Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologisch, autonoom en echografisch onderzoek van diabetische perifere neuropathie

13 december 2025 bijgewerkt door: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
Diabetische perifere neuropathie veroorzaakt pijn, sensorisch verlies en voetrisico's; multidimensionale beoordeling maakt eerdere diagnose en verbeterd patiëntenmanagement mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een veelvoorkomende en invaliderende complicatie van diabetes, geassocieerd met pijn, sensorische tekorten, looponstabiliteit en een verhoogd risico op voetzweren en amputatie. Conventionele diagnostische methoden, zoals zenuwgeleidingsonderzoeken, identificeren voornamelijk gevestigde ziekte en kunnen vroege of autonome betrokkenheid over het hoofd zien. Een multimodale beoordeling die neurofysiologische, autonome en sonografische technieken integreert, biedt het potentieel voor vroegere detectie, verbeterde diagnostische nauwkeurigheid en geoptimaliseerd patiëntenmanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18-75 jaar met type 1 of type 2 diabetes (met of zonder diabetische perifere neuropathie), en gezonde controles gematcht op leeftijd en geslacht

Exclusiecriteria:

  • Andere oorzaken van neuropathie (bijv. CIDP, trauma, toxines, vitaminegebreken), vergevorderd nierfalen, schildklieraandoening, chronisch alcoholgebruik, zwangerschap,
  • aanwezigheid van geïmplanteerde hartapparaten die de autonome testen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetespatiënten met symptomatische perifere neuropathie.
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) worden algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van de functie van perifere zenuwen met grote vezels. Ze meten de geleidingssnelheid, latentie en amplitude, en bieden objectief bewijs van axonverlies of demyelinisatie. Hoewel zeer specifiek, detecteren NCS vaak alleen afwijkingen bij gevestigde diabetische perifere neuropathie, wat hun gevoeligheid voor vroege of subklinische ziekte beperkt.
Diagnostische toets: Zenuwechografie
Hoge-resolutie echografie (HRUS) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die structurele evaluatie van perifere zenuwen mogelijk maakt. Het kan de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) meten, fasciculair patroon visualiseren en zenuwvergroting of structurele afwijkingen detecteren. Bij diabetische perifere neuropathie biedt HRUS aanvullende informatie aan functionele tests en kan het vroege of subklinische veranderingen identificeren.
Ander: Diabetes zonder klinische kenmerken noch klachten van perifere neuropathie
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) worden algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van de functie van perifere zenuwen met grote vezels. Ze meten de geleidingssnelheid, latentie en amplitude, en bieden objectief bewijs van axonverlies of demyelinisatie. Hoewel zeer specifiek, detecteren NCS vaak alleen afwijkingen bij gevestigde diabetische perifere neuropathie, wat hun gevoeligheid voor vroege of subklinische ziekte beperkt.
Diagnostische toets: Zenuwechografie
Hoge-resolutie echografie (HRUS) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die structurele evaluatie van perifere zenuwen mogelijk maakt. Het kan de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) meten, fasciculair patroon visualiseren en zenuwvergroting of structurele afwijkingen detecteren. Bij diabetische perifere neuropathie biedt HRUS aanvullende informatie aan functionele tests en kan het vroege of subklinische veranderingen identificeren.
Diagnostische toets: Autonome beoordeling
Autonome testen geven inzicht in de functie van de dunne vezels en het autonome zenuwstelsel, die vaak al vroeg bij diabetische perifere neuropathie zijn aangetast. Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens diepe ademhaling en houdingsverandering is een eenvoudige, niet-invasieve methode om cardiovasculaire autonome disfunctie op te sporen.
Ander: Gezonde individuen.
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) worden algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het evalueren van de functie van perifere zenuwen met grote vezels. Ze meten de geleidingssnelheid, latentie en amplitude, en bieden objectief bewijs van axonverlies of demyelinisatie. Hoewel zeer specifiek, detecteren NCS vaak alleen afwijkingen bij gevestigde diabetische perifere neuropathie, wat hun gevoeligheid voor vroege of subklinische ziekte beperkt.
Diagnostische toets: Zenuwechografie
Hoge-resolutie echografie (HRUS) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die structurele evaluatie van perifere zenuwen mogelijk maakt. Het kan de dwarsdoorsnede-oppervlakte (CSA) meten, fasciculair patroon visualiseren en zenuwvergroting of structurele afwijkingen detecteren. Bij diabetische perifere neuropathie biedt HRUS aanvullende informatie aan functionele tests en kan het vroege of subklinische veranderingen identificeren.
Diagnostische toets: Autonome beoordeling
Autonome testen geven inzicht in de functie van de dunne vezels en het autonome zenuwstelsel, die vaak al vroeg bij diabetische perifere neuropathie zijn aangetast. Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens diepe ademhaling en houdingsverandering is een eenvoudige, niet-invasieve methode om cardiovasculaire autonome disfunctie op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van zenuwgeleidingsonderzoeken voor het diagnosticeren van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Baseline (enkel studebezoek)
Percentage van deelnemers met klinisch gediagnosticeerde diabetische perifere neuropathie die abnormale zenuwgeleidingsstudieresultaten (verminderde amplitude en/of verminderde geleidingssnelheid) hebben tijdens het basislijnbezoek.
Baseline (enkel studebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen dwarsdoorsnede-oppervlak van de nervus tibialis en motorische geleidingssnelheid van de nervus tibialis
Tijdsspanne: Baseline (enkel studiebezoek)
Correlatiecoëfficiënt tussen de dwarsdoorsnede van de nervus tibialis gemeten met hoogresolutie-echografie en de motorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus tibialis tijdens het baselinebezoek.
Baseline (enkel studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-2025-200567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren