Funkční magnetická rezonance pro monitorování progrese a hodnocení trendů u ILD (IMPACT-ILD)
17. prosince 2025 aktualizováno: Hans-Ulrich Kauczor, University Hospital Heidelberg
Funkční magnetická rezonance plic pro detekci regionální reverzibility a progrese intersticiálního plicního onemocnění
Hlavním cílem této studie je prozkoumat užitečnost funkční magnetické rezonance (MRI) pro rozlišení, charakterizaci a monitorování podskupin ILD. To lze rozdělit do tří konkrétních cílů:
Zjistit, zda jsou funkčně odlišné rysy ILD pozorované na vysokorozlišovací počítačové tomografii (HRCT), jako jsou skelné opacity (GGO).
Analyzovat metriky MRI v rámci každé podskupiny, aby se určilo, zda tyto metriky rozlišují různé formy ILD.
Posoudit metriky MRI longitudinálně, aby se zjistilo, zda se tyto parametry mění s progresí onemocnění, stabilitou nebo reverzibilitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklink Heidelberg - Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Carley Stewart, PhD
- Telefonní číslo: +4962215636823
- E-mail: Carley.Stewart@med.uni-heidelberg.de
-
Kiel, Německo, 24105
- Aktivní, ne nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace pro rutinní HRCT z důvodu nově diagnostikované idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo hypersenzitivní pneumonitidy (HP) nebo idiopatické nespecifické intersticiální pneumonie (iNSIP), podezření na diagnózu nebo sledování
- Způsobilost k udělení souhlasu
- Schopnost plně se účastnit studie (definovaná schopností ležet nehybně po dobu zobrazování)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Osoby mladší 18 let a osoby neschopné dát informovaný souhlas
- Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly bránit schopnosti dodržovat protokol
- Jakákoli kontraindikace MRI, včetně předchozích alergických reakcí na kontrastní látku MRI na bázi Gd a renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol vyšetření MRI
|
Účastníci podstoupí protokol magnetické rezonance plic, který zahrnuje strukturní zobrazování, funkční zobrazování bez kontrastní látky a kontrastem zvýrazněné zobrazování.
Některé sekvence jsou vyvinuty na míru a prováděny během volného dýchání, aby vyhovovaly pacientům s respiračními omezeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podtypů ILD pomocí základních metrik MRI
Časové okno: Výchozí hodnota (první vyšetření magnetickou rezonancí)
|
Posoudit, zda základní MRI metriky mohou přesně rozlišit podtypy intersticiálního plicního onemocnění, přičemž jako referenční standard se používá diagnóza klinického lékaře (založená na multidisciplinární diskusi).
|
Výchozí hodnota (první vyšetření magnetickou rezonancí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace longitudinálních změn MRI s progresí onemocnění
Časové okno: Od zařazení (vstupní MRI) až do jednoho roku po zařazení; kontrolní vyšetření budou provedena pouze v případě klinické indikace.
|
Vyhodnoťte změny v MRI metrikách v čase a jejich korelaci s progresí ILD pomocí kritérií ATS/ERS/JRS/ALAT.
|
Od zařazení (vstupní MRI) až do jednoho roku po zařazení; kontrolní vyšetření budou provedena pouze v případě klinické indikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-296/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy