da Regra do Teste de Mapas do Jardim Zoológico
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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O planeamento e o pensamento estratégico serão avaliados através do Teste do Mapa do Jardim Zoológico.
Os participantes devem planear um percurso através de um mapa do jardim zoológico fornecido, respeitando regras específicas e restrições de eficiência.
Por exemplo, podem ser instruídos a começar na entrada, terminar na zona de piquenique e utilizar os caminhos designados apenas uma vez.
Os resultados desta tarefa incluem o número de violações das regras na tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Pontuação de Interferência do Teste de Stroop
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório será avaliado através do teste de Stroop.
Serão apresentadas aos participantes palavras cujas letras estão numa cor específica (por exemplo, a palavra "azul" em letras vermelhas).
A tarefa será nomear a cor da palavra, que pode ser incongruente com a própria palavra.
Os resultados nesta tarefa incluem a pontuação de interferência, que reflete a diferença nos tempos de reação entre os ensaios incongruentes e congruentes.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Precisão do Teste Stroop
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório será avaliado através do teste de Stroop.
Serão mostradas aos participantes palavras cujas letras estão numa cor específica (por exemplo, a palavra "azul" em letras vermelhas).
Terão a tarefa de nomear a cor da palavra, que pode ser incongruente com a própria palavra.
Os resultados nesta tarefa incluem a percentagem de respostas corretas nos ensaios incongruentes.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Teste Stroop ERP
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num prazo de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório será avaliado através do teste de Stroop.
Os participantes verão palavras cujas letras estão numa cor específica (por exemplo, a palavra "azul" em letras vermelhas).
Ser-lhes-á pedido que nomeiem a cor da palavra, que pode ser incongruente com a própria palavra.
O dispositivo de EEG portátil Muse S Athena irá capturar dados de potenciais evocados sincronizados com o tempo durante esta tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Pontuação de Interferência no Teste Flanker
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório e a atenção serão avaliados através do Teste Flanker.
Os participantes responderão a um estímulo alvo central (por exemplo, uma seta apontando numa direção) ignorando estímulos distratores circundantes, que podem ser congruentes (por exemplo, uma seta apontando na mesma direção) ou incongruentes (por exemplo, uma seta apontando na direção oposta).
Os resultados desta tarefa incluem a pontuação de interferência, que é a diferença no tempo de reação entre os ensaios incongruentes e congruentes.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Precisão no Teste Flanker
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório e a atenção serão avaliados através do Teste de Flanker.
Os participantes responderão a um estímulo alvo central (por exemplo, uma seta apontando numa direção) enquanto ignoram estímulos distractores circundantes, que podem ser congruentes (por exemplo, uma seta apontando na mesma direção) ou incongruentes (por exemplo, uma seta apontando na direção oposta).
Os resultados desta tarefa incluem a percentagem de respostas corretas em todos os tipos de ensaio.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Inibitório - Teste ERP Flanker
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo inibitório e a atenção serão avaliados utilizando o Teste Flanker.
Os participantes responderão a um estímulo-alvo central (por exemplo, uma seta apontando numa direção) enquanto ignoram estímulos distratores circundantes, que podem ser congruentes (por exemplo, uma seta apontando na mesma direção) ou incongruentes (por exemplo, uma seta apontando na direção oposta).
O dispositivo de EEG portátil Muse S Athena irá capturar dados de potenciais relacionados com eventos sincronizados durante esta tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Cognitivo - Precisão na Deteção de Alvos na Tarefa Oddball
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo cognitivo e a atenção sustentada serão avaliados utilizando a Tarefa Oddball.
Os participantes serão solicitados a tocar no ecrã quando virem um estímulo de bola vermelha pouco frequente e a abster-se de tocar quando virem um estímulo de bola verde.
Os resultados incluem a percentagem de estímulos-alvo corretamente identificados.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Cognitivo – Tempo de Reação ao Alvo na Tarefa Oddball
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo cognitivo e a atenção sustentada serão avaliados utilizando a Tarefa Oddball.
Os participantes serão instruídos a tocar no ecrã quando virem um estímulo infrequente de uma bola vermelha, e a abster-se de tocar quando virem um estímulo de uma bola verde.
Os resultados incluem o tempo médio de reação (milissegundos) para respostas aos estímulos-alvo.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, num período de 90 minutos após o tratamento.
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Controlo Cognitivo - Tarefa Oddball ERP
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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O controlo cognitivo e a atenção sustentada serão avaliados utilizando a Tarefa Oddball.
Os participantes serão solicitados a tocar no ecrã quando virem um estímulo de bola vermelha pouco frequente e a abster-se de tocar quando virem um estímulo de bola verde.
O dispositivo de EEG vestível Muse S Athena irá capturar dados de potenciais relacionados com eventos sincronizados durante esta tarefa.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Erros Perseverativos do Teste de Wisconsin de Classificação de Cartas
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (mudança de conjunto atencional) será avaliada através da Tarefa de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST).
Os participantes irão classificar cartas com várias formas, cores e números para corresponder a uma regra não revelada.
Após cada colocação de carta, os participantes receberão feedback "correto" ou "incorreto" para os ajudar a deduzir a regra de classificação.
A regra de classificação mudará periodicamente e de forma imprevisível (normalmente após uma série de respostas corretas), e o participante terá então de inferir a nova regra.
Os resultados nesta tarefa incluem o número de erros perseverativos (isto é, falha em mudar as estratégias de classificação quando a antiga regra de classificação se torna incorreta).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Categorias Completadas do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (mudança de conjunto atencional) será avaliada utilizando o Wisconsin Card Sorting Task (WCST).
Os participantes irão ordenar cartas de várias formas, cores e números para corresponder a uma regra não revelada.
Após cada colocação de carta, os participantes receberão feedback de "correto" ou "incorreto" para os ajudar a deduzir a regra de ordenação.
A regra de ordenação mudará periodicamente e de forma imprevisível (tipicamente após uma série de respostas corretas), e o participante terá então de inferir a nova regra.
Os resultados nesta tarefa incluem o número total de categorias de ordenação completadas corretamente.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Erros de Falha na Manutenção do Conjunto no Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (mudança de atenção) será avaliada através do Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST).
Os participantes irão classificar cartas de várias formas, cores e números para corresponder a uma regra não revelada.
Após cada colocação de carta, os participantes receberão feedback "correto" ou "incorreto" para os ajudar a deduzir a regra de classificação.
A regra de classificação mudará periodicamente e de forma imprevisível (tipicamente após uma série de respostas corretas), e o participante terá então de inferir a nova regra.
Os resultados nesta tarefa incluem o número de erros que refletem uma quebra no desempenho sustentado (por exemplo, não seguir a regra de classificação correta após tê-la aprendido e sem feedback que indique que a regra mudou).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Fluência Verbal, Fluência na Mudança de Categoria
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (alternância de categorias) será avaliada através da tarefa de fluência verbal de alternância de categorias.
Os participantes receberão duas categorias (por exemplo, frutas e mobiliário) e serão solicitados a gerar palavras que pertençam a essas categorias, em ordem alternada, dentro de um limite de tempo de 60 segundos.
Os resultados desta tarefa incluem a pontuação de fluência de categorias, que é o número de palavras corretas geradas.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Fluência Verbal, Precisão de Alternância de Categoria
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (alternância de categorias) será avaliada através da tarefa de fluência verbal de alternância de categorias.
Os participantes receberão duas categorias (por exemplo, frutas e mobiliário) e serão solicitados a gerar palavras que pertençam a essas categorias, em ordem alternada, dentro de um limite de tempo de 60 segundos.
Os resultados desta tarefa incluem a precisão de alternância de categorias, que é o número de alternâncias corretas entre as categorias.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Desafio de Stressor - Classificações Subjetivas de Dor do Teste de Stress Agudo de Maastricht
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Os participantes irão realizar um desafio de stress agudo, que envolve testes alternados de um factor de stress físico (colocar a mão num balde com água fria) e um factor de stress cognitivo (aritmética mental).
Os resultados deste teste incluem avaliações subjectivas da dor, que são recolhidas após cada teste com água fria numa escala de 0 (nada doloroso) a 10 (extremamente doloroso).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de 90 minutos após o tratamento.
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Desafio de Stress - Avaliações Subjetivas de Stress do Teste de Stress Agudo de Maastricht
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Os participantes irão completar um desafio de stress agudo, envolvendo testes alternados de um factor de stress físico (colocar a mão num arrefecedor de água fria) e um factor de stress cognitivo (cálculo mental).
Os resultados deste teste incluem classificações subjectivas de stress, que são recolhidas após cada teste de cálculo mental numa escala de 0 (nada stressado) a 10 (extremamente stressado).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Potência EEG
Prazo: Este resultado será continuamente avaliado durante ambas as sessões, desde a linha de base (ou seja, durante a sessão de teste, mas antes do tratamento) até duas horas após o tratamento.
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O dispositivo de EEG portátil Muse S Athena será usado pelos participantes durante toda a sessão, até que sejam deixados a relaxar e a recuperar a sobriedade no final da sessão.
O dispositivo de EEG estará em gravação contínua, para permitir a quantificação posterior da potência (por exemplo, teta, gama, etc.) utilizando a análise de densidade espectral.
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Este resultado será continuamente avaliado durante ambas as sessões, desde a linha de base (ou seja, durante a sessão de teste, mas antes do tratamento) até duas horas após o tratamento.
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Avaliações Awe
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de duas horas após o tratamento.
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Os participantes irão completar classificações de deslumbramento após assistirem a um breve vídeo da natureza (~20 minutos).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de duas horas após o tratamento.
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Classificações de Ligação à Natureza
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de duas horas após o tratamento.
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Os participantes irão completar avaliações dos seus sentimentos de ligação à natureza após assistirem a um breve vídeo de natureza (~20 minutos).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, dentro de duas horas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Dificuldades da Memória Prospetiva Baseada em Eventos
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A memória prospectiva baseada em eventos será avaliada utilizando uma tarefa de classificação de dificuldade.
No início da sessão, será pedido aos participantes que tentem lembrar-se de classificar o quão difícil consideraram cada teste imediatamente após a sua conclusão, utilizando uma escala de 0 (nada difícil) a 10 (extremamente difícil).
O resultado primário de interesse é a dificuldade auto-reportada de cada tarefa concluída.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Memória Prospectiva Baseada no Tempo - Tarefa de Token Verificação de Relógio
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A memória prospetiva baseada no tempo será avaliada através de uma tarefa de token.
Os participantes serão instruídos para tentarem lembrar-se de pedir um token a cada 10 minutos.
Um relógio será colocado com o mostrador virado para baixo na mesa para que possam consultar a hora, e iremos registar o seu comportamento de verificação do relógio.
O resultado primário é o número de vezes que verificam o relógio durante a sessão de avaliação cognitiva.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Planeamento - Tempo de Conclusão do Teste da Torre
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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As capacidades de planeamento e resolução de problemas serão avaliadas através do Teste da Torre.
Os participantes são solicitados a mover discos para alcançar uma configuração final especificada no menor número de movimentos possível.
Só podem mover um disco de cada vez e não podem colocar um disco maior em cima de um disco mais pequeno.
Os resultados nesta tarefa incluem o tempo necessário para completar cada problema da torre.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Flexibilidade Cognitiva - Fluência Verbal, Erros de Troca de Categoria
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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A flexibilidade cognitiva (alternância de categorias) será avaliada utilizando a tarefa de fluência verbal de alternância de categorias.
Os participantes receberão duas categorias (por exemplo, frutas e mobiliário) e será-lhes pedido que gerem palavras que pertençam a essas categorias, em ordem alternada, dentro de um limite de tempo de 60s.
Os resultados desta tarefa incluem erros de repetição e intrusão (ou seja, palavras não pertencentes à categoria).
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões, no prazo de 90 minutos após o tratamento.
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Avaliação de Intoxicação na Linha de Base (T0)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões na linha de base (ou seja, durante a sessão de teste, mas antes do tratamento).
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão intoxicados se sentem usando uma escala de 0 (nada intoxicado) a 10 (extremamente intoxicado) antes de completar qualquer tarefa do estudo.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões na linha de base (ou seja, durante a sessão de teste, mas antes do tratamento).
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Classificação de Intoxicação Pós-Tratamento (T1)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Os participantes serão convidados a classificar o quão intoxicados se sentem utilizando uma escala de 0 (nada intoxicado) a 10 (extremamente intoxicado) imediatamente após a sua sessão de vaporização.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Classificação dos Efeitos Positivos do Medicamento Pós-Tratamento (T1)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Aos participantes será pedido que classifiquem o nível de efeitos positivos da substância que estão a sentir, utilizando uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muitos), imediatamente após a sua sessão de vaporização.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Avaliação de Preferência dos Efeitos da Droga no Pós-Tratamento (T1)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Os participantes serão solicitados a avaliar quanto gostam dos efeitos da droga que estão a experienciar, utilizando uma escala de 0 (nada) a 10 (muito), imediatamente após a sua sessão de vaporização.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após a sua sessão de vaping.
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Classificação de Intoxicação do Desafio Pós-Stress (T2)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Será pedido aos participantes que classifiquem o quão intoxicados se sentem usando uma escala de 0 (nada intoxicado) a 10 (extremamente intoxicado) imediatamente após o desafio de stresse.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Avaliação dos Efeitos Positivos do Medicamento Após Desafio de Stress (T2)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Aos participantes será pedido que avaliem o nível de bons efeitos do medicamento que estão a sentir, utilizando uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muitos), imediatamente após o desafio de stresse.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Avaliação da Apreciação dos Efeitos do Fármaco após o Desafio de Stress (T2)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Os participantes serão solicitados a classificar o quanto gostam dos efeitos da droga que estão a sentir, utilizando uma escala de 0 (nada) a 10 (muito), imediatamente após o desafio de stresse.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o desafio de stress.
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Classificação de Intoxicação do Vídeo Pós-Natureza (T3)
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão elevado se sentem, utilizando uma escala de 0 (nada elevado) a 10 (extremamente elevado), imediatamente após o vídeo da natureza.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Classificação dos Efeitos Positivos do Medicamento (T3) Pós-Vídeo da Natureza
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Os participantes serão solicitados a classificar o nível de efeitos positivos do medicamento que estão a sentir, utilizando uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muitos), imediatamente após o vídeo da natureza.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Avaliação de Gosto dos Efeitos do Medicamento (T3) Pós-Vídeo Natureza
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Será pedido aos participantes que classifiquem o quanto gostam dos efeitos da droga que estão a sentir, utilizando uma escala de 0 (nada) a 10 (muito), imediatamente após o vídeo da natureza.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões imediatamente após o vídeo da natureza.
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Pontuação de Alteração de Cortisol: Linha de Base até Pós-Tratamento
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o tratamento.
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A alteração nas concentrações de cortisol salivar será calculada entre as avaliações da linha de base e pós-tratamento (THC ou placebo).
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o tratamento.
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Pontuação de Alteração do Cortisol: Linha de Base até Pós-Avaliação Cognitiva
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após as avaliações cognitivas.
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A alteração nas concentrações de cortisol salivar será calculada entre as avaliações da linha de base e pós-sessão cognitiva.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após as avaliações cognitivas.
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Pontuação de Alteração do Cortisol: Linha de Base para Pós-Desafio de Stress
Prazo: Este resultado será calculado a partir das medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o desafio de stress.
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A alteração nas concentrações de cortisol salivar será calculada entre as avaliações da linha de base e as avaliações pós-sessão cognitiva.
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Este resultado será calculado a partir das medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o desafio de stress.
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Pontuação de Mudança de Cortisol: Pós-Avaliação Cognitiva para Pós-Desafio de Stress
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após a sessão de avaliação cognitiva e imediatamente após o desafio de stress.
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A alteração nas concentrações de cortisol salivar será calculada entre as avaliações pós-avaliação cognitiva e pós-desafio de stress.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após a sessão de avaliação cognitiva e imediatamente após o desafio de stress.
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Pontuação de Mudança de Afeto: Início ao Pós-Tratamento
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o tratamento.
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A mudança no afeto, avaliada através da Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações de base e pós-tratamento (THC ou placebo).
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o tratamento.
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Pontuação de Alteração do Afeto: Avaliação Inicial para Pós-Avaliação Cognitiva
Prazo: Este resultado será calculado a partir das medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após as avaliações cognitivas.
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A alteração no afeto, avaliada através da Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações de linha de base e pós-sessão cognitiva.
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Este resultado será calculado a partir das medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após as avaliações cognitivas.
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Pontuação de Mudança de Afeto: Linha de Base para Pós-Desafio de Stress
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o desafio de stress.
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A alteração no afeto, avaliada usando a Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações da linha de base e pós-desafio de stress.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o desafio de stress.
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Pontuação de Alteração de Afeto: Pós-Avaliação Cognitiva para Pós-Desafio de Stress
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após a sessão de avaliação cognitiva e imediatamente após o desafio de stresse.
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A mudança no afeto, avaliada através da Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações pós-avaliação cognitiva e pós-desafio de stress.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após a sessão de avaliação cognitiva e imediatamente após o desafio de stresse.
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Pontuação de Alteração do Afeto: Linha de Base para Pós-Vídeo da Natureza
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o vídeo da natureza.
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A alteração no afeto, avaliada através da Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações da linha de base e pós-vídeo da natureza.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento) e imediatamente após o vídeo da natureza.
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Pontuação de Alteração Afetiva: Pós-Desafio de Stress para Pós-Vídeo de Natureza
Prazo: Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após o desafio de stress e imediatamente após o vídeo da natureza.
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A alteração no afeto, avaliada através da Medida de Bem-Estar Afetivo de Cinco Fatores de Daniels, será calculada entre as avaliações pós-desafio de stress e pós-vídeo de natureza.
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Este resultado será calculado a partir de medidas recolhidas imediatamente após o desafio de stress e imediatamente após o vídeo da natureza.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Consumo de Cannabis
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Como parte das suas avaliações iniciais, os participantes irão preencher o Inventário de Sessões Diárias, Frequência, Idade de Início e Quantidade de Consumo de Cannabis, que é uma medida padronizada, válida e fiável dos seus padrões de consumo de cannabis.
As informações deste inquérito serão utilizadas para caracterizar a amostra e determinar covariáveis relacionadas com o consumo de cannabis que devem ser controladas nas análises.
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Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Rastreio de Fármacos
Prazo: Este resultado será avaliado durante ambas as sessões na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes mas antes do tratamento).
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Os participantes realizarão um teste de urina de 12 painéis para garantir que apresentem resultado positivo para canábis/THC, mas não para outras drogas ilícitas.
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Este resultado será avaliado durante ambas as sessões na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes mas antes do tratamento).
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Atividade Eletrodérmica
Prazo: Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Será utilizado um dispositivo médico Empatica E4 para recolher medidas contínuas da atividade eletrodérmica.
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Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Frequência Cardíaca/Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Um dispositivo médico Empatica E4 será utilizado para recolher medições contínuas da frequência cardíaca/variabilidade da frequência cardíaca.
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Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Temperatura
Prazo: Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de deixarem o laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Um dispositivo médico Empatica E4 será utilizado para recolher medições contínuas de temperatura.
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Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de deixarem o laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Movimento
Prazo: Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Será utilizado um dispositivo médico Empatica E4 para recolher medidas contínuas de movimento.
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Este resultado será avaliado continuamente durante ambas as sessões, desde antes da administração do fármaco/placebo até imediatamente antes de saírem do laboratório (aproximadamente 5 horas).
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Classificações de Intoxicação Pós-Sessão
Prazo: Este resultado será avaliado a cada 30 minutos, desde 2 horas após a toma até 4 horas após a toma (ou até que o participante reporte sobriedade, o que ocorrer mais tarde).
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Aos participantes será pedido que avaliem o quão eufóricos se sentem usando uma escala de 0 (nada eufórico) a 10 (extremamente eufórico) enquanto relaxam e ficam sóbrios, após o resto da sua sessão.
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Este resultado será avaliado a cada 30 minutos, desde 2 horas após a toma até 4 horas após a toma (ou até que o participante reporte sobriedade, o que ocorrer mais tarde).
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Inteligência Verbal (QI)
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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No âmbito das suas avaliações iniciais, os participantes realizarão o Teste de Leitura para Adultos de Wechsler como índice de QI verbal.
Isto fornecerá uma métrica para garantir que os participantes são equivalentes (isto é, estatisticamente comparáveis) em QI verbal.
Este teste requer simplesmente que os participantes pronunciem uma lista de palavras (por exemplo, tratados, amassar, ligação).
O resultado de interesse é o número total de palavras pronunciadas corretamente.
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Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Depressão - Centro para a Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Como parte das suas avaliações iniciais, os participantes completarão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais frequentes e mais graves.
As pontuações potenciais variam entre 0 e 60.
A informação deste inquérito será utilizada para caracterizar a amostra e determinar potenciais covariáveis que devem ser controladas nas análises.
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Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Ansiedade - Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes mas antes do tratamento).
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Como parte das suas avaliações de base, os participantes irão preencher o Inventário de Ansiedade de Beck.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
As pontuações potenciais variam entre 0-63.
As informações deste inquérito serão utilizadas para caracterizar a amostra e determinar potenciais covariáveis que devem ser controladas nas análises.
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Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes mas antes do tratamento).
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Sintomas de TDAH - Escala de Avaliação de TDAH em Adultos de Barkley - IV
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Como parte das suas avaliações iniciais, os participantes preencherão a Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Barkley (IV).
Pontuações mais elevadas indicam maior frequência e gravidade dos sintomas de TDAH. As pontuações potenciais variam entre 0 e 54. A informação deste inquérito será utilizada para caracterizar a amostra e determinar potenciais covariáveis que devem ser controladas nas análises. |
Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Regulação Emocional - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Como parte das suas avaliações de base, os participantes irão completar a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional.
Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional em todos os domínios.
As pontuações potenciais variam entre 36-180.
As informações deste inquérito serão utilizadas para caracterizar a amostra e determinar potenciais covariáveis que devem ser controladas nas análises.
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Este resultado será avaliado na linha de base (ou seja, durante a sessão de testes, mas antes do tratamento).
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Sessão de Vaping - Total de Pufadas
Prazo: Este resultado será avaliado durante a sessão de vaporização (ou seja, desde o início da sessão de vaporização até ao final da sessão de vaporização) durante ambas as sessões. Esta sessão de vaporização ocorrerá imediatamente após as avaliações basais.
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O investigador principal que supervisiona a sessão de vaping irá registar o número total de inalações que o participante efetua.
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Este resultado será avaliado durante a sessão de vaporização (ou seja, desde o início da sessão de vaporização até ao final da sessão de vaporização) durante ambas as sessões. Esta sessão de vaporização ocorrerá imediatamente após as avaliações basais.
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Sessão de Vaping - Duração da Inalação/Retenção
Prazo: Este resultado será avaliado durante a sessão de vaporização (ou seja, desde o início da sessão de vaporização até ao fim da sessão de vaporização) durante ambas as sessões. Esta sessão de vaporização ocorrerá imediatamente após as avaliações iniciais.
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O investigador principal a supervisionar a sessão de vaping irá registar a duração das inalações e das retenções do participante durante a sessão de vaping.
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Este resultado será avaliado durante a sessão de vaporização (ou seja, desde o início da sessão de vaporização até ao fim da sessão de vaporização) durante ambas as sessões. Esta sessão de vaporização ocorrerá imediatamente após as avaliações iniciais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
- Investigador principal: Ryan J McLaughlin, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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