- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07310147
Erősítsd az Elmédet, Hogy Elfogadd az Életed: Egy Online ACT-Bevonkozás Fiatalon Kezdődő Parkinson-kórban
Erősítse Fel Elmét, Hogy Öleljé Össze Életét: Egy Videokonferencia-Közvetítésű Csoportos Beavatkozás Fejlesztési és Hatékonysági Tanulmánya Elfogadás- és Elkötelezettség-Alapú Terápiára Alapozva Fiatalon Kezdődő Parkinson-Kóros Betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy komplex, progresszív neurodegeneratív betegség, amely elsősorban a mozgást érinti. Bár időskori betegségnek tekintik, a korai diagnózis is gyakori, és egyedi kihívásokat jelent, amelyek jelentősen befolyásolják az élet számos területét. A PD-t számos motoros (pl. bradykinesia, nyugalmi tremor, rigiditás) és nem motoros tünet (NMS, pl. depresszió, fájdalom, kimerültség) jellemzi. Különösen az NMS-ek kapnak egyre nagyobb figyelmet káros hatásuk miatt az egyének működésére, mentális egészségére és általános életminőségére. Valójában az NMS-ek ugyanolyan hátrányosak lehetnek, mint a motoros PD megnyilvánulások, különösen a fiatalon kezdődő Parkinson-kórban szenvedő emberek esetében.
Az elmúlt években nem gyógyszeres beavatkozásokat fejlesztettek ki az általános életminőség javítása és az NMS-ek kezelése érdekében, beleértve a pszichoterápiát is. Különösen a harmadik hullám pszichológiai beavatkozásokat alkalmazták PD kontextusban ígéretes eredményekkel, és a szakirodalom kiemelte az Elfogadás és Elköteleződés Terápiát (ACT) transzdiagnosztikus modellként, amely jól alkalmazható a PD-ben szenvedő egyéneknek a tüneteikkel kapcsolatos kihívások kezelésében. Az ACT fő célja a pszichológiai rugalmasság növelése, egy alapvető folyamat, amelyet a jelen pillanattal teljes kapcsolatban lévő képességként határoznak meg, elfogadó és nem ítélkező attitűddel, miközben az egyén értékei szerint viselkedik. Bizonyítékok támogatják az ACT hatékonyságát számos krónikus fizikai betegségben, de kevés tanulmány alkalmazott ilyen beavatkozásokat PD-vel diagnosztizált felnőtteknél. Az ígéretes eredmények ellenére a jelenlegi bizonyítékok korlátozottak és előzetesek maradnak.
Ezenkívül a szakirodalom kiemelte a technológia által támogatott pszichológiai beavatkozások relevanciáját a költséghatékonyabb beavatkozások nyújtásában az egészségügyi rendszerek számára, különösen krónikus állapotok kontextusában. Különösen a videokonferencia hatékonynak bizonyult a személyes beavatkozáshoz kapcsolódó akadályok (pl. mobilitási korlátozások, közlekedés) leküzdésében, ami különösen releváns a PD kontextusában.
E háttér figyelembevételével a jelen projekt célja, hogy hozzájáruljon az ACT-alapú beavatkozások előrehaladásához ezen a területen az „Erősítsd meg elméd, hogy megöleld életed” beavatkozás kidolgozásával, megvalósításával és megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatával. Ez az innovatív ACT-alapú beavatkozás kifejezetten a fiatalon kezdődő PD kontextusára lett tervezve, és online, csoportos formában kerül lebonyolításra. A megvalósíthatóság, elfogadhatóság és előzetes hatékonyság párhuzamos ágú tanulmány segítségével kerül tesztelésre, összehasonlítva a beavatkozást egy kontroll feltétellel/várólistával (korai kezdetű PD diagnózissal rendelkező egyének, akik a tanulmány során nem kapnak semmilyen pszichológiai beavatkozást). Hipotézisünk, hogy az ACT alapvető folyamatainak (pl. elfogadás, mindfulness, értékek) célzásával nemcsak a működés és a pszichológiai eredmények javulnak, hanem az általános életminőség is pozitívan befolyásolódik. E cél érdekében longitudinális tervezés kerül megvalósításra, három értékelési pillanattal: alapvonal, beavatkozás után és 3 hónapos követés (elsődleges eredmények: egészséggel kapcsolatos életminőség és pszichopatológiai mutatók – depresszió és szorongás tünetek; másodlagos eredmények: ACT alapvető folyamatok [krónikus betegség-specifikus és általános pszichológiai rugalmasság, krónikus betegséghez kapcsolódó kognitív fúzió, mindfulness], és egyéb releváns eredmények, mint a test funkcionalitása, szégyen). A kutatási projekthez kapcsolódó összes eljárást a Coimbrai Egyetem Pszichológiai és Neveléstudományi Karának Etikai Bizottsága; a Coimbrai Helyi Egészségügyi Egység (ULS Coimbra) és a Hospital da Luz Coimbra hagyta jóvá. Minden résztvevő tájékoztatott beleegyezését adta az adatgyűjtés előtt. A tanulmány önkéntes, bizalmas és pszeudo-anonimizált jellegét egyértelműen elmagyarázták. A résztvevőket arról is tájékoztatták, hogy lehetőségük van a részvétel megtagadására vagy bármikori visszalépésre, minden negatív következmény nélkül. Minden résztvevő megtartja szokásos orvosi kezelését, amely magában foglalja a PD-hez kapcsolódó tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonszám: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudia Ferreira, PhD
- E-mail: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-115
- Toborzás
- CINEICC
-
Kapcsolatba lépni:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Telefonszám: +351968766690
- E-mail: inescpina@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Kutatásvezető:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalon kezdődő Parkinson-kór diagnózis neurológus által megerősítve
- 1 és 2,5 közötti besorolás a Hoehn & Yahr skála szerint
- 21-65 év közötti kor
- Anyanyelvi szintű portugál nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen pszichológiai intervención részt vesz
- Terhesség
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa (pl. súlyos depresszió, pszichotikus betegség, bipoláris zavar)
- Kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A fiatalon diagnosztizált Parkinson-kórral élő résztvevők csoportja (n ≥ 10), akik a jelen tanulmányban nem részesültek pszichológiai intervencióban.
A résztvevőket a kiindulási állapotban, az intervenció utáni értékeléskor (az intervenciós program 8. ülését követően azonnal), valamint a 3 hónapos követés során értékelik.
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Fiatalon diagnosztizált Parkinson-kóros résztvevők csoportja (n ≥ 10), akik nyolchetes, csoportos formában végzett online pszichológiai intervención vesznek részt („Erősítsd meg elméd, hogy átöleld életed” intervenció).
A kísérleti csoport résztvevőit a kezdeti állapotban, az intervenció után (közvetlenül az intervenciós program 8. ülését követően), valamint három hónapos utókövetéskor értékelik.
|
Egy nyolc alkalmas elfogadás- és elköteleződésterápia (ACT) a fiatalon kezdődő Parkinson-kór kezelésére, csoportos formában alkalmazva és online (videokonferencián keresztül) lebonyolítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór kérdőív - rövid változat (PDQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
A PDQ-8-at Parkinson-kór-specifikus, egészséghez kapcsolódó életminőség mérésére használták 8 tételen keresztül.
Ez az önkitöltős eszköz olyan területeket fed le, mint a mobilitás, a mindennapi tevékenységek, az érzelmi jólét, a társadalmi támogatás, a kommunikáció, a kogníció, a testi kellemetlenség és a stigma.
Minden tétel ötfokú Likert-skálán válaszolható (0 = Soha; 4 = Mindig vagy egyáltalán nem tudom megtenni).
Magasabb pontszámok a PDQ-8-on a rossz egészséghez kapcsolódó életminőséget jelentik.
Korábbi pszichometriai tanulmányok nagyon jó belső konzisztencia-értékeket találtak.
Ezt a mérőeszközt a portugál lakosságra érvényesítették e kutatási projekt keretein belül, és jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
A HADS egy önkitöltős mérőeszköz, amelyet a depressziós és szorongásos tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére terveztek az elmúlt héten.
Ez az eszköz 14, 4 fokozatú Likert-skálán értékelt tételt tartalmaz, 0-tól (Egyáltalán nem jellemző rám) 3-ig (Nagyon jellemző rám vagy A legtöbbször).
Magasabb pontszámok erősebb depressziós és szorongásos tüneteket jeleznek.
A HADS jó belső konzisztenciát mutatott az eredeti és a portugál verziókban is.
|
Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psy-Flex krónikus betegségek esetén (Psy-Flex-CI)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
A Psy-Flex-CI 6 tételen keresztül értékeli a krónikus betegségekkel kapcsolatos pszichológiai rugalmasságot, amelyek mindegyike az ACT hat alapvető folyamatának egyikére utal.
A résztvevők utasítást kaptak arra, hogy egy 5 pontos Likert-skála alapján válaszoljanak (1 = Szinte soha; 5 = Szinte mindig).
Ezt az önkitöltős mérőeszközt ebben a kutatási projekt keretein belül fejlesztették ki és validálták, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
|
Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív - 24 (MPFI-24)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
Az MPFI-24 egy önkitöltős mérőeszköz, amely a pszichológiai rugalmasságot és merevséget értékeli.
A skála 24 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán válaszolnak meg (1 = Soha nem igaz és 6 = Mindig igaz tartományban), az utóbbi 2 hétre vonatkozóan.
Az átlagolás révén összetett pontszám hozható létre, amely a globális pszichológiai rugalmasságot, illetve merevséget reprezentálja.
A korábbi pszichometriai információk megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatnak, beleértve a jó belső konzisztencia értékeket is.
|
Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
|
Kognitív Fúzió Kérdőív - Krónikus Betegségek (CFQ-CI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
A CFQ-CI egy 7 tételből álló mérőeszköz, amely a krónikus betegség tapasztalatával és annak tünetgyűjteményével kapcsolatos kognitív fúziót méri.
Az egyes tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 (Soha nem igaz) és 7 (Mindig igaz) között mozog.
A CFQ-CI kiváló belső megbízhatóságot mutatott.
|
Kiindulási állapot, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
|
A Tudatos Figyelem és Tudatosság Skála (MAAS)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
A MAAS egy önbevalláson alapuló, jellemző szintű tudatosság mérőeszköz, amely a jelenbeni napi tevékenységek figyelmének és tudatosságának értékelésére készült.
A skála 15 tételből áll, amelyeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = Szinte mindig; 6 = Szinte soha).
A magasabb pontszámok nagyobb diszpozicionális tudatosságot tükröznek.
Ez az eszköz jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
|
Külső és Belső Szégyen Skála (EISS)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
Az EISS 8 tételből áll, amelyek a külső ("Mások úgy látnak, hogy nem felelek meg az elvárásaiknak.") és belső ("Különbözöm és alantasabb vagyok másoknál.") szégyenérzet tapasztalatát értékelik. A tételekre egy 5 fokozatú Likert-skála szerint válaszolnak (0 = Soha, 4 = Mindig), ahol a magasabb pontszám nagyobb szégyenérzetet jelez. A skála jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Alapvonal, 8. hét, 3 hónapos követés
|
|
Funkcionalitás Értékelési Skála (FAS)
Időkeret: Kiindulási érték, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
Ez a 7 tételből álló önbevallásos skála a funkcionalitás megbecsülését értékeli (pl.: „Megbecsülöm a testemet azért, amire képes”).
A tételekre egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak, amely 0-tól (Soha) 5-ig (Mindig) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb testi funkcionalitás megbecsülését jelzik.
A skála jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Kiindulási érték, 8. hét, 3 hónapos utókövetés
|
|
A Munka és Társadalmi Alkalmazkodás Skála (WSAS)
Időkeret: Kiindulási érték, 8. hét, 3 hónapos követés
|
A WSAS egy 5 tételekből álló eszköz a mindennapi tevékenységekben tapasztalt funkcionális károsodás mérésére, amely több életterületre (pl. munka, család, interperszonális kapcsolatok, társas és magán szabadidős tevékenységek/hobbik, valamint háztartásvezetés) kiterjedő betegséginterferencia mértékét értékeli.
A tételekre egy 9 pontos skálán (0 = egyáltalán nem, 8 = súlyosan) adható válasz.
Magasabb pontszám magasabb funkcionális károsodást tükröz.
Ez az eszköz jó belső konzisztenciát mutatott több különböző egészségi állapot esetén is.
|
Kiindulási érték, 8. hét, 3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens Egészségkérdőív - 9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a rövid kérdőív egy szűrőeszköz, amely a DSM-IV kritériumain alapul a súlyos depressziós zavar diagnosztizálására, és a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli (pl. depresszív hangulat, érdeklődésvesztés, fáradtság és öngyilkos gondolatok).
A skála 9 elemből áll, amelyeket egy 4 pontú Likert-skálán értékelnek (0 = Egyáltalán nem, 3 = Szinte minden nap).
A skála továbbá tartalmaz egy kiegészítő elemet, amely a tünetek funkcionális hatását értékeli (az Egyáltalán nem nehéztől az Rendkívül nehézig terjedő skálán).
A magasabb pontszámok súlyosabb depresszió tüneteket jeleznek.
A skála jó belső konzisztenciát mutatott.
|
Alapvonal
|
|
Nem motoros tünetek kérdőív (NMSQuest)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eszköz a Parkinson-kór specifikus nem motoros megnyilvánulásainak kimutatására készült több területen (pl. depresszió és szorongás tünetek, szív- és érrendszeri, szexuális funkció, alvászavar), és 30 tételt tartalmaz.
Minden tételre "igen" vagy "nem" skála szerint kell válaszolni.
A magasabb pontszám a nem motoros megnyilvánulások gyakoribb előfordulását jelzi.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Kutatásvezető: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Kutatásvezető: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.12842.BD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .