- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07310147
당신의 삶을 받아들이도록 마음을 강화하세요: 젊은 연령층 파킨슨병을 위한 온라인 ACT 중재
당신의 마음을 강화하여 삶을 받아들이도록 하라: 조기 발병 파킨슨병 환자를 위한 수용전념치료 기반 화상회의 그룹 개입의 개발 및 효과 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 주로 운동에 영향을 미치는 복잡하고 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 노인성 질환으로 간주되지만, 조기 진단도 흔히 이루어지며 삶의 여러 영역에 상당한 영향을 미치는 독특한 과제를 수반합니다. 파킨슨병은 다양한 운동 증상(예: 서동증, 안정 시 떨림, 강직)과 비운동 증상(NMS, 예: 우울증, 통증, 피로)을 특징으로 합니다. 특히 비운동 증상은 개인의 기능, 정신 건강 결과 및 전반적인 삶의 질에 미치는 해로운 영향으로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 실제로 비운동 증상은 운동 파킨슨병 증상만큼 장애를 유발할 수 있으며, 특히 조발성 파킨슨병 환자에게서 그러합니다.
최근 몇 년 동안 심리치료를 포함하여 전반적인 삶의 질을 향상시키고 비운동 증상을 관리하기 위한 비약물적 중재가 개발되었습니다. 특히, 제3의 물결 심리적 중재가 파킨슨병 맥락에서 유망한 결과와 함께 적용되었으며, 문헌은 특히 수용전념치료(ACT)를 파킨슨병 환자가 증상과 관련된 도전을 관리하는 데 적합해 보이는 초진단적 모델로 강조했습니다. 수용전념치료의 궁극적인 목표는 심리적 유연성을 증가시키는 것으로, 이 핵심 과정은 자신의 가치에 따라 행동하면서 수용적이고 비판단적인 태도로 현재 순간과 완전히 접촉하는 능력으로 정의됩니다. 증거는 수용전념치료가 여러 만성 신체 질환에서 효능을 지원하지만, 파킨슨병 진단을 받은 성인을 대상으로 이러한 중재를 시행한 연구는 소수에 불과합니다. 유망한 결과에도 불구하고, 현재 증거는 여전히 제한적이고 예비적입니다.
또한, 문헌은 특히 만성 질환 맥락에서 의료 시스템에 더 비용 효율적인 중재를 제공하는 데 기술 지원 심리적 중재의 관련성을 강조했습니다. 특히, 화상 회의는 대면 중재 관련 장벽(예: 이동성 제한, 교통)을 극복하는 데 효과적인 것으로 나타났으며, 이는 파킨슨병 맥락에서 특히 관련이 있습니다.
이러한 배경을 고려하여, 현재 프로젝트는 "당신의 삶을 포용하기 위해 당신의 마음을 강화하라" 중재의 개발, 시행 및 실행 가능성과 예비 효능 검사를 통해 이 분야에서 수용전념치료 기반 중재의 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 혁신적인 수용전념치료 기반 중재는 특히 조발성 파킨슨병 맥락에 맞게 설계되었으며, 그룹 형식으로 온라인으로 제공될 것입니다. 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능은 중재를 대조 조건/대기 목록(연구 기간 동안 어떠한 유형의 심리적 중재도 받지 않는 조기 발병 파킨슨병 진단을 받은 개인)과 비교하는 평행군 연구를 사용하여 테스트될 것입니다. 우리의 가설은 수용전념치료 핵심 과정(예: 수용, 마음챙김, 가치)을 대상으로 함으로써 기능과 심리적 결과뿐만 아니라 전반적인 삶의 질도 긍정적인 영향을 받을 것이라는 것입니다. 이를 위해 기저선, 중재 후 및 3개월 추적 관찰의 세 가지 평가 시점을 포함하는 종단 설계가 시행될 것입니다(주요 결과: 건강 관련 삶의 질 및 정신병리 지표 - 우울 및 불안 증상; 2차 결과: 수용전념치료 핵심 과정 [만성 질환 특이적 및 일반 심리적 유연성, 만성 질환 관련 인지 융합, 마음챙김], 그리고 신체 기능성, 수치심과 같은 기타 관련 결과). 이 연구 프로젝트에 고유한 모든 절차는 코임브라 대학교 심리학 및 교육과학 학부; 코임브라 지역 보건 단위(ULS Coimbra), 및 Hospital da Luz Coimbra의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 데이터 수집 전에 사전 동의서를 제공했습니다. 연구의 자발적, 기밀적 및 가명 처리된 성격이 명확히 설명되었습니다. 참가자들은 또한 어떠한 부정적인 결과 없이 언제든지 참여를 거부하거나 철회할 수 있는 옵션에 대해 알림 받았습니다. 모든 참가자는 파킨슨병 관련 증상 관리를 위한 약물을 포함한 일반적인 의학적 치료를 유지할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inês Matos-Pina, MSc
- 전화번호: +351968766690
- 이메일: inescpina@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Ferreira, PhD
- 이메일: claudiaferreira@fpce.uc.pt
연구 장소
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-115
- 모병
- CINEICC
-
연락하다:
- Inês Matos-Pina, MSc
- 전화번호: +351968766690
- 이메일: inescpina@hotmail.com
-
연락하다:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
수석 연구원:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에 의해 확진된 조발성 파킨슨병 진단
- Hoehn & Yahr 척도에 따른 1단계에서 2.5단계 사이의 분류
- 21세에서 65세 사이의 연령
- 포르투갈어 유창한 화자
제외 기준:
- 현재 어떤 형태의 심리적 중재를 받고 있는 경우
- 임신
- 현재 자살 사고
- 중증 정신 질환 진단(예: 중증 우울증, 정신병적 장애, 양극성 장애)
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 통제 그룹
현재 연구에서 심리적 중재를 받지 않은 젊은 발병 파킨슨병 진단을 받은 참가자 그룹(n ≥ 10).
참가자는 기준선, 중재 후(중재 프로그램 8회차 직후), 그리고 3개월 추적 조사 시점에 평가될 것입니다.
|
|
|
실험적: 중재 그룹
파킨슨병의 조기 발병 진단을 받은 참가자 그룹(n ≥ 10)이 8주 동안 온라인으로 제공되는 그룹 형식의 심리적 중재(당신의 삶을 받아들이도록 마음을 강화하는 중재)를 받았습니다.
실험 그룹의 참가자는 기초선, 중재 후(중재 프로그램 8회 세션 직후), 그리고 3개월 추적 조사 시점에 평가될 것입니다.
|
청년기 발병 파킨슨병을 위한 8회기 수용전념치료(ACT)로, 그룹 형식으로 적용되며 온라인(화상 회의를 통해)으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 설문지 - 단축형 (PDQ-8)
기간: 기준선, 8주차, 3개월 추적 관찰
|
PDQ-8은 8개 항목을 통해 파킨슨병 특정 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다.
이 자기 보고 도구는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 사회적 지원, 의사소통, 인지 기능, 신체적 불편감 및 낙인과 같은 영역을 다룹니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음; 4 = 항상 또는 전혀 할 수 없음)로 응답합니다.
PDQ-8에서 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
이전의 심리측정학적 연구에서는 매우 우수한 내적 일관성 값을 발견했습니다.
이 측정 도구는 본 연구 프로젝트 범위 내에서 포르투갈 인구를 대상으로 타당화되었으며 양호한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선, 8주차, 3개월 추적 관찰
|
|
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
HADS는 지난 일주일 동안의 우울 및 불안 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 척도입니다.
이 도구는 0점(전혀 해당되지 않음)부터 3점(매우 많이 해당되거나 대부분의 시간)까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 14개 문항으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 심한 우울 및 불안 증상을 나타냅니다.
HADS는 원본 버전과 포르투갈어 버전에서 모두 양호한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 질환을 위한 사이-플렉스 (Psy-Flex-CI)
기간: 기준점, 8주차, 3개월 추적 조사
|
Psy-Flex-CI는 6개 항목을 통해 만성 질환 관련 심리적 유연성을 평가하며, 각 항목은 ACT의 여섯 가지 핵심 과정 중 하나를 참조합니다.
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 거의 없음; 5 = 거의 항상)에 따라 답변하도록 지시받았습니다.
이 자기 보고 측정 도구는 본 연구 프로젝트의 범위 내에서 개발 및 검증되었으며, 우수한 심리측정적 특성을 보입니다.
|
기준점, 8주차, 3개월 추적 조사
|
|
다차원 심리적 유연성 인벤토리 - 24 (MPFI-24)
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
MPFI-24은 심리적 유연성과 경직성을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 지난 2주간을 기준으로 6점 리커트 척도(1 = 전혀 사실이 아님에서 6 = 항상 사실임)로 응답하는 24개 문항으로 구성되어 있습니다.
점수를 평균화하여 각각 전반적인 심리적 유연성과 경직성을 나타내는 복합 점수를 생성할 수 있습니다.
이전의 심리측정학적 정보는 양호한 내적 일관성 값을 포함한 적절한 심리측정학적 특성을 보여줍니다.
|
기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
|
인지적 융합 질문지 - 만성 질환 (CFQ-CI)
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
CFQ-CI는 만성 질환과 그 증상 경험과 관련된 인지적 융합을 측정하는 7문항 척도입니다.
문항은 1(전혀 사실이 아님)부터 7(항상 사실임)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
CFQ-CI는 우수한 내적 신뢰도를 입증하였습니다.
|
기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
|
마음챙김 주의 및 인식 척도 (MAAS)
기간: Baseline, Week 8, 3-month follow-up
|
MAAS는 특질 수준의 마음챙김을 측정하는 자가 보고 척도로, 일상 활동에서의 현재 순간에 대한 주의와 인식을 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도는 15개 문항으로 구성되어 있으며, 6점 리커트 척도(1 = 거의 항상; 6 = 거의 없음)로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 특질적 마음챙김을 반영합니다.
이 도구는 좋은 내적 일관성을 보여주었습니다.
|
Baseline, Week 8, 3-month follow-up
|
|
외적 및 내적 수치심 척도 (EISS)
기간: 기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
EISS는 외적(예: "다른 사람들은 내가 그들의 기준에 미치지 못한다고 본다.")과 내적(예: "나는 다르고 타인보다 열등하다.") 수치심 경험을 평가하는 8개 문항으로 구성됩니다. 각 문항은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 항상 그렇다)로 응답하며, 점수가 높을수록 더 강한 수치심을 나타냅니다. 이 척도는 양호한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선, 8주, 3개월 추적 관찰
|
|
기능성 감사 척도 (FAS)
기간: 기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
이 7항목 자기 보고 척도는 신체 기능 감사(예: "나는 내 몸이 할 수 있는 일에 대해 감사합니다")를 평가합니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 신체 기능 감사가 더 높음을 나타냅니다.
이 척도는 양호한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
|
직업 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
WSAS는 일상 활동에서 지각된 기능적 손상에 대한 5문항 측정 도구로, 여러 생활 영역(예: 직업, 가족, 대인 관계, 사회적 및 개인적 여가/취미 활동, 가정 관리)에서 질병 간섭의 정도를 평가합니다.
문항은 9점 척도(0 = 전혀 아님, 8 = 심각함)로 응답합니다.
점수가 높을수록 기능적 손상이 높음을 반영합니다.
이 도구는 여러 다른 건강 상태에서 우수한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선, 8주차, 3개월 후속 조사
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지 - 9 (PHQ-9)
기간: 기준선
|
이 간단한 설문지는 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 기반으로 하여 우울증 증상의 심각도를 평가하는 선별 도구입니다(예: 우울한 기분, 흥미 상실, 피로감, 자살 생각).
척도는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 3 = 거의 매일)로 평가되는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
또한 이 척도는 증상이 기능에 미치는 영향을 평가하는 추가 항목도 포함하고 있습니다(전혀 어렵지 않음에서 매우 어려움까지).
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도는 양호한 내적 일관성을 보였습니다.
|
기준선
|
|
비운동 증상 설문지(NMSQuest)
기간: 기준선
|
이 도구는 여러 영역(예: 우울증 및 불안 증상, 심혈관 기능, 성기능, 수면 장애)에서 파킨슨병 특이적 비운동성 증상을 감지하도록 설계되었으며, 총 30개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "예" 또는 "아니오" 척도에 따라 답변합니다.
높은 점수는 비운동성 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- 수석 연구원: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- 수석 연구원: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.12842.BD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLC모병암 | 면역 요법 | PD-L1 | PD-1 | 면역관문치료미국
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences Lahore모병
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital모병PD-L1 유전자 돌연변이 | 양전자 방출 단층 촬영 | PD-L1 유전자 증폭 | PD-L1-related Disease중국
-
Agenus Inc.완전한고급 고형암 | PD-1 및 PD-L1 요법에 대한 고급 고체 암미국
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation for Biomedical...모병
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research모병
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)모병