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Avaliação Neurofisiológica, Autonómica e Sonográfica da Neuropatia Periférica Diabética

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
A neuropatia periférica diabética provoca dor, perda sensorial e risco para os pés; a avaliação multimodal permite um diagnóstico mais precoce e uma gestão melhorada do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica diabética (DPN) é uma complicação prevalente e incapacitante da diabetes, associada a dor, défices sensoriais, instabilidade da marcha e risco acrescido de úlceras do pé e amputação. Os métodos de diagnóstico convencionais, como os estudos de condução nervosa, identificam principalmente a doença estabelecida e podem ignorar o envolvimento precoce ou autonómico. Uma avaliação multimodal que integre técnicas neurofisiológicas, autonómicas e sonográficas oferece o potencial para uma deteção mais precoce, uma precisão diagnóstica melhorada e uma gestão otimizada do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18-75 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (com ou sem neuropatia periférica diabética), e controlos saudáveis emparelhados por idade e sexo

Critérios de Exclusão:

  • Outras causas de neuropatia (por exemplo, CIDP, trauma, toxinas, deficiências vitamínicas), insuficiência renal avançada, doença da tiroide, consumo crónico de álcool, gravidez,
  • presença de dispositivos cardíacos implantados que possam interferir com os testes autonómicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes diabéticos com neuropatia periférica sintomática.
Teste de diagnostico: Estudo de condução nervosa
Os estudos de condução nervosa (ECN) são amplamente considerados o padrão-ouro para avaliar a função dos nervos periféricos de fibras grossas. Medem a velocidade de condução, a latência e a amplitude, fornecendo evidência objetiva de perda axonal ou desmielinização. Embora altamente específicos, os ECN frequentemente detetam anomalias apenas na neuropatia periférica diabética estabelecida, limitando a sua sensibilidade para a doença precoce ou subclínica.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia nervosa
O ultrassom de alta resolução (HRUS) é uma ferramenta de imagem não invasiva que permite a avaliação estrutural dos nervos periféricos. Pode medir a área da secção transversal (CSA), visualizar o padrão fascicular e detetar o alargamento do nervo ou anomalias estruturais. Na neuropatia periférica diabética, o HRUS fornece informações complementares aos testes funcionais e pode identificar alterações precoces ou subclínicas.
Outro: Diabético sem quaisquer características clínicas nem queixas de neuropatia periférica
Teste de diagnostico: Estudo de condução nervosa
Os estudos de condução nervosa (ECN) são amplamente considerados o padrão-ouro para avaliar a função dos nervos periféricos de fibras grossas. Medem a velocidade de condução, a latência e a amplitude, fornecendo evidência objetiva de perda axonal ou desmielinização. Embora altamente específicos, os ECN frequentemente detetam anomalias apenas na neuropatia periférica diabética estabelecida, limitando a sua sensibilidade para a doença precoce ou subclínica.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia nervosa
O ultrassom de alta resolução (HRUS) é uma ferramenta de imagem não invasiva que permite a avaliação estrutural dos nervos periféricos. Pode medir a área da secção transversal (CSA), visualizar o padrão fascicular e detetar o alargamento do nervo ou anomalias estruturais. Na neuropatia periférica diabética, o HRUS fornece informações complementares aos testes funcionais e pode identificar alterações precoces ou subclínicas.
Teste de diagnostico: Avaliação autonómica
Os testes autonómicos fornecem informações sobre a função das fibras pequenas e do sistema nervoso autónomo, frequentemente comprometidas precocemente na neuropatia periférica diabética. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a respiração profunda e a mudança postural é um método simples e não invasivo para detetar a disfunção autonómica cardiovascular
Outro: Indivíduos saudáveis.
Teste de diagnostico: Estudo de condução nervosa
Os estudos de condução nervosa (ECN) são amplamente considerados o padrão-ouro para avaliar a função dos nervos periféricos de fibras grossas. Medem a velocidade de condução, a latência e a amplitude, fornecendo evidência objetiva de perda axonal ou desmielinização. Embora altamente específicos, os ECN frequentemente detetam anomalias apenas na neuropatia periférica diabética estabelecida, limitando a sua sensibilidade para a doença precoce ou subclínica.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia nervosa
O ultrassom de alta resolução (HRUS) é uma ferramenta de imagem não invasiva que permite a avaliação estrutural dos nervos periféricos. Pode medir a área da secção transversal (CSA), visualizar o padrão fascicular e detetar o alargamento do nervo ou anomalias estruturais. Na neuropatia periférica diabética, o HRUS fornece informações complementares aos testes funcionais e pode identificar alterações precoces ou subclínicas.
Teste de diagnostico: Avaliação autonómica
Os testes autonómicos fornecem informações sobre a função das fibras pequenas e do sistema nervoso autónomo, frequentemente comprometidas precocemente na neuropatia periférica diabética. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a respiração profunda e a mudança postural é um método simples e não invasivo para detetar a disfunção autonómica cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dos estudos de condução nervosa para diagnosticar neuropatia periférica diabética
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
Percentagem de participantes com neuropatia periférica diabética diagnosticada clinicamente que apresentam resultados anormais no estudo de condução nervosa (amplitude reduzida e/ou velocidade de condução reduzida) na visita de base.
Baseline (visita única do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a área de secção transversal do nervo tibial e a velocidade de condução motora tibial
Prazo: Linha de base (visita única do estudo)
Coeficiente de correlação entre a área transversal do nervo tibial medida por ecografia de alta resolução e a velocidade de condução nervosa motora tibial na visita inicial.
Linha de base (visita única do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-2025-200567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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