Efectos Agudos del Cannabis en la Cognición y el Afecto
Este estudio examinará cómo una dosis moderada de THC afecta el estado de ánimo, las respuestas al estrés y el funcionamiento cognitivo en usuarios habituales de cannabis. El estudio utiliza un diseño cruzado, doble ciego y controlado con placebo, lo que significa que cada participante completará dos sesiones. Específicamente, a cada participante se le administrará cannabis activo (20 mg de THC) en una sesión y placebo en la otra. El orden se aleatorizará entre los participantes, por lo que la mitad recibirá cannabis primero y la otra mitad recibirá placebo primero.
Se reclutarán noventa adultos que consuman cannabis al menos semanalmente de la comunidad local. Después de una encuesta de cribado en línea, los participantes elegibles asistirán a una visita al laboratorio donde proporcionarán su consentimiento informado y completarán pruebas de drogas en saliva y orina para confirmar la abstinencia reciente de cannabis y la ausencia de otras drogas. Los participantes que superen el cribado completarán cuestionarios iniciales sobre patrones de consumo de cannabis, depresión, ansiedad, síntomas de TDAH, regulación emocional, afecto e información demográfica.
Los materiales de cannabis y placebo (obtenidos del NIDA) se vaporizarán utilizando un dispositivo vaporizador Volcano. Los participantes inhalarán el vapor bajo supervisión, y ni el participante ni el investigador que evalúa los resultados sabrán qué producto se administra. Después de vaporizar, los participantes completarán evaluaciones repetidas del estado de ánimo, muestras de saliva y una batería de pruebas cognitivas que evalúan funciones ejecutivas como planificación, inhibición, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva.
Los participantes también completarán un desafío de estrés estandarizado (la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht), que implica pruebas repetidas de colocar la mano en agua fría y realizar cálculos mentales desafiantes, seguidos de evaluaciones adicionales del estado de ánimo y muestras de saliva. Luego, los participantes verán un video de naturaleza e informarán sobre sus sentimientos de asombro y afecto.
Al final de cada sesión, los participantes permanecerán en una sala supervisada con entretenimiento y aperitivos hasta que hayan pasado al menos cuatro horas desde la vaporización y los participantes informen sentirse sobrios. Luego, los participantes regresarán para una segunda sesión con la condición de estudio opuesta (THC o placebo) una semana después. Ambas sesiones siguen los mismos procedimientos. Los participantes reciben una explicación completa después de completar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Los investigadores abordarán las preguntas de investigación utilizando un diseño cruzado, doble ciego y controlado con placebo.
Adquisición, almacenamiento y transporte de cannabis: El cannabis se obtendrá del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). Los investigadores obtendrán cannabis que contenga un 11,86% de THC (barril #1592). Nuestro plan de dosificación considera la potencia (gramos de flor x 1000 x %THC = mg de THC), por lo que a los participantes en la condición de 20 mg de THC se les administrarán 0,17 g de flor de cannabis con 11,86% de THC. El placebo también se obtendrá de NIDA.
El cannabis se almacenará en las instalaciones seguras de almacenamiento de cannabis del investigador principal (PI) en el edificio de Investigación Veterinaria y Biomédica (VBRB). Un máximo de 24 horas antes de una sesión de prueba programada, una persona autorizada por la DEA transportará una pequeña cantidad de cannabis o placebo (correspondiente a 20 mg de THC) desde las instalaciones seguras de almacenamiento del VBRB al edificio de psicología, donde los participantes vaporizarán el cannabis. El producto se almacenará en la cámara de un vaporizador Volcano en una habitación cerrada con llave.
Reclutamiento: Se reclutará a un total de 90 consumidores de cannabis de Pullman y las comunidades vecinas. Se colocarán anuncios en dispensarios locales de cannabis y en redes sociales (por ejemplo, Facebook Free & For Sale, Reddit, Instagram). Los investigadores también enviarán correos electrónicos a consumidores crónicos de cannabis que hayan participado en nuestros estudios anteriores sobre cannabis (y hayan indicado su disposición a ser contactados con invitaciones para estudios posteriores) para invitarlos a participar. Estos anuncios y correos electrónicos incluirán un enlace a una encuesta en línea de Qualtrics utilizada para determinar la elegibilidad. Esta encuesta se utilizará para evaluar condiciones psiquiátricas graves (psicosis, trastorno bipolar I, trastorno de pánico), antecedentes familiares de psicosis, trastornos neurológicos, condiciones médicas crónicas (por ejemplo, enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedad de Raynaud), un índice de masa corporal (IMC) superior a 34, discapacidades de aprendizaje, discapacidades intelectuales, antecedentes de múltiples conmociones cerebrales o lesiones en la cabeza que puedan afectar la cognición, embarazo o lactancia, y antecedentes de experiencias adversas con el cannabis (psicosis, ataques de pánico), uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses, consumo excesivo de alcohol (>4 bebidas, >4 veces/semana), y uso de tabaco/nicotina. Los participantes elegibles deberán haber consumido cannabis al menos una vez por semana durante al menos un año, deberán indicar que normalmente inhalan cannabis y estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier cannabis el día de su sesión de prueba programada (mínimo de 8 horas de abstinencia). Esta encuesta se utilizará para obtener información de contacto de candidatos interesados y elegibles. A los participantes no elegibles no se les dará la oportunidad de ingresar su información de contacto, por lo que la información sensible solo se recopilará de individuos anónimos. Se contactará a los candidatos elegibles utilizando la información de contacto proporcionada, y se programará la sesión de prueba. Se instruirá a los participantes para que no usen ningún cannabis el día de la sesión de prueba (desde la medianoche en adelante).
Consentimiento y prueba de drogas: Los participantes se reunirán con el asistente de investigación en el laboratorio de Salud y Cognición (THC) del Departamento de Psicología de la WSU. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se preguntará a los participantes cuándo comieron y bebieron por última vez (cualquier cosa excepto agua) y cuándo usaron cannabis por última vez. Los participantes que informen haber usado cannabis ese día serán reprogramados y se les recordará que deben abstenerse de cualquier uso de cannabis el día de la sesión de prueba. Para verificar aún más la abstinencia de cannabis el día de la sesión de prueba, se pedirá a los participantes que completen una prueba de saliva de THC. Luego se pedirá a los participantes que completen una prueba de orina de 12 paneles para asegurar que den negativo en drogas ilícitas. Los participantes que den positivo en drogas ilícitas no son elegibles y no se les permitirá completar el estudio.
Encuesta y evaluaciones basales: Los participantes que pasen la prueba de drogas (den negativo en drogas ilícitas) serán invitados a ponerse una pulsera médica Embrace, el asistente de investigación (RA) les colocará una diadema EEG Muse S Athena, y se pedirá a los participantes que proporcionen una pequeña muestra de saliva (de la cual se extraerá cortisol) masticando un Salivette durante 1 minuto y luego escupiendo el Salivette saturado en un tubo estéril. Luego, los participantes calificarán qué tan colocados se sienten usando una escala de 0 = "nada colocado" a 10 = "extremadamente colocado". A continuación, los participantes completarán medidas estandarizadas, válidas y fiables de sus patrones de consumo de cannabis (Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Uso de Cannabis), depresión (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D]), ansiedad (Inventario de Ansiedad de Beck [BAI]), síntomas de TDAH (Escala de Calificación de TDAH en Adultos de Barkley - IV), regulación emocional (Escala de Dificultades en la Regulación Emocional [DERS]), afecto (Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels [D-FAW]) e información demográfica. La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra, determinar covariables que deben controlarse en los análisis y examinar los posibles efectos moderadores de la depresión/ansiedad/regulación emocional en los cambios inducidos por el cannabis en el estado de ánimo, la ansiedad y el afecto. Luego, los participantes completarán la Prueba de Lectura para Adultos de Wechsler como un índice de CI verbal.
Administración del fármaco: Una vez obtenidas las evaluaciones basales, el investigador llevará al participante a la sala de vaporización para su sesión de vaporización. Esta es una habitación apartada (ninguna de las habitaciones vecinas está actualmente en uso por personas) en el sótano del edificio con una campana extractora funcional. El investigador colocará el vaporizador Volcano precargado con cannabis que contiene 20 mg de THC o placebo (el investigador y el participante estarán ciegos al producto) cerca del participante. El investigador encenderá el vaporizador y esperará hasta que se caliente a 210 grados Celsius. Esta temperatura es ideal ya que no es lo suficientemente caliente como para que el material vegetal se queme, por lo que muchas de las toxinas asociadas con fumar no se liberan. El investigador configurará una sesión de videoconferencia Zoom en un iPad/computadora y enviará un mensaje de texto a uno de los investigadores principales (PIs) para que se una a la llamada de Zoom. Es importante destacar que esta sesión de Zoom NO se grabará. El RA luego irá a una habitación adyacente y esperará hasta que la sesión de cannabis esté completa para ayudar con su cegamiento a la condición del fármaco. Una vez que uno de los PIs se una a la llamada de Zoom, los investigadores instruirán al participante para que comience a inhalar el vapor y exhale en un filtro de carbono "sploofy". Se pedirá a los participantes que intenten inhalar durante un mínimo de 2 segundos y retener durante 2 segundos, antes de exhalar en el sploofy. El PI contará el número total de caladas que inhala el participante y cronometrará la duración de sus inhalaciones y retenciones. Una vez que el participante haya inhalado 30 caladas, se le pedirá que exhale al aire y que mire si hay vapor visible. Si los participantes ven vapor visible, continuarán tomando más caladas y exhalando en el sploofy. Cada 5-10 caladas, los participantes exhalarán al aire para ver si notan algún vapor. Esto continuará hasta que los participantes no vean ningún vapor. El PI le pedirá al participante que califique qué tan colocado se siente usando una escala de 0 = "nada colocado" a 10 = "extremadamente colocado". Los participantes también calificarán el nivel de buenos efectos de la droga que están experimentando y su gusto por esos efectos de la droga usando escalas similares de 0 a 10. El PI enviará un mensaje de texto al RA cuando la sesión de vaporización esté completa, y el RA regresará, limpiará la boquilla con alcohol isopropílico, guardará el vaporizador Volcano y encenderá la campana extractora. Luego, el RA llevará al participante de vuelta a la sala original del laboratorio para completar las pruebas cognitivas.
Pruebas cognitivas: Se pedirá a los participantes que califiquen su afecto usando el D-FAW y luego se les pedirá que proporcionen otra muestra de saliva (de la cual se extraerá cortisol). Se pedirá a los participantes que completen pruebas cognitivas de planificación, inhibición, cambio de tareas y memoria de trabajo, incluyendo pruebas de memoria prospectiva, la N-back, span de dígitos hacia atrás, prueba de la torre, prueba de mapas del zoológico, prueba de Stroop, tarea oddball, tarea flanker, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin y pruebas de cambio de categoría de fluidez verbal.
Desafío de estrés: Luego, los participantes completarán la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht. Esta prueba incluye un desafío de estrés físico, un desafío cognitivo y elementos de imprevisibilidad e incontrolabilidad. Los investigadores han modificado ligeramente la tarea para eliminar el engaño menor de que los participantes están siendo grabados en video durante la tarea. Se pedirá a los participantes que coloquen su mano en un enfriador con agua fría (1-3 °C) durante un tiempo predeterminado pero no revelado (que no excederá los 90 s). Inmediatamente después de cada prueba de inmersión, se instruirá a los participantes para que completen una tarea de aritmética mental (contar hacia atrás desde 2043 en intervalos de 17). Cada vez que los participantes cometan un error, se les dará retroalimentación negativa y se les instruirá para que comiencen de nuevo. Una vez que la computadora señale el inicio de su siguiente prueba de inmersión de mano, los participantes detendrán la aritmética mental y volverán a colocar su mano en el agua. Los participantes continuarán alternando entre inmersión y aritmética mental hasta completar 5 pruebas de inmersión de duración variable (que nunca exceden los 90 s) y cuatro pruebas de aritmética de duraciones variables. Inmediatamente antes y después de la prueba de estrés, los participantes proporcionarán muestras de saliva (de las cuales se extraerán cortisol, oxitocina y citoquinas inflamatorias), calificarán su afecto usando el D-FAW, y la fuerza de su colocación subjetiva, los buenos efectos de la droga y su gusto por los efectos de la droga usando escalas de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente) en un iPad.
Video de naturaleza y ASOMBRO: Luego, los participantes serán llevados a una habitación adyacente donde los participantes verán un breve video de naturaleza (hay dos versiones de este video que se contrabalancearán). Después del video de naturaleza, los participantes proporcionarán calificaciones de asombro, sus sentimientos de conexión con la naturaleza y su afecto usando el D-FAW. Finalmente, se pedirá a los participantes que califiquen la fuerza de su colocación subjetiva, los buenos efectos de la droga y su gusto por los efectos de la droga en un iPad. Luego se quitarán la diadema EEG y la pulsera Embrace.
Sobriedad y debriefing: Los participantes luego se sentarán y jugarán videojuegos y/o verán televisión o leerán hasta que hayan pasado un total de 4 horas desde que terminó su sesión de vaporización, y los participantes informen sentirse completamente sobrios. La habitación está equipada con sofás, sillas, un televisor con plataformas de transmisión y un sistema de videojuegos. También habrá disponibles bocadillos (por ejemplo, bocadillos de frutas, barras de granola, hot pockets, uncrustables, papas fritas, barras de chocolate, nueces, cecina, refrescos, jugo, leche con chocolate, agua) para que los participantes consuman mientras esperan. Esta habitación está equipada con un espejo bidireccional, y un RA monitoreará a los participantes a través de la ventana en la habitación adyacente para asegurarse de que los participantes no intenten salir del laboratorio y para monitorear y registrar los bocadillos/bebidas que los participantes elijan consumir y las actividades que los participantes elijan realizar mientras los participantes se sobriedad. Se informará a los participantes que el RA está en la habitación contigua, monitoreándolos, y que los participantes pueden llamarlos para pedir ayuda en cualquier momento. El RA entrará a la habitación cada 30 minutos para recoger las calificaciones de intoxicación. También se pedirá a los participantes que califiquen cuánto disfrutaron cada producto alimenticio o bebida que consumieron en los 30 minutos anteriores usando una escala de calificación de 0 (no me gusta nada) a 10 (me gusta mucho). Se realizará un debriefing a los participantes después de que hayan pasado un total de 4 horas desde que terminó su sesión de vaporización, y reporten sentirse sobrios (den un 0 en la escala de calificación de intoxicación).
Los participantes luego regresarán para su segunda sesión, que será idéntica a la primera, excepto que aquellos a los que se les administró 20 mg de THC en la sesión 1 recibirán placebo en la sesión 2, y aquellos a los que se les administró placebo en la sesión 2 recibirán 20 mg de THC en la sesión 2. Se realizará un debriefing a los participantes al final de la sesión 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan J McLaughlin, PhD
- Número de teléfono: 5093356448
- Correo electrónico: ryan.mclaughlin@wsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carrie Cuttler, PhD
- Número de teléfono: 5093350681
- Correo electrónico: carrie.cuttler@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Pullman, Washington, Estados Unidos, 99163
- Washington State University
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Contacto:
- Ryan J McLaughlin, PhD
- Número de teléfono: 5093393281
- Correo electrónico: ryan.mclaughlin@wsu.edu
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Contacto:
- Carrie Cuttler, PhD
- Número de teléfono: 5093395897
- Correo electrónico: carrie.cuttler@wsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 21 años de edad o más
- ser fluido en inglés
- uso de cannabis al menos una vez por semana durante al menos un año
- la inhalación como su método típico de administración
- estar dispuesto a abstenerse de cannabis el día de su sesión de pruebas programada
Criterios de exclusión:
- afecciones neurológicas (p. ej., trastornos neurodegenerativos, traumatismo craneoencefálico grave, múltiples conmociones cerebrales)
- afecciones psiquiátricas graves (p. ej., psicosis, trastorno bipolar)
- antecedentes familiares de psicosis
- discapacidades intelectuales o trastornos del aprendizaje (p. ej., dislexia)
- afecciones médicas crónicas que afectan la cognición o aumentan el riesgo del uso de cannabis o la exposición al agua fría (p. ej., cardiopatía, diabetes, enfermedad de Raynaud, antecedentes de congelación, neuropatía periférica, antecedentes de desmayos o convulsiones, fracturas o heridas en ambas manos o muñecas),
- cardiopatía
- IMC > 34
- embarazada o lactante
- uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- consumo excesivo de alcohol (beber >4 bebidas >4 veces por semana)
- consumo de nicotina/tabaco
- haber experimentado una reacción adversa grave al cannabis (p. ej., ataque de pánico, psicosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC -> Placebo
Los participantes inhalarán vapor de 0,17 gramos de cannabis que contiene un 11,86 % de THC (20 mg de THC en total) durante la primera sesión.
Inhalarán vapor de un producto placebo durante la segunda sesión.
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20 mg de THC administrados mediante la vaporización de 0,17 g de flor de cannabis con un 11,86 % de THC obtenida del NIDA, utilizando un vaporizador Volcano.
Placebo obtenido de NIDA y vaporizado usando un vaporizador Volcano.
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Experimental: Placebo → THC
Los participantes inhalarán vapor de un producto placebo durante la primera sesión.
Inhalarán vapor de 0,17 gramos de cannabis que contiene un 11,86% de THC (20 mg de THC en total) durante la segunda sesión.
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20 mg de THC administrados mediante la vaporización de 0,17 g de flor de cannabis con un 11,86 % de THC obtenida del NIDA, utilizando un vaporizador Volcano.
Placebo obtenido de NIDA y vaporizado usando un vaporizador Volcano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria Prospectiva Basada en Eventos - Número de Valoraciones de Dificultad Proporcionadas
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La memoria prospectiva basada en eventos se evaluará mediante una tarea de valoración de la dificultad.
Al comienzo de la sesión, se pedirá a los participantes que intenten recordar valorar lo difícil que les pareció cada prueba inmediatamente después de completarla, usando una escala del 0 (nada difícil) al 10 (extremadamente difícil).
El resultado principal de interés es el número de valoraciones de dificultad que recuerdan proporcionar.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Memoria Prospectiva Basada en el Tiempo - Tarea de Tokens
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La memoria prospectiva basada en el tiempo se evaluará mediante una tarea de fichas.
Se instruirá a los participantes para que intenten recordar solicitar una ficha cada 10 minutos.
Se colocará un reloj boca abajo sobre la mesa para que puedan consultar la hora, y registraremos su comportamiento de consulta del reloj.
El resultado principal es el número de veces que recuerdan solicitar la ficha, del tiempo total de la sesión de evaluación cognitiva.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Precisión en la Prueba N-back
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva y la actualización de la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba N-back.
A los participantes se les muestran cadenas de letras una a la vez y se les indica que señalen cada vez que aparezca una letra que coincida con la letra mostrada dos ensayos antes.
Los resultados incluyen el porcentaje de respuestas correctas realizadas (es decir, el número de veces que reconocen correctamente que la letra actual coincide con la de dos ensayos antes, etc.).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Tiempo de Reacción N-back
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva y la actualización de la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba N-back.
A los participantes se les muestran series de letras una a la vez y se les indica que señalen cada vez que aparezca una letra que coincida con la letra mostrada dos ensayos antes.
Los resultados incluyen el tiempo medio de reacción (milisegundos) para las respuestas correctas en la tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Potenciales Relacionados con Eventos N-back
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva y la actualización de la memoria de trabajo se evaluarán mediante la prueba N-back.
A los participantes se les muestran cadenas de letras una a la vez y se les indica que indiquen cada vez que aparece una letra que coincida con la letra mostrada dos ensayos antes.
El dispositivo portátil de EEG Muse S Athena capturará datos de potenciales relacionados con eventos sincronizados en el tiempo durante esta tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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Memoria de Trabajo Verbal - Dígitos en Orden Inverso
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La memoria de trabajo verbal se evaluará utilizando la parte de Reversa de la Prueba de Amplitud de Dígitos.
Para esta prueba, se leen listas de dígitos (de longitud creciente) a los participantes y se les pide que los recuerden en orden inverso.
El resultado principal de interés es el número total de ensayos correctos.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Planificación - Puntuación Total de Logro de la Prueba de Torre
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Las habilidades de planificación y resolución de problemas se evaluarán mediante la Prueba de la Torre.
Se solicita a los participantes que muevan discos para alcanzar una configuración final especificada en el menor número de movimientos posible.
Solo pueden mover un disco a la vez y no pueden colocar un disco más grande encima de uno más pequeño.
Los resultados en esta tarea incluyen la Puntuación de Logro Total en los problemas de la torre, que refleja la efectividad de la planificación.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Planificación - Infracciones de las Reglas de la Prueba de la Torre
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Las capacidades de planificación y resolución de problemas se evaluarán mediante la Prueba de la Torre.
Se pide a los participantes que muevan discos para alcanzar una configuración final especificada con el menor número de movimientos posible.
Solo pueden mover un disco a la vez y no pueden colocar un disco más grande encima de uno más pequeño.
Los resultados de esta tarea incluyen el número de violaciones de las reglas (por ejemplo, mover o apilar un disco más grande encima de uno más pequeño).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Planificación - Puntuación Total Alcanzada en la Prueba de Mapas del Zoológico
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La planificación y el pensamiento estratégico se evaluarán mediante la Prueba de Mapas del Zoológico.
Los participantes deben planificar una ruta a través de un mapa de zoológico proporcionado, respetando las reglas y restricciones de eficiencia especificadas.
Por ejemplo, se les puede indicar que comiencen en la entrada, terminen en la zona de picnic y utilicen los caminos designados solo una vez.
Los resultados de esta tarea incluyen la puntuación total obtenida, que representa la precisión al generar una ruta autodirigida bajo las restricciones proporcionadas.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Planificación - Infracciones de la Regla de Prueba de Mapas del Zoológico
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La planificación y el pensamiento estratégico se evaluarán mediante la Prueba de Mapas del Zoológico.
Los participantes deben planificar una ruta a través de un mapa del zoológico proporcionado, respetando reglas específicas y restricciones de eficiencia.
Por ejemplo, se les puede indicar que comiencen en la entrada, terminen en el área de picnic y utilicen los caminos designados solo una vez.
Los resultados de esta tarea incluyen el número de infracciones de las reglas en la tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Inhibitorio - Puntuación de Interferencia de la Prueba Stroop
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio se evaluará mediante la prueba de Stroop.
A los participantes se les mostrarán palabras cuyas letras están en un color específico (por ejemplo, la palabra "azul" en letras rojas).
Se les pedirá que nombren el color de la palabra, que puede ser incongruente con la palabra en sí.
Los resultados de esta tarea incluyen la puntuación de interferencia, que refleja la diferencia en los tiempos de reacción entre los ensayos incongruentes y congruentes.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Inhibitorio - Precisión de la Prueba Stroop
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio se evaluará mediante la prueba de Stroop.
A los participantes se les mostrarán palabras cuyas letras están en un color específico (por ejemplo, la palabra "azul" en letras rojas.
Se les encomendará la tarea de nombrar el color de la palabra, que puede ser incongruente con la propia palabra.
Los resultados de esta tarea incluyen el porcentaje de respuestas correctas en los ensayos incongruentes.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Inhibitorio - Prueba Stroop de Potenciales Relacionados con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio se evaluará mediante la prueba de Stroop.
A los participantes se les mostrarán palabras cuyas letras tienen un color específico (por ejemplo, la palabra "azul" en letras rojas).
Se les pedirá que nombren el color de la palabra, que puede ser incongruente con la palabra en sí.
El dispositivo de EEG portátil Muse S Athena capturará datos de potenciales relacionados con eventos sincronizados en el tiempo durante esta tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Puntuación de Interferencia de la Prueba Flanker - Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio y la atención se evaluarán mediante la Prueba de Flanker.
Los participantes responderán a un estímulo objetivo central (por ejemplo, una flecha que apunta en una dirección) mientras ignoran los estímulos distractores circundantes, que pueden ser congruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la misma dirección) o incongruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la dirección opuesta).
Los resultados de esta tarea incluyen la puntuación de interferencia, que es la diferencia en el tiempo de reacción entre los ensayos incongruentes y congruentes.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Inhibitorio - Precisión de la Prueba Flanker
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio y la atención se evaluarán mediante la prueba Flanker.
Los participantes responderán a un estímulo objetivo central (por ejemplo, una flecha que apunta en una dirección) mientras ignoran los estímulos distractores circundantes, que pueden ser congruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la misma dirección) o incongruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la dirección opuesta).
Los resultados de esta tarea incluyen el porcentaje de respuestas correctas en los diferentes tipos de ensayos.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Inhibitorio - Prueba Flanker ERP
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control inhibitorio y la atención se evaluarán mediante la prueba Flanker.
Los participantes responderán a un estímulo objetivo central (por ejemplo, una flecha que apunta en una dirección) mientras ignoran los estímulos distractores circundantes, que pueden ser congruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la misma dirección) o incongruentes (por ejemplo, una flecha que apunta en la dirección opuesta).
El dispositivo portátil de EEG Muse S Athena capturará datos de potenciales relacionados con eventos sincronizados en el tiempo durante esta tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Control Cognitivo - Precisión en la Detección de Objetivos en la Tarea Oddball
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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El control cognitivo y la atención sostenida se evaluarán mediante la Tarea Oddball.
Se pedirá a los participantes que toquen la pantalla cuando vean un estímulo infrecuente de bola roja y se abstengan de tocar cuando vean un estímulo de bola verde.
Los resultados incluyen el porcentaje de estímulos objetivo correctamente identificados.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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Control Cognitivo - Tiempo de Reacción al Objetivo en la Tarea Oddball
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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El control cognitivo y la atención sostenida se evaluarán mediante la Tarea Oddball.
Se pedirá a los participantes que toquen la pantalla cuando vean un estímulo infrecuente de bola roja, y que se abstengan de tocar cuando vean un estímulo de bola verde.
Los resultados incluyen el tiempo de reacción medio (milisegundos) para las respuestas a los estímulos objetivo.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en un plazo de 90 minutos después del tratamiento.
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Control Cognitivo - Tarea de Objetivo Inusual ERP
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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El control cognitivo y la atención sostenida se evaluarán mediante la tarea Oddball.
Se pedirá a los participantes que toquen la pantalla cuando vean un estímulo infrecuente de bola roja, y que se abstengan de tocar cuando vean un estímulo de bola verde.
El dispositivo portátil de EEG Muse S Athena capturará datos de potenciales relacionados con eventos sincronizados en el tiempo durante esta tarea.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Errores Perseverativos de la Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de conjunto atencional) se evaluará mediante la Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin (WCST).
Los participantes clasificarán tarjetas de diversas formas, colores y números para que coincidan con una regla no revelada.
Después de cada colocación de tarjeta, los participantes recibirán retroalimentación de "correcto" o "incorrecto" para ayudarlos a deducir la regla de clasificación.
La regla de clasificación cambiará periódica e impredeciblemente (generalmente después de una serie de respuestas correctas), y el participante deberá entonces inferir la nueva regla.
Los resultados de esta tarea incluyen el número de errores perseverativos (es decir, la incapacidad para cambiar las estrategias de clasificación cuando la antigua regla de clasificación se vuelve incorrecta).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Categorías Completadas en el Test de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de conjunto atencional) se evaluará mediante la Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin (WCST).
Los participantes clasificarán tarjetas de diversas formas, colores y números para que coincidan con una regla no revelada.
Después de cada colocación de tarjeta, los participantes recibirán retroalimentación de "correcto" o "incorrecto" para ayudarlos a deducir la regla de clasificación.
La regla de clasificación cambiará periódica e impredeciblemente (normalmente después de una serie de respuestas correctas), y el participante deberá entonces inferir la nueva regla.
Los resultados en esta tarea incluyen el número total de categorías de clasificación completadas correctamente.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Errores de Falla en Mantener el Conjunto en la Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de conjunto atencional) se evaluará mediante la Prueba de Clasificación de Cartas de Wisconsin (WCST).
Los participantes clasificarán cartas de varias formas, colores y números para que coincidan con una regla no revelada.
Después de cada colocación de carta, los participantes recibirán retroalimentación de "correcto" o "incorrecto" para ayudarles a deducir la regla de clasificación.
La regla de clasificación cambiará periódica e impredeciblemente (normalmente después de una serie de respuestas correctas), y el participante deberá entonces inferir la nueva regla.
Los resultados de esta tarea incluyen el número de errores que reflejan una ruptura en el rendimiento sostenido (por ejemplo, no seguir la regla de clasificación correcta después de haberla aprendido y sin retroalimentación que indique que la regla ha cambiado).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Fluidez Verbal, Fluidez en el Cambio de Categorías
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de categorías) se evaluará mediante la tarea de fluidez verbal con cambio de categorías.
A los participantes se les darán dos categorías (por ejemplo, frutas y muebles) y se les pedirá que generen palabras que pertenezcan a esas categorías, en orden alterno, dentro de un límite de tiempo de 60 segundos.
Los resultados de esta tarea incluyen la puntuación de fluidez por categorías, que es el número de palabras correctas generadas.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Fluidez Verbal, Precisión en el Cambio de Categoría
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de categoría) se evaluará utilizando la tarea de cambio de categoría en fluidez verbal.
Se darán a los participantes dos categorías (por ejemplo, frutas y muebles) y se les pedirá que generen palabras que pertenezcan a esas categorías, en orden alterno, dentro de un límite de tiempo de 60 segundos.
Los resultados de esta tarea incluyen la precisión en el cambio de categoría, que es el número de cambios correctos entre las categorías.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Desafío de Estrés - Calificaciones Subjetivas de Dolor de la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Los participantes completarán una prueba de estrés agudo que incluye ensayos alternos de un estresor físico (sumergir la mano en un recipiente con agua fría) y un estresor cognitivo (aritmética mental).
Los resultados de esta prueba incluyen las valoraciones subjetivas del dolor, que se recopilan después de cada ensayo de agua fría en una escala del 0 (nada doloroso) al 10 (extremadamente doloroso). |
Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Desafío de Estrés - Valoraciones Subjetivas de Estrés de la Prueba de Estrés Agudo de Maastricht
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Los participantes completarán una prueba de estrés agudo, que incluye ensayos alternos de un factor estresante físico (colocar la mano en un recipiente con agua fría) y un factor estresante cognitivo (aritmética mental).
Los resultados de esta prueba incluyen valoraciones subjetivas del estrés, que se recopilan después de cada ensayo de cálculo mental en una escala del 0 (nada estresado) al 10 (extremadamente estresado).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Potencia EEG
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) hasta dos horas después del tratamiento.
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Los participantes utilizarán el dispositivo de EEG portátil Muse S Athena durante toda la sesión, hasta que se les deje relajarse y recuperarse al final de la sesión.
El dispositivo de EEG registrará continuamente, para permitir la posterior cuantificación de la potencia (por ejemplo, theta, gamma, etc.) mediante análisis de densidad espectral.
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Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) hasta dos horas después del tratamiento.
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Calificaciones Awe
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de las dos horas posteriores al tratamiento.
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Los participantes completarán valoraciones de asombro después de ver un breve video de naturaleza (~20 minutos).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de las dos horas posteriores al tratamiento.
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Valoraciones de Conexión con la Naturaleza
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de las dos horas posteriores al tratamiento.
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Los participantes completarán evaluaciones sobre sus sentimientos de conexión con la naturaleza después de ver un breve video de naturaleza (~20 minutos).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de las dos horas posteriores al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de Dificultad de la Memoria Prospectiva Basada en Eventos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La memoria prospectiva basada en eventos se evaluará mediante una tarea de calificación de dificultad.
Al comienzo de la sesión, se pedirá a los participantes que intenten recordar calificar la dificultad que encontraron en cada prueba inmediatamente después de completarla, utilizando una escala del 0 (nada difícil) al 10 (extremadamente difícil).
El resultado principal de interés es la dificultad autodeclarada de cada tarea completada.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Memoria Prospectiva Basada en el Tiempo - Tarea de Comprobación de Reloj con Tokens
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La memoria prospectiva basada en el tiempo se evaluará mediante una tarea de tokens.
Se indicará a los participantes que intenten recordar solicitar un token cada 10 minutos.
Se colocará un reloj boca abajo sobre la mesa para que puedan consultar la hora, y registraremos su comportamiento de consultar el reloj.
El resultado principal es el número de veces que consultan el reloj durante la sesión de evaluación cognitiva.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, en los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Planificación - Tiempo de Finalización de la Prueba de la Torre
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Las capacidades de planificación y resolución de problemas se evaluarán mediante la Prueba de la Torre.
Se pedirá a los participantes que muevan discos para alcanzar una configuración final especificada en el menor número de movimientos posible.
Solo pueden mover un disco a la vez y no pueden colocar un disco más grande encima de uno más pequeño.
Los resultados de esta tarea incluyen el tiempo necesario para completar cada problema de la torre.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Flexibilidad Cognitiva - Fluidez Verbal, Errores de Cambio de Categoría
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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La flexibilidad cognitiva (cambio de categorías) se evaluará mediante la tarea de fluidez verbal de cambio de categorías.
A los participantes se les darán dos categorías (por ejemplo, frutas y muebles) y se les pedirá que generen palabras que pertenezcan a esas categorías, en orden alterno, dentro de un límite de tiempo de 60 segundos.
Los resultados de esta tarea incluyen errores de repetición e intrusión (es decir, palabras que no pertenecen a la categoría).
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones, dentro de los 90 minutos posteriores al tratamiento.
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Valoración de Intoxicación en la Línea de Base (T0)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Se pedirá a los participantes que evalúen cuán elevados se sienten utilizando una escala del 0 (nada elevado) al 10 (extremadamente elevado) antes de completar cualquier tarea del estudio.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Valoración de Intoxicación Post-Tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Se pedirá a los participantes que califiquen cuán colocados se sienten usando una escala del 0 (nada colocados) al 10 (extremadamente colocados) inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Valoración de Efectos Positivos del Medicamento Post-Tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Se pedirá a los participantes que califiquen el nivel de efectos positivos del fármaco que están experimentando utilizando una escala del 0 (ninguno) al 10 (mucho) inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Calificación de Gusto de los Efectos del Medicamento Posterior al Tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Se pedirá a los participantes que califiquen cuánto les gustan los efectos del fármaco que están experimentando utilizando una escala del 0 (nada en absoluto) al 10 (mucho) inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después de su sesión de vapeo.
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Puntuación de Intoxicación Post-Estrés (T2)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan colocados se sienten utilizando una escala del 0 (nada colocados) al 10 (extremadamente colocados) inmediatamente después del desafío de estrés.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Valoración de los Efectos Positivos del Medicamento Tras el Desafío por Estrés (T2)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Se pedirá a los participantes que valoren el nivel de efectos positivos del fármaco que están experimentando, utilizando una escala del 0 (ninguno) al 10 (muchos), inmediatamente después del desafío de estrés.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Calificación de Gusto de Efectos del Fármaco Post-Reto de Estrés (T2)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Se pedirá a los participantes que evalúen cuánto les gustan los efectos del fármaco que están experimentando utilizando una escala de 0 (nada en absoluto) a 10 (mucho) inmediatamente después del desafío de estrés.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del desafío de estrés.
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Puntuación de Intoxicación Post-Video de la Naturaleza (T3)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan colocados se sienten usando una escala del 0 (nada colocados) al 10 (extremadamente colocados) inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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Calificación de Efectos Positivos del Fármaco Post-Video de la Naturaleza (T3)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Se pedirá a los participantes que califiquen el nivel de efectos positivos del fármaco que están experimentando utilizando una escala del 0 (ninguno) al 10 (muchos) inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Valoración de Gusto de Efectos de Fármaco Post-Video de Naturaleza (T3)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Se pedirá a los participantes que califiquen cuánto les gustan los efectos del fármaco que están experimentando usando una escala del 0 (nada en absoluto) al 10 (mucho) inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Puntuación de Cambio del Cortisol: Desde la Línea Base hasta Después del Tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del tratamiento.
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El cambio en las concentraciones de cortisol salival se calculará entre las evaluaciones basal y posratamiento (THC o placebo).
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del tratamiento.
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Puntuación de Cambio de Cortisol: Línea Base a Evaluación Cognitiva Posterior
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después de las evaluaciones cognitivas.
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El cambio en las concentraciones de cortisol salival se calculará entre las evaluaciones iniciales y posteriores a la sesión cognitiva.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después de las evaluaciones cognitivas.
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Puntuación de Cambio de Cortisol: Línea Base al Post-Desafío de Estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del desafío de estrés.
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El cambio en las concentraciones de cortisol salival se calculará entre las evaluaciones basales y posteriores a la sesión cognitiva.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del desafío de estrés.
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Puntuación de Cambio de Cortisol: Post-Evaluación Cognitiva a Post-Desafío de Estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después de la sesión de evaluación cognitiva e inmediatamente después del desafío de estrés.
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El cambio en las concentraciones de cortisol salival se calculará entre las evaluaciones posteriores a la evaluación cognitiva y las posteriores al desafío de estrés.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después de la sesión de evaluación cognitiva e inmediatamente después del desafío de estrés.
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Puntuación de Cambio del Afecto: Línea Base al Postratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del tratamiento.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento (THC o placebo).
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del tratamiento.
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Puntuación de Cambio en Afecto: Evaluación de Línea de Base a Post-Cognitiva
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después de las evaluaciones cognitivas.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones de la línea de base y las posteriores a la sesión cognitiva.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después de las evaluaciones cognitivas.
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Puntuación de Cambio de Afecto: Línea Base a Post-Desafío de Estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del desafío de estrés.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones iniciales y posteriores al desafío de estrés.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recopiladas en la línea base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del desafío de estrés.
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Puntuación de Cambio de Afecto: Post-Evaluación Cognitiva a Post-Reto de Estrés
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después de la sesión de evaluación cognitiva e inmediatamente después del desafío de estrés.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones posteriores a la evaluación cognitiva y las posteriores al desafío de estrés.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después de la sesión de evaluación cognitiva e inmediatamente después del desafío de estrés.
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Puntuación de Cambio en el Afecto: Línea de Base a Posterior al Video de Naturaleza
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del video de la naturaleza.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones del vídeo de naturaleza iniciales y posteriores.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas en la línea base (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento) e inmediatamente después del video de la naturaleza.
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Puntuación del Cambio de Afecto: Después del Desafío de Estrés a Después del Video de la Naturaleza
Periodo de tiempo: Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después del desafío de estrés e inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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El cambio en el afecto, evaluado mediante la Medida de Bienestar Afectivo de Cinco Factores de Daniels, se calculará entre las evaluaciones posteriores al desafío de estrés y posteriores al video de naturaleza.
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Este resultado se calculará a partir de las medidas recogidas inmediatamente después del desafío de estrés e inmediatamente después del vídeo de la naturaleza.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de Consumo de Cannabis
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán el Inventario de Sesiones Diarias, Frecuencia, Edad de Inicio y Cantidad de Consumo de Cannabis, que es una medida estandarizada, válida y fiable de sus patrones de consumo de cannabis.
La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra y determinar las covariables relacionadas con el consumo de cannabis que deben controlarse en los análisis.
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Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Análisis de Drogas
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante ambas sesiones en la línea base (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento).
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Los participantes completarán una prueba de drogas en orina de 12 paneles para garantizar que den positivo por cannabis/THC, pero no por otras drogas ilícitas.
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Este resultado se evaluará durante ambas sesiones en la línea base (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento).
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Actividad Electrodérmica
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta inmediatamente antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Se utilizará un dispositivo médico Empatica E4 para recopilar mediciones continuas de actividad electrodérmica.
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Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta inmediatamente antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Frecuencia Cardíaca/Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta justo antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Se utilizará un dispositivo médico Empatica E4 para recopilar mediciones continuas de frecuencia cardíaca/variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta justo antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Temperatura
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará de manera continua durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta inmediatamente antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Se utilizará un dispositivo médico Empatica E4 para recopilar mediciones continuas de temperatura.
|
Este resultado se evaluará de manera continua durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta inmediatamente antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Movimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta justo antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Se utilizará un dispositivo médico Empatica E4 para recoger mediciones continuas del movimiento.
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Este resultado se evaluará continuamente durante ambas sesiones, desde antes de la administración del fármaco/placebo hasta justo antes de que abandonen el laboratorio (aproximadamente 5 horas).
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Valoraciones de Intoxicación Post-Sesión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará cada 30 minutos desde las 2 horas después de la dosis hasta las 4 horas después de la dosis (o hasta que el participante informe sobriedad, lo que ocurra más tarde).
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Se pedirá a los participantes que califiquen lo colocados que se sienten usando una escala del 0 (nada colocados) al 10 (extremadamente colocados) mientras se relajan y se despejan, después del resto de su sesión.
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Este resultado se evaluará cada 30 minutos desde las 2 horas después de la dosis hasta las 4 horas después de la dosis (o hasta que el participante informe sobriedad, lo que ocurra más tarde).
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Inteligencia Verbal (CI)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en la línea de base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán la prueba Wechsler de lectura para adultos como un índice de CI verbal.
Esto proporcionará una métrica para garantizar que los participantes sean equivalentes (es decir, estadísticamente comparables) en CI verbal.
Esta prueba simplemente requiere que los participantes pronuncien una lista de palabras (por ejemplo, tratados, amasar, enlace).
El resultado de interés es el número total de palabras pronunciadas correctamente.
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Este resultado se evaluará en la línea de base (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Depresión - Centro para la Escala de Depresión de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
Puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más frecuentes y más graves.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 60.
La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra y determinar posibles covariables que deben controlarse en los análisis.
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Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Ansiedad - Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán el Inventario de Ansiedad de Beck.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 63.
La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra y determinar las posibles covariables que deben controlarse en los análisis.
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Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de prueba pero antes del tratamiento).
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Síntomas del TDAH - Escala de Valoración del TDAH en Adultos de Barkley - IV
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en el inicio del estudio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán la Escala de Valoración del TDAH en Adultos de Barkley (IV).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y gravedad de los síntomas del TDAH.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 54.
La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra y determinar posibles covariables que deberán controlarse en los análisis.
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Este resultado se evaluará en el inicio del estudio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Regulación Emocional - Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Como parte de sus evaluaciones iniciales, los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional en todos los dominios.
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 36 y 180.
La información de esta encuesta se utilizará para caracterizar la muestra y determinar posibles covariables que deben controlarse en los análisis.
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Este resultado se evaluará al inicio (es decir, durante la sesión de pruebas pero antes del tratamiento).
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Sesión de Vapeo - Total de Caladas
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la sesión de vapeo (es decir, desde el inicio de la sesión de vapeo hasta el final de la sesión de vapeo) en ambas sesiones. Esta sesión de vapeo tendrá lugar inmediatamente después de las evaluaciones basales.
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El investigador principal que supervise la sesión de vapeo registrará el número total de caladas que inhale el participante.
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Este resultado se evaluará durante la sesión de vapeo (es decir, desde el inicio de la sesión de vapeo hasta el final de la sesión de vapeo) en ambas sesiones. Esta sesión de vapeo tendrá lugar inmediatamente después de las evaluaciones basales.
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Sesión de Vapeo - Duración de Inhalación/Mantenimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la sesión de vapeo (es decir, desde el inicio de la sesión de vapeo hasta el final de la sesión de vapeo) en ambas sesiones. Esta sesión de vapeo tendrá lugar inmediatamente después de las evaluaciones iniciales.
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El investigador principal que supervise la sesión de vapeo registrará la duración de las inhalaciones y las retenciones del participante durante la sesión de vapeo.
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Este resultado se evaluará durante la sesión de vapeo (es decir, desde el inicio de la sesión de vapeo hasta el final de la sesión de vapeo) en ambas sesiones. Esta sesión de vapeo tendrá lugar inmediatamente después de las evaluaciones iniciales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Cuttler, PhD, Washington State University
- Investigador principal: Ryan J McLaughlin, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .