- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310147
Potencia tu Mente para Abrazar tu Vida: una Intervención ACT en Línea para la Enfermedad de Parkinson de Inicio Temprano
Potencia tu mente para abrazar tu vida: Estudio de desarrollo y eficacia de una intervención grupal basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso, impartida por videoconferencia, para personas con enfermedad de Parkinson de inicio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y compleja que afecta predominantemente al movimiento. Aunque se considera una enfermedad de la tercera edad, un diagnóstico temprano también es común y conlleva desafíos únicos que afectan significativamente varios ámbitos de la vida. La EP se caracteriza por una multitud de síntomas motores (por ejemplo, bradicinesia, temblor en reposo, rigidez) y síntomas no motores (SNM, por ejemplo, depresión, dolor, fatiga). En concreto, los SNM han recibido una atención creciente debido a su impacto perjudicial en el funcionamiento de los individuos, los resultados de salud mental y la calidad de vida en general. De hecho, los SNM pueden ser tan incapacitantes como las manifestaciones motoras de la EP, especialmente en personas con EP de inicio temprano.
En los últimos años, se han desarrollado intervenciones no farmacológicas con el objetivo de mejorar la calidad de vida general y manejar los SNM, incluyendo la psicoterapia. En particular, las intervenciones psicológicas de tercera generación se han aplicado en el contexto de la EP con resultados prometedores, y la literatura ha destacado específicamente la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) como un modelo transdiagnóstico que parece estar bien adaptado para ayudar a las personas con EP a manejar los desafíos asociados con sus síntomas. El objetivo general de la ACT es aumentar la flexibilidad psicológica, un proceso central definido como la capacidad de estar plenamente en contacto con el momento presente, con una actitud aceptante y sin juicios, mientras se actúa de acuerdo con los valores propios. La evidencia respalda la eficacia de la ACT en varias enfermedades físicas crónicas, pero pocos estudios han implementado tales intervenciones en adultos diagnosticados con EP. A pesar de los resultados prometedores, la evidencia actual sigue siendo limitada y preliminar.
Además, la literatura ha destacado la relevancia de las intervenciones psicológicas apoyadas por tecnología para proporcionar intervenciones más rentables para los sistemas de salud, especialmente en el contexto de enfermedades crónicas. En particular, se ha demostrado que la videoconferencia es efectiva para superar las barreras relacionadas con las intervenciones presenciales (por ejemplo, limitaciones de movilidad, transporte), lo cual es especialmente relevante en el contexto de la EP.
Considerando este contexto, el proyecto actual tiene como objetivo contribuir al avance de las intervenciones basadas en la ACT en este campo mediante el desarrollo, implementación y examen de la viabilidad y eficacia preliminar de la intervención "Empodera tu mente para abrazar tu vida". Esta innovadora intervención basada en la ACT fue diseñada específicamente para el contexto de la EP de inicio temprano y se llevará a cabo en línea, en formato grupal. La viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar se probarán mediante un estudio de brazos paralelos, comparando la intervención con una condición control/lista de espera (individuos con diagnóstico de EP de inicio temprano que no recibirán ningún tipo de intervención psicológica durante el curso del estudio). Nuestra hipótesis es que al enfocarse en los procesos centrales de la ACT (por ejemplo, aceptación, mindfulness, valores), no solo mejorarán el funcionamiento y los resultados psicológicos, sino que la calidad de vida general se verá impactada positivamente. Para este propósito, se implementará un diseño longitudinal, incluyendo tres momentos de evaluación: línea base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses (resultados primarios: calidad de vida relacionada con la salud e indicadores de psicopatología -síntomas de depresión y ansiedad; resultados secundarios: procesos centrales de la ACT [flexibilidad psicológica específica de enfermedad crónica y general, fusión cognitiva relacionada con enfermedad crónica, mindfulness], y otros resultados relevantes, como funcionalidad corporal, vergüenza). Todos los procedimientos inherentes a este proyecto de investigación fueron aprobados por los Comités de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra; la Unidad Local de Salud de Coimbra (ULS Coimbra), y el Hospital da Luz Coimbra. Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado antes de la recolección de datos. Se explicó claramente la naturaleza voluntaria, confidencial y pseudo-anonimizada del estudio. También se informó a los participantes sobre la opción de rechazar la participación o retirarse en cualquier momento sin ninguna consecuencia negativa. Todos los participantes mantendrán su tratamiento médico habitual, que incluye medicación para el manejo de los síntomas relacionados con la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inês Matos-Pina, MSc
- Número de teléfono: +351968766690
- Correo electrónico: inescpina@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Ferreira, PhD
- Correo electrónico: claudiaferreira@fpce.uc.pt
Ubicaciones de estudio
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Reclutamiento
- CINEICC
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Contacto:
- Inês Matos-Pina, MSc
- Número de teléfono: +351968766690
- Correo electrónico: inescpina@hotmail.com
-
Contacto:
- Cláudia Ferreira, PhD
-
Investigador principal:
- Inês Matos-Pina, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP de inicio temprano confirmado por un neurólogo
- Clasificación entre las etapas 1 y 2.5 según la escala de Hoehn & Yahr
- Edad entre 21-65 años
- Hablantes fluidos de portugués
Criterios de exclusión:
- Actualmente sometiéndose a cualquier forma de intervención psicológica
- Embarazo
- Ideación suicida actual
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, depresión grave, enfermedad psicótica, trastorno bipolar)
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de participantes con diagnóstico de inicio temprano de la enfermedad de Parkinson (n ≥ 10) no sometidos a ninguna intervención psicológica dentro del estudio actual.
Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención (inmediatamente después de la sesión 8 del programa de intervención) y en el seguimiento a los 3 meses.
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Experimental: Grupo de Intervención
Grupo de participantes con diagnóstico de inicio temprano de la enfermedad de Parkinson (n ≥ 10) sometidos a una intervención psicológica en línea de 8 semanas, administrada en formato grupal (intervención 'Empodera tu mente para abrazar tu vida').
Los participantes en el grupo experimental serán evaluados al inicio, después de la intervención (inmediatamente después de la sesión 8 del programa de intervención) y en el seguimiento a los 3 meses.
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Una terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de ocho sesiones para la enfermedad de Parkinson de inicio temprano, aplicada en formato grupal y administrada en línea (a través de videoconferencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - versión corta (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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El PDQ-8 se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson mediante 8 ítems.
Este instrumento de autoinforme cubre dominios como la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el apoyo social, la comunicación, la cognición, las molestias corporales y el estigma.
Cada ítem se responde en una escala Likert de cinco puntos (que va desde 0 = Nunca; 4 = Siempre o no puede hacerlo en absoluto).
Las puntuaciones más altas en el PDQ-8 representan una mala calidad de vida relacionada con la salud.
Estudios psicométricos previos encontraron valores de consistencia interna muy buenos.
Esta medida se validó para la población portuguesa en el ámbito de este proyecto de investigación y mostró una buena consistencia interna.
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Basal, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La HADS es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la presencia y gravedad de síntomas depresivos y de ansiedad durante la última semana.
Este instrumento consta de 14 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (No se aplicaba en absoluto a mí) hasta 3 (Se aplicaba mucho a mí o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de depresión y ansiedad.
La HADS mostró una buena consistencia interna en las versiones original y portuguesa.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psy-Flex para Enfermedades Crónicas (Psy-Flex-CI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, seguimiento de 3 meses
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El Psy-Flex-CI evalúa la flexibilidad psicológica relacionada con enfermedades crónicas a través de 6 ítems, cada uno referido a uno de los seis procesos centrales de ACT.
Los participantes recibieron instrucciones de responder según una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre).
Esta medida de autoinforme fue desarrollada y validada en el ámbito de este proyecto de investigación y presenta buenas propiedades psicométricas.
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Línea de base, Semana 8, seguimiento de 3 meses
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Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional - 24 (MPFI-24)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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El MPFI-24 es una medida de autoinforme que evalúa la flexibilidad e inflexibilidad psicológica.
La escala consta de 24 ítems respondidos en una escala Likert de 6 puntos (que van desde 1 = Nunca cierto hasta 6 = Siempre cierto), refiriéndose a las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones se pueden promediar para crear una puntuación compuesta que represente la flexibilidad e inflexibilidad psicológica global, respectivamente.
Información psicométrica previa demuestra propiedades psicométricas adecuadas, incluidos buenos valores de consistencia interna.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de Fusión Cognitiva - Enfermedad Crónica (CFQ-CI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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El CFQ-CI es una medida de 7 ítems de fusión cognitiva específicamente relacionada con la experiencia de tener una enfermedad crónica y su sintomatología.
Los ítems se valoran en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (Nunca cierto) a 7 (Siempre cierto).
El CFQ-CI ha demostrado una excelente fiabilidad interna.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La MAAS es una medida de autoinforme de la atención plena a nivel de rasgo, diseñada para evaluar la atención y la conciencia de las actividades diarias del momento presente.
La escala consta de 15 ítems valorados en una escala Likert de 6 puntos (1 = Casi siempre; 6 = Casi nunca).
Puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena disposicional.
Este instrumento ha demostrado una buena consistencia interna.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Escala de Vergüenza Externa e Interna (EISS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La EISS consta de 8 ítems que evalúan la experiencia de vergüenza externa ("Otras personas me ven como si no estuviera a la altura de sus estándares.") e interna ("Soy diferente e inferior a los demás."). Los ítems se responden según una escala Likert de 5 puntos (0 = Nunca a 4 = Siempre), donde puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de vergüenza. La escala mostró una buena consistencia interna.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Escala de Apreciación de la Funcionalidad (FAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Esta escala de autoinforme de 7 ítems evalúa la apreciación de la funcionalidad (por ejemplo, "Aprecio mi cuerpo por lo que es capaz de hacer").
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 5 (Siempre), donde puntuaciones más altas indican una mayor apreciación de la funcionalidad corporal.
La escala mostró una buena consistencia interna.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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La WSAS es una medida de 5 ítems de deterioro funcional percibido en actividades diarias que evalúa el alcance de la interferencia de la enfermedad en varias áreas de la vida (por ejemplo, trabajo, familia, relaciones interpersonales, actividades sociales y de ocio/aficiones privadas, y gestión del hogar).
Los ítems se responden en una escala de 9 puntos (0 = nada en absoluto, 8 = severamente).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro funcional.
Este instrumento mostró una buena consistencia interna en varias condiciones de salud diferentes.
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Baseline, Semana 8, seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base
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Este breve cuestionario es una herramienta de cribado basada en los criterios DSM-IV para el trastorno depresivo mayor que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión (por ejemplo, estado de ánimo depresivo, pérdida de interés, fatiga e ideación suicida).
La escala consta de 9 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (0 = En absoluto, 3 = Casi todos los días).
La escala también incluye un ítem adicional que evalúa el impacto de los síntomas en el funcionamiento (que va desde Nada difícil hasta Extremadamente difícil).
Puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
La escala mostró una buena consistencia interna.
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Línea base
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Cuestionario de Síntomas No Motores (NMSQuest)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Este instrumento fue diseñado para detectar manifestaciones no motoras específicas de la enfermedad de Parkinson en varios dominios (por ejemplo, síntomas de depresión y ansiedad, función cardiovascular, función sexual, trastornos del sueño) y consta de 30 ítems.
Cada ítem se responde según una escala de "sí" o "no".
Puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de manifestaciones no motoras.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inês Matos-Pina, MSc, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigador principal: Cláudia Ferreira, PhD, CINEICC - Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention, Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra
- Investigador principal: Mariana Moura-Ramos, PhD, Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS Coimbra)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.12842.BD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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