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Evaluación Neurofisiológica, Autonómica y Sonográfica de la Neuropatía Periférica Diabética

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University

Evaluación Neurofisiológica, Autonómica y Ecográfica de la Neuropatía Periférica Diabética

La neuropatía periférica diabética causa dolor, pérdida sensorial y riesgo podológico; la evaluación multimodal permite un diagnóstico más temprano y una mejor gestión del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica diabética (DPN) es una complicación prevalente e incapacitante de la diabetes, asociada con dolor, déficits sensoriales, inestabilidad de la marcha y mayor riesgo de úlceras en los pies y amputación. Los métodos de diagnóstico convencionales, como los estudios de conducción nerviosa, identifican principalmente la enfermedad establecida y pueden pasar por alto la afectación temprana o autonómica. Una evaluación multimodal que integre técnicas neurofisiológicas, autonómicas y ecográficas ofrece el potencial para una detección más temprana, una mayor precisión diagnóstica y una optimización del manejo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 a 75 años con diabetes tipo 1 o tipo 2 (con o sin neuropatía periférica diabética) y controles sanos emparejados por edad y sexo

Criterios de exclusión:

  • Otras causas de neuropatía (por ejemplo, CIDP, traumatismo, toxinas, deficiencias vitamínicas), insuficiencia renal avanzada, enfermedad tiroidea, consumo crónico de alcohol, embarazo,
  • presencia de dispositivos cardíacos implantados que puedan interferir con las pruebas autonómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes diabéticos con neuropatía periférica sintomática.
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Los estudios de conducción nerviosa (ECN) son ampliamente considerados como el estándar de oro para evaluar la función de las fibras nerviosas periféricas de gran calibre. Miden la velocidad de conducción, la latencia y la amplitud, proporcionando evidencia objetiva de pérdida axonal o desmielinización. Aunque son altamente específicos, los ECN a menudo detectan anomalías solo en la neuropatía periférica diabética establecida, lo que limita su sensibilidad para la enfermedad temprana o subclínica.
Prueba de diagnóstico: Ecografía de nervios
La ecografía de alta resolución (HRUS) es una herramienta de imagen no invasiva que permite la evaluación estructural de los nervios periféricos. Puede medir el área de la sección transversal (CSA), visualizar el patrón fascicular y detectar el agrandamiento del nervio o las anomalías estructurales. En la neuropatía periférica diabética, la HRUS proporciona información complementaria a las pruebas funcionales y puede identificar cambios tempranos o subclínicos.
Otro: Diabético sin características clínicas ni quejas de neuropatía periférica
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Los estudios de conducción nerviosa (ECN) son ampliamente considerados como el estándar de oro para evaluar la función de las fibras nerviosas periféricas de gran calibre. Miden la velocidad de conducción, la latencia y la amplitud, proporcionando evidencia objetiva de pérdida axonal o desmielinización. Aunque son altamente específicos, los ECN a menudo detectan anomalías solo en la neuropatía periférica diabética establecida, lo que limita su sensibilidad para la enfermedad temprana o subclínica.
Prueba de diagnóstico: Ecografía de nervios
La ecografía de alta resolución (HRUS) es una herramienta de imagen no invasiva que permite la evaluación estructural de los nervios periféricos. Puede medir el área de la sección transversal (CSA), visualizar el patrón fascicular y detectar el agrandamiento del nervio o las anomalías estructurales. En la neuropatía periférica diabética, la HRUS proporciona información complementaria a las pruebas funcionales y puede identificar cambios tempranos o subclínicos.
Prueba de diagnóstico: Evaluación autonómica
Las pruebas autonómicas proporcionan información sobre la función de las fibras pequeñas y del sistema nervioso autónomo, que a menudo se ve afectada de forma temprana en la neuropatía periférica diabética. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la respiración profunda y el cambio postural es un método sencillo y no invasivo para detectar la disfunción autonómica cardiovascular.
Otro: Individuos sanos.
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Los estudios de conducción nerviosa (ECN) son ampliamente considerados como el estándar de oro para evaluar la función de las fibras nerviosas periféricas de gran calibre. Miden la velocidad de conducción, la latencia y la amplitud, proporcionando evidencia objetiva de pérdida axonal o desmielinización. Aunque son altamente específicos, los ECN a menudo detectan anomalías solo en la neuropatía periférica diabética establecida, lo que limita su sensibilidad para la enfermedad temprana o subclínica.
Prueba de diagnóstico: Ecografía de nervios
La ecografía de alta resolución (HRUS) es una herramienta de imagen no invasiva que permite la evaluación estructural de los nervios periféricos. Puede medir el área de la sección transversal (CSA), visualizar el patrón fascicular y detectar el agrandamiento del nervio o las anomalías estructurales. En la neuropatía periférica diabética, la HRUS proporciona información complementaria a las pruebas funcionales y puede identificar cambios tempranos o subclínicos.
Prueba de diagnóstico: Evaluación autonómica
Las pruebas autonómicas proporcionan información sobre la función de las fibras pequeñas y del sistema nervioso autónomo, que a menudo se ve afectada de forma temprana en la neuropatía periférica diabética. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la respiración profunda y el cambio postural es un método sencillo y no invasivo para detectar la disfunción autonómica cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los estudios de conducción nerviosa para diagnosticar neuropatía periférica diabética
Periodo de tiempo: Baseline (visita de estudio única)
Porcentaje de participantes con neuropatía periférica diabética diagnosticada clínicamente que presentan resultados anormales en el estudio de conducción nerviosa (amplitud reducida y/o velocidad de conducción reducida) en la visita basal.
Baseline (visita de estudio única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el área de sección transversal del nervio tibial y la velocidad de conducción motora tibial
Periodo de tiempo: Baseline (visita única del estudio)
Coeficiente de correlación entre el área de sección transversal del nervio tibial medida por ecografía de alta resolución y la velocidad de conducción nerviosa motora del nervio tibial en la visita basal.
Baseline (visita única del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-2025-200567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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