Нейрофизиологическая, вегетативная и сонографическая оценка диабетической периферической нейропатии
13 декабря 2025 г. обновлено: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
Диабетическая периферическая нейропатия вызывает боль, потерю чувствительности и риск для стоп; мультимодальная оценка позволяет обеспечить более раннюю диагностику и улучшить ведение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) является распространенным и инвалидизирующим осложнением диабета, связанным с болью, сенсорными нарушениями, неустойчивостью походки и повышенным риском развития язв стопы и ампутации.
Традиционные методы диагностики, такие как исследования нервной проводимости, в основном выявляют уже развившееся заболевание и могут упускать ранние или автономные проявления.
Мультимодальная оценка, интегрирующая нейрофизиологические, автономные и ультразвуковые методы, предлагает потенциал для более раннего выявления, повышения точности диагностики и оптимизации ведения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalia Galal
- Номер телефона: +201090463145
- Электронная почта: daliarageh6@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
- Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
-
Контакт:
- Ahmed Hamed
- Номер телефона: +201011144391
- Электронная почта: dahmed.hamed@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-75 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа (с диабетической периферической нейропатией или без нее), а также здоровые лица контроля, соответствующие по возрасту и полу
Критерии исключения:
- Другие причины нейропатии (например, ХВДП, травма, токсины, дефицит витаминов), терминальная почечная недостаточность, заболевания щитовидной железы, хроническое употребление алкоголя, беременность,
- наличие имплантированных кардиологических устройств, которые могут мешать проведению автономных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с диабетом, страдающие симптоматической периферической нейропатией.
|
Исследования нервной проводимости (ИНП) широко считаются золотым стандартом для оценки функции крупных волокон периферических нервов.
Они измеряют скорость проведения, латентность и амплитуду, предоставляя объективные доказательства аксональной потери или демиелинизации.
Несмотря на высокую специфичность, ИНП часто обнаруживают аномалии только при установленной диабетической периферической нейропатии, что ограничивает их чувствительность для ранних или субклинических форм заболевания.
Высокоразрешающее ультразвуковое исследование (ВРУЗИ) — это неинвазивный метод визуализации, который позволяет проводить структурную оценку периферических нервов.
Он может измерять площадь поперечного сечения (ППС), визуализировать фасцикулярный рисунок и обнаруживать увеличение нерва или структурные аномалии.
При диабетической периферической нейропатии ВРУЗИ предоставляет дополнительную информацию к функциональным тестам и может выявлять ранние или субклинические изменения.
|
|
Другой: Диабетик без каких-либо клинических признаков или жалоб на периферическую невропатию
|
Исследования нервной проводимости (ИНП) широко считаются золотым стандартом для оценки функции крупных волокон периферических нервов.
Они измеряют скорость проведения, латентность и амплитуду, предоставляя объективные доказательства аксональной потери или демиелинизации.
Несмотря на высокую специфичность, ИНП часто обнаруживают аномалии только при установленной диабетической периферической нейропатии, что ограничивает их чувствительность для ранних или субклинических форм заболевания.
Высокоразрешающее ультразвуковое исследование (ВРУЗИ) — это неинвазивный метод визуализации, который позволяет проводить структурную оценку периферических нервов.
Он может измерять площадь поперечного сечения (ППС), визуализировать фасцикулярный рисунок и обнаруживать увеличение нерва или структурные аномалии.
При диабетической периферической нейропатии ВРУЗИ предоставляет дополнительную информацию к функциональным тестам и может выявлять ранние или субклинические изменения.
Автономное тестирование дает представление о функции мелких волокон и автономной нервной системы, часто нарушаемой на ранних стадиях диабетической периферической нейропатии.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) при глубоком дыхании и изменении позы представляет собой простой неинвазивный метод выявления сердечно-сосудистой автономной дисфункции
|
|
Другой: Здоровые люди.
|
Исследования нервной проводимости (ИНП) широко считаются золотым стандартом для оценки функции крупных волокон периферических нервов.
Они измеряют скорость проведения, латентность и амплитуду, предоставляя объективные доказательства аксональной потери или демиелинизации.
Несмотря на высокую специфичность, ИНП часто обнаруживают аномалии только при установленной диабетической периферической нейропатии, что ограничивает их чувствительность для ранних или субклинических форм заболевания.
Высокоразрешающее ультразвуковое исследование (ВРУЗИ) — это неинвазивный метод визуализации, который позволяет проводить структурную оценку периферических нервов.
Он может измерять площадь поперечного сечения (ППС), визуализировать фасцикулярный рисунок и обнаруживать увеличение нерва или структурные аномалии.
При диабетической периферической нейропатии ВРУЗИ предоставляет дополнительную информацию к функциональным тестам и может выявлять ранние или субклинические изменения.
Автономное тестирование дает представление о функции мелких волокон и автономной нервной системы, часто нарушаемой на ранних стадиях диабетической периферической нейропатии.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) при глубоком дыхании и изменении позы представляет собой простой неинвазивный метод выявления сердечно-сосудистой автономной дисфункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность исследований нервной проводимости для диагностики диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Процент участников с клинически диагностированной диабетической периферической нейропатией, у которых на визите для определения исходных показателей наблюдаются аномальные результаты исследования нервной проводимости (сниженная амплитуда и/или сниженная скорость проведения).
|
Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между площадью поперечного сечения большеберцового нерва и скоростью проведения двигательного импульса по большеберцовому нерву
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Коэффициент корреляции между площадью поперечного сечения большеберцового нерва, измеренной с помощью высокоразрешающего УЗИ, и скоростью проведения импульса по двигательным волокнам большеберцового нерва на исходном визите.
|
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Осложнения диабета
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Исследования нервной проводимости
Другие идентификационные номера исследования
- 09-2025-200567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .