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Factores Predictivos de Respuesta Completa a la Inmunoterapia en el Melanoma Metastásico: un Estudio Retrospectivo de un Solo Centro entre 2013 y 2021 (IMM)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Factores Predictivos de Respuesta Completa a la Inmunoterapia en el Melanoma Metastásico: un Estudio Retrospectivo Monocéntrico entre 2013 y 2021

Aunque se ha logrado un progreso impresionante con esta nueva estrategia terapéutica, solo una proporción de pacientes alcanza una respuesta completa y sostenida. Los estudios ya han identificado factores predictivos de la respuesta al tratamiento que ahora son ampliamente reconocidos. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar otros factores de respuesta aún no evaluados en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service de dermatologie - Réanimation - CHU de Strasbourg - France
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cédric LENORMAND, MD
        • Investigador principal:
          • Sixtine COLBACH, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV según la clasificación AJCC - 8ª edición;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Melanoma en estadio III irresecable o estadio IV según la clasificación AJCC - 8ª edición;
  • Tratamiento de inmunoterapia curativa (anti-PD-1 y/o anti-CTLA-4);
  • Tratamiento y seguimiento en el Servicio de Dermatología de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo;
  • Inmunoterapia iniciada entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2021.

Criterios de exclusión:

  • Melanoma coroideo primario;
  • Inmunoterapia con intención adyuvante;
  • Menos de 3 meses de seguimiento tras el inicio de la inmunoterapia;
  • Cambio de tratamiento antes de la primera reevaluación;
  • Tratamiento y seguimiento en un servicio distinto al Servicio de Dermatología de los Hospitales Universitarios de Estrasburgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la consulta

Criterios de respuesta

Basado en la evaluación de lesiones objetivo y no objetivo, la enfermedad puede clasificarse como 8:

respuesta completa (RC):

requiere todo lo siguiente:

desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo

los ganglios linfáticos patológicos deben haberse reducido a <10 mm en el eje corto

no hay nuevas lesiones

respuesta parcial (RP):

requiere todo lo siguiente:

al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones objetivo en comparación con la suma de diámetros basal (SDB)

enfermedad no progresiva de las lesiones no objetivo

no hay nuevas lesiones

enfermedad progresiva (EP):

cualquiera de los siguientes:

cualquier nueva lesión

al menos un aumento relativo del 20% y absoluto de 5 mm en la SOD de las lesiones objetivo en comparación con la SOD más pequeña jamás registrada para el paciente

enfermedad estable (EE):

no cumple los criterios para EP o RP
1 hora después de la consulta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9453

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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