Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologisk, autonom och sonografisk bedömning av diabetisk perifer neuropati

13 december 2025 uppdaterad av: Dalia Rageh Daifallah Galal, Assiut University
Diabetisk perifer neuropati orsakar smärta, sensorisk förlust och fotrisk; multimodal bedömning möjliggör tidigare diagnos och förbättrad patienthantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en vanlig och funktionsnedsättande komplikation vid diabetes, förknippad med smärta, sensoriska brister, instabilitet i gången och ökad risk för fotsår och amputation. Konventionella diagnostiska metoder, såsom nervledningsstudier, identifierar främst etablerad sjukdom och kan förbise tidigt eller autonomt engagemang. En multimodal bedömning som integrerar neurofysiologiska, autonoma och sonografiska tekniker erbjuder potential för tidigare upptäckt, förbättrad diagnostisk noggrannhet och optimerad patienthantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
        • Department of Neurology, Faculty of Medicine,Assiut university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern 18–75 år med typ 1- eller typ 2-diabetes (med eller utan diabetisk perifer neuropati) samt friska kontroller matchade efter ålder och kön

Exklusionskriterier:

  • Andra orsaker till neuropati (t.ex. CIDP, trauma, toxiner, vitaminbrist), avancerad njursvikt, sköldkörtelsjukdom, kronisk alkoholanvändning, graviditet,
  • närvaro av implanterade hjärtimplantat som kan störa autonom testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diabetespatienter med symtomgivande perifer neuropati.
Diagnostiskt test: Nervledningsstudie
Nervledningsstudier (NCS) betraktas allmänt som guldstandarden för utvärdering av storfiber perifer nervfunktion. De mäter ledningshastighet, latens och amplitud, vilket ger objektiva bevis för axonförlust eller demyelinering. Även om de är mycket specifika, upptäcker NCS ofta avvikelser endast vid etablerad diabetisk perifer neuropati, vilket begränsar deras känslighet för tidig eller subklinisk sjukdom.
Diagnostiskt test: Nervultraljud
Högupplöst ultraljud (HRUS) är ett icke-invasivt bildverktyg som möjliggör strukturell utvärdering av perifera nerver. Det kan mäta tvärsnittsarea (CSA), visualisera fascikulärt mönster och upptäcka nervförstoring eller strukturella avvikelser. Vid diabetisk perifer neuropati ger HRUS kompletterande information till funktionstester och kan identifiera tidiga eller subkliniska förändringar.
Övrig: Diabetes utan några kliniska tecken eller besvär av perifer neuropati
Diagnostiskt test: Nervledningsstudie
Nervledningsstudier (NCS) betraktas allmänt som guldstandarden för utvärdering av storfiber perifer nervfunktion. De mäter ledningshastighet, latens och amplitud, vilket ger objektiva bevis för axonförlust eller demyelinering. Även om de är mycket specifika, upptäcker NCS ofta avvikelser endast vid etablerad diabetisk perifer neuropati, vilket begränsar deras känslighet för tidig eller subklinisk sjukdom.
Diagnostiskt test: Nervultraljud
Högupplöst ultraljud (HRUS) är ett icke-invasivt bildverktyg som möjliggör strukturell utvärdering av perifera nerver. Det kan mäta tvärsnittsarea (CSA), visualisera fascikulärt mönster och upptäcka nervförstoring eller strukturella avvikelser. Vid diabetisk perifer neuropati ger HRUS kompletterande information till funktionstester och kan identifiera tidiga eller subkliniska förändringar.
Diagnostiskt test: Autonom bedömning
Autonom testning ger insikt i småfiber- och autonoma nervsystemets funktion, som ofta är försämrad tidigt vid diabetisk perifer neuropati. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under djupandning och postural förändring är en enkel, icke-invasiv metod för att upptäcka kardiovaskulär autonom dysfunktion
Övrig: Friska individer.
Diagnostiskt test: Nervledningsstudie
Nervledningsstudier (NCS) betraktas allmänt som guldstandarden för utvärdering av storfiber perifer nervfunktion. De mäter ledningshastighet, latens och amplitud, vilket ger objektiva bevis för axonförlust eller demyelinering. Även om de är mycket specifika, upptäcker NCS ofta avvikelser endast vid etablerad diabetisk perifer neuropati, vilket begränsar deras känslighet för tidig eller subklinisk sjukdom.
Diagnostiskt test: Nervultraljud
Högupplöst ultraljud (HRUS) är ett icke-invasivt bildverktyg som möjliggör strukturell utvärdering av perifera nerver. Det kan mäta tvärsnittsarea (CSA), visualisera fascikulärt mönster och upptäcka nervförstoring eller strukturella avvikelser. Vid diabetisk perifer neuropati ger HRUS kompletterande information till funktionstester och kan identifiera tidiga eller subkliniska förändringar.
Diagnostiskt test: Autonom bedömning
Autonom testning ger insikt i småfiber- och autonoma nervsystemets funktion, som ofta är försämrad tidigt vid diabetisk perifer neuropati. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under djupandning och postural förändring är en enkel, icke-invasiv metod för att upptäcka kardiovaskulär autonom dysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos nervledningsstudier för att diagnostisera diabetisk perifer neuropati
Tidsram: Baseline (enskel studiebesök)
Andel deltagare med kliniskt diagnostiserad diabetisk perifer neuropati som har onormala resultat från nervledningsstudier (reducerad amplitud och/eller reducerad ledningshastighet) vid baslinjebesöket.
Baseline (enskel studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tvärsnittsarea för nervus tibialis och motorisk ledningshastighet i nervus tibialis
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
Korrelationskoefficient mellan tvärsnittsarean för nervus tibialis mätt med högupplöst ultraljud och motorisk nervledningshastighet för nervus tibialis vid baslinjebesöket.
Baseline (en studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Nageh Fouly, Department of Neurology , Assiut University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-2025-200567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera