Prediktive faktorer for fullstendig respons på immunterapi ved metastatisk melanom: en retrospektiv enkeltinstitujonsstudie mellom 2013 og 2021 (IMM)
Prediktive faktorer for fullstendig respons på immunterapi ved metastatisk melanom: en retrospektiv enkeltstedsstudie mellom 2013 og 2021
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cédric LENORMAND, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 66 27
- E-post: cedric.lenormand@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service de dermatologie - Réanimation - CHU de Strasbourg - France
-
Ta kontakt med:
- Cédric LENORMAND, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 11 66 27
- E-post: cedric.lenormand@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cédric LENORMAND, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sixtine COLBACH, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Uoperabel stadium III eller stadium IV melanom i henhold til AJCC-klassifiseringen - 8. utgave;
- Kurativ immunterapibehandling (anti-PD-1 og/eller anti-CTLA-4);
- Behandling og oppfølging ved Hudavdelingen ved Strasbourg universitetshospitaler;
- Immunterapi startet mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2021.
Eksklusjonskriterier:
- Primært koroidalt melanom;
- Immunterapi med adjuvansintensjon;
- Mindre enn 3 måneders oppfølging etter start av immunterapi;
- Behandlingsendring før første revurdering;
- Behandling og oppfølging ved en annen avdeling enn Hudavdelingen ved Strasbourg universitetshospitaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurderingskriterier i solide tumorer
Tidsramme: 1 time etter konsultasjon
|
Svar kriterier Basert på vurdering av mål- og ikke-mål lesjoner, kan sykdommen klassifiseres som 8: komplett respons (CR): krever alle følgende: forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse ingen nye lesjoner delvis respons (PR): krever alle følgende: minst 30% nedgang i SOD av mål lesjoner sammenlignet med baseline sum diametre (BSD) ikke-progressiv sykdom av ikke-mål lesjoner ingen nye lesjoner progressiv sykdom (PD): enten en av følgende: noen nye lesjoner minst 20% relativ og 5 mm absolutt økning av SOD av mål lesjoner sammenlignet med minste SOD noensinne registrert for pasienten stabil sykdom (SD): oppfyller ikke kriteriene for PD eller PR |
1 time etter konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9453
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .