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Prädiktive Faktoren für ein vollständiges Ansprechen auf Immuntherapie bei metastasiertem Melanom: Eine retrospektive Einzelzentrumsstudie zwischen 2013 und 2021 (IMM)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Prädiktive Faktoren für ein komplettes Ansprechen auf Immuntherapie beim metastasierten Melanom: eine retrospektive Einzelzentrumsstudie zwischen 2013 und 2021

Obwohl mit dieser neuen therapeutischen Strategie beeindruckende Fortschritte erzielt wurden, erreicht nur ein Teil der Patienten eine vollständige und anhaltende Reaktion. Studien haben bereits prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, die heute allgemein anerkannt sind. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, andere noch nicht in der Literatur bewertete Ansprechfaktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de dermatologie - Réanimation - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cédric LENORMAND, MD
        • Hauptermittler:
          • Sixtine COLBACH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit nicht resektablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß der AJCC-Klassifikation - 8. Auflage;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder IV gemäß der AJCC-Klassifikation - 8. Auflage;
  • Kurative Immuntherapie (anti-PD-1 und/oder anti-CTLA-4);
  • Behandlung und Nachsorge in der Dermatologischen Abteilung der Universitätskliniken Straßburg;
  • Immuntherapie initiiert zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2021.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Aderhautmelanom;
  • Immuntherapie mit adjuvanter Intention;
  • Weniger als 3 Monate Nachbeobachtung nach Beginn der Immuntherapie;
  • Therapiewechsel vor der ersten Reevaluation;
  • Behandlung und Nachsorge in einer anderen Abteilung als der Dermatologischen Abteilung der Universitätskliniken Straßburg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Beratung

Antwortkriterien

Basierend auf der Beurteilung von Ziel- und Nichtziel-Läsionen kann die Erkrankung wie folgt klassifiziert werden:

Komplette Remission (CR):

erfordert alle der folgenden Punkte:

Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen

pathologische Lymphknoten müssen auf <10 mm in der kurzen Achse reduziert sein

keine neuen Läsionen

Partielle Remission (PR):

erfordert alle der folgenden Punkte:

mindestens 30% Rückgang der SOD von Ziel-Läsionen im Vergleich zur Baseline-Summe der Durchmesser (BSD)

nicht-progrediente Erkrankung bei Nichtziel-Läsionen

keine neuen Läsionen

Progrediente Erkrankung (PD):

eines der folgenden Kriterien:

irgendwelche neuen Läsionen

mindestens 20% relative und 5 mm absolute Zunahme der SOD von Ziel-Läsionen im Vergleich zur kleinsten jemals für den Patienten aufgezeichneten SOD

Stabile Erkrankung (SD):

erfüllt nicht die Kriterien für PD oder PR
1 Stunde nach der Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9453

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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