Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilte svou mysl, abyste přijali svůj život: online intervence ACT pro Parkinsonovu chorobu s časným začátkem

5. ledna 2026 aktualizováno: Inês Carolina Andrade Matos Pina, University of Coimbra

Posilte svou mysl, abyste přijali svůj život: Studie vývoje a účinnosti skupinové intervence založené na terapii přijetí a odhodlání pro lidi s časně vzniklou Parkinsonovou nemocí, poskytované prostřednictvím videokonference

Parkinsonova choroba (PD) má významný dopad na každodenní život a podstatně ovlivňuje fungování, duševní zdraví a kvalitu života. Ačkoli je považována za onemocnění starších osob, časná diagnóza je také běžná. Nefarmakologické intervence se pro PD stále více doporučují, včetně psychoterapie, a nové důkazy naznačují, že terapie přijetí a odhodlání (ACT) může být vhodná pro podporu osob žijících s PD. Tento projekt si klade za cíl rozšířit současné důkazy pro ACT intervence u této populace vývojem, implementací a zkoumáním předběžné účinnosti nové online poskytované ACT intervence (Posilněte svou mysl, abyste přijali svůj život) pro osoby s diagnózou časně vznikající PD. Pro tento účel bude provedena studie proveditelnosti, která posoudí přijatelnost a předběžnou účinnost intervence ve dvou skupinách (kontrolní a ACT intervence). Tato skupinová intervence se skládá z osmi týdenních sezení a bude poskytována v online formátu (prostřednictvím videokonference). Výsledné měření bude hodnoceno před intervencí, po intervenci a při 3měsíčním sledování. Při porovnání změn ve výsledných proměnných mezi kontrolní a intervenční skupinou po léčbě se očekávají zlepšení pouze v intervenční skupině. Tato zlepšení by se také měla udržet v čase (při 3měsíčním sledování). Nakonec se očekává, že změny v psychologických procesech (ne)pružnosti budou předpovídat změny ve výsledných proměnných v intervenční skupině. Tato studie poskytne důležité poznatky pro výzkum a klinickou praxi tím, že poskytne data o proveditelnosti a předběžné účinnosti této nové intervence založené na ACT pro kontext časně vznikající PD.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je komplexní, progresivní neurodegenerativní onemocnění, které primárně postihuje pohyb. Ačkoli je považována za onemocnění starších osob, časná diagnóza je také běžná a s sebou nese jedinečné výzvy, které významně ovlivňují několik oblastí života. PD je charakterizována řadou motorických (např. bradykineze, klidový třes, rigidita) a nemotorických příznaků (NMS, např. deprese, bolest, únava). Konkrétně NMS získávají stále větší pozornost kvůli jejich škodlivému dopadu na fungování jedince, výsledky duševního zdraví a celkovou kvalitu života. Ve skutečnosti mohou být NMS stejně invalidizující jako motorické projevy PD, zejména u lidí s časným nástupem PD.<\/p>

V posledních letech byly vyvinuty nefarmakologické intervence s cílem zlepšit celkovou kvalitu života a zvládnout NMS, včetně psychoterapie. Konkrétně psychologické intervence třetí vlny byly aplikovány v kontextu PD s nadějnými výsledky a literatura konkrétně zdůraznila terapií přijetí a odhodlání (ACT) jako transdiagnostický model, který se zdá být dobře vhodný pro pomoc jedincům s PD zvládat výzvy spojené s jejich příznaky. Hlavním cílem ACT je zvýšit psychologickou flexibilitu, klíčový proces definovaný jako schopnost být plně v kontaktu s přítomným okamžikem, s přijímajícím a neposuzujícím postojem, zatímco se chováme v souladu s vlastními hodnotami. Důkazy podporují účinnost ACT u několika chronických fyzických onemocnění, ale jen málo studií implementovalo takové intervence u dospělých diagnostikovaných s PD. Navzdory nadějným výsledkům zůstávají současné důkazy omezené a předběžné.<\/p>

Dále literatura zdůraznila relevanci technologicky podporovaných psychologických intervencí při poskytování nákladově efektivnějších intervencí pro systémy zdravotní péče, zejména v kontextu chronických onemocnění. Významně bylo prokázáno, že videokonference jsou účinné při překonávání překážek spojených s osobními intervencemi (např. omezení mobility, doprava), což je obzvláště relevantní v kontextu PD.<\/p>

S ohledem na toto pozadí si současný projekt klade za cíl přispět k rozvoji intervencí založených na ACT v této oblasti vývojem, implementací a zkoumáním proveditelnosti a předběžné účinnosti intervence "Posilte svou mysl, abyste mohli přijmout svůj život". Tato inovativní intervence založená na ACT byla navržena speciálně pro kontext časného nástupu PD a bude poskytována online ve skupinovém formátu. Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost budou testovány pomocí studie s paralelními rameny, která porovná intervenci s kontrolní podmínkou/čekací listinou (jedinci s diagnózou časného nástupu PD, kteří během průběhu studie nebudou dostávat žádný typ psychologické intervence). Naše hypotéza je, že zaměřením na klíčové procesy ACT (např. přijetí, mindfulness, hodnoty) se nejen zlepší fungování a psychologické výsledky, ale pozitivně se ovlivní i celková kvalita života. Pro tento účel bude implementován longitudinální design zahrnující tři okamžiky hodnocení: výchozí stav, po intervenci a 3měsíční následné hodnocení (primární výsledky: kvalita života související se zdravím a indikátory psychopatologie - příznaky deprese a úzkosti; sekundární výsledky: klíčové procesy ACT [chronické onemocnění specifická a obecná psychologická flexibilita, kognitivní fúze související s chronickým onemocněním, mindfulness] a další relevantní výsledky, jako je funkčnost těla, stud). Všechny postupy spojené s tímto výzkumným projektem byly schváleny etickými komisemi Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Coimbře; Místní zdravotní jednotkou Coimbra (ULS Coimbra) a nemocnicí Hospital da Luz Coimbra. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas před sběrem dat. Dobrovolná, důvěrná a pseudo-anonymizovaná povaha studie byla jasně vysvětlena. Účastníci byli také informováni o možnosti odmítnout účast nebo se kdykoli stáhnout bez jakýchkoli negativních důsledků. Všichni účastníci si zachovají svou obvyklou lékařskou léčbu, která zahrnuje medikaci pro zvládání příznaků souvisejících s PD.<\/p>

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-115
        • Nábor
        • CINEICC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cláudia Ferreira, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inês Matos-Pina, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby s časným začátkem potvrzená neurologem
  • Klasifikace mezi stádii 1 a 2,5 podle Hoehn & Yahr škály
  • Věk mezi 21-65 lety
  • Plynule mluvící portugalsky

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické intervence
  • Těhotenství
  • Aktuální sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (např. těžká deprese, psychotické onemocnění, bipolární porucha)
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina účastníků s diagnózou Parkinsonovy choroby s časným začátkem (n ≥ 10), kteří nebyli v rámci této studie podrobeni žádné psychologické intervenci. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, po intervenci (bezprostředně po 8. sezení intervenčního programu) a po 3 měsících od ukončení intervence.
Experimentální: Intervenční skupina
Skupina účastníků s diagnózou Parkinsonovy choroby s časným začátkem (n ≥ 10) podstupujících 8týdenní online psychologickou intervenci v rámci skupinového formátu (intervence Posilte svou mysl, abyste přijali svůj život). Účastníci experimentální skupiny budou hodnoceni na začátku, po intervenci (bezprostředně po 8. sezení intervenčního programu) a při 3měsíčním sledování.
Osmisezení terapie přijetí a odhodlání (ACT) pro Parkinsonovu chorobu s časným začátkem, aplikované ve skupinovém formátu a poskytované online (prostřednictvím videokonference).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Parkinsonovy choroby – krátká forma (PDQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční sledování
PDQ-8 byl použit k měření zdravotně specifické kvality života u Parkinsonovy choroby prostřednictvím 8 položek. Tento nástroj pro sebehodnocení pokrývá oblasti jako mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, sociální podpora, komunikace, kognice, tělesné nepohodlí a stigma. Každá položka je odpovězena na pětibodové Likertově škále (od 0 = Nikdy; 4 = Vždy nebo nelze vůbec provést). Vyšší skóre na PDQ-8 představuje špatnou zdravotně související kvalitu života. Předchozí psychometrické studie zjistily velmi dobré hodnoty vnitřní konzistence. Toto měření bylo validováno na portugalské populaci v rámci tohoto výzkumného projektu a prokázalo dobrou vnitřní konzistenci.
Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční sledování
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
HADS je dotazník určený k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních a úzkostných příznaků v uplynulém týdnu. Tento nástroj obsahuje 14 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od 0 (Vůbec se mě netýkalo) do 3 (Týkalo se mě velmi nebo většinu času). Vyšší skóre indikuje větší depresivní a úzkostnou symptomatologii. HADS vykazoval dobrou vnitřní konzistenci v původní i v portugalské verzi.
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psy-Flex pro chronická onemocnění (Psy-Flex-CI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční sledování
Dotazník Psy-Flex-CI hodnotí psychologickou flexibilitu související s chronickým onemocněním prostřednictvím 6 položek, z nichž každá odkazuje na jeden ze šesti klíčových procesů ACT. Účastníci byli instruováni, aby odpovídali podle 5bodové Likertovy škály (1 = Téměř nikdy; 5 = Téměř vždy). Toto sebeposuzovací měřítko bylo vyvinuto a validováno v rámci tohoto výzkumného projektu a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční sledování
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility - 24 (MPFI-24)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční následné sledování
MPFI-24 je sebeposuzovací dotazník, který hodnotí psychologickou flexibilitu a inflexibilitu. Škála obsahuje 24 položek odpovídaných na 6bodové Likertově škále (od 1 = Nikdy pravdivé do 6 = Vždy pravdivé), s odkazem na poslední 2 týdny. Skóre lze zprůměrovat pro vytvoření celkového skóre představujícího globální psychologickou flexibilitu a inflexibilitu. Předchozí psychometrické informace ukazují adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně dobrých hodnot vnitřní konzistence.
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční následné sledování
Dotazník kognitivní fúze pro chronické onemocnění (CFQ-CI)
Časové okno: Počáteční stav, 8. týden, 3měsíční následné sledování
CFQ-CI je 7-položkový nástroj pro měření kognitivní fúze specificky související se zkušeností s chronickým onemocněním a jeho symptomatologií. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (Nikdy neplatí) do 7 (Vždy platí). CFQ-CI prokázal vynikající vnitřní spolehlivost.
Počáteční stav, 8. týden, 3měsíční následné sledování
Škála všímavé pozornosti a uvědomění (MAAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční následná kontrola
MAAS je dotazník pro sebehodnocení všímavosti na úrovni rysů, který je navržen k posouzení pozornosti a uvědomění si každodenních aktivit v přítomném okamžiku. Škála se skládá z 15 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 = Téměř vždy; 6 = Téměř nikdy). Vyšší skóre odráží větší dispoziční všímavost. Tento nástroj prokázal dobrou vnitřní konzistenci.
Výchozí hodnota, 8. týden, 3měsíční následná kontrola
Škála vnější a vnitřní hanby (EISS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
EISS se skládá z 8 položek, které hodnotí prožitek vnější ("Ostatní mě vidí jako toho, kdo nedosahuje jejich standardů.") a vnitřní ("Jsem odlišný a horší než ostatní.") stud. Položky jsou odpovídány na 5bodové Likertově škále (0 = Nikdy až 4 = Vždy), přičemž vyšší skóre indikuje silnější pocity studu. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci.
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování
Škála ocenění funkčnosti (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční následná kontrola
Tato 7položková sebeposuzovací škála hodnotí vděčnost za funkčnost těla (např. "Vážím si svého těla za to, co dokáže dělat"). Položky se odpovídají na 5bodové Likertově škále od 0 (Nikdy) do 5 (Vždy), přičemž vyšší skóre ukazují na větší vděčnost za funkčnost těla. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci.
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční následná kontrola
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: Baseline, týden 8, 3měsíční follow-up
WSAS je 5položkové měřítko vnímaného funkčního postižení v denních aktivitách, které hodnotí rozsah interference onemocnění v několika životních oblastech (např. práce, rodina, mezilidské vztahy, společenské a soukromé volnočasové aktivity/zájmy a domácí správa). Položky se hodnotí na 9bodové škále (0 = vůbec ne, 8 = silně). Vyšší skóre odráží vyšší funkční postižení. Tento nástroj prokázal dobrou vnitřní konzistenci napříč několika různými zdravotními stavy.
Baseline, týden 8, 3měsíční follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento krátký dotazník je screeningovým nástrojem založeným na kritériích DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, který hodnotí závažnost příznaků deprese (např. depresivní nálada, ztráta zájmu, únava a sebevražedné myšlenky). Škála se skládá z 9 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = Vůbec ne, 3 = Téměř každý den). Škála také obsahuje další položku hodnotící dopad příznaků na fungování (od Vůbec neobtížné až po Velmi obtížné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci.
Výchozí hodnota
Dotazník o nemotorických příznacích (NMSQuest)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tento nástroj byl navržen k detekci specifických nemotorických projevů Parkinsonovy choroby v několika oblastech (např. příznaky deprese a úzkosti, kardiovaskulární funkce, sexuální funkce, poruchy spánku) a obsahuje 30 položek. Každá položka je zodpovězena podle stupnice "ano" nebo "ne". Vyšší skóre znamená vyšší četnost nemotorických projevů.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Předplatit