Effekt av Er:YAG-laser ved fjerning av impakterte mandibulære tredjemolarer (ERYAG-M3)
EFFEKT AV ER:YAG-LASER VED FJERNING AV IMPAKTERTE MANDIBULÆRE TANNKIEMER (EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK STUDIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Impakterte mandibulære tredjemolarer er blant de mest vanlig ekstraherte tennene, og konvensjonell kirurgisk fjerning involverer ofte benkutting ved bruk av roterende instrumenter, noe som kan øke postoperativ morbiditet. Laserassistert kirurgi, spesielt ved bruk av Er:YAG-laser, har blitt foreslått som et minimalt invasivt alternativ med potensielle fordeler som redusert termisk skade, forbedret helbredelse og mindre postoperativ ubehag.
Denne studien sammenligner Er:YAG-laserassistert benfjerning med den konvensjonelle bor-teknikken når det gjelder operasjonstid, intraoperativ enkelhet og postoperative resultater inkludert smerte, ødem og trismus. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene blir tilfeldig tildelt to grupper: en laserassistert kirurgigruppe og en konvensjonell kirurgigruppe. Standardiserte målinger og oppfølgingsvurderinger utføres for å evaluere kliniske resultater og fastslå effektiviteten og sikkerheten til Er:YAG-laseren i tredjemolarkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne i alderen 20–30 år som trenger kirurgisk ekstraksjon av en mesioangulær impaktiert mandibulær tredje molar.
- Friske individer uten systemiske sykdommer som kan påvirke benmetabolisme eller sårheling.
- God oral hygiene og fravær av lokal infeksjon på operasjonsstedet.
- Ingen kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, kirurgisk ekstraksjon eller bruk av Er:YAG-laser.
- Radiografisk bekreftelse av normal benstruktur uten cyster eller patologiske lesjoner.
- Villighet til å delta og evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Systemiske medisinske tilstander som påvirker benheling eller postoperativ respons (f.eks. ukontrollert diabetes, immundefekt, metabolske benlidelser).
- Nåværende eller nylig bruk av medisiner som påvirker benremodellering (f.eks. bisfosfonater, kortikosteroider, immunosuppressiva).
- Tung røyking (>10 sigaretter/dag).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Dårlig oral hygiene, aktiv infeksjon eller pericoronitt på operasjonsstedet.
- Tidligere operasjon, traume eller patologi i mandibulær tredje molar-region.
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner for noe materiale eller prosedyre brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er:YAG Laser-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer ved bruk av Er:YAG-laser for beinfjerning.
|
Er:YAG-laser (2940 nm) brukt til beinskjæring under operasjon av retinert mandibulær tredje molar.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rotasjonsinstrumentgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå operasjon av retinert mandibular tredjemolar ved bruk av konvensjonelle rotasjonsinstrumenter (bor og håndstykke) for beinkutting.
|
Konvensjonelle roterende instrumenter brukt til beinfjerning under kirurgisk ekstraksjon av retinert mandibulær tredje molar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) med postoperativt intervall.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
Ansiktshevelse vil bli målt ved bruk av lineære ansiktsmålinger (tragus-pogonion og gonion-pogonion avstander) preoperativt og ved postoperative intervaller.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
|
Postoperativ trismus
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
Maksimal interincisal munnåpning vil bli målt i millimeter preoperativt og ved postoperative intervaller for å vurdere trismus.
|
Umiddelbart postoperativt, 24 timer, 3 dager og 7 dager
|
|
Beintetthet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 3 måneder
|
Beintetthet ved ekstraksjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte digitale røntgenbilder.
Gråskalaverdier vil bli målt på forhåndsbestemte referansepunkter for å sammenligne beinhelbredelse mellom gruppene.
|
Umiddelbart postoperativt, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Elhaw, MSc (Oral Laser Applications), Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALEXDEN-KA-IMP_M3-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .