- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310147
Styrk sinnet ditt for å omfavne livet ditt: en nettbasert ACT-intervensjon for tidlig debut Parkinson
Styrk sinnet til å omfavne livet ditt: Utviklings- og effektivitetsstudie av en videokonferanselevert gruppeintervensjon basert på Aksept og Forpliktelse Terapi for personer med ungdoms-Parkinson
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kompleks, progressiv nevrodegenerativ sykdom som hovedsakelig påvirker bevegelse. Selv om den anses som en sykdom hos eldre, er tidlig diagnose også vanlig og innebærer unike utfordringer som påvirker flere livsområder betydelig. PD kjennetegnes av en rekke motoriske (f.eks. bradykinesi, hviletremor, rigiditet) og ikke-motoriske symptomer (NMS, f.eks. depresjon, smerte, tretthet). Spesielt NMS har fått økende oppmerksomhet på grunn av deres skadelige innvirkning på individers funksjon, psykiske helseutfall og generell livskvalitet. Faktisk kan NMS være like funksjonshemmende som motoriske PD-manifestasjoner, spesielt hos personer med tidlig debut av PD.
De siste årene har ikke-farmakologiske intervensjoner blitt utviklet med mål om å forbedre generell livskvalitet og håndtere NMS, inkludert psykoterapi. Spesielt har tredje bølge psykologiske intervensjoner blitt anvendt i sammenheng med PD med lovende resultater, og litteraturen har spesielt fremhevet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) som en transdiagnostisk modell som synes å være godt egnet for å hjelpe personer med PD å håndtere utfordringene knyttet til sine symptomer. Det overordnede målet med ACT er å øke psykologisk fleksibilitet, en kjerne prosess definert som evnen til å være fullstendig i kontakt med øyeblikket, med en aksepterende og ikke-dømmende holdning, mens man handler i samsvar med sine verdier. Forskning støtter ACTs effektivitet i flere kroniske fysiske sykdommer, men få studier har implementert slike intervensjoner hos voksne diagnostisert med PD. Til tross for lovende resultater, er dagens forskning fortsatt begrenset og foreløpig.
I tillegg har litteraturen fremhevet relevansen av teknologi-støttede psykologiske intervensjoner for å gi mer kostnadseffektive intervensjoner for helsevesenet, spesielt i sammenheng med kroniske tilstander. Spesielt har videokonferanser vist seg å være effektive for å overvinne barrierer knyttet til ansikt-til-ansikt intervensjoner (f.eks. bevegelsesbegrensninger, transport), noe som er spesielt relevant i sammenheng med PD.
Med bakgrunn i dette, har dagens prosjekt som mål å bidra til fremgangen av ACT-baserte intervensjoner på dette feltet ved å utvikle, implementere og undersøke gjennomførbarheten og foreløpig effekt av "Empower your mind to embrace your life" intervensjonen. Denne innovative ACT-baserte intervensjonen ble spesielt designet for sammenheng med tidlig debut av PD og vil bli levert online, i gruppeformat. Gjennomførbarhet, aksept og foreløpig effekt vil bli testet ved bruk av en parallellarm-studie, der intervensjonen sammenlignes med en kontrolltilstand/venteliste (personer med tidlig debut PD-diagnose som ikke vil motta noen form for psykologisk intervensjon i løpet av studien). Vår hypotese er at ved å målrette ACTs kjerne prosesser (f.eks. aksept, oppmerksomhetstrettning, verdier), vil ikke bare funksjon og psykologiske utfall forbedres, men generell livskvalitet vil bli positivt påvirket. For dette formålet vil en longitudinell design bli implementert, inkludert tre vurderingspunkter: baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging (primære utfall: helserelatert livskvalitet og psykopatologi indikatorer -depresjons- og angstsymptomer; sekundære utfall: ACT kjerne prosesser [kronisk sykdom-spesifikk og generell psykologisk fleksibilitet, kronisk sykdom-relatert kognitiv fusjon, oppmerksomhetstrettning], og andre relevante utfall, som kroppsfunksjonalitet, skam). Alle prosedyrer knyttet til dette forskningsprosjektet ble godkjent av Etikkomiteene ved Fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap, Universitetet i Coimbra; Coimbra Lokal Helseenhet (ULS Coimbra), og Hospital da Luz Coimbra. Alle deltakere ga sitt informerte samtykke før datainnsamling. Det frivillige, konfidensielle og pseudo-anonymiserte aspektet ved studien ble klart forklart. Deltakerne ble også informert om muligheten til å avslå deltakelse eller trekke seg når som helst uten negative konsekvenser. Alle deltakere vil opprettholde sin vanlige medisinske behandling, som inkluderer medisiner for å håndtere PD-relaterte symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonnummer: +351968766690
- E-post: inescpina@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Ferreira, PhD
- E-post: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Rekruttering
- CINEICC
-
Ta kontakt med:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonnummer: +351968766690
- E-post: inescpina@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ungdoms-PD bekreftet av en nevrolog
- Klassifisering mellom stadium 1 og 2,5 ifølge Hoehn & Yahr-skalaen
- Alder mellom 21–65 år
- Flytende portugisisktalende
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår for tiden noen form for psykologisk intervensjon
- Svangerskap
- Nåværende selvmordstanker
- Diagnose av alvorlig psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, psykotisk sykdom, bipolar lidelse)
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe av deltakere med ungdomsdebut av Parkinsons sykdom (n ≥ 10) som ikke har gjennomgått noen psykologisk intervensjon i den aktuelle studien.
Deltakerne vil bli vurdert ved oppstart, etter intervensjonen (umiddelbart etter økt 8 i intervensjonsprogrammet), og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe av deltakere med tidlig debut av Parkinsons sykdom (n ≥ 10) som gjennomgår en 8-ukers online psykologisk intervensjon levert i gruppeformat (Empower your mind to embrace your life-intervensjon).
Deltakerne i forsøksgruppen vil bli vurdert ved start, etter intervensjonen (umiddelbart etter økt 8 i intervensjonsprogrammet), og ved 3-måneders oppfølging.
|
En åtte-sesjons Aksept og Commitment Terapi (ACT) for yngre debut Parkinsons sykdom, anvendt i gruppeformat og levert online (via videokonferanse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - kortversjon (PDQ-8)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
PDQ-8 ble brukt for å måtte Parkinson-sykdomspesifikk helserelatert livskvalitet gjennom 8 punkter.
Dette selvrapporteringsinstrumentet dekker områder som mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, emosjonell trivsel, sosial støtte, kommunikasjon, kognisjon, kroppslig ubehag og stigma. Hvert punkt besvares på en fempunkts Likert-skala (fra 0 = Aldri; 4 = Alltid eller kan ikke gjøres i det hele tatt). Høyere poengsummer på PDQ-8 representerer dårlig helserelatert livskvalitet. Tidligere psykometriske studier fant svært gode interne konsistensverdier. Denne målingen ble validert for den portugisiske befolkningen innenfor rammen av dette forskningsprosjektet og viste god intern konsistens. |
Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
HADS er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Dette instrumentet består av 14 spørsmål som vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Passet ikke på meg i det hele tatt) til 3 (Passet på meg veldig mye eller det meste av tiden).
Høyere poengsummer indikerer større depresjons- og angstsymptomatologi.
HADS viste god intern konsistens i både den originale og de portugisiske versjonene.
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psy-Flex for Kronisk Sykdom (Psy-Flex-CI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Psy-Flex-CI vurderer psykologisk fleksibilitet knyttet til kronisk sykdom gjennom 6 punkter, hvor hvert punkt refererer til en av de seks kjerneprosessene i ACT.
Deltakerne ble bedt om å svare i henhold til en 5-punkts Likert-skala (1 = Nesten aldri; 5 = Nesten alltid).
Dette selvrapporteringsverktøyet ble utviklet og validert innenfor rammen av dette forskningsprosjektet og viser gode psykometriske egenskaper.
|
Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Multidimensjonal Psykologisk Fleksibilitetsinventar - 24 (MPFI-24)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
MPFI-24 er et selvrapporteringsverktøy som måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
Skalaen består av 24 spørsmål som besvares på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 = Aldri sant til 6 = Alltid sant), med referanse til de siste 2 ukene.
Skårene kan gjennomsnittsberegnes for å lage en samlet skår som representerer henholdsvis global psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.
Tidligere psykometrisk informasjon viser tilfredsstillende psykometriske egenskaper, inkludert gode verdier for intern konsistens.
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Cognitive Fusion Questionnaire - Chronic Illness (CFQ-CI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
CFQ-CI er et måleinstrument med 7 spørsmål som måler kognitiv fusjon spesifikt knyttet til opplevelsen av å ha en kronisk sykdom og dens symptomatologi.
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri sant) til 7 (Alltid sant).
CFQ-CI har vist utmerket intern pålitelighet.
|
Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Skalaen for oppmerksomhet og bevissthet (MAAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
MAAS er et selvrapporteringsmål for mindfulness på et trekknivå, designet for å vurdere oppmerksomhet og bevissthet om nåværende øyeblikks daglige aktiviteter.
Skalaen består av 15 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = Nesten alltid; 6 = Nesten aldri).
Høyere poengsummer reflekterer større disposisjonell mindfulness.
Dette instrumentet har vist god intern konsistens.
|
Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Skala for ekstern og intern skam (EISS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
EISS består av 8 spørsmål som vurderer opplevelsen av ekstern ("Andre mennesker ser på meg som ikke opp til deres standarder.") og intern ("Jeg er annerledes og underlegen andre.") skam. Spørsmålene besvares etter en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri til 4 = Alltid), der høyere poengsummer indikerer sterkere skamfølelser. Skalaen viste god intern konsistens.
|
Utgangspunkt, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Funksjonsverdsattelsesskala (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3 måneders oppfølging
|
Denne 7-punkts selvrapporteringsskalaen evaluerer funksjonalitetsoppfatning (f.eks. "Jeg setter pris på kroppen min for det den er i stand til å gjøre").
Punktene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid), der høyere poengsummer indikerer større kroppslig funksjonalitetsoppfatning.
Skalaen viste god intern konsistens.
|
Baseline, uke 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskalaen (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
WSAS er et 5-punkts mål for opplevd funksjonsnedsettelse i daglige aktiviteter som evaluerer omfanget av sykdommens innvirkning på flere livsområder (f.eks. arbeid, familie, mellommenneskelige relasjoner, sosiale og private fritidsaktiviteter/hobbyer, og husholdning).
Punktene besvares på en 9-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 8 = alvorlig).
Høyere poengsummer reflekterer større funksjonsnedsettelse.
Dette instrumentet viste god intern konsistens på tvers av flere ulike helsetilstander.
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne korte spørreundersøkelsen er et screeningsverktøy basert på DSM-IV-kriteriene for major depresjonslidelse som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (f.eks. nedtrykt humør, tap av interesse, tretthet og suicidalitet).
Skalaen består av 9 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 3 = Nesten hver dag).
Skalaen omfatter også et ekstra punkt som vurderer symptomenes innvirkning på funksjon (fra Ikke vanskelig i det hele tatt til Ekstremt vanskelig).
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Skalaen viste god intern konsistens.
|
Utgangspunkt
|
|
Spørreskjema for ikke-motoriske symptomer (NMSQuest)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette instrumentet ble utviklet for å oppdage Parkinsons sykdom-spesifikke ikke-motoriske manifestasjoner i flere domener (f.eks. depresjons- og angstsymptomer, kardiovaskulære, seksuell funksjon, søvnforstyrrelser) og består av 30 elementer.
Hvert element besvares i henhold til en "ja" eller "nei"-skala.
Høyere poengsummer indikerer høyere frekvens av ikke-motoriske manifestasjoner.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Hovedetterforsker: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Hovedetterforsker: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.12842.BD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .