Effectiviteit van Er:YAG-laser bij het verwijderen van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren (ERYAG-M3)
EFFECTIVITEIT VAN ER:YAG-LASER BIJ VERWIJDERING VAN GEAFFECTEERDE MANDIBULAIRE DERDE MOLAREN (EEN GERANDOMISEERDE GEÏNDICEERDE KLINISCHE STUDIE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak behoren tot de meest vaak getrokken tanden, en conventionele chirurgische verwijdering omvat vaak botverwijdering met behulp van roterende instrumenten, wat de postoperatieve morbiditeit kan verhogen. Laser-geassisteerde chirurgie, met name met de Er:YAG-laser, is voorgesteld als een minimaal invasief alternatief met potentiële voordelen zoals verminderde thermische schade, verbeterde genezing en minder postoperatief ongemak.
Deze studie vergelijkt Er:YAG-laser-geassisteerde botverwijdering met de conventionele boortechniek wat betreft operatietijd, intraoperatief gemak en postoperatieve resultaten, waaronder pijn, oedeem en trismus. Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een laser-geassisteerde chirurgiegroep en een conventionele chirurgiegroep. Gestandaardiseerde metingen en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd om klinische resultaten te evalueren en de effectiviteit en veiligheid van de Er:YAG-laser bij derde-molaarchirurgie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassenen van 20-30 jaar die een chirurgische extractie nodig hebben van een mesioangulair geïmpacteerde onderkaak derde molaar.
- Gezonde personen zonder systemische ziekten die de botstofwisseling of wondgenezing kunnen beïnvloeden.
- Goede mondhygiëne en afwezigheid van lokale infectie op de operatieplaats.
- Geen contra-indicaties voor lokale anesthesie, chirurgische extractie of gebruik van de Er:YAG-laser.
- Radiografisch bewijs dat een normale botstructuur zonder cysten of pathologische laesies bevestigt.
- Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
• Systemische medische aandoeningen die de botgenezing of postoperatieve reactie beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunodeficiëntie, metabole botstoornissen).
- Huidig of recent gebruik van medicijnen die botremodellering beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten, corticosteroïden, immunosuppressiva).
- Zwaar roken (>10 sigaretten/dag).
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Slechte mondhygiëne, actieve infectie of pericoronitis op de operatieplaats.
- Eerdere operatie, trauma of pathologie in het gebied van de onderkaak derde molaar.
- Bekende allergieën of contra-indicaties voor enig materiaal of procedure gebruikt in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er:YAG Lasergroep
Deelnemers in deze groep zullen een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar-operatie ondergaan met behulp van de Er:YAG-laser voor botverwijdering.
|
Er:YAG-laser (2940 nm) gebruikt voor botversnijding tijdens chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Rotary Instrument Groep
Deelnemers in deze groep zullen een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar ondergaan waarbij conventionele roterende instrumenten (boor en handstuk) worden gebruikt voor het doorsnijden van het bot.
|
Conventionele roterende instrumenten gebruikt voor botverwijdering tijdens chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) op postoperatieve tijdstippen.
|
Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Gezichtszwelling wordt gemeten met behulp van lineaire gezichtsmetingen (tragus-pogonion en gonion-pogonion afstanden) preoperatief en tijdens postoperatieve intervallen.
|
Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Postoperatieve trismus
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
De maximale interincisale mondopening wordt preoperatief en op postoperatieve tijdstippen gemeten in millimeters om trismus te beoordelen.
|
Direct postoperatief, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 1 maand en 3 maanden
|
De botdichtheid op de extractieplaats wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde digitale röntgenfoto's.
Grijswaarden worden gemeten op vooraf bepaalde referentiepunten om botgenezing tussen groepen te vergelijken.
|
Direct postoperatief, 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Elhaw, MSc (Oral Laser Applications), Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALEXDEN-KA-IMP_M3-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .