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Valutazione Neurofisiologica, Autonomica ed Ecografica della Neuropatia Periferica Diabetica

13 dicembre 2025 aggiornato da: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
La neuropatia periferica diabetica causa dolore, perdita sensoriale e rischio per i piedi; la valutazione multimodale consente una diagnosi precoce e una gestione migliorata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una complicanza comune e invalidante del diabete, associata a dolore, deficit sensoriali, instabilità dell'andatura e aumento del rischio di ulcere del piede e amputazione. I metodi diagnostici convenzionali, come gli studi di conduzione nervosa, identificano principalmente la malattia conclamata e potrebbero trascurare il coinvolgimento precoce o autonomo. Una valutazione multimodale che integri tecniche neurofisiologiche, autonomiche ed ecografiche offre il potenziale per una rilevazione più precoce, una migliore accuratezza diagnostica e una gestione ottimizzata del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (con o senza neuropatia periferica diabetica) e controlli sani abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di neuropatia (es. CIDP, trauma, tossine, carenze vitaminiche), insufficienza renale avanzata, malattie della tiroide, consumo cronico di alcol, gravidanza,
  • presenza di dispositivi cardiaci impiantati che potrebbero interferire con i test autonomici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti diabetici con neuropatia periferica sintomatica.
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Gli studi di conduzione nervosa (NCS) sono ampiamente considerati il gold standard per valutare la funzione delle fibre periferiche di grosso calibro. Misurano la velocità di conduzione, la latenza e l'ampiezza, fornendo prove oggettive di perdita assonale o demielinizzazione. Sebbene altamente specifici, gli NCS spesso rilevano anomalie solo nella neuropatia periferica diabetica conclamata, limitando la loro sensibilità per la malattia precoce o subclinica.
Test diagnostico: Ecografia dei nervi
L'ecografia ad alta risoluzione (HRUS) è uno strumento di imaging non invasivo che consente la valutazione strutturale dei nervi periferici. Può misurare l'area della sezione trasversale (CSA), visualizzare il pattern fascicolare e rilevare l'ingrossamento nervoso o anomalie strutturali. Nella neuropatia periferica diabetica, l'HRUS fornisce informazioni complementari ai test funzionali e può identificare cambiamenti precoci o subclinici.
Altro: Diabetico senza alcuna caratteristica clinica né sintomi di neuropatia periferica
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Gli studi di conduzione nervosa (NCS) sono ampiamente considerati il gold standard per valutare la funzione delle fibre periferiche di grosso calibro. Misurano la velocità di conduzione, la latenza e l'ampiezza, fornendo prove oggettive di perdita assonale o demielinizzazione. Sebbene altamente specifici, gli NCS spesso rilevano anomalie solo nella neuropatia periferica diabetica conclamata, limitando la loro sensibilità per la malattia precoce o subclinica.
Test diagnostico: Ecografia dei nervi
L'ecografia ad alta risoluzione (HRUS) è uno strumento di imaging non invasivo che consente la valutazione strutturale dei nervi periferici. Può misurare l'area della sezione trasversale (CSA), visualizzare il pattern fascicolare e rilevare l'ingrossamento nervoso o anomalie strutturali. Nella neuropatia periferica diabetica, l'HRUS fornisce informazioni complementari ai test funzionali e può identificare cambiamenti precoci o subclinici.
Test diagnostico: Valutazione autonomica
I test autonomici forniscono informazioni sulla funzione delle piccole fibre e del sistema nervoso autonomo, spesso compromessa precocemente nella neuropatia periferica diabetica. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la respirazione profonda e i cambiamenti posturali è un metodo semplice e non invasivo per rilevare la disfunzione autonomica cardiovascolare
Altro: Individui sani.
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Gli studi di conduzione nervosa (NCS) sono ampiamente considerati il gold standard per valutare la funzione delle fibre periferiche di grosso calibro. Misurano la velocità di conduzione, la latenza e l'ampiezza, fornendo prove oggettive di perdita assonale o demielinizzazione. Sebbene altamente specifici, gli NCS spesso rilevano anomalie solo nella neuropatia periferica diabetica conclamata, limitando la loro sensibilità per la malattia precoce o subclinica.
Test diagnostico: Ecografia dei nervi
L'ecografia ad alta risoluzione (HRUS) è uno strumento di imaging non invasivo che consente la valutazione strutturale dei nervi periferici. Può misurare l'area della sezione trasversale (CSA), visualizzare il pattern fascicolare e rilevare l'ingrossamento nervoso o anomalie strutturali. Nella neuropatia periferica diabetica, l'HRUS fornisce informazioni complementari ai test funzionali e può identificare cambiamenti precoci o subclinici.
Test diagnostico: Valutazione autonomica
I test autonomici forniscono informazioni sulla funzione delle piccole fibre e del sistema nervoso autonomo, spesso compromessa precocemente nella neuropatia periferica diabetica. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la respirazione profonda e i cambiamenti posturali è un metodo semplice e non invasivo per rilevare la disfunzione autonomica cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità degli studi di conduzione nervosa per la diagnosi della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio singola)
Percentuale di partecipanti con diagnosi clinica di neuropatia periferica diabetica che presentano risultati anomali dello studio di conduzione nervosa (ridotta ampiezza e/o ridotta velocità di conduzione) alla visita basale.
Baseline (visita di studio singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra area della sezione trasversale del nervo tibiale e velocità di conduzione motoria tibiale
Lasso di tempo: Baseline (visita unica dello studio)
Coefficiente di correlazione tra l'area della sezione trasversale del nervo tibiale misurata mediante ecografia ad alta risoluzione e la velocità di conduzione nervosa motoria tibiale alla visita basale.
Baseline (visita unica dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2025-200567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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