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Fattori Predittivi di Risposta Completa all'Immunoterapia nel Melanoma Metastatico: uno Studio Retrospettivo Monocentrico tra il 2013 e il 2021 (IMM)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Nonostante siano stati compiuti progressi impressionanti con questa nuova strategia terapeutica, solo una parte dei pazienti ottiene una risposta completa e duratura. Gli studi hanno già identificato fattori predittivi della risposta al trattamento che sono oggi ampiamente riconosciuti. In questo studio, i ricercatori mirano a identificare altri fattori di risposta non ancora valutati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service de dermatologie - Réanimation - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric LENORMAND, MD
        • Investigatore principale:
          • Sixtine COLBACH, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto adulto con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV secondo la classificazione AJCC - 8a edizione;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV secondo la classificazione AJCC - 8a edizione;
  • Trattamento immunoterapico curativo (anti-PD-1 e/o anti-CTLA-4);
  • Trattamento e follow-up presso il Dipartimento di Dermatologia degli Ospedali Universitari di Strasburgo;
  • Immunoterapia iniziata tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2021.

Criteri di esclusione:

  • Melanoma coroideale primario;
  • Immunoterapia con intento adiuvante;
  • Follow-up inferiore a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia;
  • Cambio di trattamento prima della prima rivalutazione;
  • Trattamento e follow-up presso un reparto diverso dal Dipartimento di Dermatologia degli Ospedali Universitari di Strasburgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consultazione

Criteri di risposta

Sulla base della valutazione delle lesioni target e non target, la malattia può essere classificata come 8:

risposta completa (CR):

richiede tutti i seguenti:

scomparsa di tutte le lesioni target e non target

i linfonodi patologici devono essere ridotti a <10 mm nell'asse corto

nessuna nuova lesione

risposta parziale (PR):

richiede tutti i seguenti:

almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target rispetto alla somma dei diametri di base (BSD)

malattia non progressiva delle lesioni non target

nessuna nuova lesione

malattia progressiva (PD):

uno dei seguenti:

qualsiasi nuova lesione

almeno un aumento relativo del 20% e assoluto di 5 mm della SOD delle lesioni target rispetto alla SOD più piccola mai registrata per il paziente

malattia stabile (SD):

non soddisfa i criteri per PD o PR
1 ora dopo la consultazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9453

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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