- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302152
Evaluering av elastosonografiske teknikker implementert på ultralydsystemer for vurdering av leverstivhet
10. desember 2025 oppdatert av: Gianluigi Poma, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Vurdering av leverstivhet er essensiell hos pasienter med mistenkt eller bekreftet kronisk leversykdom, da klinisk behandling avhenger av grad og progresjon av hepatisk fibrose, som øker leverens hardhet.
I de senere år er ikke-invaderende elastosonografiske teknikker blitt introdusert for å estimere leverfibrose.
Den første som ble implementert var Transient Elastography (TE), som har vist høy nøyaktighet i identifisering av betydelig fibrose og cirrose, spesielt hos pasienter med HCV-relatert kronisk leversykdom, og har blitt godkjent av The European Association for the Study of the Liver (EASL)-retningslinjene som et alternativ til leverbiopsi.
Mer nylig har shear-wave elastografiteknikker integrert i konvensjonelle ultralydsystemer blitt utviklet, som tilbyr fordelen av sanntids B-modus ultralydveiledning.
Målet med denne studien er å sammenligne disse teknikkene med hverandre og med TE.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Malattie Infettive 3 - Ecografia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år, evne til å holde pusten under bildeopptak, informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- enhver tilstand som, etter forskerens kliniske skjønn, ville gjort videre deltakelse i studien uakseptabel for den enkelte pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort > 18 år
|
Måling utført i høyre interkostalrom, ved bruk av medianverdien av 5 målinger for 2D shear wave og 10 målinger for punkt shear wave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elastosonografisk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Måling tatt i det høyre interkostale rom, medianverdi av 5 målinger for 2D shear wave og 10 målinger for punkt shear wave.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- p_12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .