Funksjonell MRI for overvåking av progresjon og vurdering av trender ved ILD (IMPACT-ILD)
17. desember 2025 oppdatert av: Hans-Ulrich Kauczor, University Hospital Heidelberg
Funksjonell magnetresonansavbildning av lungen for å oppdage regional reversibilitet og progresjon i interstitiell lunge sykdom
Hovedmålet med denne studien er å undersøke nytten av funksjonell MR for å differensiere, karakterisere og overvåke undergrupper av ILD. Dette kan deles opp i tre spesifikke mål:
Å fastslå om ILD-funn observert på høyoppløselig datatomografi (HRCT), som for eksempel ground glass opasiteter (GGO), er funksjonelt forskjellige.
Å analysere MR-målinger innen hver undergruppe for å avgjøre om disse målingene skiller ulike ILD-er fra hverandre.
Å vurdere MR-målinger over tid for å se om disse parameterne endrer seg med sykdomsprogresjon, stabilitet eller reversibilitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklink Heidelberg - Universitätsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Carley Stewart, PhD
- Telefonnummer: +4962215636823
- E-post: Carley.Stewart@med.uni-heidelberg.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for rutinemessig HRCT på grunn av enten nydiagnostisert idiopatisk lungfibrose (IPF) eller hypersensitivitetspneumonitt (HP) eller idiopatisk ikke-spesifikk interstitiell pneumoni (iNSIP), mistenkt diagnose eller oppfølging
- Kapasitet til å samtykke
- Evne til å delta fullt ut i studien (definert som evnen til å ligge i ro under hele avbildningen)
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap og amming
- Personer under 18 år og personer som ikke kan gi informert samtykke
- Eventuelle medisinske tilstander som kan hindre evnen til å følge protokollen
- Eventuelle MRI-kontraindikasjoner, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på Gd-basert MRI-kontrastmiddel og nyredysfunksjon (eGFR < 30 ml min/1,73 m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRI-undersøkelsesprotokoll
|
Deltakerne vil gjennomgå en lunge-MRI-protokoll som består av strukturell avbildning, kontrastfri funksjonell avbildning og kontrastforsterket avbildning.
Noen sekvenser er spesialutviklet og utføres under fri pusting for å tilpasse seg pasienter med pustebegrensninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av ILD-subtyper ved bruk av baseline MRI-metrikker
Tidsramme: Baseline (første MR-undersøkelse)
|
Vurder om baseline MR-målinger kan nøyaktig differensiere undertyper av interstitiell lungesykdom, med klinikerens diagnose (basert på multidisciplinær diskusjon) som referansestandard.
|
Baseline (første MR-undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av longitudinale MRI-endringer med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra inkludering (baseline MR) og opptil 1 år etter inkludering; oppfølgingsvurderinger vil kun utføres hvis det er klinisk indikert.
|
Evaluer endringer i MR-målinger over tid og deres sammenheng med ILD-progresjon, ved bruk av ATS/ERS/JRS/ALAT-kriterier.
|
Fra inkludering (baseline MR) og opptil 1 år etter inkludering; oppfølgingsvurderinger vil kun utføres hvis det er klinisk indikert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-296/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .