Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofysiologisk, autonom og sonografisk vurdering av diabetisk perifer nevropati

13. desember 2025 oppdatert av: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
Diabetisk perifer nevropati forårsaker smerter, sensorisk tap og fotrisiko; multimodal vurdering muliggjør tidligere diagnostisering og forbedret pasienthåndtering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en utbredt og invalidiserende komplikasjon ved diabetes, assosiert med smerte, sensoriske mangler, ustabil gange, og økt risiko for fot-sår og amputasjon. Konvensjonelle diagnostiske metoder, som nervekonduksjonsstudier, identifiserer hovedsakelig etablert sykdom og kan overse tidlig eller autonom involvering. En multimodal vurdering som integrerer nevrofysiologiske, autonome og sonografiske teknikker tilbyr potensialet for tidligere deteksjon, forbedret diagnostisk nøyaktighet og optimalisert pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18–75 år med type 1- eller type 2-diabetes (med eller uten diabetisk perifer nevropati), og alders- og kjønnsmatchet friske kontroller

Eksklusjonskriterier:

  • Andre årsaker til nevropati (f.eks. CIDP, traumer, toksiner, vitaminmangel), avansert nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk alkoholbruk, svangerskap,
  • tilstedeværelse av implanterte hjerteenheter som kan forstyrre autonom testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabetikere med symptomatisk perifer nevropati.
Diagnostisk test: Nervesledningsundersøkelse
Nerveledningsundersøkelser (NCS) er bredt anerkjent som gullstandarden for evaluering av storfiber perifer nervefunksjon. De måler ledningshastighet, latens og amplitude, og gir objektive bevis på aksontap eller demyelinisering. Selv om de er svært spesifikke, oppdager NCS ofte bare unormaliteter i etablert diabetisk perifer nevropati, noe som begrenser deres sensitivitet for tidlig eller subklinisk sykdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Høyoppløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt bildeverktøy som muliggjør strukturell evaluering av perifere nerver. Det kan måle tverrsnittsareal (CSA), visualisere fascikulære mønstre og oppdage nervetilvekst eller strukturelle avvik. Ved diabetisk perifer nevropati gir HRUS komplementær informasjon til funksjonelle tester og kan identifisere tidlige eller subkliniske endringer.
Annen: Diabetiker uten kliniske kjennetegn eller klager på perifer nevropati
Diagnostisk test: Nervesledningsundersøkelse
Nerveledningsundersøkelser (NCS) er bredt anerkjent som gullstandarden for evaluering av storfiber perifer nervefunksjon. De måler ledningshastighet, latens og amplitude, og gir objektive bevis på aksontap eller demyelinisering. Selv om de er svært spesifikke, oppdager NCS ofte bare unormaliteter i etablert diabetisk perifer nevropati, noe som begrenser deres sensitivitet for tidlig eller subklinisk sykdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Høyoppløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt bildeverktøy som muliggjør strukturell evaluering av perifere nerver. Det kan måle tverrsnittsareal (CSA), visualisere fascikulære mønstre og oppdage nervetilvekst eller strukturelle avvik. Ved diabetisk perifer nevropati gir HRUS komplementær informasjon til funksjonelle tester og kan identifisere tidlige eller subkliniske endringer.
Diagnostisk test: Autonom vurdering
Autonom testing gir innsikt i småfiber- og autonome nervesystemets funksjon, som ofte er svekket tidlig i diabetisk perifer nevropati. Hjertetaktvariabilitet (HRV) under dyp pusting og posturale endringer er en enkel, ikke-invasiv metode for å oppdage kardiovaskulær autonom dysfunksjon
Annen: Friske individer.
Diagnostisk test: Nervesledningsundersøkelse
Nerveledningsundersøkelser (NCS) er bredt anerkjent som gullstandarden for evaluering av storfiber perifer nervefunksjon. De måler ledningshastighet, latens og amplitude, og gir objektive bevis på aksontap eller demyelinisering. Selv om de er svært spesifikke, oppdager NCS ofte bare unormaliteter i etablert diabetisk perifer nevropati, noe som begrenser deres sensitivitet for tidlig eller subklinisk sykdom.
Diagnostisk test: Nerves ultralyd
Høyoppløselig ultralyd (HRUS) er et ikke-invasivt bildeverktøy som muliggjør strukturell evaluering av perifere nerver. Det kan måle tverrsnittsareal (CSA), visualisere fascikulære mønstre og oppdage nervetilvekst eller strukturelle avvik. Ved diabetisk perifer nevropati gir HRUS komplementær informasjon til funksjonelle tester og kan identifisere tidlige eller subkliniske endringer.
Diagnostisk test: Autonom vurdering
Autonom testing gir innsikt i småfiber- og autonome nervesystemets funksjon, som ofte er svekket tidlig i diabetisk perifer nevropati. Hjertetaktvariabilitet (HRV) under dyp pusting og posturale endringer er en enkel, ikke-invasiv metode for å oppdage kardiovaskulær autonom dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten av nervekonduksjonsstudier for å diagnostisere diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
Prosentandel av deltakere med klinisk diagnostisert diabetisk perifer nevropati som har unormale nerveledningsundersøkelsesresultater (redusert amplitude og/eller redusert ledningshastighet) ved basislinjebesøket.
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tverrsnittsareal av tibialisnerven og motorisk ledningshastighet i tibialis
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
Korrelasjonskoeffisient mellom tverrsnittsareal av tibialisnerven målt med høyoppløselig ultralyd og motorisk nervekonduksjonshastighet i tibialisnerven ved baseline-besøket.
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-2025-200567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere